Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

реміфентаніло

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Реміфентаніло Норідем і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Реміфентаніло Норідем
Як застосовувати Реміфентаніло Норідем
Можливі побічні ефекти
Зберігання Реміфентаніло Норідем
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніло Норідем і для чого використовується

Реміфентаніло Норідем містить лікарський засіб, який називається реміфентаніл і належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди, що використовуються як знеболювальні. Реміфентаніло Норідем відрізняється від інших лікарських засобів цієї ж групи завдяки швидкому початку дії та короткій тривалості ефекту.

Реміфентаніло Норідем застосовується:

Для запобігання болю до і під час хірургічної операції.
Для запобігання болю під час штучної вентиляції легень (механічної вентиляції) у відділенні інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Норідем

Не застосовуйте Реміфентаніло Норідем:

якщо ви маєте алергію на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви маєте алергію на аналоги фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, що належать до класу ліків, відомих як опіоїди)
у формі ін’єкції в спинномозковий канал
як єдиний лікарський засіб для початку анестезії

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте під один із наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Реміфентаніло Норідем.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Реміфентаніло Норідем, якщо:

ви маєте алергію на будь-який інший опіоїдний препарат, наприклад морфін або кодеїн
маєте захворювання легень (можливо більш схильні до утруднення дихання)
вам більше 65 років, ви слабкі або маєте знижений об’єм крові або/та гіпотензію (більш схильні до порушень роботи серця)

Повідомте лікареві перед застосуванням реміфентанілу, якщо:

ви або хтось із вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»)
ви палите
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до його дії). Це також може призвести до залежності та зловживання, що, у свою чергу, може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від Реміфентаніло Норідем, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомлялися про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія та тривожність) після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування цим препаратом і поступово знизити дозу.

Застосування Реміфентаніло Норідем разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки. Це включає ліки рослинного походження та інші препарати, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Ліки для контролю артеріального тиску або ліки від захворювань серця, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.
Ліки для лікування депресії, наприклад селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Реміфентаніло Норідем, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Сумісне застосування Реміфентаніло Норідем та седативних засобів, таких як бензодіазепіни та подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і навіть може бути потенційно смертельним.

У зв’язку з цим сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування недоступні.

Сумісне застосування опіоїдів та інших ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Реміфентаніло Норідем разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути чітко визначені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви застосовуєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які він дав. Корисно повідомити друзям або членам родини про симптоми, описані вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Реміфентаніло Норідем та алкоголю

Після застосування Реміфентаніло Норідем ви не повинні вживати алкоголь, доки повністю не відновитеся.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь для вас порівняно з ризиком для вашої дитини від застосування цього препарату під час вагітності.

Якщо ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед ними, це може вплинути на дихання вашої дитини. За вами та вашою дитиною будуть спостерігати на предмет симптомів надмірної сонливості або утруднення дихання.

Ви повинні припинити годування груддю принаймні на 24 години після отримання препарату. Якщо ви виробляєте молоко протягом цього часу, викиньте його і не годуйте дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви перебуваєте в лікарні лише протягом дня, лікар повідомить вам, скільки часу слід чекати перед тим, як залишити лікарню або сісти за кермо. Може бути небезпечно сідати за кермо занадто рано після хірургічного втручання.

3. Як застосовувати Реміфентаніло Норідем

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей препарат завжди буде вводити кваліфікований медичний персонал.

Реміфентаніло Норідем може вводитися:

як одноразове введення в вену
як безперервну інфузію (крапельне введення) в вену, якщо вам необхідно отримувати препарат протягом довшого періоду часу.

Спосіб введення препарату та доза, яку ви отримаєте, залежать від:

виду операції або лікування в умовах відділення інтенсивної терапії, якому ви підлягаєте
ступеня вашого болю

Доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Чи потрібно коригувати дозу у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки?

Якщо ви застосували більше Реміфентаніло Норідем, ніж слід

Ефекти препарату Реміфентаніло Норідем уважно контролюються під час операції та в умовах інтенсивної терапії. Якщо ви отримали надмірну кількість препарату, будуть негайно вжиті відповідні заходи.

Після операції

Повідомте свого лікаря або медичний персонал, якщо ви відчуваєте біль. Якщо після операції у вас виникне біль, вам можуть призначити інші знеболювальні засоби для його зняття.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Ці реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб), які приймають Реміфентаніло Норідем. Симптоми включають:

Підвищені плями висипання зі свербінням (надмірні висипання).
Набряк обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання.
Колапс.

