Remifentanil Normon 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo Normon 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Remifentanilo Normon i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Normon
3. Jak stosować lek Remifentanilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remifentanilo Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanil Normon i do czego służy

Remifentanil należy do grupy leków zwanych opioidami. Leki te są szeroko stosowane w celu:

• wywołania znieczulenia i/lub złagodzenia bólu przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• złagodzenia bólu podczas wentylacji mechanicznej kontrolowanej w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Normon

• Nie stosować leku Remifentanilo Normon

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na remifentanil, którykolwiek z pozostałych składników leku Remifentanilo Normon (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanilu (np. alfentanil, fentanil, sufentanil).

• Jako jedynego leku do rozpoczęcia znieczulenia.

• Leku Remifentanilo Normon nie należy podawać w sposób zewnątrzoponowy ani do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych z uwagi na zawartość glicyny.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remifentanilo Normon należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wystąpiły niepożądane działania podczas zabiegu chirurgicznego

• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna lub istnieje uczulenie na:

• którykolwiek lek stosowany podczas zabiegów chirurgicznych

• leki opioidowe (np. morfina, fentanil, petydyna, kodonina), patrz również poprzedni punkt „Nie stosować leku Remifentanilo Normon”

• występuje zaburzona funkcja płuc i/lub wątroby (ponieważ może zwiększać się wrażliwość na trudności oddechowe).

• u Ciebie lub członka rodziny występowało nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)

• jesteś palaczem

• kiedykolwiek występowały problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Lek ten zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do przyzwyczajenia się organizmu i zmniejszenia skuteczności leku (tolerancja). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co z kolei może doprowadzić do przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Jeśli obawiasz się uzależnienia od remifentanilu, należy skonsultować się z lekarzem.

Czasami pojawiały się objawy zespołu abstynencyjnego (np. przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz może ponownie rozpocząć leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Pacjenci starsi lub osłabieni (z powodu zmniejszonej objętości krwi i/lub ciśnienia krwi) są bardziej wrażliwi na zaburzenia serca lub krążenia.

• Dzieci

Leku Remifentanilo Normon nie zaleca się stosować u noworodków i niemowląt (dzieci poniżej 1 roku życia). Doświadczenie w stosowaniu leku Remifentanilo Normon u dzieci w oddziałach intensywnej terapii jest ograniczone.

• Stosowanie u sportowców

Lek ten zawiera remifentanil, który może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

• Oddziaływanie leku Remifentanilo Normon z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Remifentanilo Normon:

• leki na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca (tzw. beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych). Mogą one nasilać działanie leku Remifentanilo Normon na serce (obniżając ciśnienie krwi i tętno)

• leki stosowane w depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMA). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotonergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby

• inne leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny. Lekarz lub farmaceuta może dostosować dawkę tych leków podczas podawania leku Remifentanilo Normon.

Jednoczesne stosowanie remifentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko osłabienia świadomości, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna, pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może być potencjalnie śmiertelne.

Mimo to może się okazać, że otrzymywanie leku Remifentanilo Normon jest uzasadnione – lekarz podjąć decyzję o najodpowiedniejszym leczeniu.

• Stosowanie leku Remifentanilo Normon z żywnością i napojami

Po podaniu leku Remifentanilo Normon nie należy pić alkoholu, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności.

• Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy stosowanie tego leku w ciąży jest uzasadnione. Leku Remifentanilo Normon nie zaleca się stosować podczas porodu ani podczas cesarskiego cięcia.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może on wpływać na oddychanie dziecka. Będzie się monitorować zarówno Ciebie, jak i Twoje dziecko pod kątem objawów nadmiernego osłabienia lub trudności oddechowych.

W przypadku podania tego leku podczas karmienia piersią należy przerwać karmienie przez 24 godziny od podania leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek ten stosuje się wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po podaniu leku Remifentanilo Normon, ponieważ może on wpływać na Twoją zdolność reakcji. Lekarz poda Ci, przez jaki okres czasu należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Remifentanilo Normon

Remifentanilo Normon będzie podawany wyłącznie w warunkach dokładnie kontrolowanych, a sprzęt do reanimacji musi być zawsze dostępny. Lek ten będzie podawany przez lekarza doświadczonego lub pod jego nadzorem, ponieważ musi on być obeznany z zastosowaniem i działaniem tego typu leków.

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowane osoby. Nigdy nie będzie się go podawać samodzielnie.

