Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

реміфентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Реміфентанілу Норідем
Як застосовувати Реміфентаніл Норідем
Можливі побічні ефекти
Зберігання Реміфентанілу Норідем
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл Норідем і для чого його застосовують

Реміфентаніл Норідем містить лікарський засіб, який називається реміфентаніл і належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди, що використовуються як знеболювальні засоби. Реміфентаніл Норідем відрізняється від інших лікарських засобів цієї ж групи завдяки швидкому початку дії та короткій тривалості ефекту.

Реміфентаніл Норідем застосовується:

Для запобігання болю перед і під час хірургічної операції.
Для запобігання болю під час штучної вентиляції легень (механічної вентиляції) у відділенні інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Реміфентаніл Норідем

Не застосовуйте Реміфентаніл Норідем:

якщо Ви маєте алергію на реміфентаніл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на аналоги фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди)
у формі ін’єкції в спинномозковий канал
як єдиний лікарський засіб для початку анестезії

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який із наведених випадків, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Реміфентанілу Норідем.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Реміфентанілу Норідем, якщо:

Ви маєте алергію на інші опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін або кодеїн
маєте проблеми з легенями (можливо, Ви більш схильні до утруднення дихання)
Вам більше 65 років, Ви є ослабленим або маєте об’єм крові нижче норми і/або гіпотензію (Ви більш чутливі до порушень серцевої діяльності)

Повідомте лікареві перед застосуванням реміфентанілу, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім’ї коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були залежними від них («залежність»)
Ви палите
у Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність, розлад особистості) або Вас лікував психіатр з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (організм звикає до його дії). Це також може призвести до залежності та зловживання, що, у свою чергу, може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від Реміфентанілу Норідем, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомлялося про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія та тривожність) після раптової відміни лікування цим лікарським засобом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, Ваш лікар може відновити лікування цим лікарським засобом і поступово зменшити дозу.

Застосування Реміфентанілу Норідем разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені застосувати інші лікарські засоби. Це стосується лікарських рослин і інших засобів, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікування захворювань серця, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.
Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці лікарські засоби одночасно з Реміфентанілом Норідем, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Сумісне застосування Реміфентанілу Норідем та седативних засобів, таких як бензодіазепіни та подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і навіть може бути потенційно смертельним.

З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування недоступні.

Сумісне застосування опіоїдів та інших лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичної болі або тривожності (габапентин і прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Реміфентаніл Норідем разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути чітко визначені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування, які дає лікар. Корисно повідомити друзям або членам сім’ї про симптоми, описані вище. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Реміфентанілу Норідем та алкоголю

Після застосування Реміфентанілу Норідем Вам не слід вживати алкоголь до повного відновлення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання Вашої дитини. За Вами та Вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Вам слід припинити годування груддю протягом 24 годин після застосування лікарського засобу. Якщо у Вас утворюється молоко протягом цього часу, викиньте його і не годуйте дитину цим молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише протягом дня, лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як залишити лікарню або керувати транспортними засобами. Може бути небезпечно керувати транспортними засобами занадто рано після хірургічного втручання.

3. Як застосовувати Реміфентаніл Норідем

Ніколи не застосовуйте цей препарат самостійно. Цей препарат завжди буде вводити кваліфікований медичний персонал.

Реміфентаніл Норідем може вводитися:

як одноразовий внутрішньовенний ін'єкційний ввід
як безперервна інфузія (крапельне введення) у вену, якщо вам необхідно застосовувати препарат протягом тривалого періоду часу.

Спосіб введення препарату та доза, яку ви отримаєте, залежать від:

виду операції або лікування в Умовах Інтенсивної Терапії, якому ви підлягаєте
ступеня вашого болю

Доза може варіюватися від пацієнта до пацієнта. Чи потрібне коригування дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки?

Якщо ви застосували більше Реміфентанілу Норідем, ніж потрібно

Ефекти Реміфентанілу Норідем уважно контролюються протягом операції та в умовах інтенсивної терапії. Якщо ви отримали надмірну кількість препарату, будуть негайно прийняті відповідні заходи.

Після операції

Повідомте свого лікаря або медичний персонал, якщо ви відчуваєте біль. Якщо після операції у вас виникне біль, вам можуть ввести інші знеболювальні засоби для його полегшення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Ці реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), у людей, які приймають Реміфентаніл Норідем. До симптомів належать:

Плями підвищених висипань із свербінням (папули).
Набряк обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання.
Колапс.

Серйозні алергічні реакції можуть посилюватися до анафілактичного шоку, який потенційно є смертельним:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) і включає погіршення ознак алергії, значне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття і/або запаморочення.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

М’язова ригідність.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Нудота (бажання блювати) або блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Повільний серцевий ритм (брадикардія).
Поверхневе дихання (респіраторна депресія).
Тимчасова зупинка дихання (апное).
Свербіж.
Кашель.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Нестача кисню (гіпоксія).
Запор.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Повільний серцевий ритм (брадикардія), що супроводжується відсутністю серцевих скорочень (асистолія/серцева зупинка) у пацієнтів, які отримують Реміфентаніл Норідем разом з одним або кількома анестетиками.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, тому їхня частота невідома.

