Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніло

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Реміфентаніло Нормон та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Реміфентаніло Нормон
3. Як застосовувати Реміфентаніло Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Реміфентаніло Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніло Нормон і для чого його застосовують

Реміфентаніло належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами. Ці засоби широко використовуються для:

• створення анестезії та/або зняття болю до або під час хірургічного втручання
• зняття болю під час перебування під штучною вентиляцією легень у відділенні інтенсивного догляду (у пацієнтів віком 18 років і старше).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Нормон

• Не застосовуйте Реміфентаніло Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до реміфентанілу, до будь-яких інших складових препарату Реміфентаніло Нормон (вказані в розділі 6) або до похідних фентанілу (наприклад, альфентанілу, фентанілу, сувентанілу).

• Як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

• Препарат Реміфентаніло Нормон не слід застосовувати епідурально чи інтратекально через наявність гліцину.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Реміфентаніло Нормон, якщо:

• у Вас виникали побічні ефекти під час хірургічного втручання

• Ви коли-небудь мали алергійну реакцію або маєте алергію до:

• будь-яких ліків, що використовуються під час хірургічних операцій

• опіоїдних ліків (наприклад, морфіну, фентанілу, петидину, кодеїну), див. також попередній розділ «Не застосовуйте Реміфентаніло Нормон»

• маєте порушену функцію легень і/або печінки (оскільки Ви можете бути більш чутливими до розвитку дихальних труднощів).

• Ви або хтось із членів Вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»)

• Ви палите

• у Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм «звикає» до дії). Також може виникнути залежність і зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо Ви хвилюєтесь щодо можливості розвитку залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомлялися про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, збудження) після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування препаратом і поступово знизити дозу.

Літні або ослаблені пацієнти (через зниження об’єму крові і/або артеріального тиску) більш чутливі до порушень серцевої діяльності або кровообігу.

• Діти

Препарат Реміфентаніло Нормон не рекомендовано застосовувати новонародженим та немовлятам (дітям молодше одного року). Досвід застосування Реміфентаніло Нормон для лікування дітей у відділеннях інтенсивної терапії є обмеженим.

• Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

• Взаємодія Реміфентаніло Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо буде потрібно застосувати інші ліки. Особливо важливо повідомити про такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Реміфентаніло Нормон:

• ліки від тиску або захворювань серця (так звані бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Ці препарати можуть посилювати дію Реміфентаніло Нормон на серце (знижуючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень)

• ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМОА). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби

• інші седативні засоби, наприклад, бензодіазепіни. Лікар або фармацевт можуть змінити дозу цих препаратів під час застосування Реміфентаніло Нормон.

Сумісне застосування реміфентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування таких препаратів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне застосування опіоїдів та інших ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Проте за певних обставин застосування Реміфентаніло Нормон може бути необхідним — Ваш лікар визначить найбільш відповідне лікування для Вас.

• Застосування Реміфентаніло Нормон з їжею та напоями

Після застосування Реміфентаніло Нормон Вам не слід вживати алкоголю, доки Ви повністю не відновитесь.

• Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить доцільність застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Препарат Реміфентаніло Нормон не рекомендовано застосовувати під час пологів або кесаревого розтину.

Якщо Ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед ними, це може вплинути на дихання Вашої дитини. За Вами та Вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або дихальних труднощів.

Якщо Вам застосовували цей препарат під час годування груддю, слід припинити годування груддю на наступні 24 години.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб застосовується лише у госпіталізованих пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування Реміфентаніло Нормон, оскільки цей препарат може впливати на Вашу реакцію. Лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як знову керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Реміфентаніло Нормон

Реміфентаніло Нормон застосовується лише за умов суворого контролю, і обов’язково має бути доступним аварійне медичне обладнання. Препарат вводитиме лікар із досвідом або під його наглядом, оскільки він має бути добре обізнаний із застосуванням і дією цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб завжди вводитиме кваліфікований медичний персонал. Самостійно застосовувати цей препарат ви не повинні.

