Remifentanil Noridem 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Irlandia:

Remifentanil Noridem 1mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Austria:

Remifentanil/Noridem 1mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Grecja:

Remifentanil/Noridem Κ?νις για πυκν? σκε?ασμα για Παρασκευ? Διαλ?ματος προς ?νεση ? ?γχυση, 1mg/vial

Hiszpania:

Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Remifentanilo Noridem.

Dawkowanie i sposób podania

Remifentanilo Noridem należy podawać w warunkach pełnego wyposażenia umożliwiającego monitorowanie i utrzymanie funkcji oddechowych oraz krążeniowych, przez osoby posiadające odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania leków znieczuwiających oraz rozpoznawania i leczenia oczekiwanych działań niepożądanych opioidów silnych, w tym reanimacji oddechowej i sercowej. Takie szkolenie powinno obejmować zakładanie i utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz wspomaganie wentylacji.

Ciągłe wlewy Remifentanilo Noridem należy podawać za pomocą dozytora kalibrowanego do linii wlewów dożylnych o szybkim działaniu lub specjalnie przeznaczonej do wlewu dożylnego. Linia wlewu powinna być podłączona do, lub blisko, kaniuli żyłowej i należy ją wstępnie napełnić, aby zminimalizować przestrzeń martwą (zobacz Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych działań manipulacyjnych oraz punkt 6.6 charakterystyki produktu, w tym tabele z przykładami szybkości wlewu w zależności od masy ciała, ułatwiające dobowanie dawki Remifentanilo Accord w zależności od potrzebnej anestezji u pacjenta).

Remifentanilo Noridem może być również podawany w trybie kontrolowanej infuzji (TCI) za pomocą zatwierdzonego urządzenia do wlewu zawierającego farmakokinetyczny model Minto uwzględniający kowariancje wieku i masy ciała bez tłuszczu (LBM). (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zablokowania lub odłączenia linii wlewu oraz należy odpowiednio przepłukać linie w celu usunięcia resztek Remifentanilo Noridem po zakończeniu stosowania (zobacz Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania).

Remifentanilo Noridem podaje się wyłącznie dożylnie i nie należy go podawać w postaci zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej lub do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych (zobacz Przeciwwskazania).

Rozcieńczanie

Remifentanilo Noridem może być rozcieńczany po rekonstytucji. Zobacz instrukcje rozcieńczania leku przed podaniem – Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych działań manipulacyjnych.

W przypadku kontrolowanego ręcznie wlewu, Remifentanilo Noridem może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci powyżej 1 roku życia – od 20 do 25 mikrogramów/ml).

W przypadku TCI zalecane rozcieńczenie Remifentanilo Noridem to od 20 do 50 mikrogramów/ml.

Anestezja ogólna

Podawanie Remifentanilo Noridem należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta.

Dorośli

Podawanie za pomocą kontrolowanego ręcznie wlewu (PCM)

Tabela 1 zawiera zalecane początkowe szybkości podania/wlewu oraz zakres dawek:

Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawek dla dorosłych

Gdy stosuje się wstrzyknięcie doładowe (bolus) w fazie indukcji, wstrzyknięcie Remifentanilo Noridem musi trwać co najmniej 30 sekund.

W zalecanych dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego wymaganą do utrzymywania znieczulenia. W związku z tym izofluran oraz propofol należy podawać zgodnie z zaleceniami zawartymi w tabeli, aby uniknąć nasilenia efektów hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz sekcja Leki współużywane).

Brak danych umożliwiających udzielenie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania innych środków hipnotyczno-uspokajających z remifentanilem, niż te wymienione w tabeli 1.

Indukcja znieczulenia: Remifentanilo Noridem należy podawać w połączeniu ze standardową dawką środka hipnotycznego, takiego jak propofol, tiopental lub izofluran, w celu indukcji znieczulenia. Remifentanilo Noridem można podawać w tempie infuzji 0,5–1 mikrogram/kg/min, z lub bez dawki doładowej 1 mikrogram/kg podanej w czasie nie krótszym niż 30 sekund. Jeżeli intubację tchawicy planuje się przeprowadzić więcej niż 8–10 minut po rozpoczęciu infuzji Remifentanilo Noridem, dawka doładowa nie jest konieczna.