Фізична залежність від реміфентанілу (залежність) або необхідність збільшувати дозу з часом для досягнення того ж ефекту (толерантність).
Припадки (судоми).
Певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада).
Нерегулярне серцебиття (аритмія).
Синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття тривоги або нервозності, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після операції:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Озноб.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Болі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Відчуття надмірного спокою або сонливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентанілу Норідем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати відновлений препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і майже вільним від частинок.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення/розводження

Фізико-хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розводження не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Не викидайте невикористаний розчин у каналізацію чи у сміттєві кошти. Ваш лікар або медичний персонал позбудуться лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу Норідем

Діючою речовиною є реміфентанілу гідрохлорид. Кожен флакон містить 2 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це білий або майже білий порошок. Цей порошок необхідно змішати з відповідним розчинником перед введенням. Після розчинення утворюється прозорий безбарвний розчин.

Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG постачається у скляних флаконах, які мають пробки з бромбутілового гумового матеріалу та алюмінієві кришки з відгинальним пластиковим ковпачком синього кольору.

Кожна з цих дозувальних форм Реміфентанілу Норідем постачається в картонних упаковках по 5 та 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Кіпр.

Виробник: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Аттика, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:


Ірландія:	Реміфентаніл Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій
Австрія:	Реміфентаніл/Норідем 1 мг порошок для концентрату для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Греція:	Реміфентаніл/Норідем Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς Ένεση ή Έγχυση, 1 мг/флакон
Іспанія:	Реміфентаніл Норідем 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Детальну інформацію, будь ласка, дивіться у Технічній анотації препарату Реміфентаніл Норідем.

Дозування та спосіб застосування

Препарат Реміфентаніл Норідем слід застосовувати лише в умовах повного оснащення для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, а також тільки особами, які мають спеціальну підготовку у використанні анестетиків і в розпізнаванні та управлінні очікуваними побічними ефектами сильних опіоїдів, включаючи реанімацію дихання та серця. Така підготовка повинна включати створення та підтримку прохідності дихальних шляхів та штучної вентиляції легень.

Неперервні інфузії Реміфентанілу Норідем слід проводити за допомогою каліброваного інфузійного насоса, під’єднаного до швидкодіючої внутрішньовенної лінії або спеціально призначеної внутрішньовенної лінії. Лінію інфузії необхідно під’єднувати до, або поблизу, венозного катетера, і її слід заповнити заздалегідь, щоб мінімізувати мертвий об’єм (див. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції та розділ 6.6 Технічної анотації, включаючи таблиці з прикладами швидкостей інфузії за масою тіла для допомоги у підборі дози Реміфентанілу Аккорд залежно від необхідної пацієнту анестезії).

Реміфентаніл Норідем також може застосовуватися за допомогою контролюваної інфузії (TCI) за допомогою затвердженого інфузійного пристрою, який використовує фармакокінетичну модель Мінто з урахуванням віку та безжирової маси тіла (LBM). (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Важливо дотримуватися обережності, щоб уникнути обструкції або від’єднання інфузійних ліній, а також правильно продувати лінії для видалення залишків Реміфентанілу Норідем після застосування (див. Попередження та особливі заходи обережності щодо застосування).

Реміфентаніл Норідем застосовується виключно внутрішньовенно і не повинен вводитися епідурально чи інтратекально (див. Протипоказання).

Розведення

Після відновлення концентрату Реміфентаніл Норідем можна розчиняти. Перед застосуванням препарату дивіться інструкції щодо розведення лікарського засобу (див. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції).

Для ручного контролю інфузії Реміфентаніл Норідем можна розчинити до концентрацій 20–250 мкг/мл (рекомендоване розведення для дорослих — 50 мкг/мл, а для дітей віком від 1 року — 20–25 мкг/мл).

Для TCI рекомендоване розведення Реміфентанілу Норідем становить 20–50 мкг/мл.

Загальна анестезія

Дозування Реміфентанілу Норідем слід підбирати індивідуально залежно від реакції пацієнта.

Дорослі

Застосування за допомогою ручного контролю інфузії (PCM)

Таблиця 1 містить рекомендовані початкові швидкості введення/інфузії та діапазон доз:

Таблиця 1. Рекомендації щодо дозування для дорослих

ПОКАЗАННЯ	БОЛЮСНЕ ВВЕДЕННЯ (мкг/кг)	ПОСТІЙНА ІНФУЗІЯ (мкг/кг/хв)
		Початкова
Швидкість	Діапазон
Індукція анестезії	1 (вводити не менше 30 секунд)	0,5–1	_
Підтримка анестезії у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ
Оксид азоту (66%)	0,5–1	0,4	0,1–2
Ізофлюран (початкова доза 0,5 МАК)	0,5–1	0,25	0,05–2
Пропофол (початкова доза 100 мкг/кг/хв)	0,5–1	0,25	0,05–2

Під час введення повільного болюса при індукції ін'єкцію Реміфентаніл Норідем слід проводити протягом не менше 30 секунд.

