Ремифентанил Нормон 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Нормон 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанил Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ремифентанила Нормон
3. Как применять Ремифентанил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Нормон и для чего он применяется

Ремифентанил Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами. Эти препараты широко используются для:

• создания анестезии и/или облегчения боли до или во время хирургического вмешательства
  
• снятия боли у пациентов, находящихся на контролируемой механической вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (у пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Ремифентанил Нормон

• Не применять Ремифентанил Нормон

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ремифентанилу, к любому из других компонентов препарата Ремифентанил Нормон (перечисленных в разделе 6) или к производным фентанила (таким как алфентанил, фентанил, суфентанил).

• В качестве единственного лекарственного средства для индукции анестезии.

• Препарат Ремифентанил Нормон не следует вводить эпидурально или интратекально из-за содержания в составе глицина.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения препаратом Ремифентанил Нормон, если:

• у Вас ранее возникали нежелательные реакции во время хирургических вмешательств;

• у Вас когда-либо была аллергическая реакция или Вы страдаете аллергией на:

  • лекарственные средства, применяемые при хирургических операциях;
  • опиоидные препараты (например, морфин, фентанил, промедол, кодеин); см. также предыдущий раздел «Не применять Ремифентанил Нормон»;

• у Вас нарушена функция лёгких и/или печени (поскольку Вы можете быть более чувствительны к возникновению дыхательных расстройств);

• у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе имелась зависимость от алкоголя, рецептурных лекарственных средств или незаконных наркотиков («зависимость»);

• Вы курите;

• у Вас в прошлом были нарушения психического состояния (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к его действию). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что в свою очередь может вызвать потенциально смертельную передозировку. Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

Иногда после резкой отмены препарата сообщалось о симптомах абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, возбуждение), особенно при применении препарата более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные (из-за снижения объёма крови и/или артериального давления) более чувствительны к нарушениям сердечной деятельности и кровообращения.

• Дети

Препарат Ремифентанил Нормон не рекомендуется применять у новорождённых и младенцев (детей младше одного года). Опыт применения Ремифентанила Нормон у детей в отделениях интенсивной терапии ограничен.

• Применение у спортсменов

Данный препарат содержит ремифентанил, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

• Взаимодействие Ремифентанила Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить об этом в следующих случаях, поскольку данные препараты могут взаимодействовать с Ремифентанилом Нормон:

• лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца (так называемые бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Эти препараты могут усиливать действие Ремифентанила Нормон на сердце (снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений);
• лекарственные средства для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку это может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния;
• другие седативные препараты, такие как бензодиазепины. Ваш врач или фармацевт скорректирует дозу этих препаратов при одновременном применении с Ремифентанилом Нормон.

Одновременное применение ремифентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие схожие лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение данных препаратов следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, в некоторых случаях применение Ремифентанила Нормон может быть оправдано. Ваш врач определит наиболее подходящую терапию для Вас.

• Применение Ремифентанила Нормон с пищей и напитками

После введения Ремифентанила Нормон Вам не следует употреблять алкоголь до полного восстановления.

• Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач оценит целесообразность применения этого препарата во время беременности. Препарат Ремифентанил Нормон не рекомендуется применять во время родов или кесарева сечения.

Если Вы получаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание Вашего ребёнка. За Вами и Вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Если Вам необходимо применение этого препарата в период лактации, воздержитесь от грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата.

• Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Этот препарат применяется только у госпитализированных пациентов. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы после введения Ремифентанила Нормон, поскольку препарат может влиять на Вашу реакцию. Ваш врач сообщит Вам, сколько времени следует подождать перед возвращением к вождению или работе с механизмами.

3. Как применять Ремифентанил Нормон

Ремифентанил Нормон будет вводиться только в условиях тщательного контроля, и всегда должно быть доступно оборудование для оказания неотложной помощи. Препарат Ремифентанил Нормон должен вводиться врачом, имеющим соответствующий опыт, или под его наблюдением, поскольку врач должен быть хорошо знаком с применением и действием подобных лекарственных средств.

Этот препарат всегда вводится квалифицированным медицинским персоналом. Вы никогда не должны самостоятельно вводить себе этот препарат.

