Remifentanilo Normon 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Remifentanilo Normon 5 mg polvere per concentrato per soluzione

per uso endovenoso e perfusione EFG

Remifentanilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Remifentanilo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remifentanilo Normon
3. Come usare Remifentanilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Remifentanilo Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Remifentanilo Normon e a cosa serve

Remifentanilo appartiene a un gruppo di medicinali denominati oppioidi. Questi medicinali vengono ampiamente utilizzati per:

• indurre anestesia e/o alleviare il dolore prima o durante un intervento chirurgico
• alleviare il dolore durante la ventilazione meccanica controllata in un'Unità di Terapia Intensiva (in pazienti di età pari o superiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Remifentanilo Normon

• Non usi Remifentanilo Normon

• Se è allergico (ipersensibile) al remifentanil, a uno qualsiasi degli altri componenti di Remifentanilo Normon (indicati nella sezione 6) o ai derivati del fentanil (come alfentanil, fentanil, sufentanil).

• Come unico medicinale per l’induzione dell’anestesia.

• Remifentanilo Normon non deve essere utilizzato mediante iniezione epidurale né intratecale poiché contiene glicina.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Remifentanilo Normon se:

• ha avuto effetti indesiderati durante un intervento chirurgico

• ha mai avuto una reazione allergica o è allergico a:

• un medicinale utilizzato durante interventi chirurgici

• farmaci oppioidi (ad es. morfina, fentanil, petidina, codeina), vedere anche la sezione precedente “Non usi Remifentanilo Normon”

• ha una funzione polmonare e/o epatica compromessa (poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di difficoltà respiratorie).

• lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”)

• è fumatore

• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene remifentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (si diventa tolleranti al suo effetto). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di poter sviluppare dipendenza da remifentanil, è importante che ne parli con il medico.

Occasionalmente sono state segnalate reazioni da astinenza (ad es. battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa e agitazione) dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale, specialmente quando il trattamento è stato somministrato per più di 3 giorni (vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento e ridurre gradualmente la dose.

I pazienti anziani o debilitati (a causa della riduzione del volume ematico e/o della pressione arteriosa) sono più sensibili agli effetti cardiaci o circolatori.

• Bambini

Remifentanilo Normon non è raccomandato nei neonati e nei lattanti (bambini di età inferiore a un anno). L’esperienza sull’uso di Remifentanilo Normon nei bambini in unità di terapia intensiva è limitata.

• Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene remifentanil che può dare esito positivo nei test antidoping.

• Interazione di Remifentanilo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Tale informazione è particolarmente importante per i seguenti farmaci, poiché possono interagire con Remifentanilo Normon:

• medicinali per la pressione arteriosa o problemi cardiaci (noti come beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Remifentanilo Normon sul cuore (riducendo la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca)

• medicinali per il trattamento della depressione, come ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Non è raccomandato l’uso contemporaneo di questi medicinali con remifentanil, poiché potrebbe aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale

• altri medicinali sedativi, come le benzodiazepine. Il medico o il farmacista potrebbero dover modificare la dose di questi medicinali durante la somministrazione di Remifentanilo Normon.

L’uso concomitante di remifentanil e medicinali sedativi, come benzodiazepine o altri farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e di depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Nonostante ciò, potrebbe essere comunque opportuno che lei riceva Remifentanilo Normon; il medico deciderà il trattamento più appropriato per lei.

• Uso di Remifentanilo Normon con cibi e bevande

Dopo aver ricevuto Remifentanilo Normon, non dovrebbe assumere alcol fino a quando non si sarà completamente ripreso.

• Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se sia opportuno o meno utilizzare questo medicinale durante la gravidanza. Remifentanilo Normon non è raccomandato durante il parto o durante un intervento di cesareo.

Se riceve questo medicinale durante il parto o poco prima del parto, potrebbe influire sulla respirazione del suo bambino. Lei e il suo bambino verrete monitorati per eventuali segni di eccessiva sonnolenza o difficoltà respiratorie.

Nel caso in cui le venga somministrato questo medicinale durante l’allattamento, interrompa l’allattamento per le successive 24 ore.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale è utilizzato esclusivamente in pazienti ricoverati in ospedale. Non guidi né utilizzi macchinari dopo aver ricevuto Remifentanilo Normon, poiché questo medicinale può alterare la sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di riprendere a guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Remifentanil Normon

Remifentanil Normon verrà somministrato esclusivamente in condizioni strettamente controllate e dovrà essere sempre disponibile un'attrezzatura di emergenza. Remifentanil Normon verrà somministrato da un medico esperto o sotto la sua supervisione, poiché quest'ultimo dovrà essere familiarizzato con l'uso e l'azione di questo tipo di medicinali.