При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість необхідного гіпнотичного засобу для підтримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними в таблиці, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. розділ Супутнє лікування).

Немає доступних даних щодо рекомендацій щодо дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотично-седативних засобів із реміфентанілом, окрім тих, що вказані в таблиці 1.

Індукція анестезії: Реміфентаніл Норідем слід застосовувати в стандартній дозі разом із гіпнотичним засобом, таким як пропофол, тіопентал або ізофлуран, для індукції анестезії. Реміфентаніл Норідем можна вводити зі швидкістю інфузії 0,5–1 мкг/кг/хв, з або без початкового болюса 1 мкг/кг, який вводиться протягом не менше 30 секунд. Якщо інтубацію передбачається проводити через 8–10 хвилин після початку інфузії Реміфентаніл Норідем, то болюс не потрібен.

Підтримання анестезії у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ: після ендотрахеальної інтубації слід зменшити швидкість інфузії Реміфентаніл Норідем відповідно до анестезіологічної техніки, як зазначено в таблиці 1. Через швидкий початок дії та коротку тривалість дії Реміфентаніл Норідем швидкість введення під час анестезії можна поступово збільшувати на 25–100% або зменшувати на 25–50% кожні 2–5 хвилин, щоб досягти бажаного рівня стимуляції μ-опіоїдних рецепторів. У разі поверхневої анестезії можуть застосовуватися додаткові болюси кожні 2–5 хвилин.

Анестезія у пацієнтів із самостійним диханням через безпечний шлях проходження повітря (наприклад, анестезія через ларингеальну маску): у пацієнтів із самостійним диханням, які знаходяться під анестезією, може виникнути депресія дихання. Необхідно особливо уважно підбирати дозу залежно від потреб пацієнта, може знадобитися підтримуюча вентиляція. Початкова швидкість інфузії Реміфентаніл Норідем для додаткової аналгезії у пацієнтів із самостійним диханням становить 0,04 мкг/кг/хв, з титруванням до досягнення ефекту. Досліджуваний діапазон швидкостей інфузії становив 0,025–0,1 мкг/кг/хв. Введення болюсом не рекомендовано у пацієнтів із самостійним диханням.

Реміфентаніл Норідем не слід застосовувати як анальгетик під час процедур, під час яких пацієнт залишається свідомим або не отримує підтримки дихальних шляхів.

Супутнє лікування: реміфентаніл зменшує кількість або дози інгаляційних анестетиків, гіпнотиків і бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. розділ 4.5 Інструкції з застосування).

Дози наступних засобів, що використовуються в анестезії: ізофлуран, тіопентон, пропофол і темазепам — зменшувалися до 75% при їх одночасному застосуванні з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення/продовження застосування в безпосередньому післяопераційному періоді: через дуже швидке припинення дії Реміфентаніл Норідем через 5–10 хвилин після припинення введення не залишається жодної залишкової опіоїдної активності. Пацієнтам, яким проводили хірургічні втручання, під час яких очікується післяопераційний біль, слід вводити анальгетики до припинення введення Реміфентаніл Норідем. Необхідно залишити достатньо часу для досягнення максимального ефекту від анальгетика з тривалою дією. Вибір анальгетика має бути адекватним залежно від виду хірургічного втручання та рівня післяопераційного догляду.

Якщо анальгетик тривалої дії не досяг потрібного ефекту до закінчення операції, може знадобитися продовження введення Реміфентаніл Норідем для підтримання аналгезії в безпосередньому післяопераційному періоді до досягнення максимального ефекту анальгетика з тривалою дією.

Додаткову інформацію щодо застосування у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії з механічною вентиляцією див. у розділі «Застосування в умовах інтенсивної терапії».

У пацієнтів із самостійним диханням початкову швидкість інфузії Реміфентаніл Норідем слід знизити до 0,1 мкг/кг/хв, а потім збільшувати або зменшувати кожні 5 хвилин фракціями не більше 0,025 мкг/кг/хв до досягнення балансу між рівнем аналгезії та частотою дихання пацієнта. Реміфентаніл Норідем слід застосовувати лише в умовах, де є повне обладнання для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, під уважним наглядом персоналу, спеціалізованого та досвідченого у виявленні та лікуванні дихальних ефектів потужних опіоїдів.

При самостійному диханні введення болюсом не рекомендовано для лікування болю в післяопераційному періоді.

