Remifentanil Kern Pharma 1 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Kern Pharma
3. Jak stosować lek Remifentanilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remifentanilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanilo Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Remifentanilo to lek z grupy środków znieczulających, należący do opioidów (substancji działających w organizmie podobnie jak morfina).

Lek ten stosuje się:

• w celu ułatwienia zaśnięcia przed zabiegiem chirurgicznym,
• w celu utrzymywania stanu narkozy i zapobiegania odczuwaniu bólu podczas operacji,
• w celu zapewnienia braku odczuwania bólu podczas leczenia w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Remifentanilo Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Remifentanilo Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki opioidowe, takie jak morfina,
• jeśli ma być stosowany jako jedyny lek do indukcji znieczulenia.

Ze względu na zawartość glicyny, remifentanil nie powinien być stosowany do podania do przestrzeni okołowieczkowej (epiduralnie) ani do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalnie) (wstrzyknięcie w okolice kręgosłupa lub do płynu mózgowo-rdzeniowego).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Remifentanilo Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remifentanilo Kern Pharma poinformuj lekarza:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy związane z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie zaburzenia psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych,
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy oddechowe (zaburzenia oddychania),
• jeśli masz ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca),
• jeśli lekarz powiedział, że masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• jeśli miałeś/miałaś ciężkie schorzenia wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli czujesz się osłabiony/osłabiona lub miałeś/miałaś zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia). Ostrożność należy również zachować u osób starszych.

Podczas leczenia lekiem Remifentanilo Kern Pharma:

• Podobnie jak w przypadku innych pochodnych morfiny, może wystąpić:

• zaburzenia oddychania (zbyt płytkie lub zbyt powolne oddychanie),

• sztywność mięśni. Ten efekt zależy od dawki i szybkości podania. Dlatego, gdy lek jest podawany dożylnie jako pojedyncza dawka bolusowa, lek Remifentanilo Kern Pharma nie powinien być podawany szybciej niż w ciągu 30 sekund.

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

Jeśli tak się stanie, lekarz poda Ci odpowiednie i specyficzne leczenie. Lekarz dostosuje dawkę i tempo podania leku.

Lekarz upewni się, że stan ogólny został wystarczająco odzyskany, zanim opuszczenie sali regeneracji będzie dozwolone.

• Remifentanil charakteryzuje się szybkim ustępowaniem działania. W ciągu 5–10 minut po zakończeniu podania nie pozostaje żadna resztkowa aktywność przeciwbólowa. W przypadku zabiegów, które wiadomo, że są bolesne, po przebudzeniu lub podczas stosowania w Ostrym Oddziale Intensywnej Opieki, należy podać leki przeciwbólowe przed zakończeniem podawania remifentanilu. Należy wydzielić wystarczającą ilość czasu, aby upewnić się, że leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu są skuteczne. Wybór tych leków powinien być dostosowany do rodzaju operacji i poziomu monitorowania pooperacyjnego.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do utraty skuteczności leku (przyzwyczajenie się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co z kolei może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilu, ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem.

Czasami pojawiały się objawy abstynencyjne (np. przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wznowić leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Dzieje się tak, ponieważ remifentanil może oddziaływać z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki na serce lub na ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych, lub leki nasenne, nasenne do łagodzenia lęku lub rozkurczowe mięśni, należące do grupy środków zwanych benzodiazepinami, lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i

norepinefryny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Jednoczesne stosowanie remifentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

leków pokrewnych, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci remifentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia łącznego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali wyżej wymienione objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ogólnie lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie powinno się karmić piersią w ciągu 24 godzin od podania remifentanilu.

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie remifentanilu podczas porodu i cięcia cesarskiego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Będziecie Państwo obserwowani – Ty i Twoje dziecko – pod kątem wystąpienia nadmiernej senności lub trudności z oddychaniem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn po podaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na Twoją zdolność reakcji. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy odczekać przed ponownym prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Sportowcy

Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w kontroli antydopingowej.

3. Jak stosować lek Remifentanilo Kern Pharma

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowaną osobę i w ściśle kontrolowanych warunkach.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, zależy od:

• rodzaju zabiegu,
• potrzeby w zakresie łagodzenia bólu.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Zależą one od wieku, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawkę tę dostosuje w zależności od efektu uzyskanego podczas znieczulenia.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany dożylnie.

Remifentanilo może być stosowane:

• jako pojedyncza dawka wstrzyknięta do żyły (dożylne wstrzyknięcie bolusowe),
• jako wlewanie dożylne o stałym tempie. Oznacza to, że lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego podania leku, w szczególności na zakończenie znieczulenia.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania terapii odpowiedni dla Ciebie i Twojego zabiegu.