Серйозні алергічні реакції можуть посилюватися до анафілактичного шоку, який потенційно є смертельним:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) і включає погіршення симптомів алергії, значне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття та/або запаморочення.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

М’язова скованість.
Зниження кров’яного тиску (гіпотензія).
Нудота (бажання блювати) або блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Повільний серцевий ритм (брадикардія).
Поверхневе дихання (респіраторна депресія).
Тимчасова зупинка дихання (апнея).
Свербіж.
Кашель.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Дефіцит кисню (гіпоксія).
Запор.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Повільний серцевий ритм (брадикардія), що супроводжується відсутністю серцевих скорочень (асистолія/зупинка серця) у пацієнтів, які отримують Реміфентаніло Норідем разом з одним або кількома анестетиками.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже обмеженої кількості осіб, тому їхня точна частота невідома.

Фізична залежність від реміфентанілу (залежність) або необхідність поступового збільшення дози для досягнення того ж ефекту (толерантність).
Припадки (судоми).
Певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада).
Нерегулярне серцебиття (аритмія).
Синдром відміни (може проявлятися наступними побічними ефектами: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття тривоги або нервозності, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Побічні ефекти, які можуть виникати після операції:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Озноб.
Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Болі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 користувача із кожних 1 000 осіб)

Відчуття надмірного спокою або сонливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентаніло Норідем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати відновлений продукт, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і практично вільним від частинок.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення/розводження

Фізико-хімічна стабільність під час використання була доведена до 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, інтервали часу та умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення/розводження не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не використаний розчин не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Лікар або медичний персонал позбудуться лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Норідем

Діючою речовиною є реміфентанілу гідрохлорид. Кожен флакон містить 1 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реміфентаніло Норідем є білим або майже білим порошком. Цей порошок необхідно змішати з підходящим розчином перед введенням. Після змішування розчин Реміфентаніло Норідем є прозорим та безбарвним.

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG постачається у скляному флаконі з пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою з блакитною пластиковою кришечкою-захисною ковпачком.

Кожна з цих дозувань Реміфентаніло Норідем постачається в картонних упаковках по 5 та 10 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.

Виробник:

DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecia.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія:	Remifentanil Noridem 1mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Австрія:	Remifentanil/Noridem 1mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Греція:	Remifentanil/Noridem Κ?νις για πυκν? σκε?ασμα για Παρασκευ? Διαλ?ματος προς ?νεση ? ?γχυση, 1mg/vial
Іспанія:	Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025.

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Для детальної інформації, будь ласка, зверніться до Інструкції з медичного застосування препарату Реміфентаніло Норідем.

Дозування та спосіб застосування

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG повинен застосовуватися лише в умовах, де є повне обладнання для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, і виконуватися особами, які мають спеціальну підготовку у використанні анестетиків та у виявленні та лікуванні очікуваних побічних ефектів сильних опіоїдів, включаючи реанімацію дихання та серця. Така підготовка повинна включати вміння створювати та підтримувати прохідність дихальних шляхів та забезпечувати штучну вентиляцію легень.

Неперервні інфузії Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG слід проводити за допомогою каліброваного інфузійного насоса через швидкодіючу внутрішньовенозну магістраль або спеціальну внутрішньовенозну лінію. Лінію інфузії слід підключати до, або поблизу, венозного катетера, і її необхідно заповнити, щоб мінімізувати мертвий простір (див. Особливі застереження щодо утилізації та інших маніпуляцій та розділ 6.6 Інструкції з медичного застосування, включаючи таблиці з прикладами швидкостей інфузії за масою тіла для допомоги у підборі дози Реміфентаніло Аккорд залежно від необхідної пацієнту анестезії).

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG також може застосовуватися за допомогою контролюваної інфузії (TCI) за допомогою схваленого інфузійного пристрою, який використовує фармакокінетичну модель Мінто з урахуванням віку та індивідуальної маси тіла (LBM). (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Важливо дотримуватися обережності, щоб уникнути обструкції або від'єднання інфузійних ліній, а також правильно промивати лінії після застосування для видалення залишків Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG (див. Застереження та особливі застереження щодо застосування).

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG застосовується виключно внутрішньовенно і не повинен вводитися епідурально або інтратекально (див. Протипоказання).

Розведення

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може розчинятися після відновлення. Перегляньте інструкції щодо розведення препарату перед його застосуванням (див. Особливі застереження щодо утилізації та інших маніпуляцій).

Для ручного контролю інфузії Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може розчинятися до концентрацій від 20 до 250 мікрограмів/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мікрограмів/мл, а для дітей віком від 1 року — від 20 до 25 мікрограмів/мл).

Для TCI рекомендована концентрація Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG становить від 20 до 50 мікрограмів/мл.

Загальна анестезія

Дозування Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG слід підбирати індивідуально з урахуванням реакції пацієнта.

