Remifentanil Normon 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo Normon 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Normon
3. Jak stosować Remifentanilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remifentanilo Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Remifentanilo Normon i do czego służy

Remifentanilo należy do grupy leków zwanych opioidami. Leki te są powszechnie stosowane w celu:

• wywołania znieczulenia i/lub złagodzenia bólu przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• złagodzenia bólu podczas wentylacji mechanicznej kontrolowanej w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Normon

• Nie stosować leku Remifentanilo Normon

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na remifentanil, którykolwiek z pozostałych składników leku Remifentanilo Normon (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak alfentanil, fentanil, sufentanil).

• Jako jedynego leku do rozpoczęcia znieczulenia.

• Leku Remifentanilo Normon nie należy stosować w sposób dożylny ani do odcinka lędźwiowego, ponieważ zawiera glicynę.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remifentanilo Normon należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• W przeszłości wystąpiły jakieś niepożądane działania w trakcie zabiegu chirurgicznego.

• Kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczną lub istnieje uczulenie na:

  • którykolwiek lek stosowany podczas zabiegów chirurgicznych
  • leki opioidowe (np. morfina, fentanil, petydyna, kodina), patrz również poprzedni punkt „Nie stosować leku Remifentanilo Normon”

• Ma się obniżoną czynność płucną i/lub wątrobową (ponieważ może się zwiększyć wrażliwość na trudności oddechowe).

• U siebie lub u członka rodziny wystąpiła kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).

• Jest się palaczem.

• Kiedykolwiek wystąpiły problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono się u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do utraty skuteczności leku (przyzwyczajenie się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużycia, co z kolei może doprowadzić do przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Jeśli istnieje obawa uzależnienia od remifentanilu, należy skonsultować się z lekarzem.

Czasami pojawiały się objawy abstynencyjne (np. przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wznowić leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Pacjenci starsi lub osłabieni (z powodu zmniejszonej objętości krwi i/lub ciśnienia krwi) są bardziej wrażliwi na zaburzenia serca lub krążenia.

• Dzieci

Leku Remifentanilo Normon nie zaleca się stosować u noworodków i niemowląt (dzieci poniżej 1 roku życia). Doświadczenie w stosowaniu leku Remifentanilo Normon u dzieci w oddziałach intensywnej opieki jest ograniczone.

• Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera remifentanil, który może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

• Wpływ leku Remifentanilo Normon na inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Remifentanilo Normon:

• leki na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca (tzw. blokery beta-adrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Mogą one nasilić działanie leku Remifentanilo Normon na serce (obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie rytmu serca).

• leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotonicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby.

• inne leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny. Lekarz lub farmaceuta dostosuje dawkę tych leków podczas podawania leku Remifentanilo Normon.

Jednoczesne stosowanie remifentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko osłabienia świadomości, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Mimo to, może się okazać konieczne podanie leku Remifentanilo Normon – lekarz podjęcie decyzję o najodpowiedniejszym leczeniu.

• Stosowanie leku Remifentanilo Normon z pokarmami i napojami

Po podaniu leku Remifentanilo Normon nie należy pić alkoholu, dopóki nie dojdzie się do pełnej sprawności.

• Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy stosowanie tego leku w ciąży jest uzasadnione. Leku Remifentanilo Normon nie zaleca się stosować podczas porodu ani podczas cesarskiego cięcia.

Jeśli podano ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie dziecka. Monitorowane będą zarówno matka, jak i noworodek pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności oddechowych.

W przypadku podania tego leku podczas karmienia piersią należy przerwać karmienie przez 24 godziny od podania leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek stosowany jest wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych. Po podaniu leku Remifentanilo Normon nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może wpływać na zdolność reagowania. Lekarz wskazze, przez jaki okres należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Remifentanilo Normon

Remifentanilo Normon będzie podawany wyłącznie w warunkach dokładnie kontrolowanych, a w każdej chwili musi być dostępny sprzęt ratunkowy. Lek Remifentanilo Normon będzie podawany przez lekarza doświadczonego lub pod jego nadzorem, ponieważ lekarz ten musi znać sposób stosowania i działania tego typu leków.

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowane osoby. Nigdy nie powinieneś samodzielnie podawać sobie tego leku.

