Remifentanilo Kern Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Remifentanilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Remifentanilo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remifentanilo Kern Pharma
3. Come usare Remifentanilo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remifentanilo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remifentanilo Kern Pharma e a cosa serve

Remifentanilo è un anestetico che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi (sostanze che hanno un'azione simile alla morfina nell'organismo).

Questo medicinale viene utilizzato:

• per aiutarla ad addormentarsi prima di un intervento chirurgico,
• per mantenerla addormentato e prevenire la sensazione di dolore durante l'intervento,
• per farle smettere di avvertire dolore mentre riceve trattamento nell'Unità di Terapia Intensiva.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Remifentanilo Kern Pharma

Non prenda Remifentanilo Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al remifentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se è allergico (ipersensibile) ad altri farmaci oppioidi, come la morfina,
• se viene utilizzato come unico farmaco per indurre l'anestesia.

Poiché la formulazione contiene glicina, il remifentanil non deve essere somministrato per via epidurale o intratecale (iniezione nell'area circostante la colonna vertebrale o nel liquido cerebrospinale).

Faccia particolare attenzione con Remifentanilo Kern Pharma

Prima di iniziare il trattamento con Remifentanilo Kern Pharma, informi il medico se:

• lei o un membro della sua famiglia avete mai avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali ("dipendenza"),

• è fumatore,

• ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

• ha avuto problemi respiratori (difficoltà respiratorie),

• soffre di gravi problemi cardiaci (insufficienza cardiaca),

• le è stato diagnosticato un basso valore pressorio (ipotensione),

• ha avuto gravi problemi epatici (insufficienza epatica),

• si sente debole o ha subito una riduzione del volume ematico (ipovolemia). Deve inoltre prestare particolare cautela se è una persona anziana.

Mentre è in trattamento con Remifentanilo Kern Pharma:

• Come con altri derivati della morfina, potrebbe manifestare:

• alterazioni respiratorie (respirazione troppo superficiale o troppo lenta),

• rigidità muscolare. Questo effetto dipende dalla dose e dalla velocità di somministrazione. Per questo motivo, quando viene somministrato per via endovenosa come somministrazione singola lenta (bolo singolo lento), Remifentanilo Kern Pharma non deve essere somministrato in meno di 30 secondi.

• pressione sanguigna bassa (ipotensione) o riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

In caso di comparsa di tali effetti, il medico le somministrerà un trattamento specifico e appropriato. Il medico le aggiusterà la dose e la velocità di somministrazione.

Il medico si assicurerà che abbia recuperato in modo soddisfacente le condizioni generali prima di permetterle di lasciare la sala di risveglio.

• Il remifentanil ha una rapida neutralizzazione dell'azione. Non rimarrà alcuna attività analgesica residua entro 5-10 minuti dall'interruzione della somministrazione. Durante interventi noti per essere dolorosi, al risveglio o durante l'uso in un'Unità di Terapia Intensiva, devono essere somministrati analgesici prima di interrompere la somministrazione di remifentanil. Deve essere previsto un tempo sufficiente per assicurare che gli analgesici a più lunga durata siano efficaci. Tali analgesici devono essere scelti in base al tipo di intervento chirurgico e al livello di monitoraggio postoperatorio.

Questo medicinale contiene remifentanil, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco perda efficacia (si può sviluppare tolleranza al suo effetto). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Se teme di poter diventare dipendente dal remifentanil, è importante che ne parli con il medico.

Occasionalmente sono state riportate reazioni da astinenza (ad es. battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa e agitazione) dopo l'interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale, specialmente quando il trattamento è stato somministrato per più di 3 giorni (vedere anche il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestare tali sintomi, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con il medicinale e ridurre gradualmente la dose.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Questo perché il remifentanil può interagire con altri farmaci e causare effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il cuore o per la pressione sanguigna come i beta-bloccanti o i bloccanti dei canali del calcio, o farmaci per indurre il sonno, ridurre l'ansia o rilassare i muscoli, appartenenti a un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine, o farmaci per il trattamento della depressione, come ad esempio gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli inibitori della monoaminoossidasi (MAOI). Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questi farmaci con il remifentanil, poiché può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

L'uso concomitante di remifentanil e di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. L'uso concomitante di oppioidi e di altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente fatale.

Tuttavia, se il medico le prescrive il remifentanil insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Contatti il medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, se intende rimanere incinta o se sta allattando al seno.

Generalmente, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Non deve allattare al seno nelle 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di remifentanil durante il parto e il taglio cesareo.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se riceve questo medicinale durante il parto o poco prima del parto, ciò potrebbe influire sulla respirazione del suo bambino. Lei e il suo bambino verranno monitorati per eventuali segni di eccessiva sonnolenza o difficoltà respiratorie.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari dopo aver ricevuto questo medicinale, poiché potrebbe compromettere la sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di riprendere a guidare o utilizzare macchinari.

Atleti

Gli atleti devono prestare attenzione poiché questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come assumere Remifentanilo Kern Pharma

Non si somministrerà mai questo medicinale da soli. Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale qualificato e in condizioni rigorosamente controllate.

Posologia

La dose che riceverà dipende da:

• l'intervento chirurgico,
• quanto sollievo dal dolore necessita.

Le dosi variano da paziente a paziente. Dipendono dall'età, dalla massa corporea e dalle condizioni generali.

Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La regolerà in base all'effetto ottenuto durante l'anestesia.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato per via endovenosa.

Remifentanilo può essere somministrato:

• come singola iniezione nella vena (iniezione in bolo),
• come infusione continua nella vena. Ciò avviene quando il medicinale viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

È necessario prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi somministrazione accidentale, in particolare al termine dell'anestesia.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata della terapia più adatta per lei e per il suo intervento.