Дорослі

Застосування за допомогою ручного контролю інфузії (PCM)

Таблиця 1 узагальнює початкові швидкості введення/інфузії та діапазон дозування:

Таблиця 1. Рекомендації щодо дозування для дорослих

ПОКАЗАННЯ	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограмів/кг)	ПЕРЕРВНА ІНФУЗІЯ (мікрограмів/кг/хв)
Початкова швидкість	Діапазон
Індукція анестезії	1 (вводити не менше 30 секунд)	0,5–1	_
Підтримання анестезії у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ
Оксид азоту (66%)	0,5–1	0,4	0,1–2
Ізофлуран (початкова доза 0,5 MAC)	0,5–1	0,25	0,05–2
Пропофол (початкова доза 100 мікрограмів/кг/хв)	0,5–1	0,25	0,05–2

При введенні повільного болюсного дозування під час індукції введення Реміфентаніло Норідем має тривати не менше 30 секунд.

При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість необхідного гіпнотичного засобу для підтримання анестезії. Отже, ізофлуран і пропофол слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними в таблиці, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. розділ Супутня медикаментація).

Наявні дані не дозволяють надати рекомендації щодо дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотично-седативних засобів з реміфентанілом, відмінних від тих, що вказані в таблиці 1.

Індукція анестезії: Реміфентаніло Норідем слід застосовувати у стандартній дозі разом із гіпнотичним засобом, таким як пропофол, тіопентал або ізофлуран, для індукції анестезії. Реміфентаніло Норідем можна вводити зі швидкістю інфузії 0,5–1 мкг/кг/хв, з або без початкового болюсу 1 мкг/кг, введеного протягом не менше 30 секунд. Якщо ендотрахеальна інтубація планується більш ніж через 8–10 хвилин після початку інфузії Реміфентаніло Норідем, болюс не потрібен.

Підтримання анестезії у пацієнтів, які штучно вентилюються: Після ендотрахеальної інтубації слід знизити швидкість інфузії Реміфентаніло Норідем відповідно до анестезіологічної техніки, як зазначено в таблиці 1. Через швидкий початок дії та коротку тривалість дії Реміфентаніло Норідем швидкість введення під час анестезії можна поступово збільшувати на 25–100 % або зменшувати на 25–50 % кожні 2–5 хвилин для досягнення бажаного рівня відповіді на μ-опіоїдні рецептори. У разі поверхневої анестезії можуть застосовуватися додаткові болюси кожні 2–5 хвилин.

Анестезія у пацієнтів, які самостійно дихають під дією анестетиків через безпечний дихальний шлях (наприклад, маска ларингеальна): У пацієнтів, які самостійно дихають через безпечний дихальний шлях, може виникнути депресія дихання. Необхідно особливо уважно підбирати дозу залежно від потреб пацієнта, може знадобитися підтримуюча вентиляція. Початкова рекомендована швидкість інфузії для додаткового знеболення у пацієнтів, які самостійно дихають, становить 0,04 мкг/кг/хв з титруванням до ефекту. Досліджуваний діапазон швидкостей інфузії — від 0,025 до 0,1 мкг/кг/хв. Болюсне введення не рекомендовано пацієнтам, які самостійно дихають під дією анестетиків.

Реміфентаніло Норідем не повинен застосовуватися як знеболюючий засіб під час процедур, під час яких пацієнт залишається усвідомленим або не отримує підтримки дихального шляху.

Супутня медикаментація: Реміфентаніл зменшує кількість або дози інгаляційних анестетиків, гіпнотиків і бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. розділ 4.5 Інструкції).

Дози таких засобів, що використовуються в анестезії: ізофлуран, тіопентон, пропофол і темазепам — зменшувалися до 75 % при одночасному застосуванні з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення/продовження застосування в безпосередній післяопераційний період: Через дуже швидке припинення дії Реміфентаніло Норідем через 5–10 хвилин після припинення введення не залишається жодної опіоїдної активності. Пацієнтам, яким проводили хірургічні втручання, під час яких очікується післяопераційний біль, слід вводити знеболюючі засоби до припинення введення Реміфентаніло Норідем. Необхідно залишити достатньо часу для досягнення максимального ефекту від знеболюючого засобу з тривалою дією. Вибір знеболюючого засобу має бути адекватним відповідно до виду хірургічного втручання та рівня післяопераційного догляду.

Якщо знеболюючий засіб тривалої дії не досягне відповідного ефекту до закінчення операції, може знадобитися продовження введення Реміфентаніло Норідем для підтримання знеболення в безпосередній післяопераційний період до досягнення максимального ефекту знеболюючим засобом тривалої дії.

Додаткову інформацію щодо застосування у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії з механічною вентиляцією див. у розділі «Застосування в інтенсивній терапії».

У пацієнтів із самостійним диханням початкову швидкість інфузії Реміфентаніло Норідем слід знизити до 0,1 мкг/кг/хв, а потім збільшувати або зменшувати кожні 5 хвилин фракціями не більше 0,025 мкг/кг/хв до досягнення балансу між рівнем знеболення та частотою дихання пацієнта. Реміфентаніло Норідем слід застосовувати лише в умовах, де є повне обладнання для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, під уважним наглядом персоналу, спеціально підготовленого та досвідченого у виявленні та лікуванні дихальних ефектів потужних опіоїдів.

