Remifentanilo Normon 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Remifentanilo Normon 1 mg polvere per concentrato per soluzione per uso endovenoso e per infusione EFG

Remifentanilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Remifentanilo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remifentanilo Normon
3. Come usare Remifentanilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remifentanilo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remifentanilo Normon e a cosa serve

Remifentanilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi. Questi medicinali sono ampiamente utilizzati per:

• indurre anestesia e/o alleviare il dolore prima o durante un intervento chirurgico
• alleviare il dolore durante la ventilazione meccanica controllata in un'Unità di Terapia Intensiva (in pazienti di età pari o superiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Remifentanilo Normon

• Non usi Remifentanilo Normon

• Se è allergico (ipersensibile) al remifentanilo, a uno qualsiasi degli altri componenti di Remifentanilo Normon (indicati nella sezione 6) o ai derivati del fentanil (come alfentanil, fentanil, sufentanil).

• Come unico medicamento per iniziare l'anestesia.

• Remifentanilo Normon non deve essere somministrato per via epidurale né intratecale poiché contiene glicina.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Remifentanilo Normon se:

• ha già avuto effetti indesiderati durante un intervento chirurgico

• ha già manifestato una reazione allergica o è allergico a:

  • un medicinale utilizzato durante interventi chirurgici
  • farmaci oppioidi (ad es. morfina, fentanil, petidina, codeina), vedere anche la sezione precedente "Non usi Remifentanilo Normon"

• ha una funzionalità polmonare e/o epatica compromessa (poiché potrebbe essere più sensibile a problemi respiratori).

• lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza")

• è fumatore

• ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene remifentanilo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale perda efficacia (si sviluppa tolleranza al suo effetto). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di poter sviluppare dipendenza da remifentanilo, è importante che ne parli con il medico.

Occasionalmente sono state riportate reazioni da astinenza (ad es. battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa e agitazione) dopo l'interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale, specialmente quando il trattamento è stato somministrato per più di 3 giorni (vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con il medicinale e ridurre gradualmente la dose.

I pazienti anziani o debilitati (a causa della riduzione del volume ematico e/o della pressione arteriosa) sono più sensibili agli effetti sul cuore o sulla circolazione.

• Bambini

Remifentanilo Normon non è raccomandato nei neonati e nei lattanti (bambini di età inferiore a un anno). L'esperienza con Remifentanilo Normon nel trattamento dei bambini in unità di terapia intensiva è limitata.

• Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene remifentanilo che può dare esito positivo nei test antidoping.

• Interazione di Remifentanilo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è particolarmente importante con i seguenti farmaci, poiché possono interagire con Remifentanilo Normon:

• medicinali per la pressione arteriosa o problemi cardiaci (noti come beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Remifentanilo Normon sul cuore (riducendo la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca)

• medicinali per il trattamento della depressione, come ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e inibitori della monoamminoossidasi (IMAO). Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questi medicinali con remifentanilo, poiché potrebbe aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

• altri medicinali sedativi, come le benzodiazepine. Il medico o il farmacista potrebbero dover modificare la dose di questi medicinali durante la somministrazione di Remifentanilo Normon.

L'uso concomitante di remifentanilo e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o altri farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso concomitante con questi medicinali deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. L'uso concomitante di oppioidi e di altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e di depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Tuttavia, potrebbe essere comunque opportuno che lei riceva Remifentanilo Normon; in tal caso, il medico deciderà il trattamento più appropriato per lei.

• Uso di Remifentanilo Normon con cibi e bevande

Dopo aver ricevuto Remifentanilo Normon, non dovrebbe bere alcolici fino a quando non si sarà completamente ripreso.

• Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se è opportuno o meno usare questo medicinale durante la gravidanza. Remifentanilo Normon non è raccomandato durante il parto o durante un taglio cesareo.

Se riceve questo medicinale durante il parto o poco prima del parto, potrebbe influire sulla respirazione del suo bambino. Lei e il suo bambino verrete monitorati per eventuali segni di eccessiva sonnolenza o difficoltà respiratorie.

Nel caso in cui le venga somministrato questo medicinale durante l'allattamento, deve interrompere l'allattamento al seno per le successive 24 ore.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale viene utilizzato esclusivamente in pazienti ricoverati. Non guidi né utilizzi macchinari dopo aver ricevuto Remifentanilo Normon, poiché questo medicinale può alterare la sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di riprendere a guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Remifentanilo Normon

Remifentanilo Normon verrà somministrato esclusivamente in condizioni attentamente controllate e dovrà essere sempre disponibile un'attrezzatura di emergenza. Remifentanilo Normon sarà somministrato da un medico esperto o sotto la sua supervisione, poiché questi dovrà essere familiarizzato con l'uso e l'azione di questo tipo di medicinali.

