Ремифентанило Норидем 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Ирландия:

Remifentanil Noridem 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий

Австрия:

Remifentanil/Noridem 1 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Греция:

Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση, 1 mg/vial

Испания:

Ремифентанил Норидем 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузии, СГЛ

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Подробную информацию см. в Инструкции по применению препарата Ремифентанил Норидем.

Режим дозирования и способ введения

Препарат Ремифентанил Норидем должен применяться только в условиях, полностью оснащённых для мониторинга и поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой функции, и вводиться лицами, имеющими специальную подготовку в использовании анестезирующих препаратов, а также в распознавании и лечении ожидаемых побочных эффектов, характерных для сильнодействующих опиоидов, включая реанимацию при нарушениях дыхания и сердечной деятельности. Такая подготовка должна включать обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержание искусственной вентиляции лёгких.

Непрерывные инфузии Ремифентанила Норидем должны проводиться с помощью инфузионного насоса, откалиброванного для внутривенного введения, либо по линии быстрого внутривенного введения. Линию инфузии следует подключать как можно ближе к венозному катетеру и предварительно заполнять, чтобы минимизировать мёртвое пространство (см. Особые указания по утилизации и другим манипуляциям и раздел 6.6 Инструкции по применению, включая таблицы с примерами скоростей инфузии в зависимости от массы тела для корректировки дозы Ремифентанила Аккорд в соответствии с требуемой анестезией у пациента).

Ремифентанил Норидем также может вводиться с помощью контролируемой инфузии (TCI) с использованием разрешённого инфузионного устройства, включающего фармакокинетическую модель Минто с учётом возраста и мышечной массы тела (LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать закупорки или отсоединения инфузионных линий, а также тщательно промывать линии после применения для удаления остатков Ремифентанила Норидем (см. Предупреждения и особые меры предосторожности при применении).

Ремифентанил Норидем вводится только внутривенно и не должен применяться эпидурально или внутритечально (см. Противопоказания).

Разведение

Ремифентанил Норидем может разводиться после воссоздания. См. инструкции по разведению препарата перед введением (см. Особые указания по утилизации и другим манипуляциям).

При ручном контроле инфузии Ремифентанил Норидем может разводиться до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация для взрослых — 50 мкг/мл, для педиатрических пациентов старше 1 года — от 20 до 25 мкг/мл).

При TCI рекомендуемая концентрация Ремифентанила Норидем составляет от 20 до 50 мкг/мл.

Общая анестезия

Дозирование Ремифентанила Норидем должно подбираться индивидуально в зависимости от реакции пациента.

Взрослым

Введение с помощью ручного контроля инфузии (PCM)

Таблица 1 содержит рекомендуемые начальные скорости болюсного введения и диапазон дозирования:

Таблица 1. Рекомендации по дозировке для взрослых

При медленном bolus-введении в период индукции введение препарата Ремифентанило Норидем должно продолжаться не менее 30 секунд.

При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. раздел Сопутствующая медикаментозная терапия ).

Данные по рекомендациям дозировок при одновременном применении других гипнотико-седативных средств с ремифентанилом, отличных от указанных в таблице 1, в настоящее время отсутствуют.

Индукция анестезии: Ремифентанило Норидем следует вводить в стандартной дозе вместе с гипнотическим средством, например пропофолом, тиопенталом или изофлураном, для индукции анестезии. Ремифентанило Норидем можно вводить со скоростью инфузии 0,5–1 мкг/кг/мин, с или без первоначального bolus-введения 1 мкг/кг в течение не менее 30 секунд. Если интубация трахеи будет проводиться более чем через 8–10 минут после начала инфузии Ремифентанило Норидем, то bolus-введение не требуется.

Поддержание анестезии у вентилируемых пациентов: После интубации трахеи скорость инфузии Ремифентанило Норидем следует снизить в соответствии с анестезиологической техникой, как указано в таблице 1. Благодаря быстрому началу действия и короткой продолжительности эффекта Ремифентанило Норидем скорость введения во время анестезии можно увеличивать на 25–100% или уменьшать на 25–50%, каждые 2–5 минут, чтобы достичь желаемого уровня ответа на μ-опиоидные рецепторы. При поверхностной анестезии могут вводиться дополнительные bolus-дозы каждые 2–5 минут.