Utrzymanie znieczulenia u pacjentów z wentylacją mechaniczną: Po intubacji tchawicy należy zmniejszyć tempo infuzji Remifentanilo Noridem zgodnie z zastosowaną techniką znieczulenia, jak wskazano w tabeli 1. Ze względu na szybki początek działania i krótki czas trwania efektu Remifentanilo Noridem, tempo podawania podczas znieczulenia można zwiększać o 25–100% lub zmniejszać o 25–50%, co 2–5 minut, aby osiągnąć pożądany poziom odpowiedzi receptora μ-opioidowego. W odpowiedzi na zbyt płytkie znieczenie można podawać dawki doładowe co 2–5 minut.

Znieczenie u pacjentów z zanieczuleniem i samoczynną wentylacją przez bezpieczne dróg oddechowy (np. znieczenie przez maskę krtaniową): U pacjentów z zanieczuleniem oddychających samoczynnie przez bezpieczne dróg oddechowy może wystąpić depresja oddechowa. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta, a może być wymagana wentylacja wspomagana. Zalecane początkowe tempo infuzji dla wspomagania analgezji u pacjentów oddychających samoczynnie wynosi 0,04 mikrogram/kg/min, z dopasowaniem dawki aż do uzyskania efektu. Badano zakres tempa infuzji od 0,025 do 0,1 mikrogram/kg/min. Wstrzyknięcia doładowego nie zaleca się u pacjentów z zanieczuleniem i samoczynną wentylacją.

Remifentanilo Noridem nie powinien być stosowany jako środek przeciwbólowy w zabiegach, podczas których pacjent pozostaje przytomny lub nie otrzymuje wspomagania dróg oddechowych w trakcie procedury.

Leki współużywane: Remifentanil zmniejsza ilości lub dawki środków znieczulających wziewnych, hipnotyków i benzodiazepin wymagane do znieczulenia (patrz sekcja 4.5 charakterystyki produktu).

Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zostały zmniejszone nawet o 75% przy jednoczesnym stosowaniu z remifentanilem.

Zalecenia dotyczące przerwania/kontynuacji w okresie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, 5–10 minut po przerwaniu podawania nie będzie żadnej resztkowej aktywności opioidowej. U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, u których przewiduje się wystąpienie bólu pooperacyjnego, należy podać środki przeciwbólowe przed przerwaniem podawania Remifentanilo Noridem. Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt środka przeciwbólowego o dłuższym czasie działania. Wybór środka przeciwbólowego powinien być odpowiedni dla rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz poziomu opieki pooperacyjnej.

Jeśli środek przeciwbólowy o dłuższym czasie działania nie osiągnął odpowiedniego efektu przed zakończeniem operacji, może być konieczne kontynuowanie podawania Remifentanilo Noridem w celu utrzymania analgezji w okresie bezpośrednio po zabiegu, aż do osiągnięcia maksymalnego efektu przez środek przeciwbólowy o dłuższym czasie działania.

Więcej informacji na temat stosowania u pacjentów w intensywnej opiece z wentylacją mechaniczną zawarto w sekcji „Stosowanie w intensywnej opiece”.

U pacjentów oddychających samoczynnie początkowe tempo infuzji Remifentanilo Noridem należy zmniejszyć do 0,1 mikrogram/kg/min, a następnie można je zwiększać lub zmniejszać co 5 minut o nie więcej niż 0,025 mikrogram/kg/min, aż do uzyskania równowagi między poziomem analgezji a częstością oddechów pacjenta. Remifentanilo Noridem należy stosować wyłącznie w środowisku wyposażonym w pełny sprzęt do monitorowania i utrzymywania czynności oddechowej i krążeniowej, pod ścisłym nadzorem personelu specjalistycznie wykwalifikowanego i doświadczonych w rozpoznawaniu oraz leczeniu skutków oddychania związanych z silnymi opioidami.