При самостійному диханні болюсне введення не рекомендовано для лікування болю в післяопераційний період.

Введення за допомогою ціль-керованої інфузії (TCI)

Індукція та підтримання анестезії у пацієнтів, яким проводять штучну вентиляцію легень: Реміфентаніло Норідем TCI слід застосовувати разом із внутрішньовеним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та підтримання анестезії у дорослих пацієнтів, яким проводять штучну вентиляцію легень (див. таблицю 1 розділу «Загальна анестезія»).

У поєднанні з цими ліками, як правило, досягається адекватне знеболення для індукції анестезії та проведення хірургічного втручання при концентраціях Реміфентаніло Норідем у крові 3–8 нг/мл. Концентрацію реміфентанілу слід коригувати до досягнення індивідуальної відповіді пацієнта. Під час особливо інтенсивних хірургічних втручань можуть знадобитися концентрації крові до 15 нг/мл.

При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримання анестезії. Отже, ізофлуран і пропофол слід застосовувати згідно з рекомендаціями, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів реміфентанілу, таких як гіпотензія та брадикардія (див. таблицю 1 та розділ «Супутня медикаментація»).

Інформацію щодо концентрацій реміфентанілу в крові, досягнутих при ручному керуванні інфузією, див. у таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції.

Оскільки немає достатньо даних щодо застосування Реміфентаніло Норідем у режимі TCI, анестезія з самостійним диханням не рекомендована.

Рекомендації щодо припинення/продовження в безпосередній післяопераційний період: У кінці операції, коли інфузія TCI припинена або цільова концентрація знижена, самостійне дихання, ймовірно, відновиться при розрахункових концентраціях реміфентанілу в діапазоні 1–2 нг/мл. Як і при ручному керуванні інфузією, слід застосовувати післяопераційне знеболення за допомогою знеболюючих засобів тривалої дії до завершення хірургічного втручання (див. розділ Введення за допомогою ручного керування інфузією: Рекомендації щодо припинення).

Оскільки наявних даних недостатньо, застосування реміфентанілу за допомогою TCI для управління післяопераційним знеболенням не рекомендовано.

Діти (віком від 1 до 12 років)

Спільне застосування реміфентанілу з внутрішньовенними анестетиками для індукції анестезії не досліджувалося достатньо, тому його не рекомендовано.

Реміфентаніло Норідем TCI також не досліджувався у дітей, тому застосування TCI не рекомендовано цим пацієнтам. Для підтримання анестезії рекомендуються наступні дози Реміфентаніло Норідем.

Таблиця 2. Рекомендації щодо дозування для дітей (віком від 1 до 12 років)

СУПУТНІЙ АНЕСТЕТИЧНИЙ ЗАСІБ*	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограмів/кг)	ПЕРЕФУЗІЯ В ПОСТІЙНОМУ РЕЖИМІ (мікрограмів/кг/хв)
Швидкість початку	Звичайні швидкості підтримки
Галотан (початкова доза 0,3 МАС)	1	0,25	0,05 до 1,3
Севофлуран (початкова доза 0,3 МАС)	1	0,25	0,05 до 0,9
Ізофлуран (початкова доза 0,5 МАС)	1	0,25	0,06 до 0,9

*введений одночасово з оксидом азоту / киснем у співвідношенні 2:1

Коли реміфентаніл вводять болюсно, тривалість такого введення не повинна бути меншою за 30 секунд. Хірургічне втручання не повинно починатися раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії Реміфентаніло Норідем, якщо не була введена одночасна болюсна доза. Для одночасного застосування оксиду азоту (70%) з Реміфентанілом Норідем звичайні підтримувальні швидкості інфузії повинні бути в межах від 0,4 до 3 мкг/кг/хв. Незважаючи на відсутність специфічних досліджень, дані, отримані у дорослих, свідчать, що 0,4 мкг/кг/хв може бути відповідною початковою дозою. Дітей необхідно уважно спостерігати, коригуючи дозу відповідно до глибини аналгезії, яка вважається відповідною для кожного хірургічного втручання.

Супутнє лікування: При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість седативного засобу, необхідного для підтримання анестезії. Тому ізофлуран, галотан і севофлуран слід вводити згідно з рекомендаціями, наведеними у вищезазначеній таблиці, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Немає даних, які дозволяють надати рекомендації щодо дозування при одночасному застосуванні інших седативних засобів з реміфентанілом (див. розділ Дорослі — Супутнє лікування).

Рекомендації щодо ведення пацієнта в безпосередній післяопераційний період / Налагодження альтернативної аналгезії до припинення введення Реміфентаніло Норідем: Через дуже швидке припинення дії Реміфентаніло Норідем залишкова активність відсутня вже через 5–10 хвилин після припинення введення. Пацієнтам, яким проводяться хірургічні втручання, після яких очікується післяопераційний біль, слід вводити знеболювальні засоби до припинення введення Реміфентаніло Норідем. Необхідно дочекатися достатнього часу для досягнення терапевтичного ефекту знеболювального засобу з більш тривалим часом дії. Вибір лікарських засобів, дози та часу введення повинні бути заплановані заздалегідь та індивідуально підібрані відповідно до хірургічного втручання та очікуваного рівня післяопераційного догляду (див. Попередження та особливі застереження щодо застосування).