Анестезия у пациентов с самостоятельным дыханием при наличии надёжного проходимого дыхательного пути (например, при анестезии через ларингеальную маску): У пациентов с самостоятельным дыханием, находящихся под анестезией, возможно возникновение угнетения дыхания. Необходимо особо тщательно подбирать дозу в соответствии с потребностями пациента, возможно потребуется поддержка вентиляции. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для дополнительной анальгезии у пациентов с самостоятельным дыханием составляет 0,04 мкг/кг/мин с титрацией до достижения эффекта. Исследован диапазон скоростей инфузии от 0,025 до 0,1 мкг/кг/мин. Введение bolus-доз не рекомендуется у пациентов с самостоятельным дыханием.

Ремифентанило Норидем не следует применять в качестве анальгетика при процедурах, при которых пациент остаётся в сознании или не получает поддержки дыхательных путей во время процедуры.

Сопутствующая медикаментозная терапия: Ремифентанил снижает количество или дозы ингаляционных анестетиков, гипнотиков и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. раздел 4.5 в Инструкции по применению).

Дозы следующих средств, применяемых при анестезии: изофлурана, тиопентона, пропофола и темазепама, при одновременном применении с ремифентанилом могут быть снижены до 75%.

Рекомендации по прекращению/продолжению терапии в ранний послеоперационный период: В связи с очень быстрым прекращением действия Ремифентанило Норидем через 5–10 минут после прекращения введения не остаётся никакой остаточной опиоидной активности. У пациентов, перенесших хирургические вмешательства, при которых ожидается послеоперационная боль, следует вводить анальгетики до прекращения введения Ремифентанило Норидем. Необходимо оставить достаточное время для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор анальгетика должен соответствовать характеру хирургического вмешательства и уровню послеоперационного ухода.

Если анальгетик с более длительным действием не достиг нужного эффекта до окончания операции, может потребоваться продолжение введения Ремифентанило Норидем для поддержания анальгезии в ранний послеоперационный период до достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием.

Дополнительная информация об использовании у пациентов в отделениях интенсивной терапии с механической вентиляцией легких приведена в разделе «Применение в отделениях интенсивной терапии».

У пациентов с самостоятельным дыханием начальную скорость инфузии Ремифентанило Норидем следует снизить до 0,1 мкг/кг/мин, а затем увеличивать или уменьшать каждые 5 минут на фракции не более 0,025 мкг/кг/мин до достижения баланса между уровнем анальгезии и частотой дыхания пациента. Ремифентанило Норидем следует применять только в условиях, полностью оборудованных для мониторинга и поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой функций, под тщательным наблюдением медицинского персонала, специально подготовленного и имеющего опыт распознавания и лечения респираторных эффектов сильных опиоидов.

При самостоятельном дыхании bolus-введение Ремифентанило Норидем не рекомендуется для лечения боли в ранний послеоперационный период.

Введение с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI)

Индукция и поддержание анестезии у вентилируемых пациентов: Ремифентанило Норидем TCI следует применять в сочетании с внутривенным или ингаляционным гипнотическим средством при индукции и поддержании анестезии у взрослых пациентов с искусственной вентиляцией легких (см. таблицу 1 в разделе «Общая анестезия»).

В сочетании с этими препаратами, как правило, достигается достаточная анальгезия для индукции анестезии и проведения хирургического вмешательства при концентрации Ремифентанило Норидем в крови 3–8 нг/мл. Дозу ремифентанила следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента. При особенно травматичных хирургических вмешательствах могут потребоваться концентрации в крови до 15 нг/мл.

При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с рекомендованными режимами, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов ремифентанила, таких как гипотензия и брадикардия (см. таблицу 1 и раздел Сопутствующая медикаментозная терапия ).

Информация о концентрациях ремифентанила в крови при ручном контроле инфузии приведена в таблице 11 раздела 6.6 Инструкции по применению.

Поскольку недостаточно данных о применении Ремифентанило Норидем в режиме TCI, анестезия с самостоятельным дыханием не рекомендуется.