Застосування за допомогою ціль-контрольованої інфузії (ЦКІ)

Індукція та підтримання анестезії у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ: Реміфентаніл Норідем ЦКІ слід застосовувати разом із внутрішньовенним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та підтримання анестезії у дорослих пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ (див. таблицю 1 розділу «Загальна анестезія»).

У поєднанні з цими ліками загалом можна досягти адекватної аналгезії для індукції анестезії та проведення хірургічного втручання при концентраціях Реміфентаніл Норідем у крові 3–8 нг/мл. Дозу реміфентанілу слід коригувати для досягнення індивідуальної відповіді пацієнта. Під час особливо стимулюючих хірургічних втручань можуть знадобитися концентрації крові до 15 нг/мл.

При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід застосовувати згідно з рекомендаціями, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів реміфентанілу, таких як гіпотензія та брадикардія (див. таблицю 1 та розділ «Супутнє лікування»).

Інформацію щодо концентрацій реміфентанілу у крові, досягнутих при ручному контролі інфузії, див. у таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції з застосування.

Оскільки немає достатньо даних щодо застосування Реміфентаніл Норідем у режимі ЦКІ, не рекомендовано застосовувати анестезію з самостійним диханням.

Рекомендації щодо припинення/продовження в післяопераційному періоді: наприкінці операції, коли ЦКІ припиняється або знижується цільова концентрація, самостійне дихання, ймовірно, відновиться в інтервалі розрахункових концентрацій реміфентанілу 1–2 нг/мл. Як і при ручному контролі інфузії, слід застосовувати післяопераційну аналгезію за допомогою анальгетиків тривалої дії до закінчення хірургічного втручання (див. розділ Застосування за допомогою ручного контролю інфузії: Рекомендації щодо припинення).

Оскільки немає достатньо даних, не рекомендовано застосовувати реміфентаніл за допомогою ЦКІ для управління післяопераційною аналгезією.

Діти (віком від 1 до 12 років)

Спільне застосування реміфентанілу з внутрішньовенними анестетиками для індукції анестезії не досліджувалося детально, тому не рекомендується.

Реміфентаніл Норідем ЦКІ також не досліджувався у дітей, тому застосування ЦКІ не рекомендовано цим пацієнтам. Для підтримання анестезії рекомендуються наступні дози Реміфентаніл Норідем.

Таблиця 2. Рекомендації щодо дозування для дітей (віком від 1 до 12 років)

СУПУТНІЙ АНЕСТЕТИЧНИЙ ЗАСІБ*	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограмів/кг)	ПОСТІЙНА ІНФУЗІЯ (мікрограмів/кг/хв)
Швидкість початку	Звичайні швидкості підтримки
Галотан (початкова доза 0,3 МІК)	1	0,25	0,05 до 1,3
Севофлуран (початкова доза 0,3 МІК)	1	0,25	0,05 до 0,9
Ізофлуран (початкова доза 0,5 МІК)	1	0,25	0,06 до 0,9

*введений одночасово з оксидом азоту / киснем у співвідношенні 2:1

Коли реміфентаніл вводять болюсно, тривалість такого введення не повинна бути меншою за 30 секунд. Хірургічне втручання не повинно починатися раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії Реміфентанілу Норідем, якщо не було введено болюсну дозу одночасно. Для одночасного застосування оксиду азоту (70%) з Реміфентанілом Норідем звичайні швидкості підтримуючої інфузії мають бути в межах від 0,4 до 3 мкг/кг/хв. Незважаючи на відсутність специфічних досліджень, дані, отримані у дорослих, свідчать, що 0,4 мкг/кг/хв може бути відповідною початковою дозою. У дітей необхідно проводити нагляд і коригувати дозу залежно від глибини аналгезії, яка вважається відповідною для конкретного хірургічного втручання.

Супутнє лікування: При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримання анестезії. Тому ізофлуран, галотан і севофлуран слід вводити згідно з рекомендаціями, наведеними у вищезгаданій таблиці, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Відсутні дані, які дозволяють надати рекомендації щодо дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів із реміфентанілом (див. розділ Дорослі – Супутнє лікування).

Рекомендації щодо ведення пацієнта в безпосередній післяопераційний період / забезпечення альтернативної аналгезії до припинення введення Реміфентанілу Норідем: Через дуже швидке припинення дії Реміфентанілу Норідем залишкова активність відсутня вже через 5–10 хвилин після припинення введення. Пацієнтам, яким проводили хірургічні втручання, після яких очікується післяопераційний біль, слід вводити знеболювальні засоби до припинення введення Реміфентанілу Норідем. При цьому слід дочекатися достатнього часу для досягнення терапевтичного ефекту знеболювального засобу з тривалішим діянням. Вибір препаратів, дози та час введення повинні бути заплановані заздалегідь та індивідуально підібрані з урахуванням характеру хірургічного втручання та очікуваного рівня післяопераційного догляду (див. Попередження та особливі заходи обережності щодо застосування).

