Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніло

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Реміфентаніло Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Нормон
3. Як застосовувати Реміфентаніло Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентаніло Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніло Нормон і для чого його застосовують

Реміфентаніло належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами. Ці ліки широко використовуються для:

• створення анестезії та/або зняття болю до або під час хірургічного втручання
• зняття болю під час перебування під штучною вентиляцією легень у відділенні інтенсивної терапії (у пацієнтів віком 18 років і старших).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Нормон

• Не застосовуйте Реміфентаніло Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до реміфентанілу, до будь-якої з інших складових препарату Реміфентаніло Нормон (зазначених у розділі 6) або до похідних фентанілу (наприклад, альфентанілу, фентанілу, супфентанілу).

• Як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

• Препарат Реміфентаніло Нормон не слід вводити епідурально чи інтратекально через наявність у складі гліцину.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Реміфентаніло Нормон, якщо:

• у Вас виникали побічні реакції під час хірургічного втручання

• Ви коли-небудь мали алергічну реакцію або маєте алергію до:

  • будь-яких ліків, що використовуються під час хірургічних операцій
  • опіоїдних засобів (наприклад, морфіну, фентанілу, петидину, кодеїну), див. також попередній розділ «Не застосовуйте Реміфентаніло Нормон»

• маєте порушену функцію легень і/або печінки (оскільки Ви можете бути більш чутливими до розвитку дихальних ускладнень).

• Ви або хтось із Вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або залежність від них («залежність»)

• є курцем

• коли-небудь мали проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Цей препарат містить реміфентаніл, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до його дії). Це також може спричинити залежність та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомляли про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальну гіпертензію та збудження) після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування препаратом і поступово знизити дозу.

Літні та ослаблені пацієнти (через зниження об’єму крові та/або артеріального тиску) більш чутливі до порушень серцевої діяльності або кровообігу.

• Діти

Препарат Реміфентаніло Нормон не рекомендовано застосовувати новонародженим та немовлятам (дітям молодше одного року). Досвід застосування Реміфентаніло Нормон у дітей у відділеннях інтенсивної терапії обмежений.

• Застосування у спортсменів

Цей препарат містить реміфентаніл, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

• Взаємодія Реміфентаніло Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо щодо таких препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Реміфентаніло Нормон:

• ліки для лікування артеріального тиску або захворювань серця (відомі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Ці препарати можуть посилювати дію Реміфентаніло Нормон на серце (знижуючи артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень)

• ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

• інші седативні засоби, такі як бензодіазепіни. Лікар або фармацевт можуть змінити дозу цих препаратів під час застосування Реміфентаніло Нормон.

Спільне застосування реміфентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне застосування таких препаратів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Спільне застосування опіоїдів та інших ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та дихальної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Проте, у деяких випадках застосування Реміфентаніло Нормон може бути доцільним — лікар визначить найбільш підходящу терапію для Вас.

• Застосування Реміфентаніло Нормон разом із їжею та напоями

Після застосування Реміфентаніло Нормон Вам не слід вживати алкоголю, доки Ви повністю не відновитеся.

• Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить доцільність застосування цього препарату під час вагітності. Препарат Реміфентаніло Нормон не рекомендовано застосовувати під час пологів або кесаревого розтину.

Якщо Ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед ними, це може вплинути на дихання Вашої дитини. Як Вас, так і Вашу дитину будуть спостерігати на наявність ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Якщо Вам застосовували цей препарат під час годування грудьми, необхідно припинити годування грудьми протягом наступних 24 годин.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат застосовується лише у госпіталізованих пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування Реміфентаніло Нормон, оскільки цей препарат може впливати на Вашу здатність до реакції. Лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як знову керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Реміфентаніло Нормон

Реміфентаніло Нормон застосовується лише за строго контрольованих умов, і обов’язково має бути доступним аварійне обладнання. Препарат вводитиме лікар із досвідом або під його наглядом, оскільки він має добре знати особливості застосування та дію цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб завжди вводитиме кваліфікований персонал. Самостійно застосовувати цей препарат ви не повинні.