Рекомендации по прекращению/продолжению в ранний послеоперационный период: В конце операции, когда инфузия TCI остановлена или целевая концентрация снижена, самостоятельное дыхание, вероятно, возобновится при расчётных концентрациях ремифентанила в диапазоне 1–2 нг/мл. Как и при ручном контроле инфузии, анальгезия в послеоперационном периоде должна быть обеспечена с помощью анальгетиков с более длительным действием, вводимых до окончания операции (см. раздел Введение с помощью ручного контроля инфузии: Рекомендации по прекращению ).

Поскольку недостаточно данных, применение ремифентанила в режиме TCI для управления послеоперационной анальгезией не рекомендуется.

Пациенты педиатрического возраста (от 1 до 12 лет)

Совместное применение ремифентанила с внутривенными анестетиками для индукции анестезии у детей не изучалось подробно, поэтому не рекомендуется.

Применение Ремифентанило Норидем TCI у детей также не изучалось, поэтому использование TCI у данной категории пациентов не рекомендуется. Для поддержания анестезии рекомендуются следующие дозы Ремифентанило Норидем.

Таблица 2. Рекомендации по дозировке для педиатрических пациентов (от 1 до 12 лет)

*вводимый одновременно с закисью азота/кислородом в соотношении 2:1

Когда ремифентанил вводится болюсно, продолжительность такого введения не должна быть менее 30 секунд. Хирургическое вмешательство не должно начинаться ранее чем через 5 минут после начала инфузии Ремифентанило Норидем, если одновременно не была введена болюсная доза. При одновременном применении закиси азота (70 %) с Ремифентанило Норидем рекомендуемые скорости поддержания инфузии должны находиться в диапазоне от 0,4 до 3 мкг/кг/мин. Несмотря на отсутствие специфических исследований, данные, полученные у взрослых, позволяют предположить, что 0,4 мкг/кг/мин может быть подходящей начальной дозой. У детских пациентов доза должна корректироваться в зависимости от глубины анальгезии, считаемой адекватной для конкретного хирургического вмешательства, с обязательным наблюдением за состоянием пациента.

Совместное применение лекарственных средств: при рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран, галотан и севофлуран следует вводить в соответствии с рекомендациями, указанными в приведённой выше таблице, с целью избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия. Отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации по дозировке при одновременном применении других гипнотических средств с ремифентанилом (см. раздел Взрослые — Совместное применение лекарственных средств).

Рекомендации по ведению пациента в ранний послеоперационный период / Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанило Норидем: в связи с очень быстрой отменой действия Ремифентанило Норидем, через 5–10 минут после прекращения введения препарата его остаточная активность отсутствует. Пациентам, перенесшим хирургические вмешательства, после которых ожидается послеоперационная боль, следует вводить анальгетики до прекращения введения Ремифентанило Норидем. Необходимо выждать достаточное время для достижения терапевтического эффекта анальгетика с более продолжительным действием. Выбор лекарственных средств, дозировка и время введения должны быть спланированы заранее и подобраны индивидуально с учётом как характера хирургического вмешательства, так и предполагаемого уровня послеоперационного ухода (см. Предупреждения и особые меры предосторожности при применении).

Новорождённые и дети (младше 1 года)

Опыт клинических исследований ремифентанила у новорождённых и детей младше одного года ограничен (см. раздел 5.1 Инструкции по применению). Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорождённых/младенцев (младше 1 года) сопоставим с таковым у взрослых при соответствующей коррекции на различия в массе тела (см. раздел 5.2 Инструкции по применению). Однако, ввиду недостаточности клинических данных, применение ремифентанила в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение для общей внутривенной анестезии (TIVA): опыт клинических исследований ремифентанила у детей ограничен (см. раздел 5.1 Инструкции по применению). Тем не менее, клинических данных недостаточно для установления рекомендаций по дозировке.

Кардиоанестезия

Введение с помощью ручного управления инфузией

Таблица 3. Рекомендации по дозировке для кардиоанестезии

Период индукции анестезии: После введения гипнотического средства с целью достижения потери сознания препарат Ремифентанило Норидем следует вводить со скоростью начальной инфузии 1 мкг/кг/мин. У пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, не рекомендуется применение болюсных инъекций Ремифентанило Норидем в период индукции. Эндотрахеальную интубацию не следует проводить ранее чем через 5 минут после начала инфузии.