Non si raccomanda l'uso di Remifentanilo in pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica per un periodo superiore a 3 giorni.

Se usa una quantità eccessiva di Remifentanilo Kern Pharma

Il medico intraprenderà rapidamente le misure necessarie.

Se interrompe il trattamento con Remifentanilo Kern Pharma

Come altri derivati della morfina, questo medicinale può provocare dipendenza.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sull'uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Remifentanilo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• rigidità muscolare – si veda anche il paragrafo 2,
• pressione sanguigna bassa (ipotensione) – si veda anche il paragrafo 2,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100)

• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) – si veda anche il paragrafo 2,
• aumento postoperatorio della pressione sanguigna (ipertensione),
• disturbi respiratori (respiro troppo superficiale o troppo lento) – si veda anche il paragrafo 2, pause durante la respirazione (apnea),
• prurito,
• tremori postoperatori,
• tosse.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000)

• carenza di ossigeno nel sangue (ipossia),
• stitichezza,
• dolori postoperatori.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000)

• in pazienti che ricevono remifentanilo insieme a uno o più farmaci anestetici, sono state osservate reazioni allergiche, compresa reazione di ipersensibilità allergica acuta (anafilassi),
• sensazione di sonnolenza (sedazione) durante il risveglio dall’anestesia generale,
• in pazienti che ricevono remifentanilo insieme ad altri farmaci anestetici, è stata osservata arresto cardiaco/arresto cardiaco, solitamente preceduto da una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• sindrome da astinenza (può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, sensazione di agitazione o irrequietezza, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione),
• battito cardiaco irregolare (aritmia).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Remifentanilo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare remifentanilo dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flaconcino. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per un periodo di utilizzo di 24 ore a 25ºC.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per un periodo di utilizzo di 4 ore a 25ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità di chi lo utilizza e normalmente non devono superare 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Remifentanilo Kern Pharma se si osservano segni di deterioramento dopo la ricostituzione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remifentanilo Kern Pharma

• Il principio attivo è il remifentanilo. Ogni flaconcino contiene 1 mg di remifentanilo (come cloridrato).

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/ml di remifentanilo (come cloridrato), se preparata come raccomandato.

• Gli altri componenti sono: glicina e acido cloridrico al 37% (per regolare il pH).

Aspetto di Remifentanilo Kern Pharma e contenuto della confezione

Remifentanilo è un polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione di colore bianco o biancastro.

Confezioni da 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario :

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione

Istruzioni per la manipolazione e l'uso

Questo medicinale deve essere ricostituito aggiungendo 1 ml di soluzione per iniezione per ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di remifentanilo di circa 1 mg/ml.

Dopo la ricostituzione, la soluzione non deve essere somministrata così com'è, ma deve essere ulteriormente diluita.

Per le infusioni effettuate manualmente, il remifentanilo può essere diluito a concentrazioni comprese tra 20 e 250 microgrammi/ml (la diluizione raccomandata è di 50 microgrammi/ml negli adulti e di 20-25 microgrammi/ml nei bambini di età pari o superiore a 1 anno).

Per la somministrazione mediante TCI, la diluizione raccomandata di remifentanilo è compresa tra 20 e 50 microgrammi/ml.

La ricostituzione e la diluizione della soluzione di remifentanilo possono essere effettuate con una delle seguenti soluzioni per iniezione:

• acqua per preparazioni iniettabili,
• soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%),
• soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%),
• soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%),
• soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%).

La diluizione dipende dalle caratteristiche tecniche del dispositivo per infusione e dalle esigenze previste del paziente.

Questo medicinale è compatibile con la soluzione iniettabile di Ringer lattato, con la soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%) e con il propofol quando somministrato attraverso lo stesso catetere endovenoso.

Posologia

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni relative alla posologia.

A seconda delle indicazioni, le raccomandazioni posologiche sono fornite per adulti e/o bambini (da 1 a 12 anni) e sono previste adeguamenti per popolazioni speciali.

Trattamento della sovradosaggio

A causa della breve durata d'azione, il potenziale di insorgenza di effetti dannosi in caso di sovradosaggio è limitato al periodo immediatamente successivo alla somministrazione. L'interruzione della somministrazione del farmaco determina una risposta rapida, con ritorno allo stato iniziale entro 10 minuti.

In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio, si deve seguire il seguente protocollo:

• interrompere la somministrazione del medicinale,
• mantenere una via aerea libera,
• iniziare la ventilazione assistita con ossigeno,
• stabilizzare l'emodinamica.

Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, può essere necessario un bloccante neuromuscolare per facilitare la ventilazione.

Per mantenere attivo il riempimento vascolare, può essere utile la somministrazione di determinati farmaci

(vasopressori) per correggere l'ipotensione, oltre ad altre misure di supporto.

Può essere somministrato per via endovenosa un antagonista degli oppioidi come la naloxone per trattare la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio superi la durata dell'antidoto.

Stabilità e condizioni di conservazione

Remifentanilo Kern Pharma è privo di conservanti ed è destinato all'uso singolo. Eventuale materiale non utilizzato deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici.

Incompatibilità

Remifentanilo Kern Pharma deve essere ricostituito o diluito esclusivamente con le soluzioni per iniezione raccomandate.

Non deve essere ricostituito o mescolato con soluzione iniettabile di Ringer lattato o con soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%).

Questo medicinale non deve essere mescolato con propofol nella stessa soluzione per somministrazione endovenosa.

Non è raccomandato somministrare questo medicinale attraverso la stessa via endovenosa utilizzata per sangue, siero o plasma.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci prima della somministrazione.