Ремифентанил Нормон следует вводить исключительно путем внутривенной инъекции или инфузии. Введение должно продолжаться не менее 30 секунд. Ремифентанил Нормон нельзя вводить в спинномозговой канал (интратекально или эпидурально).

Способ применения и дозы

Доза и продолжительность инфузии будут определены вашим врачом, поскольку они могут варьироваться в зависимости от различных факторов, таких как ваша масса тела, возраст, физическое состояние, другие принимаемые вами лекарства, а также тип предстоящей хирургической операции.

• Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 1 года.

• Если вы применили Ремифентанил Нормон в большей дозе, чем следует

Ремифентанил Нормон всегда вводится в строго контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ремифентанил Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые люди могут быть чувствительны к лекарственным средствам. Если у вас появились следующие симптомы сразу после хирургического вмешательства, немедленно сообщите об этом врачу:

• Внезапное появление «свистящего» дыхания и боли или ощущения сдавливания в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Высыпания на коже или крапивница в любой части тела.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов:

Сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, усталость или ощущение обморока
• Напряжение мышц
• Тошнота
• Рвота
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердечного ритма
• Повышение артериального давления (гипертензия), которое может вызывать головную боль или ощущение жара/приливов
• Затруднённое дыхание
• Озноб после хирургического вмешательства
• Зуд
• Кашель

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Послеоперационная боль
• Запор
• Снижение содержания кислорода в крови (гипоксия)

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сонливость
• Аллергические реакции, включая анафилаксию (тяжёлая аллергическая реакция)
• Нарушения функции сердца (замедление сердечного ритма)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Лекарственная зависимость
• Судороги
• Атриовентрикулярная блокада
• Толерантность к лекарственным средствам
• Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение возбуждения или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость)
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия)

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Сохранение препарата Ремифентанил Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Дата истечения срока годности указывает последний день указанного месяца.

После восстановления или разведения препарат необходимо использовать немедленно. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Нормон

Действующее вещество: ремифентанил. Каждый флакон содержит 5 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: глицин и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремифентанил Нормон 5 мг — это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, выпускаемый во флаконах. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Ремифентанил Нормон 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ.
Ремифентанил Нормон 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ.

Дата последнего обновления этой инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76236/P_76236.html

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников. За дополнительной информацией о препарате обращайтесь к Регистрационному удостоверению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ для:

Ремифентанил Нормон 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ
Ремифентанил Нормон 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ
Ремифентанил Нормон 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Реконституция

Для приготовления раствора Ремифентанила Нормон для внутривенного введения следует добавить 1, 2 или 5 мл разбавителя в зависимости от требуемого объёма, чтобы получить реконституированный раствор с концентрацией 1 мг/мл.

Встряхивать до полного растворения. Реконституированный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Дальнейшее разбавление

После реконституции Ремифентанил Нормон не должен применяться для инфузии, контролируемой вручную, без дополнительного разведения до концентрации 20–250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл у взрослых и 20–25 мкг/мл у детей в возрасте от 1 года и старше).

Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения реконституированного раствора до его применения должны контролироваться лицом, его готовящим, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в строго асептических и валидированных условиях.

Ремифентанил Нормон не должен применяться с помощью ТСИ (таргет-контролируемой инфузии) без предварительного разведения (рекомендуемая концентрация для ТСИ — 20–50 мкг/мл).

Выбор степени разведения зависит от технических возможностей инфузионного устройства и предполагаемых потребностей пациента. Разведение должно выполняться с использованием одного из следующих растворов для внутривенного введения:

• Вода для инъекций
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• Смешанный раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия для инъекций
• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
• 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций

После разведения необходимо визуально проверить препарат, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически свободен от частиц, а также что ёмкость не повреждена. Любой раствор, в котором обнаружены подобные дефекты, должен быть утилизирован. Все смеси Ремифентанила Нормон с инфузионными растворами должны использоваться немедленно. Неприменённые разведённые растворы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Ремифентанил Нормон совместим со следующими растворами для внутривенного введения при введении через внутривенный катетер:

• Раствор лактата Рингера
• Смешанный раствор лактата Рингера и 5% глюкозы

Ремифентанил Нормон показал совместимость с пропофолом при одновременном введении через внутривенный катетер.

См. Регистрационное удостоверение, где приведены таблицы с рекомендованными скоростями инфузии ремифентанила при применении с ручным контролем скорости инфузии.