Период поддержания анестезии: После эндотрахеальной интубации скорость инфузии Ремифентанило Норидем следует корректировать в зависимости от потребностей пациента. При необходимости могут применяться дополнительные дозы в виде болюсов. У пациентов с высоким сердечным риском, например, при операциях на клапанах или при слабой функции желудочков, максимальная болюсная доза не должна превышать 0,5 мкг/кг.

Эти рекомендации по дозировке применимы также при гипотермическом кардиопульмональном шунтировании (см. раздел 5.2 в Инструкции по применению).

Сопутствующая медикаментозная терапия: При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, с целью избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия. Данные о совместном применении других гипнотических препаратов с ремифентанилом отсутствуют, поэтому рекомендации по дозировке не могут быть даны (см. раздел Взрослые — Сопутствующая медикаментозная терапия).

Рекомендации по ведению пациента в послеоперационном периоде

Продолжение применения Ремифентанило Норидем в послеоперационном периоде для обеспечения анальгезии до отмены препарата и экстубации: Рекомендуется поддерживать инфузию Ремифентанило Норидем на конечной внутривенной скорости введения во время транспортировки пациента в отделение послеоперационного наблюдения. По прибытии в это отделение необходимо тщательно контролировать уровень анестезии и седации пациента и корректировать скорость инфузии Ремифентанило Норидем в соответствии с потребностями каждого конкретного пациента (дополнительную информацию о ведении пациентов в отделениях интенсивной терапии см. в разделе Применение в отделениях интенсивной терапии).

Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанило Норидем: В связи с очень быстрым прекращением действия Ремифентанило Норидем, через 5–10 минут после прекращения введения остаточной опиоидной активности не наблюдается. Перед отменой Ремифентанило Норидем пациентам следует ввести альтернативные анальгетики и седативные средства с достаточным интервалом времени, чтобы обеспечить наступление терапевтического эффекта этих препаратов. Поэтому рекомендуется заранее планировать выбор препарата, дозу и время его введения до отключения пациента от аппарата ИВЛ.

Рекомендации по прекращению введения Ремифентанило Норидем: В связи с быстрым прекращением действия Ремифентанило Норидем, сразу после его отмены у кардиологических пациентов сообщалось о случаях развития гипертензии, озноба и боли (см. раздел 4.8 в Инструкции по применению). Чтобы минимизировать риск их возникновения, перед прекращением инфузии Ремифентанило Норидем необходимо обеспечить адекватную альтернативную анальгезию (как описано выше). Скорость инфузии следует снижать ступенчато на 25% с интервалами не менее чем 10 минут до полной отмены инфузии.

Во время отключения от аппарата ИВЛ повышать скорость инфузии Ремифентанило Норидем не следует; допускаются только постепенные снижения скорости, при необходимости — с дополнительным применением альтернативных анальгетиков. Любые гемодинамические изменения, такие как гипертензия и тахикардия, следует корригировать соответствующим образом с помощью альтернативных средств.

При назначении других опиоидных препаратов в рамках перехода на альтернативную анальгезию пациента необходимо тщательно наблюдать. Всегда следует соотносить пользу от достижения адекватной послеоперационной анальгезии с потенциальным риском развития респираторной депрессии, вызванной этими препаратами.

Введение с помощью контролируемой инфузии (TCI)

Индукция и поддержание анестезии: Ремифентанило Норидем TCI следует применять в сочетании с внутривенным или ингаляционным гипнотическим средством при индукции и поддержании анестезии у взрослых пациентов с контролируемой вентиляцией (см. таблицу 3). В сочетании с этими средствами, как правило, достигается достаточный уровень анальгезии для кардиохирургических операций на верхней границе диапазона целевых концентраций ремифентанила в крови, используемых при общей хирургии. После титрования ремифентанила в зависимости от индивидуальной реакции пациента, в клинических исследованиях использовались концентрации в крови до 20 нг/мл. При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. таблицу 3 и раздел Сопутствующая медикаментозная терапия).