Новонароджені та діти (віком до 1 року)

Досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у новонароджених та дітей віком до одного року обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування). Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених/немовлят (віком до 1 року) порівняний з профілем, що спостерігається у дорослих, після внесення відповідних поправок на відмінності в масі тіла (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування). Однак, оскільки клінічних даних недостатньо, застосування реміфентанілу у цій віковій групі не рекомендується.

Застосування для повної внутрішньовенної анестезії (TIVA): Досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у дітей обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з медичного застосування). Проте клінічних даних недостатньо для встановлення рекомендацій щодо дозування.

Кардіальні анестезії

Введення за допомогою ручного контролю інфузії

Таблиця 3. Рекомендації щодо дозування для кардіальної анестезії

ПОКАЗАННЯ	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограми/кг)	ПРОДОВЖЕННЯ ІНФУЗІЇ (мікрограми/кг/хв)
Швидкість початку	Звичайні швидкості інфузії
Інтубація	Не рекомендовано	1	_
Підтримка анестезії
Ізофлуран (початкова доза 0,4 МІК)	0,5 до 1	1	0,003 до 4
Пропофол (початкова доза 50 мікрограмів/кг/хв)	0,5 до 1	1	0,01 до 4,3
Продовження знеболення після операції, перед екстубацією	Не рекомендовано	1	0 до 1

Період індукції анестезії: Після введення засобу для досягнення втрати свідомості реміфентаніл Норідем слід вводити з початковою швидкістю інфузії 1 мкг/кг/хв. У пацієнтів, які піддаються кардіохірургічним операціям, не рекомендується застосовувати болюсні ін'єкції реміфентанілу Норідем під час індукції. Ендотрахеальну інтубацію не слід проводити раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії.

Період підтримки анестезії: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії реміфентанілу Норідем слід коригувати відповідно до потреб пацієнта. За необхідності можуть застосовуватися додаткові дози у формі болюсних введень. У пацієнтів із високим ризиком ураження серця, зокрема тих, що перенесли клапанну операцію або мають погану функцію шлуночків, максимальна болюсна доза, яку можна вводити, становить 0,5 мкг/кг.

Ці рекомендації щодо дозування застосовуються також під час гіпотермічного кардіопульмонального шунтування (див. розділ 5.2 Інструкції з застосування).

Супутнє лікування: При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість необхідного гіпнотичного засобу для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід застосовувати, як рекомендовано вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Дані щодо рекомендацій дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів з реміфентанілом відсутні (див. розділ Дорослі — Супутнє лікування).

Рекомендації щодо постхірургічного ведення пацієнта

Продовження реміфентанілу Норідем у післяопераційному періоді для забезпечення аналгезії перед видаленням ендотрахеальної трубки: Рекомендується продовжувати інфузію реміфентанілу Норідем з останньою внутріопераційною швидкістю під час транспортування пацієнта до відділення післяопераційного догляду. Після прибуття до цього відділення слід ретельно контролювати рівень анестезії та седації пацієнта та коригувати швидкість інфузії реміфентанілу Норідем відповідно до індивідуальних потреб (для отримання додаткової інформації щодо ведення пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії див. розділ Застосування у відділенні інтенсивної терапії).

Налагодження альтернативної аналгезії перед припиненням реміфентанілу Норідем: Через дуже швидке припинення дії реміфентанілу Норідем залишкової опіоїдної активності не залишається через 5–10 хвилин після припинення введення. Перед припиненням реміфентанілу Норідем пацієнтам слід вводити альтернативні аналгетики та седативні засоби з достатнім запасом часу, щоб забезпечити настання терапевтичної дії цих препаратів. Тому рекомендується планувати вибір препарату, дозу та час введення до того, як пацієнта відключать від вентилятора.

Рекомендації щодо припинення реміфентанілу Норідем: Через швидке припинення дії реміфентанілу Норідем після його припинення у пацієнтів із захворюваннями серця повідомляли про гіпертензію, озноб та біль (див. розділ 4.8 Інструкції з застосування). Щоб мінімізувати ризик виникнення цих станів, перед припиненням інфузії реміфентанілу Норідем слід забезпечити адекватну альтернативну аналгезію (як описано вище). Швидкість інфузії слід знижувати з кроком 25% із інтервалами не менше 10 хвилин до повного припинення інфузії.

Під час відключення від вентилятора не слід збільшувати інфузію реміфентанілу Норідем; дозволяються лише зменшення дози, за необхідності доповнені альтернативними анальгетиками. Будь-які гемодинамічні зміни, такі як гіпертензія та тахікардія, слід лікувати відповідним чином за допомогою альтернативних засобів.

При застосуванні інших опіоїдних засобів як частини режиму переходу до альтернативної аналгезії пацієнта слід ретельно контролювати. Необхідно завжди зважувати користь від досягнення адекватної післяопераційної аналгезії проти потенційного ризику респіраторної депресії, спричиненої цими препаратами.