U pacjentów oddychających samoczynnie nie zaleca się stosowania wstrzyknięć doładowych w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym.

Podawanie za pomocą kontrolowanej infuzji docelowej (TCI)

Indukcja i utrzymanie znieczulenia u pacjentów z wentylacją mechaniczną: Remifentanilo Noridem TCI należy stosować w połączeniu ze środkiem hipnotycznym dożylnym lub wziewnym podczas indukcji i utrzymania znieczulenia u dorosłych pacjentów z wentylacją mechaniczną (patrz tabela 1 w sekcji „Znieczenie ogólne”).

W połączeniu z tymi lekami, odpowiednią analgezję niezbędną do indukcji znieczulenia i przeprowadzenia operacji można zazwyczaj osiągnąć przy stężeniach remifentanilu w krwi wynoszących 3–8 nanogramów/ml. Dawkę remifentanilu należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. W przypadku szczególnie drażliwych zabiegów chirurgicznych mogą być wymagane stężenia krwiowe do 15 nanogramów/ml.

W zalecanych dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego wymaganą do utrzymywania znieczulenia. W związku z tym izofluran i propofol należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć nasilenia efektów hemodynamicznych remifentanilu, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz tabela 1 i sekcja Leki współużywane).

Informacje na temat stężeń remifentanilu w krwi osiąganych przy ręcznie kontrolowanej infuzji zawarto w tabeli 11 sekcji 6.6 charakterystyki produktu.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących podawania Remifentanilo Noridem w technice TCI, nie zaleca się stosowania znieczulenia z samoczynną wentylacją.

Zalecenia dotyczące przerwania/kontynuacji w okresie bezpośrednio po zabiegu: Na zakończenie operacji, gdy infuzja TCI została zatrzymana lub zmniejszono stężenie docelowe, prawdopodobne jest pojawienie się samoczynnego oddychania w zakresie obliczonych stężeń remifentanilu w krwi wynoszących 1–2 nanogramy/ml. Tak jak w przypadku infuzji ręcznie kontrolowanej, należy podać analgezję pooperacyjną środkami przeciwbólowymi o dłuższym czasie działania przed zakończeniem operacji chirurgicznej (patrz sekcja Podawanie za pomocą infuzji ręcznie kontrolowanej: Zalecenia dotyczące przerwania).

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania remifentanilu w technice TCI w celu zarządzania analgezją pooperacyjną.

Pacjenci pediatryczni (1–12 lat)

Nie badano szczegółowo jednoczesnego podawania remifentanilu z dożylnymi środkami znieczulającymi w celu indukcji znieczulenia, a zatem nie zaleca się tej procedury.

Remifentanilo Noridem TCI nie był również badany u pacjentów pediatrycznych, dlatego podawanie w technice TCI nie jest zalecane u tych pacjentów. W celu utrzymania znieczulenia zaleca się następujące dawki Remifentanilo Noridem.

Tabela 2. Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów pediatrycznych (1–12 lat)

*podawany współbieżnie z tlenkiem azotu/tlenem w stosunku 2:1

Gdy remifentanil podawany jest w strzykawce bolusowej, czas trwania tego podania nie powinien być krótszy niż 30 sekund. Zabiegu chirurgicznego nie należy rozpoczynać wcześniej niż 5 minut po rozpoczęciu wlewu kroplowego Remifentanil Noridem, jeśli nie podano jednocześnie dawki bolusowej. W przypadku stosowania wyłącznie tlenku azotu (70%) z Remifentanil Noridem, typowe dawki wlewu utrzymaniowego powinny wynosić od 0,4 do 3 mikrogramów/kg/min. Pomimo braku szczegółowych badań, dane uzyskane u dorosłych sugerują, że dawka początkowa 0,4 mikrogramów/kg/min może być odpowiednia. U dzieci należy prowadzić ścisłą kontrolę pacjenta, a dawkę dostosować do głębokości analgezji uznanej za odpowiednią dla danego zabiegu chirurgicznego.