Информация о концентрациях ремифентанила в крови при ручном управлении инфузией приведена в таблице 11 в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Рекомендации по прекращению / продолжению в непосредственном послеоперационном периоде: В конце операции, когда инфузия по методу TCI прекращается или целевая концентрация снижается, спонтанное дыхание, как правило, возобновляется при концентрациях ремифентанила в крови от 1 до 2 нг/мл. Как и при ручном управлении инфузией, послеоперационную анальгезию следует организовать до окончания операции с использованием анальгетиков с более длительным действием (см. Ручное управление инфузией: рекомендации по прекращению).

В связи с недостаточностью данных, применение ремифентанила по методу TCI для послеоперационной анальгезии не рекомендуется.

Дети (от 1 до 12 лет включительно)

Недостаточно данных для рекомендаций по дозировке при кардиохирургических операциях.

Применение в отделениях интенсивной терапии

Взрослые

Ремифентанило Норидем может применяться для обеспечения анальгезии у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких. При необходимости следует назначать седативные средства. Безопасность и эффективность применения ремифентанила у пациентов в отделениях интенсивной терапии подтверждены клиническими исследованиями максимум на срок до 3 дней (см. разделы Пациенты в отделениях интенсивной терапии с нарушением функции почек и 5.2 в Инструкции по применению). Поэтому применение более 3 дней не рекомендуется.

Применение ремифентанила по методу TCI у пациентов в отделениях интенсивной терапии не изучалось, поэтому введение Ремифентанило Норидем по методу TCI у таких пациентов не рекомендуется.

У взрослых рекомендуется начинать введение Ремифентанило Норидем со скорости инфузии 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) до 0,15 мкг/кг/мин (9 мкг/кг/ч). Скорость инфузии следует корректировать с шагом 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч) до достижения желаемого уровня анальгезии. Между каждой корректировкой дозы следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Пациент должен регулярно оцениваться, а скорость инфузии Ремифентанило Норидем корректироваться в зависимости от результатов оценки. Если достигнута скорость инфузии 0,2 мкг/кг/мин (12 мкг/кг/ч) и требуется седация, рекомендуется начать введение соответствующего седативного препарата (см. далее). Дозу седативного средства следует подбирать таким образом, чтобы достичь желаемого уровня седации. При необходимости дополнительной анальгезии возможны дальнейшие увеличения скорости инфузии Ремифентанило Норидем на 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч).

В таблице 4 приведены рекомендуемые начальные скорости инфузии и типичные диапазоны доз для достижения анальгезии у отдельных пациентов:

Таблица 4. Рекомендации по дозировке при применении Ремифентанило Норидем в отделениях интенсивной терапии

В условиях интенсивной терапии внутривенное болюсное введение Ремифентанило Норидем 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ не рекомендуется.

Применение Ремифентанило Норидем приведёт к снижению необходимой дозы любого одновременно применяемого седативного препарата. Ниже в таблице 5 приведены обычные начальные дозы седативных препаратов в случае необходимости их применения:

Таблица 5. Рекомендуемая начальная доза седативных препаратов при необходимости их применения

Чтобы обеспечить отдельную регулировку дозы каждого препарата, седативные средства не следует готовить в виде смеси в одном и том же инфузионном пакете.

Дополнительная аналгезия для вентилируемых пациентов, подвергаемых стимулирующим процедурам: Может потребоваться увеличение скорости инфузии Ремифентанило Норидем для обеспечения дополнительного анальгезирующего эффекта у вентилируемых пациентов, подвергаемых стимулирующим и/или болезненным процедурам, таким как эндотрахеальная аспирация, перевязки и физиотерапия. Рекомендуется поддерживать скорость инфузии Ремифентанило Норидем не менее 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) в течение как минимум 5 минут до начала стимулирующей процедуры. Дозу можно корректировать последующим образом: каждые 2–5 минут увеличивать примерно на 25–50% заблаговременно или в ответ на потребность в дополнительной аналгезии. Средняя скорость инфузии, применяемая для обеспечения дополнительной аналгезии во время стимулирующих процедур, составляла 0,25 мкг/кг/мин (15 мкг/кг/ч), а максимальная — 0,75 мкг/кг/мин (45 мкг/кг/ч).