Введення за допомогою керованої інфузії

Індукція та підтримка анестезії: REMIFENTANILO NORIDEM TCI слід застосовувати у поєднанні з внутрішньовениним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та підтримки анестезії у дорослих пацієнтів із штучною вентиляцією легень (див. таблицю 3). У поєднанні з цими засобами, як правило, досягається адекватний рівень аналгезії для кардіохірургічних операцій на верхній межі діапазону цільових концентрацій реміфентанілу у крові, що використовуються при загальних хірургічних втручаннях. Після титрування реміфентанілу відповідно до індивідуальної реакції пацієнта в клінічних дослідженнях використовувалися концентрації реміфентанілу в крові до 20 нг/мл. При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід застосовувати, як рекомендовано вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. таблицю 3 та розділ Супутнє лікування).

Для отримання інформації щодо концентрацій реміфентанілу у крові, досягнутих при ручному керуванні інфузією, див. таблицю 11 у розділі 6.6 Інструкції з застосування.

Рекомендації щодо припинення / продовження у безпосередньому післяопераційному періоді: У кінці операції, коли припиняють інфузію TCI або знижують цільову концентрацію, спонтанне дихання, ймовірно, відновиться в інтервалі концентрацій реміфентанілу 1–2 нг/мл. Як і при ручному керуванні інфузією, альтернативну післяопераційну аналгезію слід налагоджувати до завершення операції за допомогою анальгетиків тривалої дії (див. Введення при ручному керуванні інфузією: рекомендації щодо припинення).

Оскільки наявних даних недостатньо, не рекомендується застосовувати реміфентаніл TCI для управління післяопераційною аналгезією.

Діти (віком від 1 до 12 років)

Недостатньо даних для надання рекомендацій щодо доз, що застосовуються під час кардіохірургічних операцій.

Застосування у відділенні інтенсивної терапії

Дорослі

Реміфентаніл Норідем може застосовуватися для забезпечення аналгезії у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які перебувають на штучній вентиляції легень. За необхідності слід застосовувати седативні засоби. Безпека та ефективність застосування реміфентанілу у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії були підтверджені в добре контрольованих клінічних дослідженнях протягом максимум 3 днів (див. розділ Пацієнти у відділенні інтенсивної терапії з нирковою недостатністю та розділ 5.2 Інструкції з застосування). Тому застосування понад три дні не рекомендується.

Керовану інфузію реміфентанілу TCI не досліджували у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, тому не рекомендується застосовувати REMIFENTANILO NORIDEM TCI у цих пацієнтів.

У дорослих рекомендується починати введення реміфентанілу Норідем зі швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) до 0,15 мкг/кг/хв (9 мкг/кг/год). Швидкість інфузії слід коригувати з кроком 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год) до досягнення бажаного рівня аналгезії. Між кожним коригуванням дози слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Пацієнта слід регулярно оцінювати та коригувати швидкість інфузії реміфентанілу Норідем відповідно до результатів оцінювання. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мкг/кг/хв (12 мкг/кг/год) і потрібна седація, рекомендується почати введення відповідного седативного препарату (див. нижче). Дозу седативного засобу слід коригувати так, щоб досягти бажаного рівня седації. Якщо потрібна додаткова аналгезія, можна здійснювати додаткові збільшення швидкості інфузії на рівні 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год).

У таблиці 4 наведено початкові швидкості інфузії та типові діапазони доз для досягнення аналгезії у окремих пацієнтів:

Таблиця 4. Рекомендації щодо дозування при застосуванні реміфентанілу Норідем у відділеннях інтенсивної терапії

ПОСТІЙНА ІНФУЗІЯ мікрограмів/кг/хв (мікрограмів/кг/год)
Початкова швидкість	Інтервал
0,1 (6) до 0,15 (9)	0,006 (0,38) до 0,74 (44,6)

Не рекомендується болюсне введення Реміфентанілу Норідем у умовах інтенсивного догляду.

Застосування Реміфентанілу Норідем зменшить дозу, необхідну для будь-якого седативного засобу, що застосовується одночасно. У таблиці 5 наведено звичайні початкові дози седативних лікарських засобів у разі необхідності їх застосування:

Таблиця 5. Рекомендовані початкові дози седативних лікарських засобів у разі їх необхідності

Седативний засіб	Болюс (мг/кг)	Інфузія (мг/кг/год)
Пропофол	До 0,5	0,5
Мідазолам	До 0,03	0,03

Для забезпечення окремого регулювання дози кожного лікарського засобу седативні засоби не слід підготовляти у вигляді суміші в одному флаконі для інфузії.