Questo medicinale verrà sempre somministrato da personale qualificato. Lei non dovrà mai autoiniettarsi questo farmaco.

Remifentanil Normon deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione o infusione diretta in una vena. Deve essere somministrato per almeno 30 secondi. Remifentanil Normon non deve essere iniettato nel canale midollare (via intratecale o epidurale).

Posologia

Il dosaggio e la durata dell'infusione saranno stabiliti dal medico, poiché possono variare in base a diversi fattori come il suo peso corporeo, l'età, le condizioni fisiche, altri medicinali che sta assumendo e il tipo di intervento chirurgico a cui verrà sottoposto.

• Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

• Se usa una quantità di Remifentanil Normon superiore a quella prescritta

Remifentanil Normon viene somministrato sempre in condizioni adeguatamente controllate. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Remifentanilo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. Se dopo l'intervento chirurgico dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Comparso improvviso di "fischi" e dolore o oppressione al petto.
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua.
• Eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, stanchezza o sensazione di svenimento
• Contrattura muscolare
• Nausea
• Vomito
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) che può causare mal di testa o sensazione di calore/sudorazione
• Difficoltà respiratorie
• Brividi dopo l'intervento chirurgico
• Prurito
• Tosse

Non frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore postoperatorio
• Stitichezza
• Riduzione della quantità di ossigeno nel sangue (ipossia)

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sonnolenza
• Reazioni allergiche, inclusa anafilassi (reazione allergica grave)
• Alterazioni del funzionamento cardiaco (riduzione della frequenza cardiaca)

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dipendenza da farmaci
• Convulsioni
• Blocco atrioventricolare
• Tolleranza ai farmaci
• Sindrome da astinenza (può manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, sensazione di agitazione o irrequietezza, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione)
• Battito cardiaco irregolare (aritmia)

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Remifentanil Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito o diluito, deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere scartati.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remifentanilo Normon

Il principio attivo è il remifentanilo. Ogni flaconcino contiene 5 mg di remifentanilo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: glicina e acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Remifentanilo Normon 5 mg è un polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco, contenuta in flaconcini. Ogni confezione contiene 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Remifentanilo Normon 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Remifentanilo Normon 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76236/P_76236.html

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario. Per ulteriori informazioni sul medicinale, consultare la Scheda Tecnica.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE per:

Remifentanilo Normon 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Remifentanilo Normon 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Remifentanilo Normon 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ricostituzione

Per preparare l'amministrazione endovenosa di Remifentanilo Normon, aggiungere opportunamente 1, 2 o 5 ml di diluente, al fine di ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di 1 mg/ml.

Agitare fino a completa dissoluzione. La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Ulteriore diluizione

Dopo la ricostituzione, Remifentanilo Normon non deve essere somministrato mediante infusione controllata manualmente senza un'ulteriore diluizione fino a concentrazioni comprese tra 20 e 250 microgrammi/ml (la diluizione raccomandata negli adulti è di 50 microgrammi/ml e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è di 20-25 microgrammi/ml).

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è mantenuta per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita prima dell'uso sono di responsabilità di chi la prepara e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Remifentanilo Normon non deve essere somministrato mediante infusione a bolo (TCI) senza una preventiva diluizione (la diluizione raccomandata per l'amministrazione mediante TCI è di 20-50 microgrammi/ml).

La diluizione dipende dalle caratteristiche tecniche del dispositivo per infusione e dalle esigenze previste del paziente. La diluizione deve essere effettuata con uno dei seguenti fluidi per somministrazione endovenosa:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio al 5%
• Soluzione iniettabile di glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,45%

Dopo la diluizione, ispezionare visivamente il prodotto per assicurarsi che sia trasparente, incolore, praticamente privo di particelle e che il contenitore non sia danneggiato. Smaltire qualsiasi soluzione in cui siano osservati difetti. Tutte le miscele di Remifentanilo Normon con fluidi per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Ogni soluzione diluita non utilizzata deve essere smaltita secondo la normativa locale.

Remifentanilo Normon è compatibile con i seguenti fluidi per somministrazione endovenosa quando viene somministrato attraverso un catetere endovenoso:

• Soluzione iniettabile di Ringer lattato
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio al 5%

Remifentanilo Normon ha dimostrato di essere compatibile con il propofol quando somministrato attraverso un catetere endovenoso.

Consultare la Scheda Tecnica per le tabelle con le raccomandazioni sulle velocità di infusione di remifentanilo quando somministrato mediante infusione controllata manualmente.