Новонароджені та діти (віком до 1 року)

Досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у новонароджених та дітей віком до одного року обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування). Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених/немовлят (віком до 1 року) порівняльний з профілем у дорослих після відповідного коригування відповідно до відмінностей у масі тіла (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування). Однак, оскільки клінічних даних недостатньо, застосування реміфентанілу у цій віковій групі не рекомендовано.

Застосування для повної внутрішньовенної анестезії (TIVA): Досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у дітей обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування). Проте клінічних даних недостатньо для встановлення рекомендацій щодо дозування.

Кардіоанестезія

Введення за допомогою ручного керування інфузією

Таблиця 3. Рекомендації щодо дозування для кардіоанестезії

ПОКАЗАННЯ	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограми/кг)	ПОСТІЙНА ІНФУЗІЯ (мікрограми/кг/хв)
Швидкість початку	Звичайні швидкості інфузії
Інтубація	Не рекомендовано	1	_
Підтримка анестезії
Ізофлуран (початкова доза 0,4 МАС)	0,5 до 1	1	0,003 до 4
Пропофол (початкова доза 50 мікрограмів/кг/хв)	0,5 до 1	1	0,01 до 4,3
Продовження післяопераційного знеболення, перед екстубацією	Не рекомендовано	1	0 до 1

Період індукції анестезії: Після введення засобу для досягнення втрати свідомості, реміфентаніло Норідем слід вводити з початковою швидкістю інфузії 1 мкг/кг/хв. У пацієнтів, яким проводять кардіохірургічну операцію, не рекомендується використовувати болюсні ін'єкції реміфентаніло Норідем під час індукції. Ендотрахеальна інтубація не повинна проводитися раніше ніж через 5 хвилин після початку інфузії.

Період підтримки анестезії: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії реміфентаніло Норідем слід коригувати відповідно до потреб пацієнта. За необхідності можуть застосовуватися додаткові дози у формі болюсних введень. У пацієнтів із високим ризиком ураження серця, наприклад, тих, що перенесли клапанну операцію або мають погану функцію шлуночків, максимальна болюсна доза, яку слід вводити, становить 0,5 мкг/кг.

Ці рекомендації щодо дозування також застосовуються під час гіпотермічного кардіопульмонального шунтування (див. розділ 5.2 Інструкції).

Супутнє лікування: При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість необхідного гіпнотичного засобу для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити, як рекомендовано вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Дані щодо рекомендацій дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів з реміфентанілом відсутні (див. розділ Дорослі — Супутнє лікування).

Рекомендації щодо післяопераційного ведення пацієнта

Продовження реміфентаніло Норідем у післяопераційному періоді для забезпечення аналгезії перед відключенням від вентилятора: Рекомендується підтримувати інфузію реміфентаніло Норідем з кінцевою внутрішньоопераційною швидкістю під час транспортування пацієнта до зони післяопераційного догляду. Після прибуття до цієї зони слід ретельно моніторити рівень анестезії та седації пацієнта та коригувати швидкість інфузії реміфентаніло Норідем відповідно до потреб кожного пацієнта (для отримання додаткової інформації щодо ведення пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії див. розділ Застосування у відділенні інтенсивної терапії).

Налагодження альтернативної аналгезії перед припиненням реміфентаніло Норідем: Через дуже швидке припинення дії реміфентаніло Норідем залишкової опіоїдної активності не залишається через 5–10 хвилин після припинення введення. Перед припиненням реміфентаніло Норідем пацієнтам слід вводити альтернативні анальгетики та седативні засоби з достатнім запасом часу, щоб забезпечити встановлення терапевтичної дії цих препаратів. Тому рекомендується планувати вибір препарату, дозу та час введення до відключення пацієнта від вентилятора.

Рекомендації щодо припинення реміфентаніло Норідем: Через швидке припинення дії реміфентаніло Норідем повідомлялося про гіпертензію, тремтіння та біль у пацієнтів із захворюваннями серця безпосередньо після припинення введення реміфентаніло Норідем (див. розділ 4.8 Інструкції). Щоб мінімізувати ризик виникнення цих станів, слід забезпечити адекватну альтернативну аналгезію (як описано вище) до припинення інфузії реміфентаніло Норідем. Швидкість інфузії слід знижувати з кроком 25% з інтервалами не менше ніж 10 хвилин до повного припинення інфузії.

Під час відключення від вентилятора не слід збільшувати інфузію реміфентаніло Норідем, можливі лише зниження дози, за потреби доповнюючи альтернативними анальгетиками. Будь-які гемодинамічні зміни, такі як гіпертензія та тахікардія, слід лікувати відповідним чином за допомогою альтернативних засобів.

