Ремифентанил Керн Фарма 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Керн Фарма 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если, по Вашему мнению, какой-либо из побочных эффектов является тяжелым или если Вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Ремифентанил Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ремифентанил Керн Фарма
Как применять Ремифентанил Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ремифентанил Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Керн Фарма и для чего его применяют

Ремифентанил Керн Фарма — это анестетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами (вещества, действие которых в организме схоже с действием морфина).

Этот препарат применяют:

для сна перед операцией,
для поддержания сна и предотвращения боли во время операции,
чтобы устранить боль при лечении в отделении интенсивной терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ремифентанила Керн Фарма

Не принимайте Ремифентанил Керн Фарма

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ремифентанилу или к любому из других компонентов препарата,
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим опиоидным препаратам, таким как морфин,
если препарат используется в качестве единственного средства для индукции анестезии.

Поскольку в составе препарата содержится глицин, ремифентанил не должен применяться эпидурально и внутритечально (введение в область вокруг позвоночника или в спинномозговую жидкость).

С осторожностью применяйте Ремифентанил Керн Фарма

Перед началом лечения Ремифентанилом Керн Фарма сообщите врачу:

были ли у Вас или у кого-либо из Вашей семьи случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»),
курите ли Вы,
были ли у Вас ранее расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или лечились ли Вы у психиатра по поводу других психических заболеваний.
если у Вас были проблемы с дыханием (респираторные нарушения),
если у Вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность),
если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у Вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность),
если Вы чувствуете слабость или испытываете снижение объема крови (гиповолемия). Также следует соблюдать осторожность пожилым пациентам.

Во время лечения Ремифентанилом Керн Фарма:

Как и при применении других производных морфина, возможно возникновение:
нарушений дыхания (слишком поверхностное или слишком медленное дыхание),
мышечной ригидности. Этот эффект зависит от дозы и скорости введения. Поэтому при внутривенном введении в виде медленного однократного болюса (медленного однократного введения) Ремифентанил Керн Фарма не должен вводиться быстрее, чем в течение 30 секунд.
низкого артериального давления (гипотензии) или снижения частоты сердечных сокращений (брадикардии).

В случае возникновения таких явлений врач назначит соответствующее и адекватное лечение. Врач также скорректирует дозу и скорость введения препарата.

Ваш врач убедится, что Ваше общее состояние стабилизировалось, прежде чем разрешит Вам покинуть палату для восстановления.

Ремифентанил быстро прекращает своё действие. Через 5–10 минут после прекращения введения анальгетический эффект полностью исчезает. Во время операций, которые заведомо сопровождаются сильной болью, при пробуждении или при применении в отделении интенсивной терапии, следует вводить анальгетики до прекращения введения ремифентанила. Необходимо выделить достаточное время, чтобы убедиться в эффективности анальгетиков с более длительным действием. Выбор таких анальгетиков должен основываться на типе хирургического вмешательства и уровне послеоперационного мониторинга.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание). Кроме того, возможно развитие зависимости и злоупотребления, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если Вы обеспокоены возможной зависимостью от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

Иногда после резкой отмены препарата отмечались симптомы абстиненции (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, возбуждение), особенно при применении препарата более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это связано с тем, что ремифентанил может взаимодействовать с другими препаратами и вызывать побочные эффекты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или препараты, вызывающие сон, уменьшающие тревожность или расслабляющие мышцы (принадлежащие к группе веществ, называемых бензодиазепинами), а также лекарства для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Совместное применение ремифентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может привести к летальному исходу. Поэтому совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Совместное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если Ваш врач назначил Вам ремифентанил одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Как правило, этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это особые указания.

Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Недостаточно данных для рекомендации применения ремифентанила во время родов и кесарева сечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы получаете этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, это может повлиять на дыхание Вашего ребёнка. За Вами и Вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами после получения этого препарата, поскольку он может повлиять на Вашу способность к реакции. Ваш врач сообщит Вам, сколько времени следует подождать перед вождением или использованием механизмов.

Спортсмены

Спортсмены должны быть осторожны, поскольку данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Ремифентанил Керн Фарма

Вы никогда не будете самостоятельно вводить себе этот препарат. Данный лекарственный препарат всегда вводится квалифицированным медицинским персоналом и в строго контролируемых условиях.

Дозировка

Доза, которую вы получите, зависит от:

вида операции,
степени обезболивания, необходимого в вашем случае.

Дозы варьируются в зависимости от пациента. Они зависят от вашего возраста, массы тела и общего состояния здоровья.

Дозу, подходящую именно вам, определит врач. Он или она будет корректировать её в зависимости от достигаемого эффекта во время анестезии.

Способ введения

Этот препарат вводится внутривенно.

Ремифентанил может применяться:

в виде однократного внутривенного введения (болюсная инъекция),
в виде непрерывной инфузии. Это означает, что препарат медленно вводится в течение длительного периода времени.

