Реміфентаніло Керн Фарма 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Керн Фарма 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

Реміфентаніло

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Реміфентаніло Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Реміфентаніло Керн Фарма
3. Як застосовувати Реміфентаніло Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентаніло Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніло Керн Фарма і для чого його застосовують

Реміфентаніло є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди (речовини, що діють у організмі подібно до морфіну).

Цей лікарський засіб застосовується:

• для того, щоб допомогти Вам заснути перед операцією,
• для підтримання стану сну та запобігання відчуттю болю під час операції,
• для припинення відчуття болю, коли Ви отримуєте лікування в Установі інтенсивної терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Керн Фарма

Не застосовуйте Реміфентаніло Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до реміфентанілу або до будь-якого з інших компонентів препарату,
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших опіоїдних лікарських засобів, таких як морфін,
• якщо використовується як єдиний засіб для індукції анестезії.

Через те, що формулювання містить гліцин, реміфентаніл не повинен застосовуватися для епідурального та інтратекального введення (введення в ділянку навколо хребта або у спинномозкову рідину).

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Реміфентаніло Керн Фарма

Перед початком лікування Реміфентаніло Керн Фарма повідомте лікареві:

• якщо ви або хтось із вашої родини колись мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або залежність від них («залежність»),

• якщо ви палите,

• якщо у вас коли-небудь були порушення психічного стану (депресія, тривожність або розлад особистості) або якщо вас лікував психіатр з приводу інших психічних захворювань.

• якщо у вас були проблеми з диханням (порушення дихальної функції),

• якщо у вас тяжкі захворювання серця (серцева недостатність),

• якщо вам діагностували низький рівень артеріального тиску (гіпотензія),

• якщо у вас були тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність),

• якщо ви почуваєтеся слабким або перенесли зниження об’єму крові (гіповолемія). Також слід дотримуватися обережності, якщо ви похилий вік.

Під час лікування Реміфентаніло Керн Фарма:

• Як і при застосуванні інших похідних морфіну, можуть виникнути:

• порушення дихання (дихання занадто поверхневе або занадто повільне),

• м’язова ригідність. Цей ефект залежить від дози та швидкості введення. Тому, коли препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді повільного одноразового введення (повільний болюс), Реміфентаніло Керн Фарма не повинен вводитися швидше, ніж протягом 30 секунд.

• низький артеріальний тиск (гіпотензія) або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Якщо це відбувається, ваш лікар призначить відповідне та специфічне лікування. Лікар також скоригує дозу та швидкість введення.

Ваш лікар переконається, що ваш загальний стан повністю відновився, перш ніж дозволить вам залишити палату для відновлення.

• Реміфентаніл швидко припиняє свою дію. Через 5–10 хвилин після припинення введення не залишається жодної залишкової знеболювальної активності. Під час операцій, які відомі своєю болючістю, при пробудженні або під час застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, слід вводити знеболювальні засоби до припинення введення реміфентанілу. Необхідно дати достатньо часу, щоб переконатися, що знеболювальні засоби тривалої дії почали діяти. Ці знеболювальні засоби слід вибирати залежно від типу хірургічного втручання та рівня постопераційного моніторингу.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до втрати ефективності препарату (організм звикає до його дії). Це також може спричинити залежність та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів, спостерігалися симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія та збудження) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування цим препаратом і поступово знизити дозу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Це пов’язано з тим, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими ліками та спричиняти побічні ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або засоби для викликання сну, зменшення тривожності або розслаблення м’язів, які належать до групи бензодіазепінів, або ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та

норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Сумісне застосування реміфентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або

пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Сумісне застосування опіоїдів та інших препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам реміфентаніл разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.

Зазвичай цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше.

Не слід годувати груддю протягом 24 годин після введення реміфентанілу.

Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування реміфентанілу під час пологів та кесаревого розтину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання вашої дитини. За вами та вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування цього препарату, оскільки він може впливати на вашу здатність до реакції. Лікар повідомить вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як знову керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Спортсмени

Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Реміфентаніло Керн Фарма

Ви ніколи не повинні самостійно застосовувати цей препарат. Цей лікарський засіб завжди буде вводити кваліфікований персонал у строго контрольованих умовах.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, залежить від:

• операції,
• потреби у знеболюванні.

Дози можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Вони залежать від вашого віку, маси тіла та загального стану.

Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам. Він/вона буде коригувати її залежно від ефекту, який досягається під час анестезії.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

Реміфентаніл може застосовуватися:

• як одноразове введення у вену (болюсна ін’єкція),
• як безперервна інфузія у вену. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути випадкового застосування, зокрема наприкінці анестезії.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість терапії, яка є доцільною для вас та вашої операції.

Не рекомендується застосовувати Реміфентаніло Керн Фарма у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії з механічною вентиляцією більше ніж протягом 3 днів.