Questo medicinale verrà sempre somministrato da personale qualificato. Lei non dovrà mai autoiniettarsi questo farmaco.

Remifentanilo Normon deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione o perfusione diretta in una vena. Deve essere somministrato per almeno 30 secondi. Remifentanilo Normon non deve essere iniettato nel canale midollare (via intratecale o epidurale).

Posologia

La dose e la durata della perfusione saranno stabilite dal suo medico, poiché possono variare in base a diversi fattori come il suo peso corporeo, l'età, le condizioni fisiche, altri farmaci che sta assumendo e il tipo di intervento chirurgico a cui verrà sottoposto.

• Uso in bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini di età inferiore a 1 anno.

• Se usa una quantità di Remifentanilo Normon superiore a quella prescritta

Remifentanilo Normon verrà somministrato sempre in condizioni adeguatamente controllate. Tuttavia, se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Remifentanilo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. Se dopo l'intervento chirurgico dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Comparso improvviso di "fischi" e dolore o oppressione al petto.
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua.
• Eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, stanchezza o sensazione di svenimento
• Rigidità muscolare
• Nausea
• Vomito
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) che può causare mal di testa o sensazione di calore/sudorazione
• Difficoltà respiratorie
• Brividi dopo l'intervento chirurgico
• Prurito
• Tossire

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore postoperatorio
• Stitichezza
• Riduzione della quantità di ossigeno nel sangue (ipossia)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sonnolenza
• Reazioni allergiche, compresa anafilassi (reazione allergica grave)
• Alterazioni del funzionamento del cuore (riduzione della frequenza cardiaca)

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dipendenza da farmaci
• Convulsioni
• Blocco atrioventricolare
• Tolleranza ai farmaci
• Sindrome da astinenza (può manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, sensazione di agitazione o irrequietezza, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione)
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Remifentanilo Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito o diluito, deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remifentanilo Normon

Il principio attivo è il remifentanil. Ogni flaconcino contiene 1 mg di remifentanil (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: glicina e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Remifentanilo Normon 1 mg è un pulvis liofilizzato di colore bianco o quasi bianco, contenuto in flaconcini. Ogni confezione contiene 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Remifentanilo Normon 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Remifentanilo Normon 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76233/P_76233.html

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario. Per ulteriori informazioni sul medicinale, consultare la Scheda Tecnica.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE per:

Remifentanilo Normon 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Remifentanilo Normon 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Remifentanilo Normon 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ricostituzione

Per preparare la somministrazione endovenosa di Remifentanilo Normon, aggiungere opportunamente 1, 2 o 5 ml di diluente, al fine di ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di 1 mg/ml.

Agitare fino a completa dissoluzione. La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Ulteriore diluizione

Dopo la ricostituzione, Remifentanilo Normon non deve essere somministrato mediante infusione controllata manuale senza un'ulteriore diluizione fino a concentrazioni comprese tra 20 e 250 microgrammi/ml (la diluizione raccomandata è di 50 microgrammi/ml negli adulti e di 20-25 microgrammi/ml nei bambini di età pari o superiore a 1 anno).

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per un periodo di 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita prima dell'uso sono di responsabilità di chi la utilizza e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Remifentanilo Normon non deve essere somministrato mediante TCI senza una preventiva diluizione (la diluizione raccomandata per la somministrazione mediante TCI è compresa tra 20 e 50 microgrammi/ml).

La diluizione dipende dalle caratteristiche tecniche del dispositivo per infusione e dalle esigenze previste del paziente. La diluizione deve essere effettuata con uno dei seguenti fluidi per somministrazione endovenosa:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio al 5%
• Soluzione iniettabile di glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,45%

Dopo la diluizione, ispezionare visivamente il prodotto per assicurarsi che sia trasparente, incolore, praticamente privo di particelle e che il contenitore non sia danneggiato. Eliminare qualsiasi soluzione in cui siano presenti tali difetti. Tutte le miscele di Remifentanilo Normon con fluidi per infusione devono essere utilizzate immediatamente. Ogni soluzione diluita non utilizzata deve essere eliminata secondo la normativa locale.

Remifentanilo Normon risulta compatibile con i seguenti fluidi per somministrazione endovenosa quando somministrato attraverso un catetere endovenoso:

• Soluzione iniettabile di Ringer lattato
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio al 5%

Remifentanilo Normon ha dimostrato di essere compatibile con il propofol quando somministrato attraverso un catetere endovenoso.

Consultare la Scheda Tecnica per le tabelle con le raccomandazioni relative alle velocità di infusione di remifentanil quando somministrato mediante infusione controllata manuale.