Реміфентаніло Нормон слід вводити виключно шляхом ін’єкції або інфузії безпосередньо в вену. Введення має тривати щонайменше 30 секунд. Реміфентаніло Нормон не слід вводити в субарахноїдальний простір (інтратекально чи епідурально).

Дозування

Дозу та тривалість інфузії встановлюватиме ваш лікар, оскільки вони можуть змінюватися залежно від різних факторів, таких як ваша вага, вік, стан здоров’я, інші ліки, які ви приймаєте, і тип хірургічного втручання, якому ви будете піддані.

• Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 1 року.

• Якщо ви застосували більше Реміфентаніло Нормон, ніж потрібно

Реміфентаніло Нормон завжди застосовується за належним контролем. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше препарату, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть мати алергічну реакцію на ліки. Якщо після хірургічного втручання у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві:

• Раптове виникнення свистячих звуків та болю або тиску в грудях.
• Пухлина повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення, втому або відчуття непритомності
• Напруження м’язів
• Нудоту
• Блювоту
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Часто: (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Уповільнення серцевого ритму
• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія), що може спричинити головний біль або відчуття спеки/приливів
• Утруднення дихання
• Озноб після хірургічного втручання
• Свербіж
• Кашель

Рідко: (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Біль після операції
• Запори
• Зниження кількості кисню в крові (гіпоксія)

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

• Сонливість
• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію (серйозну алергічну реакцію)
• Порушення роботи серця (уповільнення серцевого ритму)

Невідома частота: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Залежність від наркотиків
• Судоми
• Атріовентрикулярна блокада
• Толерантність до ліків
• Синдром відміни (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття тривоги або непокоя, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)

Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Реміфентаніло Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після реконституції або розведення розчин слід використовувати негайно. Будь-який залишок не використаного розчину необхідно утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Нормон

Діючою речовиною є реміфентаніл. Кожен флакон містить 1 мг реміфентанілу (у формі гідрохлориду).

Інші складові: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реміфентаніло Нормон 1 мг — це білий або майже білий ліофілізований порошок, який постачається у флаконах. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG.
Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Інформацію також можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76233/P_76233.html

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я. Для отримання додаткової інформації про препарат слід звертатися до Інструкції з застосування.

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ для:

Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG
Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG
Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Відновлення розчину

Для підготовки внутрішньовенного введення Реміфентаніло Нормон до нього слід додати 1, 2 або 5 мл розчинника, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією 1 мг/мл.

Струсити до повного розчинення. Відновлений розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.

Додаткове розведення

Після відновлення Реміфентаніло Нормон не можна вводити внутрішньовенно крапельно без додаткового розведення до концентрації 20–250 мкг/мл (рекомендована концентрація — 50 мкг/мл для дорослих та 20–25 мкг/мл для дітей віком від 1 року).

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання відновленого розчину до його використання повинні бути під відповідальністю особи, яка його готує, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах контрольованої асептичної та валідованої технології.

Реміфентаніло Нормон не можна вводити за допомогою ТІП без попереднього розведення (рекомендована концентрація для введення за допомогою ТІП — 20–50 мкг/мл).

Конкретна концентрація розчину залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Розведення слід проводити за допомогою одного з таких розчинів для внутрішньовенного введення:

• Вода для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• 0,45% розчин натрію хлориду для ін'єкцій

Після розведення слід візуально перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, майже вільний від частинок, а ємність не пошкоджена. Будь-який розчин із видимими дефектами слід вилучити. Усі суміші Реміфентаніло Нормон із розчинами для інфузії слід використовувати негайно. Будь-який не використаний розчин після розведення слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Реміфентаніло Нормон сумісний із такими розчинами для внутрішньовенного введення при введенні через внутрішньовенний катетер:

• Розчин Рінґера з лактатом
• Розчин Рінґера з лактатом та 5% глюкозою

Реміфентаніло Нормон показав сумісність із пропофолом при введенні через внутрішньовенний катетер.

Рекомендовані швидкості інфузії реміфентанілу при ручному контролі інфузії наведені в таблицях у Інструкції з застосування.