Leczenie współbieżne: Przy zalecanych powyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość leku hipnotycznego wymaganego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran, halotan i sevofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami zawartymi w powyższej tabeli, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia. Nie ma danych pozwalających na sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych środków hipnotycznych z remifentanilem (patrz sekcja Dorośli – Leczenie współbieżne).

Zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem w okresie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym / Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem wlewu Remifentanil Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanil Noridem, po przerwaniu podawania nie stwierdza się działania resztkowego po 5–10 minutach. U pacjentów przewidzianych do zabiegów chirurgicznych, u których przewiduje się wystąpienie bólu pooperacyjnego, należy podać leki przeciwbólowe przed przerwaniem wlewu Remifentanil Noridem. Należy poczekać wystarczająco długo, aby osiągnąć efekt terapeutyczny leku przeciwbólowego o dłuższym czasie działania. Wybór leków, dawek i czasu podania powinien być zaplanowany wcześniej i dostosowany indywidualnie do rodzaju przewidywanego zabiegu chirurgicznego oraz do oczekiwanego poziomu opieki pozabiegowej (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy zastosowaniu).

Noworodki i dzieci (poniżej 1 roku życia)

Doświadczenie z badaniami klinicznymi remifentanilu u noworodków i dzieci poniżej jednego roku życia jest ograniczone (patrz sekcja 5.1 Arkusza Informacyjnego). Profil farmakokinetyczny remifentanilu u noworodków/niemowląt (poniżej 1 roku życia) jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych po odpowiedniej korekcji ze względu na różnice masy ciała (patrz sekcja 5.2 Arkusza Informacyjnego). Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, nie zaleca się stosowania remifentanilu u tej grupy wiekowej.

Stosowanie w całkowitej znieczuleniowej znieczuleniowej (TIVA): Doświadczenie z badaniami klinicznymi remifentanilu u dzieci jest ograniczone (patrz sekcja 5.1 Arkusza Informacyjnego). Dane kliniczne nie są jednak wystarczające, aby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania.

Znieczulenie kardiologiczne

Podawanie za pomocą ręcznie kontrolowanego wlewu kroplowego

Tabela 3. Zalecenia dotyczące dawkowania w znieczuleniu kardiologicznym

Okres indukcji znieczulenia: Po podaniu leku hipnotycznego w celu uzyskania utraty przytomności, Remifentanilo Noridem należy podawać w początkowej prędkości wlewu 1 mikrogram/kg/min. U pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej nie zaleca się stosowania dawek bolusowych Remifentanilo Noridem podczas indukcji. Intubacji tchawicy nie należy przeprowadzać wcześniej niż po upływie co najmniej 5 minut od rozpoczęcia wlewu.

Okres utrzymania znieczulenia: Po intubacji tchawicy prędkość wlewu Remifentanilo Noridem należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W razie konieczności można również podawać dawki uzupełniające w formie bolusów. U pacjentów kardiologicznych z wysokim ryzykiem, takich jak poddawani zabiegom zastawkowym lub z niewystarczającą funkcją komorową, maksymalna dawka bolusowa, którą można podać, wynosi 0,5 mikrograma/kg.

Zalecenia dotyczące dawkowania mają również zastosowanie podczas hipotermicznego bypassu kardiopulmonalnego (patrz punkt 5.2 Arkusza Informacyjnego).

Leczenie współbieżne: W zalecanych powyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość leku hipnotycznego niezbędnego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia. Nie są dostępne dane umożliwiające sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hipnotycznych z remifentanilem (patrz sekcja Dorośli – Leczenie współbieżne).

Zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem po zabiegu chirurgicznym

Kontynuacja leczenia Remifentanilo Noridem po zabiegu w celu osiągnięcia skutku przeciwbólowego przed odłączeniem od respiratora: Zaleca się kontynuowanie wlewu Remifentanilo Noridem w prędkości stosowanej na końcu zabiegu operacyjnego podczas transportu pacjenta do strefy opieki pogabuzowej. Po przybyciu do tej strefy należy dokładnie monitorować poziom znieczulenia i uspokojenia pacjenta oraz dostosować prędkość wlewu Remifentanilo Noridem do potrzeb indywidualnych (dla dodatkowych informacji dotyczących postępowania z pacjentami w intensywnej opiece patrz sekcja Stosowanie w intensywnej opiece).