Назначение альтернативной аналгезии перед прекращением введения Ремифентанило Норидем: Из-за очень быстрого прекращения действия Ремифентанило Норидем после остановки введения остаточной опиоидной активности не наблюдается уже через 5–10 минут. После применения Ремифентанило Норидем возможно развитие толерантности, гипералгезии, а также сопутствующих гемодинамических изменений при использовании в отделениях интенсивной терапии (см. раздел 4.4 «Предупреждения и меры предосторожности при применении» в Инструкции по применению). Поэтому перед прекращением введения Ремифентанило Норидем пациенту следует заранее назначить альтернативные анальгезирующие и седативные препараты с достаточным интервалом времени, чтобы обеспечить установление их терапевтического эффекта и предотвратить развитие гипералгезии и сопутствующих гемодинамических изменений. В качестве альтернативных анальгетиков могут использоваться пероральные анальгетики с пролонгированным действием или внутривенные или местные анальгетики, применяемые под контролем медицинского персонала или пациентом. Эти препараты следует тщательно подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями каждого пациента по мере постепенного снижения инфузии Ремифентанило Норидем. Рекомендуется заранее определить выбор препарата, его дозу и время введения до прекращения введения Ремифентанило Норидем.

Существует риск развития толерантности при длительном применении агонистов μ-опиоидных рецепторов.

Рекомендации по экстубации и прекращению введения Ремифентанило Норидем: Для обеспечения постепенного выхода из режима дозирования с применением Ремифентанило Норидем рекомендуется постепенно снижать скорость инфузии Ремифентанила ступенчато, не более чем на 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч), в течение периода до 1 часа до экстубации.

После экстубации скорость инфузии следует снижать с шагом 25% с интервалами не менее 10 минут до полной отмены инфузии. Во время отлучения от аппарата ИВЛ инфузию Ремифентанило Норидем увеличивать нельзя, допускается только снижение дозы, при необходимости — с дополнением альтернативными анальгетиками.

После прекращения введения Ремифентанило Норидем необходимо промыть или удалить внутривенной катетер, чтобы избежать случайного последующего введения препарата.

При назначении других опиоидных препаратов в рамках перехода на альтернативную аналгезию пациента необходимо тщательно наблюдать. Всегда следует соотносить пользу от адекватной аналгезии с потенциальным риском развития угнетения дыхания после введения таких препаратов.

Дети в отделениях интенсивной терапии

Данные по применению у этой категории пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции почек в отделениях интенсивной терапии

Корректировка рекомендованных выше доз не требуется у пациентов с нарушениями функции почек, включая пациентов, получающих заместительную почечную терапию; однако клиренс карбоксилового метаболита снижен у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Общая анестезия: Исходную дозу ремифентанила у пациентов старше 65 лет следует назначать в половине рекомендованной дозы для взрослых, а затем корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, поскольку у этой группы пациентов отмечается повышенная чувствительность к фармакологическим эффектам ремифентанила. Эта корректировка дозы может применяться на всех этапах анестезии, включая индукцию, поддержание анестезии и немедленную послеоперационную аналгезию.

В связи с повышенной чувствительностью пожилых пациентов к ремифентанилу, при введении Ремифентанило Норидем методом ТЦИ в этой группе пациентов целевая концентрация в плазме в начале инфузии должна составлять 1,5–4 нг/мл, а последующая регулировка — проводиться в зависимости от ответа пациента.

Кардиоанестезия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел «Кардиоанестезия»).

Интенсивная терапия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел «Применение в интенсивной терапии»).

Ожиревшие пациенты

При ручном управлении инфузией рекомендуется снижение дозы Ремифентанило Норидем у пациентов с ожирением, рассчитанной на основе идеальной массы тела, поскольку клиренс и объем распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальной массой тела, чем с фактической массой тела.

