Ремифентанил Нормон 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Нормон 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанил Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ремифентанил Нормон
3. Как применять Ремифентанил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ремифентанил Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Нормон и для чего он применяется

Ремифентанил относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами. Эти препараты широко используются для:

• создания анестезии и/или обезболивания до или во время хирургического вмешательства;
• обезболивания у пациентов, находящихся под контролируемой механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии (у пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что нужно знать перед началом применения Ремифентанила Нормон

• Не применяйте Ремифентанил Нормон

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ремифентанилу, к любому из других компонентов препарата Ремифентанил Нормон (перечислены в разделе 6) или к производным фентанила (таким как алфентанил, фентанил, суфентанил).

• В качестве единственного лекарственного средства для индукции анестезии.

• Ремифентанил Нормон не следует применять путём эпидуральной или внутритекаловой инъекции из-за содержания глицина.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Ремифентанилом Нормон, если:

• у вас ранее возникали побочные эффекты во время хирургического вмешательства;

• у вас когда-либо была аллергическая реакция или вы страдаете аллергией на:

  • лекарственные препараты, применяемые при хирургических операциях;
  • опиоидные препараты (например, морфин, фентанил, петидин, кодеин); см. также предыдущий раздел «Не применяйте Ремифентанил Нормон»;

• у вас нарушена функция лёгких и/или печени (так как вы можете быть более чувствительны к возникновению дыхательных расстройств);

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);

• вы курите;

• у вас когда-либо были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к его действию). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит возможность развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

В редких случаях после резкой отмены препарата отмечались симптомы абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, возбуждение), особенно при применении препарата более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении таких симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные (вследствие снижения объёма крови и/или артериального давления) более чувствительны к нарушениям сердечной и сосудистой деятельности.

• Дети

Ремифентанил Нормон не рекомендуется для применения у новорождённых и младенцев (детей младше одного года). Опыт применения Ремифентанила Нормон у детей в отделениях интенсивной терапии ограничен.

• Применение у спортсменов

Данный препарат содержит ремифентанил, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

• Взаимодействие Ремифентанила Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств. Особенно важно сообщить об этом в следующих случаях, поскольку данные препараты могут взаимодействовать с Ремифентанилом Нормон:

• лекарства для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца (такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Эти препараты могут усиливать действие Ремифентанила Нормон на сердце (снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений);

• препараты для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

• другие седативные препараты, такие как бензодиазепины. Врач или фармацевт скорректирует дозу этих препаратов при одновременном применении с Ремифентанилом Нормон.

Одновременное применение ремифентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие сопутствующие средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение данных препаратов следует рассматривать только в случае, если другие варианты терапии невозможны. Совместное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин, прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, в некоторых случаях применение Ремифентанила Нормон может быть оправдано — окончательное решение о наиболее подходящем лечении принимает врач.

• Применение Ремифентанила Нормон с пищей и напитками

После введения Ремифентанила Нормон не следует употреблять алкоголь до полного восстановления.

• Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит целесообразность применения препарата во время беременности. Ремифентанил Нормон не рекомендуется применять во время родов или кесарева сечения.

Если вы получаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребёнка. За вами и вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Если вам был назначен этот препарат во время лактации, прекратите грудное вскармливание в течение 24 часов после введения препарата.

• Вождение транспорта и управление механизмами

Препарат применяется исключительно у госпитализированных пациентов. Не управляйте транспортными средствами и механизмами после введения Ремифентанила Нормон, поскольку препарат может влиять на вашу реакцию. Врач сообщит вам, через какое время можно возобновить вождение или работу с механизмами.

3. Как применять Ремифентанил Нормон

Ремифентанил Нормон будет вводиться только в условиях строгого контроля, и в любой момент должна быть доступна команда врачей неотложной помощи. Препарат вводится только врачом, имеющим соответствующий опыт, или под его наблюдением, поскольку он должен быть хорошо знаком с применением и действием данного типа лекарственных средств.

Этот препарат всегда вводится квалифицированными медицинскими работниками. Вы никогда не должны вводить это лекарство самостоятельно.