Додаткова аналгезія для вентиляційних пацієнтів, яким проводять стимулюючі процедури: Може знадобитися збільшення швидкості інфузії Реміфентанілу Норідем для забезпечення додаткового аналгезуючого ефекту у вентиляційних пацієнтів, яким проводять стимулюючі та/або болючі процедури, такі як ендотрахеальна аспірація, перев’язки та фізіотерапія. Рекомендується підтримувати швидкість інфузії Реміфентанілу Норідем щонайменше 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом принаймні 5 хвилин до початку стимулюючої процедури. Дозу можна коригувати далі, кожні 2–5 хвилин, збільшуючи її приблизно на 25–50 % заздалегідь або у відповідь на потребу в додатковій аналгезії. Середня швидкість інфузії, що використовувалася для забезпечення додаткової аналгезії під час стимулюючих процедур, становила 0,25 мкг/кг/хв (15 мкг/кг/год), а максимально — 0,75 мкг/кг/хв (45 мкг/кг/год).

Встановлення альтернативної аналгезії перед припиненням застосування Реміфентанілу Норідем: Через дуже швидке припинення дії Реміфентанілу Норідем після припинення введення залишкової опіоїдної активності не спостерігається вже через 5–10 хвилин. Після застосування Реміфентанілу Норідем може розвинутися толерантність, гіпералгезія та супутні гемодинамічні зміни, особливо при застосуванні в умовах інтенсивної терапії (див. розділ 4.4, Попередження та спеціальні застереження щодо застосування в Інструкції з медичного застосування). Тому перед припиненням введення Реміфентанілу Норідем пацієнту слід вводити альтернативні аналгетики та седативні засоби з достатнім запасом часу, щоб забезпечити встановлення їхньої терапевтичної дії та запобігти розвитку гіпералгезії та супутніх гемодинамічних змін. До можливих аналгетиків належать тривалодіючі пероральні аналгетики або внутрішньовенні чи місцеві аналгетики, які вводяться медичним персоналом або самим пацієнтом. Ці ліки слід ретельно дозувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта по мірі зменшення інфузії Реміфентанілу Норідем. Рекомендується, щоб вибір засобу, його доза та час введення були заплановані заздалегідь до припинення застосування Реміфентанілу Норідем.

Існує ризик того, що тривале застосування μ-опіоїдних агоністів може спричинити розвиток толерантності.

Рекомендації щодо екстубації та припинення введення Реміфентанілу Норідем: Для забезпечення поступового відходу від режиму застосування Реміфентанілу Норідем рекомендується поступово знижувати швидкість інфузії Реміфентанілу з кроком до 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом періоду до 1 години перед екстубацією.

Після екстубації швидкість інфузії слід знижувати зі зменшенням на 25 % з інтервалами не менше ніж 10 хвилин до повної зупинки інфузії. Під час відключення від апарату ШВЛ не слід збільшувати інфузію Реміфентанілу Норідем, а дозу слід регулювати лише в бік зменшення, доповнюючи за потреби альтернативними аналгетиками.

Після припинення введення Реміфентанілу Норідем слід промити або вилучити внутрішньовенну канюлю, щоб уникнути ненавмисного подальшого введення препарату.

Якщо інші опіоїдні засоби вводяться як частина режиму переходу на альтернативну аналгезію, пацієнта слід уважно спостерігати. Необхідно завжди зважувати користь від забезпечення адекватної аналгезії проти потенційного ризику розвитку респіраторної депресії після введення цих засобів.

Діти в умовах інтенсивної терапії

Немає даних щодо застосування у цій категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок у відділенні інтенсивної терапії

Необхідної корекції доз, рекомендованих вище, у пацієнтів із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на терапії заміщення функції нирок, не потрібно; однак кліренс метаболіту карбоксилової кислоти знижений у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти (віком понад 65 років)

Загальна анестезія: Початкову дозу реміфентанілу у пацієнтів віком понад 65 років слід знижувати до половини від рекомендованої для дорослих, а потім коригувати відповідно до потреб окремого пацієнта, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до фармакологічних ефектів реміфентанілу. Цю корекцію дози можна застосовувати на всіх етапах анестезії, включаючи індукцію, підтримку та безпосередню післяопераційну аналгезію.

Через підвищену чутливість літніх пацієнтів до реміфентанілу, при застосуванні Реміфентанілу Норідем методом TCI у цій групі пацієнтів початкова концентрація, яку слід досягти, має становити 1,5–4 нг/мл, а подальше регулювання має здійснюватися відповідно до реакції пацієнта.

Кардіоанестезія: Зниження початкової дози не потрібно (див. розділ Кардіоанестезія).

Інтенсивна терапія: Зниження початкової дози не потрібно (див. розділ Застосування в умовах інтенсивної терапії).

Ожирілі пацієнти

Для ручного керування інфузією рекомендується зниження дози Реміфентанілу Норідем у ожирілих пацієнтів із розрахунку на ідеальну масу тіла, оскільки кліренс і об’єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальною масою тіла, ніж з реальною масою тіла.