Remifentanilo Normon należy podawać wyłącznie przez wstrzyknięcie lub wlewanie bezpośrednio do żyły. Lek powinien być podawany przez co najmniej 30 sekund. Nie wolno wstrzykiwać leku Remifentanilo Normon do kanału rdzeniowego (drogą intratekalną ani do przestrzeni podpajęczynówkowej).

Dawkowanie

Dawkę oraz czas trwania wlewania ustali lekarz, ponieważ mogą one się różnić w zależności od różnych czynników, takich jak Twoja masa ciała, wiek, stan fizyczny, inne leki, które przyjmujesz, oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego, do którego się przygotowujesz.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

• Jeśli podano więcej leku Remifentanilo Normon niż należałoby

Remifentanilo Normon będzie zawsze podawany w odpowiednich warunkach kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Remifentanilo Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli po zabiegu chirurgicznym u Ciebie wystąpią następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe „świszczące” oddychanie oraz ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub omdlenia
• Sztywność mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spowolnienie rytmu serca
• Podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja), które może powodować ból głowy lub uczucie gorąca/rumienia
• Trudności z oddychaniem
• Dreszcze po zabiegu chirurgicznym
• Swędzenie
• Kaszel

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból pourazowy
• Zaparcia
• Obniżenie stężenia tlenu we krwi (hipoksja)

Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną)
• Zaburzenia funkcji serca (spowolnienie rytmu serca)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie od leków
• Napady padaczkowe
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Tolerancja na leki
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmię)

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Remifentanilo Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztworu lub rozcieńczeniu należy go użyć natychmiast. Każda pozostałość niewykorzystanego roztworu powinna zostać odrzucona.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Remifentanilo Normon

Substancją czynną jest remifentanil. Każdy fiolka zawiera 1 mg remifentanilu (w postaci chlorku).

Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo Normon 1 mg to proszek liofilizowany biały lub prawie biały, dostępny w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (ESPANIA)

INNE WERSJE OPAKOWAŃ

Remifentanilo Normon 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.
Remifentanilo Normon 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76233/P_76233.html

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych. Aby uzyskać więcej informacji na temat leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA dla:

Remifentanilo Normon 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG
Remifentanilo Normon 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG
Remifentanilo Normon 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Rekonstytucja

W celu przygotowania dożylnego podania Remifentanilo Normon należy dodać odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać roztwór o stężeniu 1 mg/ml.

Potrząsać, aż substancja całkowicie się rozpuści. Otrzymany roztwór rekonstytuowany musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.

Dodatkowe rozcieńczenie

Po rekonstytucji Remifentanilo Normon nie powinien być podawany w sposób kontrolowany ręcznie bez dalszego rozcieńczenia do stężeń 20–250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie u dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a u dzieci powyżej 1 roku życia – 20–25 mikrogramów/ml).

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rekonstytuowanego przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania roztworu rekonstytuowanego przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.

Remifentanilo Normon nie powinien być podawany za pomocą TCI bez wcześniejszego rozcieńczenia (zalecane stężenie do podania za pomocą TCI to 20–50 mikrogramów/ml).

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do przetaczania oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta. Rozcieńczenie należy przeprowadzić za pomocą jednego z następujących płynów do podania dożyciowego:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy
• 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy i 0,9% chlorku sodu
• 0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu
• 0,45% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu

Po rozcieńczeniu należy wizualnie sprawdzić produkt, aby upewnić się, że jest przezroczysty, bezbarwny, praktycznie wolny od cząstek i że opakowanie nie jest uszkodzone. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym zaobserwowano takie wady. Wszystkie mieszaniny Remifentanilo Normon z płynami do przetaczania należy używać natychmiast. Każdy niewykorzystany roztwór rozcieńczony należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Remifentanilo Normon jest kompatybilny z następującymi płynami do podania dożyciowego, gdy jest podawany przez cewnik dożylny:

• Roztwór do wstrzykiwań Ringer’a z laktałem
• Roztwór do wstrzykiwań Ringer’a z laktałem i 5% glukozą

Remifentanilo Normon wykazał zgodność z propofolem podczas podania przez cewnik dożylny.

Szczegółowe zalecane prędkości przetaczania remifentanilu podawane ręcznie znajdują się w tabelach w charakterystyce produktu leczniczego.