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного введения препарата, особенно в конце анестезии.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность терапии, соответствующую вашему состоянию и характеру операции.

Не рекомендуется применение Ремифентанила Керн Фарма у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, более 3 дней.

Если вы применили Ремифентанил Керн Фарма в дозе больше, чем следует

Врач немедленно предпримет необходимые меры.

Если вы прервали лечение Ремифентанилом Керн Фарма

Как и другие производные морфина, данный препарат может вызывать зависимость.

При возникновении вопросов по поводу применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ремифентанил Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек)

мышечная ригидность — см. также раздел 2,
низкое кровяное давление (гипотензия) — см. также раздел 2,
тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 100)

замедление сердцебиения (брадикардия) — см. также раздел 2,
повышение артериального давления после операции (гипертензия),
нарушения дыхания (дыхание слишком поверхностное или слишком медленное) — см. также раздел 2, остановки дыхания (апноэ),
зуд (зудящая сыпь),
постоперационные дрожи.
кашель

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 1 000)

нехватка кислорода в крови (гипоксия),
запор,
послеоперационные боли.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 10 000)

у пациентов, получающих ремифентанил в сочетании с одним или несколькими анестетиками, наблюдались аллергические реакции, включая острую аллергическую гиперчувствительность (анафилаксию),
сонливость (седация) в период восстановления после общей анестезии,
у пациентов, получающих ремифентанил в сочетании с другими анестетиками, наблюдалась остановка сердца/асистолия, обычно предшествуемая замедлением сердцебиения (брадикардия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

абстинентный синдром (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение тревоги или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость),
нарушение ритма сердца (аритмия).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ремифентанила Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять ремифентанил после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в процессе применения подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения лежат в ответственности лица, использующего препарат, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только восстановление/разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте Ремифентанил Керн Фарма, если после восстановления будут обнаружены какие-либо признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ремифентанил Керн Фарма

Действующее вещество — ремифентанил. Каждый флакон содержит 1 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

После восстановления раствор содержит 1 мг/мл ремифентанила (в виде гидрохлорида), если приготовлен в соответствии с рекомендациями.

Вспомогательные вещества: глицин и соляная кислота 37% (для регулирования pH).

Внешний вид препарата Ремифентанил Керн Фарма и содержимое упаковки

Ремифентанил представляет собой порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий белого или почти белого цвета.

Упаковка по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Ремифентанил Керн Фарма 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкции по приготовлению и применению

Данный лекарственный препарат следует восстанавливать путём добавления 1 мл раствора для инъекций с целью получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила приблизительно 1 мг/мл.

После восстановления раствор не должен применяться непосредственно, а должен быть дополнительно разведён.

Для инфузий, проводимых вручную, ремифентанил может быть разведён до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл у взрослых и от 20 до 25 мкг/мл у детей в возрасте 1 года и старше).

Для введения с помощью ТСИ (таргет-контролируемой инфузии) рекомендуемая концентрация ремифентанила составляет от 20 до 50 мкг/мл.

Восстановление и разведение раствора ремифентанила может быть выполнено с использованием одного из следующих растворов для инъекций:

вода для инъекций,
раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%),
раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%),
раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%).

Разведение зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Данный препарат совместим с лактатом Рингера, раствором лактата Рингера и глюкозы 50 мг/мл (5%), а также с пропофолом при введении через внутривенный катетер.

Способ применения и дозы

См. раздел «Характеристики лекарственного препарата» для информации о способе применения и дозировке.

В зависимости от показаний, рекомендации по дозировке приводятся для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет), а также предусматриваются корректировки для специальных групп пациентов.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия риск возникновения нежелательных эффектов при передозировке ограничен непосредственно периодом после введения. Прекращение введения препарата приводит к быстрой реакции, и исходное состояние восстанавливается в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует придерживаться следующего протокола:

прекратить введение препарата,
обеспечить проходимость дыхательных путей,
начать вентиляцию с подачей кислорода,
стабилизировать гемодинамическое состояние.

Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого тонуса может быть полезно введение определённых препаратов (вазопрессоров) для коррекции гипотензии, а также других поддерживающих мер.

Внутривенно может быть введён антидот морфина, такой как налоксон, для лечения тяжёлого угнетения дыхания и мышечной ригидности. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки будет превышать продолжительность действия антидота.

Стабильность и условия хранения

Ремифентанил Керн Фарма не содержит консервантов и предназначен для однократного использования. Любые остатки препарата должны быть утилизированы.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами.

Несовместимости

Ремифентанил Керн Фарма следует восстанавливать или разводить только с рекомендованными растворами для инъекций.

Не следует восстанавливать или смешивать с раствором лактата Рингера или раствором лактата Рингера и глюкозы 50 мг/мл (5%).

Данный препарат не следует смешивать с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить данный препарат через ту же внутривенную магистраль, что и кровь, сыворотка или плазма.

Не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами перед введением.