Wprowadzenie alternatywnej terapii przeciwbólowej przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu podawania nie pozostaje żadna resztkowa aktywność opioidowa po upływie 5–10 minut. Przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem należy podać pacjentom alternatywne leki przeciwbólowe i uspokajające, z odpowiednim wyprzedzeniem umożliwiającym osiągnięcie skutków terapeutycznych tych środków. Dlatego zaleca się, aby wybór środka, dawki i czasu podania zostały zaplanowane przed odłączeniem pacjenta od respiratora.

Zalecenia dotyczące przerwania leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu leczenia Remifentanilo Noridem u pacjentów kardiologicznych obserwowano nadciśnienie, dreszcze i ból (patrz sekcja 4.8 Arkusza Informacyjnego). Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych zjawisk, należy wcześniej zapewnić odpowiednią analgezję alternatywną (jak opisano powyżej), zanim przerwie się wlew Remifentanilo Noridem. Prędkość wlewu należy obniżać o 25% w odstępach co najmniej 10 minut, aż do całkowitego przerwania wlewu.

Podczas odłączania od respiratora nie należy zwiększać prędkości wlewu Remifentanilo Noridem; dopuszczalne są wyłącznie korekty polegające na obniżeniu dawki, uzupełniane w razie potrzeby alternatywnymi lekami przeciwbólowymi. Każde zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie czy tachykardia, należy leczyć odpowiednimi alternatywnymi środkami.

Gdy w ramach przejściowego reżimu terapeutycznego do analgezji alternatywnej podaje się inne środki opioidowe, należy dokładnie monitorować stan pacjenta. Należy zawsze dokładnie ważyć korzyści wynikające z uzyskania odpowiedniej analgezji pooperacyjnej wobec potencjalnego ryzyka depresji oddychania spowodowanej przez te leki.

Podawanie za pomocą kontrolowanego wlewu

Indukcja i utrzymanie znieczulenia: Remifentanilo Noridem TCI należy stosować w połączeniu z lekiem hipnotycznym podawanym dożylnie lub przez inhalację podczas indukcji i utrzymania znieczulenia u dorosłych pacjentów z wentylacją (patrz tabela 3). W połączeniu z tymi środkami, ogólnie osiąga się odpowiedni poziom analgezji do operacji kardiochirurgicznej na górnym krańcu przedziału stężenia remifentanilu we krwi stosowanego w ogólnych zabiegach chirurgicznych. Po dostosowaniu dawki remifentanilu do indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w badaniach klinicznych stosowano stężenia we krwi do 20 nanogramów/ml. W zalecanych dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego niezbędnego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz tabela 3 i sekcja Leczenie współbieżne).

Informacje dotyczące stężeń remifentanilu we krwi osiąganych przy ręcznie kontrolowanym wlewie znajdują się w tabeli 11 w punkcie 6.6 Arkusza Informacyjnego.

Zalecenia dotyczące przerwania / kontynuacji w okresie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym: Na zakończenie operacji, gdy kończy się wlew TCI lub obniża się docelowe stężenie, prawdopodobne jest pojawienie się oddychania spontanicznego w przedziale stężeń remifentanilu 1–2 nanogramy/ml. Tak jak w przypadku ręcznie kontrolowanego wlewu, należy zapewnić analgezję pooperacyjną przed zakończeniem operacji, stosując leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu (patrz Podawanie za pomocą ręcznie kontrolowanego wlewu: zalecenia dotyczące przerwania).

Ze względu na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania remifentanilu TCI w celu zarządzania analgezją pooperacyjną.

Pacjenci pediatryczni (od 1 do 12 roku życia)

Nie ma wystarczających danych, aby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania podczas operacji kardiochirurgicznych.