При расчете массы безжировой ткани (LBM), используемом в модели Минтера, возможно занижение значения LBM у женщин с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м² и у мужчин с ИМТ более 40 кг/м². Чтобы избежать недостаточного дозирования у этих пациентов, рекомендуется тщательно корректировать дозу ремифентанила, вводимого методом ТЦИ, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Пациенты с нарушениями функции почек

На основании проведенных исследований корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Пациенты с нарушениями функции печени

Исследования, проведенные на ограниченном числе пациентов с нарушением функции печени, не указывают на необходимость специальной корректировки дозы. Однако пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут быть несколько более чувствительны к угнетающему дыхание действию ремифентанила (см. раздел 4.4 Инструкции по применению). Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а доза ремифентанила должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Нейрохирургия

Ограниченный клинический опыт применения у пациентов, перенесших нейрохирургические вмешательства, показал, что специальные рекомендации по дозировке не требуются.

Пациенты III/IV группы по классификации ASA

Общая анестезия: Поскольку ожидается, что гемодинамические эффекты потентных опиоидов будут более выраженными у пациентов III/IV группы по классификации ASA, при назначении Ремифентанило Норидем этой категории пациентов следует соблюдать осторожность. Поэтому рекомендуется начинать с более низкой начальной дозы и постепенно корректировать её до достижения желаемого эффекта. Достаточных данных для рекомендаций по дозировке у детей нет.

При применении метода ТЦИ у пациентов ASA III или IV следует использовать начальную дозу ниже 1,5–4 нг/мл и корректировать её до получения ответа.

Кардиоанестезия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел «Кардиоанестезия» в настоящем разделе).

Передозировка

Как и при передозировке всех сильнодействующих опиоидных анальгетиков, передозировка проявляется усилением предсказуемых фармакологических эффектов ремифентанила. Поскольку действие Ремифентанило Норидем очень кратковременно, потенциал вредных последствий при передозировке ограничен непосредственным периодом после введения препарата. После прекращения введения препарата состояние быстро нормализуется — в течение 10 минут.

При передозировке или подозрении на неё следует предпринять следующие действия: прекратить введение Ремифентанило Норидем, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать оказание помощи с применением вспомогательной или контролируемой вентиляции кислородом, поддерживать адекватную сердечно-сосудистую функцию. Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться введение нейромышечного блокатора для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. При гипотонии могут применяться внутривенные жидкости, вазопрессоры и другие поддерживающие меры.

В качестве специфического антидота при тяжелом угнетении дыхания и мышечной ригидности внутривенно может быть назначен опиоидный антагонист, например налоксон. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки Ремифентанило Норидем будет превышать продолжительность действия опиоидного антагониста.

Срок годности

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Ремифентанило Норидем должен быть приготовлен для внутривенного применения путем добавления, в зависимости от необходимости, 1, 2 или 5 мл разбавителя для получения реконституированного раствора с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Этот реконституированный раствор является прозрачным, бесцветным и практически свободным от частиц. После реконституции необходимо визуально осмотреть препарат (насколько это позволяет упаковка) на наличие частиц, изменение цвета или повреждение упаковки. Любой раствор, в котором обнаружены такие дефекты, должен быть утилизирован. Препарат после реконституции предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные материалы должны быть утилизированы.

Ремифентанило Норидем не должен применяться при контролируемой ручной инфузии без дополнительного разведения до концентраций 20–250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация для взрослых — 50 мкг/мл, а для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше — 20–25 мкг/мл).

Ремифентанило Норидем не должен применяться при ТСИ без дополнительного разведения (рекомендуемая концентрация для ТСИ — 20–50 мкг/мл).

Выбор разведения зависит от технических возможностей устройства инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Для разведения следует использовать один из следующих внутривенных растворов:

Вода для инъекций

Глюкоза 5% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,9% раствор для инъекций

Натрия хлорид 0,9% раствор для инъекций

Натрия хлорид 0,45% раствор для инъекций

После разведения необходимо визуально осмотреть препарат, чтобы убедиться в его прозрачности, бесцветности, практически полном отсутствии частиц и отсутствии повреждений упаковки. Любой раствор, в котором обнаружены подобные дефекты, должен быть утилизирован.

Совместимость Ремифентанило Норидем с следующими внутривенными растворами была подтверждена при введении через внутривенный катетер:

Раствор Рингера с лактатом для инъекций

Раствор Рингера с лактатом и глюкозой 5% для инъекций

Доказана совместимость Ремифентанило Норидем с пропофолом при введении через один и тот же внутривенный катетер.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.