Remifentanilo Normon należy podawać wyłącznie za pomocą wstrzyknięcia lub wlewu bezpośrednio do żyły. Lek powinien być podawany przez co najmniej 30 sekund. Remifentanilo Normon nie powinien być wstrzykiwany do kanału rdzeniowego (drogą do podpajęczynówkowej lub do okostnej).

Dawka

Dawkę oraz czas trwania wlewu ustali lekarz, ponieważ mogą się one różnić w zależności od różnych czynników, takich jak masa ciała, wiek, stan fizyczny, inne leki, które są stosowane, oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego, do którego się przygotowuje.

• Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

• Jeśli zastosowano więcej Remifentanilo Normon niż należałoby

Remifentanilo Normon będzie zawsze podawany w odpowiednich warunkach kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uznasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Remifentanilo Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli po zabiegu chirurgicznym wystąpiły u Państwa następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Nagłe uczucie świstów oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Wysypka skórna lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie omdlenia
• Napięcie mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spowolnienie rytmu serca
• Podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja), które może powodować ból głowy lub uczucie gorąca/naparów
• Trudności z oddychaniem
• Dreszcze po zabiegu chirurgicznym
• Swędzenie
• Kaszel

Nieczęsto: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból pourazowy
• Zaparcia
• Obniżenie stężenia tlenu we krwi (hipoksja)

Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną)
• Zaburzenia funkcji serca (spowolnienie rytmu serca)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie od leków
• Napady padaczkowe
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Tolerancja na leki
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub pobudzenia, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie)
• Nieregularne bicie serca (arytmia)

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Remifentanilo Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po odtworzeniu roztworu lub rozcieńczeniu należy go użyć natychmiast. Każdą niezużywaną resztę roztworu należy zniszczyć.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Remifentanilo Normon

Substancją czynną jest remifentanil. Każdy fiolka zawiera 5 mg remifentanilu (w postaci chlorku).

Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo Normon 5 mg to biały lub prawie biały proszek liofilizowany, dostępny w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWAŃ

Remifentanilo Normon 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego EFG.

Remifentanilo Normon 2 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego EFG.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76236/P_76236.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych. Aby uzyskać więcej informacji na temat leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA dla:

Remifentanilo Normon 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego EFG

Remifentanilo Normon 2 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego EFG

Remifentanilo Normon 5 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania dożylnego EFG

Rekonstytucja

Aby przygotować Remifentanilo Normon do podania dożylnego, należy dodać odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać roztwór o stężeniu 1 mg/ml.

Zamieszać, aż substancja całkowicie się rozpuści. Otrzymany roztwór po rekonstytucji powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząsteczek.

Dodatkowe rozcieńczenie

Po rekonstytucji, Remifentanilo Normon nie powinien być podawany w sposób ciągły ręcznie bez dalszego rozcieńczenia do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie u dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a u dzieci powyżej 1 roku życia – 20–25 mikrogramów/ml).

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu po rekonstytucji przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i walidowanej sterylności.

Remifentanilo Normon nie powinien być podawany za pomocą TCI bez wcześniejszego rozcieńczenia (zalecane stężenie do podania metodą TCI to 20–50 mikrogramów/ml).

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta. Rozcieńczenie należy przeprowadzić za pomocą jednego z następujących płynów do podania dożylnego:

• Woda do wstrzykiwarek
• 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy
• 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy i 0,9% chlorku sodu
• 0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu
• 0,45% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu

Po rozcieńczeniu należy wizualnie sprawdzić produkt, aby upewnić się, że jest przezroczysty, bezbarwny, praktycznie wolny od cząsteczek i że opakowanie nie jest uszkodzone. Każdą roztwór, w którym stwierdzono takie wady, należy wyrzucić. Wszystkie mieszaniny Remifentanilo Normon z płynami do infuzji należy używać natychmiast. Każdy nieużyty roztwór rozcieńczony należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Remifentanilo Normon jest kompatybilny z następującymi płynami do podania dożylnego, gdy są podawane przez dożylany kaniulę:

• Roztwór do wstrzykiwań Ringer’a mlekczanowy
• Roztwór do wstrzykiwań Ringer’a mlekczanowy i 5% glukoza

Remifentanilo Normon wykazał kompatybilność z propofolem, gdy są podawane przez tę samą dożylana kaniulę.

Szczegółowe zalecane szybkości podania remifentanilu podczas infuzji ręcznej znajdują się w tabelach w charakterystyce produktu.