Коли інші опіоїдні засоби застосовуються як частина режиму переходу до альтернативної аналгезії, пацієнта слід ретельно моніторити. Завжди слід зважувати користь забезпечення адекватної післяопераційної аналгезії проти потенційного ризику респіраторної депресії, спричиненої цими препаратами.

Введення за допомогою контролюваної інфузії

Індукція та підтримка анестезії: Реміфентаніло Норідем TCI слід застосовувати у поєднанні з внутрішньовенним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та підтримки анестезії у дорослих пацієнтів із штучною вентиляцією легень (див. таблицю 3). У поєднанні з цими засобами, як правило, досягається адекватний рівень аналгезії для кардіохірургічних операцій на верхній межі діапазону цільових концентрацій реміфентанілу в крові, що використовуються при загальних хірургічних процедурах. Після титрування реміфентанілу відповідно до індивідуальної реакції пацієнта, у клінічних дослідженнях використовувалися концентрації крові до 20 нг/мл. При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити, як рекомендовано вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. таблицю 3 та розділ Супутнє лікування).

Для отримання інформації щодо концентрацій реміфентанілу в крові, досягнутих при ручному контролюванні інфузії, див. таблицю 11 у розділі 6.6 Інструкції.

Рекомендації щодо припинення / продовження у безпосередньому післяопераційному періоді: У кінці операції, коли припиняється інфузія TCI або знижується цільова концентрація, спонтанне дихання, ймовірно, відновиться в діапазоні концентрацій реміфентанілу 1–2 нг/мл. Як і при ручному контролюванні інфузії, післяопераційну аналгезію слід налагоджувати до закінчення операції за допомогою анальгетиків із більш тривалим часом дії (див. Введення за допомогою ручного контролю інфузії: рекомендації щодо припинення).

Оскільки наявних даних недостатньо, не рекомендується застосовувати реміфентаніл TCI для управління післяопераційною аналгезією.

Діти (від 1 до 12 років)

Недостатньо даних для надання рекомендацій щодо доз, що застосовуються під час кардіохірургічних операцій.

Застосування у відділенні інтенсивної терапії

Дорослі

Реміфентаніло Норідем можна використовувати для забезпечення аналгезії у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які отримують штучну вентиляцію легень. Седативні засоби слід вводити за необхідності. Безпека та ефективність застосування реміфентанілу у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії були підтверджені добре контрольованими клінічними дослідженнями протягом максимум 3 днів (див. розділи Пацієнти у відділенні інтенсивної терапії з нирковою недостатністю та 5.2 Інструкції). Тому застосування більше ніж на 3 дні не рекомендується.

Реміфентаніл TCI не досліджувався у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, тому застосування реміфентаніло Норідем TCI у цих пацієнтів не рекомендується.

У дорослих рекомендується починати введення реміфентаніло Норідем зі швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) до 0,15 мкг/кг/хв (9 мкг/кг/год). Швидкість інфузії слід коригувати з кроком 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год) до досягнення бажаного рівня аналгезії. Між кожним коригуванням дози слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Пацієнта слід регулярно оцінювати та коригувати швидкість інфузії реміфентаніло Норідем відповідно до результатів оцінювання. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мкг/кг/хв (12 мкг/кг/год) і потрібна седація, рекомендується почати введення відповідного седативного препарату (див. нижче). Дозу седативного засобу слід коригувати так, щоб досягти бажаного рівня седації. Якщо потрібна додаткова аналгезія, можна здійснювати додаткові збільшення швидкості інфузії приблизно на 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год).

У таблиці 4 наведено початкові швидкості інфузії та типові діапазони доз для досягнення аналгезії у окремих пацієнтів:

Таблиця 4. Режими дозування для застосування реміфентаніло Норідем у відділеннях інтенсивної терапії

ПЕРЕЛИВАННЯ безперервне мікrogramів/кг/хв (мікrogramів/кг/год)
Початкова швидкість	Інтервал
0,1 (6) до 0,15 (9)	0,006 (0,38) до 0,74 (44,6)

Не рекомендується болюсне введення Реміфентаніло Норідем у умовах інтенсивного лікування.

Застосування Реміфентаніло Норідем зменшить необхідну дозу будь-якого седативного засобу, що застосовується одночасно. У таблиці 5 наведено звичайні початкові дози седативних засобів, якщо їх застосування необхідне:

Таблиця 5. Рекомендовані початкові дози седативних засобів у разі їх необхідності

Седативний засіб	Болюс (мг/кг)	Інфузія (мг/кг/год)
Пропофол	До 0,5	0,5
Мідазолам	До 0,03	0,03

Щоб забезпечити окреме регулювання дози кожного лікарського засобу, седативні засоби не слід готувати у вигляді суміші в одному флаконі для інфузії.