Nie zaleca się stosowania leku Remifentanilo u pacjentów w intensywnej opiece medycznej z wentylacją mechaniczną przez okres dłuższy niż 3 dni.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Remifentanilo Kern Pharma

Lekarz natychmiast podejmie niezbędne działania.

W przypadku przerwania leczenia lekiem Remifentanilo Kern Pharma

Tak jak inne pochodne morfiny, ten lek może powodować uzależnienie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Remifentanilo Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• sztywność mięśni – proszę patrzeć również sekcję 2,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) – proszę patrzeć również sekcję 2,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia) – proszę patrzeć również sekcję 2,
• podwyższenie ciśnienia krwi po zabiegu (hipertensja),
• zaburzenia oddychania (oddychanie zbyt płytko lub zbyt wolno) – proszę patrzeć również sekcję 2, przerwy w oddychaniu (apnea),
• świąd (świerdzenie),
• drżenie po zabiegu.
• kaszel

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• niedobór tlenu we krwi (hipoksja),
• zaparcia,
• bóle po zabiegu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• u pacjentów otrzymujących remifentanilo w połączeniu z jednym lub więcej lekami znieczulającymi stwierdzono reakcje alergiczne, w tym ostrą reakcję nadwrażliwości alergicznej (anafilaksję),
• uczucie zasypiania (sedyacja) podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego,
• u pacjentów otrzymujących remifentanilo w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi stwierdzono zatrzymanie akcji serca (arrest serca), zazwyczaj poprzedzone spowolnieniem rytmu serca (bradykardią).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub niespokojności, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość)
• nieregularne bicie serca (arytmia)

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Remifentanilo Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować remifentanilu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu odtworzonego przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego przez okres 4 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Nie należy stosować leku Remifentanilo Kern Pharma, jeśli po odtworzeniu stwierdzi się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Remifentanilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest remifentanil. Każdy fiolka zawiera 1 mg remifentanilu (w postaci chlorku).

Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanilu (w postaci chlorku), jeśli został przygotowany zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas solny 37% (do regulacji pH).

Wygląd leku Remifentanilo Kern Pharma i zawartość opakowania

Remifentanilo jest proszkiem do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji o barwie białej lub blado-białej.

Opakowania zawierające 5 fiol.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Instrukcje przygotowania i stosowania

Ten lek należy rekonstytuować poprzez dodanie 1 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu ok. 1 mg/ml remifentanilu.

Po rekonstytucji roztwór nie powinien być podawany bezpośrednio, lecz należy go ponownie rozcieńczyć.

W przypadku infuzji przygotowywanych ręcznie, remifentanil może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych oraz 20–25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku co najmniej 1 roku).

W przypadku podawania metodą TCI (target-controlled infusion), zalecane rozcieńczenie remifentanilu to 20–50 mikrogramów/ml.

Rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu remifentanilu można przeprowadzić za pomocą jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań,
• roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%),
• roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%).

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem Ringera mlecznego oraz roztworem Ringera mlecznego i glukozy 50 mg/ml (5%) i może być podawany jednocześnie z propofolem za pomocą jednego cewnika dożylnego.

Dawkowanie

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dawkowania dotyczą dorosłych i/lub dzieci (od 1 do 12 roku życia), a także zawierają propozycje dostosowania dawki dla grup specjalnych.

Leczenie przedawkowania

Ze względu na bardzo krótki czas działania, ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków w wyniku przedawkowania ograniczone jest do okresu bezpośrednio po podaniu leku. Przerwanie podawania leku skutkuje szybką reakcją – stan wyjściowy wraca w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy postępować zgodnie z poniższym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić otwarte drogi oddechowe,
• rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
• zapewnić stabilność hemodynamiczną.

Jeśli depresja oddechowa towarzyszy sztywności mięśniowej, może być konieczne podanie blokeru nerwowo-mięśniowego w celu ułatwienia wentylacji.

W celu utrzymania napełnienia naczyń krwionośnych może być pomocne podawanie niektórych leków (wazopresyjnych) w celu skorygowania hipotensji oraz inne środki wspomagające.

W przypadku ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać antydotę morfiny, taką jak nalokson, drogą dożylną. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas działania antydoty.

Stabilność i warunki przechowywania

Remifentanilo Kern Pharma nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały niezużyty materiał należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Niekompatybilności

Remifentanilo Kern Pharma należy rekonstytuować lub rozcieńczać wyłącznie za pomocą zalecanych roztworów do wstrzykiwań.

Nie należy rekonstytuować ani mieszać z roztworem Ringera mlecznego ani z roztworem Ringera mlecznego i glukozy 50 mg/ml (5%).

Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tym samym roztworze do podania dożylnego.

Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze dożyłnej, co krew, surowica lub osocze.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami przed podaniem.