Stosowanie w intensywnej opiece

Dorośli

Remifentanilo Noridem można stosować w celu zapewnienia analgezji u pacjentów w intensywnej opiece z mechaniczną wentylacją. W razie potrzeby należy podawać środki uspokajające. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania remifentanilu u pacjentów w intensywnej opiece w dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono przez maksymalnie 3 dni (patrz sekcja Pacjenci w intensywnej opiece z niewydolnością nerek oraz punkt 5.2 Arkusza Informacyjnego). Dlatego nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 dni.

Remifentanil TCI nie był badany u pacjentów w intensywnej opiece, dlatego nie zaleca się stosowania Remifentanilo Noridem TCI u tych pacjentów.

U dorosłych zaleca się rozpoczęcie podawania Remifentanilo Noridem w prędkości wlewu 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) do 0,15 mikrograma/kg/min (9 mikrogramów/kg/h). Prędkość wlewu należy dostosować w krokach po 0,025 mikrograma/kg/min (1,5 mikrograma/kg/h), aż do osiągnięcia pożądanego poziomu analgezji. Między każdą dostosowaną dawką należy zachować co najmniej 5-minutowy okres. Pacjenta należy regularnie oceniać i dostosować prędkość wlewu Remifentanilo Noridem na podstawie tej oceny. Gdy osiągnięta zostanie prędkość wlewu 0,2 mikrograma/kg/min (12 mikrogramów/kg/h) i będzie wymagane uspokojenie, zaleca się rozpoczęcie podawania odpowiedniego środka uspokajającego (patrz niżej). Dawkę środka uspokajającego należy dostosować tak, aby osiągnąć pożądany poziom uspokojenia. Jeśli wymagana jest dodatkowa analgezja, można wykonać dodatkowe zwiększenia prędkości wlewu o 0,025 mikrograma/kg/min (1,5 mikrograma/kg/h).

W tabeli 4 podsumowano początkowe prędkości wlewu oraz typowe przedziały dawkowania w celu osiągnięcia analgezji u poszczególnych pacjentów:

Tabela 4. Zalecane schematy dawkowania Remifentanilo Noridem w jednostkach intensywnej opieki

Nie zaleca się dożylnego podania bolusowego leku Remifentanilo Noridem w warunkach intensywnej terapii.

Stosowanie leku Remifentanilo Noridem zmniejszy dawkę potrzebną do podania dowolnego leku usypiającego, podawanego równocześnie. W poniższej tabeli 5 przedstawiono typowe dawki początkowe leków usypiających, w przypadku konieczności ich podania:

Tabela 5. Zalecane dawki początkowe leków usypiających, w razie potrzeby

Aby umożliwić oddzielne dostosowanie dawek każdego leku, środki uspokajające nie powinny być przygotowywane jako mieszanina w tym samym worku do wlewu.

Dodatkowa analgezja u pacjentów wentylowanych poddawanych procedurom stymulującym: Może być konieczne zwiększenie prędkości wlewu Remifentanilo Noridem w celu zapewnienia dodatkowego zasięgu analgezyjnego u pacjentów wentylowanych mechanicznie poddawanych procedurom stymulującym i/lub bolesnym, takim jak aspiracja dozustawowa, opatrunek lub fizjoterapia. Zaleca się utrzymywanie prędkości wlewu Remifentanilo Noridem co najmniej 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) przez co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem procedury stymulacyjnej. Dawkę można następnie dostosować co 2–5 minut, zwiększając ją o około 25–50%, z wyprzedzeniem lub w odpowiedzi na potrzebę dodatkowej analgezji. Średnia prędkość wlewu stosowana w celu zapewnienia dodatkowej analgezji podczas procedur stymulacyjnych wynosiła 0,25 mikrograma/kg/min (15 mikrogramów/kg/h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg/min (45 mikrogramów/kg/h).

Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu podawania nie pozostaje żadna resztkowa aktywność opioidowa po 5–10 minutach. Po leczeniu Remifentanilo Noridem może wystąpić tolerancja, hiperalgezja oraz towarzyszące zmiany hemodynamiczne, szczególnie przy zastosowaniu w oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt 4.4, Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w Ulodzeniu). Dlatego przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem należy podać pacjentowi alternatywne leki analgetyczne i uspokajające z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić nawiązanie ich działania terapeutycznego i zapobiec hiperalgezji oraz towarzyszącym zmianom hemodynamicznym. Do dostępnych opcji analgezji należą długodziałające doustne leki przeciwbólowe lub dożylne lub miejscowe leki przeciwbólowe, stosowane pod kontrolą personelu medycznego lub przez samego pacjenta. Te leki należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta w miarę stopniowego zmniejszania wlewu Remifentanilo Noridem. Zaleca się, aby wybór środka, jego dawki oraz czas podania zostały zaplanowane przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem.

Istnieje ryzyko, że długotrwałe podawanie agonistów opioidowych typu μ może prowadzić do rozwoju tolerancji.

Zalecenia dotyczące ekstubacji i przerwania leczenia Remifentanilo Noridem: Aby zapewnić stopniowe wycofanie się z reżimu dawkowania Remifentanilo Noridem, zaleca się stopniowe dostosowanie prędkości wlewu remifentanilu w etapach do 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) przez okres do 1 godziny przed ekstubacją.

Po ekstubacji należy zmniejszać prędkość wlewu o 25% co najmniej co 10 minut aż do całkowitego zakończenia wlewu. Podczas wycofywania się z wentylacji nie należy zwiększać wlewu Remifentanilo Noridem i należy jedynie regulować dawkę w dół, uzupełniając w razie potrzeby alternatywnymi lekami przeciwbólowymi.

Po przerwaniu podawania Remifentanilo Noridem należy przepłukać lub usunąć dożylne cewnikowanie w celu uniknięcia przypadkowego ponownego podania leku.

Gdy inne leki opioidowe są stosowane jako część reżimu przejściowego do alternatywnej analgezji, pacjent powinien być starannie monitorowany. Należy zawsze ocenić korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniej analgezji wobec potencjalnego ryzyka wystąpienia depresji oddechowej po podaniu tych środków.

Dzieci w oddziałach intensywnej terapii

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami nerek w oddziałach intensywnej terapii

Nie jest konieczne dostosowanie zalecanych dawek u pacjentów z zaburzeniami nerek, w tym u tych poddawanych terapii zastępczej nerek; jednak klirens metabolitu kwasu karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 Ulodzenia).

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Anestezja ogólna: Początkowa dawka remifentanilu u pacjentów powyżej 65 roku życia powinna wynosić połowę dawki zaleconej dla dorosłych, a następnie dostosować ją do indywidualnych potrzeb pacjenta, ponieważ u tej grupy pacjentów zaobserwowano zwiększoną wrażliwość na działanie farmakologiczne remifentanilu. Takie dostosowanie dawki może być stosowane we wszystkich fazach znieczulenia, w tym indukcji, utrzymaniu i natychmiastowej analgezji pooperacyjnej.

Ze względu na zwiększoną wrażliwość starszych pacjentów na remifentanil, gdy Remifentanilo Noridem jest stosowany przez TCI u tej grupy, początkowa stężenie do osiągnięcia powinno wynosić 1,5–4 nanogramy/ml, z późniejszą regulacją zgodnie z odpowiedzią.

Anestezja kardiologiczna: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej (patrz sekcja Anestezja kardiologiczna).

Intensywna terapia: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej (patrz sekcja Stosowanie w intensywnej terapii).

Pacjenci otyli

W przypadku ręcznie kontrolowanego wlewu zaleca się zmniejszenie dawki Remifentanilo Noridem u pacjentów otyłych, opierając się na idealnej masie ciała, ponieważ klirens i objętość rozłożenia remifentanilu lepiej korelują z idealną masą ciała niż z rzeczywistą masą ciała.