Додаткова аналгезія для пацієнтів, які піддаються стимулюючим процедурам під штучною вентиляцією легень: Може знадобитися збільшення швидкості інфузії Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG для забезпечення додаткового аналгезуючого ефекту у пацієнтів, які піддаються болючим або стимулюючим процедурам, таких як ендотрахеальна аспірація, перев’язки та фізіотерапія. Рекомендується підтримувати швидкість інфузії Реміфентаніло Норідем на рівні щонайменше 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом щонайменше 5 хвилин до початку стимулюючої процедури. Дозу можна коригувати кожні 2–5 хвилин із збільшенням приблизно на 25–50 % заздалегідь або у відповідь на потребу в додатковій аналгезії. Середня швидкість інфузії, що використовувалася для забезпечення додаткової аналгезії під час стимулюючих процедур, становила 0,25 мкг/кг/хв (15 мкг/кг/год), а максимально — 0,75 мкг/кг/хв (45 мкг/кг/год).

Забезпечення альтернативної аналгезії перед припиненням введення Реміфентаніло Норідем: Через дуже швидке припинення дії Реміфентаніло Норідем після припинення введення препарату залишкова опіоїдна активність відсутня вже через 5–10 хвилин. Після застосування Реміфентаніло Норідем може розвинутися толерантність, гіпералгезія та супутні гемодинамічні зміни, особливо при застосуванні в умовах інтенсивної терапії (див. розділ 4.4, Попередження та особливі застереження щодо застосування у Інструкції з медичного застосування). Тому перед припиненням введення Реміфентаніло Норідем пацієнтові слід вводити альтернативні аналгетичні та седативні засоби з достатнім запасом часу, щоб забезпечити встановлення терапевтичного ефекту цих засобів та запобігти розвитку гіпералгезії та супутніх гемодинамічних змін. До можливих аналгетичних варіантів належать тривалодіючі пероральні аналгетики або внутрішньовенні чи місцеві аналгетики, які призначаються медичним персоналом або самим пацієнтом. Ці препарати слід ретельно підбирати відповідно до індивідуальних потреб кожного пацієнта по мірі зменшення інфузії Реміфентаніло Норідем. Рекомендується планувати вибір засобу, його дозу та час введення до припинення застосування Реміфентаніло Норідем.

Існує ризик, що тривале застосування μ-опіоїдних агоністів може спричинити розвиток толерантності.

Рекомендації щодо екстубації та припинення введення Реміфентаніло Норідем: Для забезпечення плавного виведення з режиму дозування Реміфентаніло Норідем рекомендується поступово зменшувати швидкість інфузії Реміфентаніло з кроком до 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом періоду до 1 години перед екстубацією.

Після екстубації швидкість інфузії слід зменшувати зі зниженням на 25 % з інтервалами не менше ніж 10 хвилин до повного припинення інфузії. Під час відключення від вентилятора легень не слід збільшувати інфузію Реміфентаніло Норідем, а дозу слід регулювати лише в бік зниження, доповнюючи за потреби альтернативними аналгетиками.

Після припинення введення Реміфентаніло Норідем слід промити або вилучити внутрішньовенну канюлю, щоб уникнути випадкового подальшого введення препарату.

Якщо в рамках перехідного режиму до альтернативної аналгезії застосовуються інші опіоїдні препарати, пацієнта слід ретельно спостерігати. Необхідно завжди зважувати користь від забезпечення адекватної аналгезії проти потенційного ризику розвитку респіраторної депресії після застосування цих засобів.

Дитячі пацієнти у відділеннях інтенсивної терапії

Немає наявних даних щодо застосування у цій пацієнтській групі.

Пацієнти з порушеннями функції нирок у відділеннях інтенсивної терапії

Необхідності у корекції рекомендованих доз у пацієнтів із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на терапії заміщення функції нирок, немає; однак кліренс карбоксильного метаболіту знижений у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

Загальний наркоз: Початкова доза реміфентанілу у пацієнтів старше 65 років має становити половину від рекомендованої для дорослих, а далі її слід коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до фармакологічних ефектів реміфентанілу. Ця корекція дози може застосовуватися на всіх етапах анестезії, включаючи індукцію, підтримку та безпосередню післяопераційну аналгезію.

Через підвищену чутливість літніх пацієнтів до реміфентанілу, при застосуванні Реміфентаніло Норідем методом TCI у цій групі початкова концентрація, яку необхідно досягти, має становити 1,5–4 нг/мл, а подальше регулювання — відповідно до реакції пацієнта.

Кардіоанестезія: Зменшення початкової дози не потрібно (див. розділ Кардіоанестезія).

Інтенсивна терапія: Зменшення початкової дози не потрібно (див. розділ Застосування у відділеннях інтенсивної терапії).

Ожирілі пацієнти

Для ручного керування інфузією рекомендується зменшити дозу Реміфентаніло Норідем у ожирілих пацієнтів, виходячи з ідеальної маси тіла, оскільки кліренс і об’єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальною масою тіла, ніж з реальною масою тіла.