Ремифентанил Нормон следует вводить только путём инъекции или инфузии непосредственно в вену. Введение должно продолжаться не менее 30 секунд. Ремифентанил Нормон не должен вводиться в спинномозговой канал (интратекально или эпидурально).

Способ применения и дозировка

Доза и продолжительность инфузии определяются вашим врачом, поскольку они могут варьироваться в зависимости от различных факторов, таких как ваша масса тела, возраст, физическое состояние, другие принимаемые вами лекарства, а также тип предстоящей хирургической операции.

• Применение у детей и подростков

Применение данного препарата не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года.

• Если вы применили Ремифентанил Нормон в большей дозе, чем следует

Ремифентанил Нормон вводится исключительно в строго контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам ввели большую дозу препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ремифентанил Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей может наблюдаться аллергическая реакция на лекарственные препараты. Если после хирургического вмешательства у вас появились следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания, боли или ощущения сдавливания в груди.
• Отёк век, лица, губ, рта или языка.
• Высыпания на коже или крапивница в любой части тела.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, усталость или ощущение обморока
• Напряжение мышц
• Тошнота
• Рвота
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердцебиения
• Повышение артериального давления (гипертензия), которое может вызывать головную боль или ощущение жара/приливов
• Затруднённое дыхание
• Озноб после хирургического вмешательства
• Зуд
• Кашель

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Послеоперационная боль
• Запор
• Снижение содержания кислорода в крови (гипоксия)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сонливость
• Аллергические реакции, включая анафилаксию (тяжёлая аллергическая реакция)
• Нарушения работы сердца (замедление сердцебиения)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Лекарственная зависимость
• Судороги
• Атриовентрикулярная блокада
• Толерантность к лекарственным средствам
• Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение тревоги или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость)
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия)

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Ремифентанила Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После восстановления или разведения раствор должен использоваться немедленно. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Нормон

Действующее вещество — ремифентанил. Каждый флакон содержит 1 мг ремифентанила (в форме гидрохлорида).

Другие компоненты: глицин и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремифентанил Нормон 1 мг — лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, во флаконах. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Ремифентанил Нормон 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ.

Ремифентанил Нормон 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76233/P_76233.html

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников. За дополнительной информацией о препарате обращайтесь к Инструкции по применению.

РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ для:

Ремифентанил Нормон 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Ремифентанил Нормон 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Ремифентанил Нормон 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Реконституция

Для приготовления раствора Ремифентанила Нормон для внутривенного введения следует добавить 1, 2 или 5 мл разбавителя, чтобы получить реконституированный раствор с концентрацией 1 мг/мл.

Встряхивать до полного растворения. Реконституированный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Дополнительное разведение

После реконституции Ремифентанил Нормон не должен применяться для инфузии с ручным контролем скорости без дополнительного разведения до концентрации 20–250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл для взрослых и 20–25 мкг/мл для детей в возрасте от 1 года и старше).

Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения реконституированного раствора до его применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в строго асептических и валидированных условиях.

Ремифентанил Нормон не должен применяться с помощью ТСИ без предварительного разведения (рекомендуемая концентрация для применения с помощью ТСИ — 20–50 мкг/мл).

Выбор степени разведения зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента. Разведение должно выполняться с использованием одного из следующих растворов для внутривенного введения:

• Вода для инъекций
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• Раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия для инъекций
• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
• 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций

После разведения необходимо визуально осмотреть препарат, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный, практически не содержит частиц и что упаковка не повреждена. Любые растворы с указанными дефектами подлежат утилизации. Все смеси Ремифентанила Нормон с растворами для инфузии должны использоваться немедленно. Неиспользованные разведённые растворы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями.

Ремифентанил Нормон совместим со следующими растворами для внутривенного введения при введении через внутривенный катетер:

• Раствор Рингера-лактата для инъекций
• Раствор Рингера-лактата и 5% глюкозы для инъекций

Ремифентанил Нормон показал совместимость с пропофолом при одновременном введении через один и тот же внутривенный катетер.

См. в Инструкции по применению таблицы с рекомендованными скоростями инфузии ремифентанила при применении с ручным контролем скорости инфузии.