W obliczeniach masy ciała pozbawionej tłuszczu (LBM) używanych w modelu Minto, może dochodzić do niedoszacowania LBM u kobiet z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m² i u mężczyzn z BMI powyżej 40 kg/m². Aby uniknąć niedodawkowania u tych pacjentów, zaleca się staranne dostosowanie remifentanilu podawanego przez TCI do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Na podstawie dotychczasowych badań nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, w tym u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie wskazują na potrzebę specjalnego dostosowania dawkowania. Jednak pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na działanie depresyjne remifentanilu na układ oddechowy (patrz punkt 4.4 Ulodzenia). Pacjenci ci powinni być poddawani ścisłemu monitorowaniu, a dawka remifentanilu powinna być dostosowywana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych neurochirurgii wykazało, że nie są wymagane specjalne zalecenia dawkowania.

Pacjenci grupy III/IV wg klasyfikacji ASA

Anestezja ogólna: Ponieważ oczekuje się, że działanie hemodynamiczne silnych opioidów będzie bardziej wyrażone u pacjentów grupy ASA III/IV, należy zachować ostrożność przy podawaniu Remifentanilo Noridem tej grupie. Dlatego zaleca się zmniejszenie początkowej dawki i stopniowe dostrajanie aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Nie ma wystarczających danych do sformułowania zaleceń dawkowania u dzieci.

W przypadku podawania przez TCI należy zastosować niższą dawkę początkową 1,5–4 nanogramy/ml u pacjentów ASA III lub IV i następnie dostrajać ją do uzyskania odpowiedzi.

Anestezja kardiologiczna: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej (patrz sekcja Anestezja kardiologiczna w niniejszym punkcie).

Przedawkowanie

Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych opioidowych, przedawkowanie objawiałoby się nasileniem przewidywalnych działań farmakologicznych remifentanilu. Ponieważ działanie Remifentanilo Noridem jest bardzo krótkotrwałe, potencjalne szkodliwe skutki przedawkowania są ograniczone do okresu bezpośrednio po podaniu leku. Odpowiedź na przerwanie leczenia jest szybka, z powrotem do stanu wyjściowego w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie Remifentanilo Noridem, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem oraz odpowiednio utrzymać funkcję sercowo-naczyniową. Jeśli depresja oddechowa towarzyszy sztywności mięśniowej, może być konieczne zastosowanie środka blokującego neuromuskularnie w celu ułatwienia wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu hipotensji można stosować dożylne płyny, wazopresyjne oraz inne środki wspomagające.

Jako specyficzny antydotum w leczeniu ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać dożylne antagonistę opioidowy, taki jak naloksona. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu Remifentanilo Noridem był dłuższy niż czas działania antagonisty opioidowego.

Okres ważności

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Remifentanilo Noridem należy przygotować do stosowania dożylnej, dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika w celu uzyskania roztworu o stężeniu 1 mg/ml remifentanilu. Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząstek. Po rekonstytucji należy sprawdzić produkt wizualnie (o ile pozwala na to opakowanie), pod kątem obecności cząstek, zabarwienia lub uszkodzenia opakowania. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym zaobserwuje się takie wady. Produkt po rekonstytucji przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Cały niezużyty materiał należy usunąć.

Remifentanilo Noridem nie należy podawać przez kontrolowaną infuzję ręczną bez dodatkowego rozcieńczenia do stężeń 20–250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci powyżej 1 roku życia – 20–25 mikrogramów/ml).

Remifentanilo Noridem nie należy podawać przez TCI bez dodatkowego rozcieńczenia (zalecane rozcieńczenie do TCI to 20–50 mikrogramów/ml).

Wybrane rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

Do rozcieńczania należy użyć jednego z płynów dożylnych wymienionych poniżej:

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań glukozy 5%

Roztwór do wstrzykiwań glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%

Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%

Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,45%

Po rozcieńczeniu należy sprawdzić produkt wizualnie, aby upewnić się, że jest przezroczysty, bezbarwny, praktycznie pozbawiony cząstek, a opakowanie nie jest uszkodzone. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym zaobserwuje się którejkolwiek z tych wad.

Wykazano zgodność Remifentanilo Noridem z następującymi płynami dożylne, gdy są one podawane wewnątrz cewnika dożylnej:

Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktałem

Roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktałem i glukozą 5%

Wykazano zgodność Remifentanilo Noridem z propofolem, gdy są one podawane wewnątrz cewnika dożylnej.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

.