При розрахунку маси тіла без жиру (LBM), що використовується в моделі Мінто, можливе заниження значення LBM у жінок із індексом маси тіла (ІМТ) понад 35 кг/м² та у чоловіків із ІМТ понад 40 кг/м². Щоб уникнути недоліковування цих пацієнтів, рекомендується ретельно коригувати дозу реміфентанілу, що вводиться методом TCI, відповідно до індивідуальної реакції пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

На підставі досліджень, проведених досі, корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Дослідження, проведені на обмеженій кількості пацієнтів із порушенням функції печінки, не вказують на необхідність спеціальної корекції дозування. Однак пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть бути трохи чутливішими до респіраторної депресії, спричиненої реміфентанілом (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування). Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати, а дозу реміфентанілу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб кожного пацієнта.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід у пацієнтів, які піддаються нейрохірургічним втручанням, показав, що спеціальні рекомендації щодо дозування не потрібні.

Пацієнти III/IV груп класифікації АСА

Загальний наркоз: Оскільки очікується, що гемодинамічні ефекти потужних опіоїдів будуть більш вираженими у пацієнтів III/IV груп АСА, слід бути обережними при застосуванні Реміфентаніло Норідем у цій групі. Тому рекомендується зменшити початкову дозу та поступово регулювати її до досягнення бажаного ефекту. Недостатньо даних для надання рекомендацій щодо дозування у дітей.

При застосуванні методом TCI слід використовувати меншу початкову дозу — 1,5–4 нг/мл — для пацієнтів АСА III або IV, а потім коригувати її до отримання відповіді.

Кардіоанестезія: Зменшення початкової дози не потрібно (див. розділ Кардіоанестезія у цьому розділі).

Передозування

Як і при всіх потужних опіоїдних аналгетиках, передозування проявляється посиленням передбачуваних фармакологічних дій реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії Реміфентаніло Норідем потенціал шкідливих ефектів при передозуванні обмежений безпосереднім періодом після введення препарату. Реакція на припинення введення препарату швидка — стан повертається до початкового протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на нього слід виконати такі дії: припинити введення Реміфентаніло Норідем, забезпечити відкриту дихальну шляху, розпочати підтримку допоміжного або керованого дихання киснем, забезпечити належну серцево-судинну функцію. Якщо респіраторна депресія супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися введення нейром’язового блокатора для полегшення допоміжного або керованого дихання. Для лікування гіпотензії можуть застосовуватися внутрішньовенні розчини, вазопресори та інші підтримуючі заходи.

Як специфічний антидот для лікування тяжкої респіраторної депресії та м’язової ригідності може застосовуватися опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, внутрішньовенно. Неможливо, щоб тривалість респіраторної депресії після передозування Реміфентаніло Норідем була довшою, ніж тривалість дії опіоїдного антагоніста.

Термін придатності

Після реконституції / розведення

Хімічну та фізичну стабільність розчину, отриманого після реконституції, доведено протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання розчину після реконституції перед застосуванням повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституція не проводилася в строго контрольованих асептичних і валідованих умовах.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG повинен готуватися для внутрішньовенного застосування шляхом додавання, за потреби, 1, 2 або 5 мл розчинника для отримання відновленого розчину з концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Цей відновлений розчин є прозорим, безбарвним і практично вільним від частинок. Після відновлення необхідно візуально перевірити препарат (якщо упаковка дозволяє) на наявність частинок, зміну кольору або пошкодження упаковки. Будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти, підлягає утилізації. Препарат після відновлення призначений лише для одноразового використання. Усі невикористані матеріали повинні бути утилізовані.

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG не повинен застосовуватися при контролюваній ручній інфузії без додаткового розведення до концентрацій 20–250 мкг/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мкг/мл, для дітей віком від 1 року — 20–25 мкг/мл).

Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG не повинен застосовуватися при ТЦІ без додаткового розведення (рекомендована концентрація для ТЦІ — 20–50 мкг/мл).

Вибір розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Для розведення слід використовувати один із наступних внутрішньовенних розчинів:

Вода для ін'єкцій

Глюкоза 5% розчин ін'єкційний

Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,9% розчин ін'єкційний

Натрію хлорид 0,9% розчин ін'єкційний

Натрію хлорид 0,45% розчин ін'єкційний

Після розведення необхідно візуально перевірити препарат, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок і що упаковка не пошкоджена. Будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти, підлягає утилізації.

Сумісність Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG з наступними внутрішньовенними розчинами доведена при їхньому введенні через внутрішньовенний катетер:

Розчин ін'єкційний лактат Рінгера

Лактат Рінгера і глюкоза 5% розчин ін'єкційний

Доведено, що Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG сумісний з пропофолом при їхньому введенні через внутрішньовенний катетер.

Утилізація невикористаного препарату та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.