Якщо ви застосували більше Реміфентаніло Керн Фарма, ніж слід

Лікар негайно вжев необхідних заходів.

Якщо ви припините лікування Реміфентаніло Керн Фарма

Як і інші похідні морфіну, цей лікарський засіб може викликати залежність.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування цього препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніло Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 з 10 людей)

• м’язова ригідність – див. також розділ 2,
• низький кров’яний тиск (гіпотензія) – див. також розділ 2,
• нудота, блювота.

Поширені побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 100)

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) – див. також розділ 2,
• підвищення кров’яного тиску після операції (гіпертензія),
• порушення дихання (надто поверхневе або надто повільне дихання) – див. також розділ 2, зупинки дихання (апнея),
• свербіж (прурит),
• післяопераційні тремтіння,
• кашель.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 1000)

• нестача кисню в крові (гіпоксія),
• запор,
• післяопераційний біль.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 10 000)

• у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з одним або кількома іншими анестетиками, спостерігалися алергічні реакції, включаючи гостру алергічну реакцію гіперчутливості (анапілаксію),
• почуття сонливості (седація) під час відновлення після загального знеболювання,
• у пацієнтів, які отримують реміфентаніл разом з іншими анестетиками, спостерігалося зупинення серця/серцева зупинка, зазвичай попереджене уповільненням серцевого ритму (брадикардія).

Побічні ефекти невідомої частоти

• синдром відміни (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, почуття збудження або тривожності, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість),
• нерегулярне серцебиття (аритмія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентаніло Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте реміфентаніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Хімічна та фізична стабільність розчину після відновлення була підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення була підтверджена протягом 4 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе особа, яка його готує, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо відновлення/розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Не застосовуйте Реміфентаніло Керн Фарма, якщо після відновлення виявлено будь-які ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Керн Фарма

• Діюча речовина — реміфентаніл. Кожен флакон містить 1 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Після відновлення розчину концентрація складає 1 мг/мл реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду), якщо підготовлено згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота 37% (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Реміфентаніло Керн Фарма та вміст упаковки

Реміфентаніл — це порошок білого або білуватого кольору для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій.

Упаковки по 5 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у травні 2022 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Реміфентаніло Керн Фарма 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій

Інструкції щодо приготування та застосування

Цей лікарський засіб необхідно відновити шляхом додавання 1 мл розчину для ін'єкцій, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл.

Після відновлення розчин не слід вводити безпосередньо, його необхідно розбавити повторно.

Для інфузій, що проводяться вручну, реміфентаніл можна розбавляти до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення — 50 мкг/мл у дорослих та 20–25 мкг/мл у дітей віком 1 рік і старше).

Для введення за допомогою ТСІ (таргет-контрольованої інфузії) рекомендоване розведення реміфентанілу становить 20–50 мкг/мл.

Відновлення та розведення розчину реміфентанілу можна проводити за допомогою одного з наступних розчинів для ін'єкцій:

• вода для ін'єкцій,
• ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%),
• ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%),
• ін'єкційний розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та очікуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб сумісний з лактованим розчином Рінгера, розчином лактованого Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%) та пропофолом, якщо вводити через один і той самий внутрішньовенний катетер.

Дозування

Див. інформацію щодо дозування в Резюме характеристик препарату.

Залежно від показань, рекомендації щодо дозування наведені для дорослих і/або дітей (віком від 1 до 12 років), а також запропоновані корективи для окремих груп пацієнтів.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії потенційна небезпека небажаних ефектів при передозуванні обмежена безпосереднім періодом після введення. Припинення введення препарату швидко призводить до відновлення початкового стану — протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування необхідно дотримуватися наступного протоколу:

• припинити введення препарату,
• забезпечити прохідність дихальних шляхів,
• розпочати підтримувальну вентиляцію з використанням кисню,
• забезпечити гемодинамічну стабільність.

Якщо депресія дихання супроводжується м’язовим ригідним станом, може знадобитися нейром’язовий блокатор для полегшення вентиляції.

Для підтримки наповнення судин може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інших підтримуючих заходів.

Можна вводити внутрішньовенно антидот морфіну, такий як налоксон, для лікування тяжкої депресії дихання та м’язового ригідного стану. Неможливо, щоб тривалість депресії дихання після передозування була довшою за тривалість дії антидоту.

Стабільність та умови зберігання

Реміфентаніло Керн Фарма не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний матеріал необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Несумісності

Реміфентаніло Керн Фарма слід відновлювати або розбавляти лише рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

Не слід відновлювати або змішувати з лактованим розчином Рінгера чи розчином лактованого Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з пропофолом у той самий розчин для внутрішньовенного введення.

Не рекомендується вводити цей препарат через ту саму внутрішньовенну магістраль, що й кров, сироватку чи плазму.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.