Реміфентаніло Нормон слід вводити виключно шляхом ін’єкції або інфузії безпосередньо у вену. Введення має тривати щонайменше 30 секунд. Не можна вводити Реміфентаніло Нормон у спинномозковий канал (інтратекально чи епідурально).

Дозування

Дозу та тривалість інфузії встановлюватиме ваш лікар, оскільки вони можуть змінюватися залежно від різних факторів, таких як ваша вага, вік, стан здоров’я, інші ліки, які ви приймаєте, і тип хірургічного втручання, до якого ви готуєтеся.

• Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям віком до 1 року.

• Якщо ви застосували більше Реміфентаніло Нормон, ніж потрібно

Реміфентаніло Нормон завжди застосовується за належних умов контролю. Проте, якщо, на вашу думку, вам ввели надто велику дозу препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть мати алергію на ліки. Якщо після хірургічного втручання у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення «свистячого» дихання та болю або тиску в грудях.
• Пухлина повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто: (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Запаморочення, втому або відчуття непритомності
• Стиснення м’язів
• Нудота
• Блювота
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Уповільнення серцевого ритму
• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія), що може спричинити головний біль або відчуття спеки/приливів
• Утруднення дихання
• Озноб після хірургічного втручання
• Свербіж
• Кашель

Не часто: (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Післяопераційний біль
• Запор
• Зниження кількості кисню в крові (гіпоксія)

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Сонливість
• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію (серйозну алергічну реакцію)
• Порушення роботи серця (уповільнення серцевого ритму)

Невідома частота: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Залежність від наркотиків
• Судоми
• Атріовентрикулярна блокада
• Толерантність до ліків
• Синдром відміни (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття збудження або тривоги, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Реміфентаніло Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «CAD».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після реконституції або розведення розчин слід використовувати негайно. Будь-який залишок не використаного розчину необхідно утилізувати.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, здійснюють відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Нормон

Діючою речовиною є реміфентаніл. Кожен флакон містить 5 мг реміфентанілу (у формі гідрохлориду).

Інші складові: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реміфентаніло Нормон 5 мг — це порошок білого або майже білого кольору, отриманий методом ліофілізації, у флаконах. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG.

Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладці та на картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за такою електронною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76236/P_76236.html

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я. Для отримання додаткової інформації про препарат перегляньте Інструкцію з застосування.

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ для:

Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Відновлення розчину

Для підготовки введення Реміфентаніло Нормон внутрішньовенно до флакона додають 1, 2 або 5 мл розчинника, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією 1 мг/мл.

Струсити до повного розчинення. Відновлений розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.

Додаткове розведення

Після відновлення Реміфентаніло Нормон не можна вводити внутрішньовенно крапельно без додаткового розведення до концентрації 20–250 мкг/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мкг/мл, для дітей віком від 1 року — 20–25 мкг/мл).

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання відновленого розчину до використання повинні бути відповідальністю особи, що його готує, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов.

Реміфентаніло Нормон не можна вводити за допомогою ТСІ без попереднього розведення (рекомендована концентрація для введення за допомогою ТСІ — 20–50 мкг/мл).

Концентрація розчину залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Розведення слід проводити одним із таких розчинів для внутрішньовенного введення:

• Вода для приготування розчинів для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• 0,45% розчин натрію хлориду для ін'єкцій

Після розведення необхідно візуально перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, майже не містить частинок і що упаковка не пошкоджена. Будь-який розчин із виявленими дефектами слід утилізувати. Усі суміші Реміфентаніло Нормон із розчинами для інфузії слід використовувати негайно. Будь-який не використаний розчин після розведення слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Реміфентаніло Нормон сумісний із такими розчинами для внутрішньовенного введення при введенні через внутрішньовенний катетер:

• Розчин Рінгера з лактатом
• Розчин Рінгера з лактатом та 5% глюкозою

Реміфентаніло Нормон показав сумісність із пропофолом при введенні через внутрішньовенний катетер.

Див. Інструкцію з застосування таблиці з рекомендованими швидкостями інфузії реміфентанілу при введенні за допомогою ручного контролю інфузії.