При розрахунку маси безжирової тканини (LBM), що використовується в моделі Мінто, можливе заниження значення LBM у жінок із індексом маси тіла (ІМТ) понад 35 кг/м² та у чоловіків із ІМТ понад 40 кг/м². Щоб уникнути недозування у цих пацієнтів, рекомендується ретельно коригувати дозу реміфентанілу, введеного методом TCI, відповідно до індивідуальної реакції пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

На підставі досліджень, проведених до цього часу, корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Дослідження, проведені на обмеженій кількості пацієнтів із порушенням функції печінки, не вказують на необхідність спеціальної корекції дози. Однак пацієнти із тяжкою печінковою недостатністю можуть бути трохи чутливішими до респіраторної депресії, спричиненої реміфентанілом (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування). Цих пацієнтів слід уважно спостерігати, а дозу реміфентанілу коригувати відповідно до індивідуальних потреб кожного пацієнта.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід у пацієнтів, яким проводять нейрохірургічні втручання, показав, що спеціальних рекомендацій щодо дозування не потрібно.

Пацієнти III/IV груп класифікації АСА

Загальна анестезія: Оскільки очікується, що гемодинамічні ефекти потужних опіоїдів будуть більш вираженими у пацієнтів III/IV груп АСА, слід бути обережними при застосуванні Реміфентанілу Норідем у цій групі. Тому рекомендується знижувати початкову дозу та поступово регулювати її до досягнення бажаного ефекту. Недостатньо даних для надання рекомендацій щодо дозування у дітей.

При застосуванні методом TCI слід використовувати нижчу початкову дозу — 1,5–4 нг/мл — у пацієнтів АСА III або IV і коригувати її далі до отримання відповіді.

Кардіоанестезія: Зниження початкової дози не потрібно (див. розділ Кардіоанестезія у цьому розділі).

Передозування

Як і при передозуванні іншими потужними опіоїдними аналгетиками, передозування проявляється посиленням передбачуваних фармакологічних ефектів реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії Реміфентанілу Норідем потенціал шкідливих наслідків передозування обмежений безпосереднім періодом після введення препарату. Відповідь на припинення введення препарату є швидкою — стан пацієнта повертається до початкового протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування слід виконати наступні дії: припинити введення Реміфентанілу Норідем, забезпечити відкриту дихальну прохідність, розпочати підтримку допоміжної або контрольованої вентиляції киснем, забезпечити адекватну серцево-судинну функцію. Якщо респіраторна депресія супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися введення нейром’язового блокатора для полегшення допоміжної або контрольованої вентиляції. Для лікування гіпотензії можуть застосовуватися внутрішньовенні рідини, вазопресори та інші підтримуючі заходи.

Як специфічний антидот для лікування тяжкої респіраторної депресії та м’язової ригідності може застосовуватися опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, внутрішньовенно. Неможливо, щоб тривалість респіраторної депресії після передозування Реміфентанілом Норідем була довшою, ніж тривалість дії опіоїдного антагоніста.

Термін придатності

Після реконституції / розведення

Хімічна та фізична стабільність розчину, отриманого після реконституції, доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання розчину після реконституції перед застосуванням повинні бути під вашою відповідальністю та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституція не проводилася за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов

Особливі заходи щодо утилізації та іншого поводження

Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG слід готувати для внутрішньовенного застосування шляхом додавання, залежно від потреби, 1, 2 або 5 мл розчинника для отримання відновленого розчину із концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Цей відновлений розчин є прозорим, безбарвним і практично вільним від частинок. Після відновлення слід візуально перевірити препарат (якщо конструкція упаковки це дозволяє) на наявність частинок, зміни кольору або пошкодження упаковки. Будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти, слід утилізувати. Відновлений препарат призначений виключно для одноразового використання. Усі не використані матеріали слід утилізувати.

Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG не слід вводити за допомогою ручного контролю інфузії без додаткового розведення до концентрацій 20–250 мкг/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мкг/мл, а для дітей віком від 1 року і старше — 20–25 мкг/мл).

Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG не слід вводити за допомогою TCI без додаткового розведення (рекомендована концентрація для TCI — 20–50 мкг/мл).

Вибір розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Для розведення слід використовувати один із наступних внутрішньовенних розчинів:

Вода для ін'єкцій

Глюкоза 5% розчин для ін'єкцій

Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,9% розчин для ін'єкцій

Натрію хлорид 0,9% розчин для ін'єкцій

Натрію хлорид 0,45% розчин для ін'єкцій

Після розведення слід візуально перевірити препарат, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена. Будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти, слід утилізувати.

Сумісність Реміфентанілу Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG із наступними внутрішньовенними розчинами була доведена при їхньому введенні через внутрішньовенний катетер:

Розчин Рінгера з лактатом

Розчин Рінгера з лактатом і глюкозою 5%

Доведено, що Реміфентаніл Норідем 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG сумісний з пропофолом при їхньому введенні через внутрішньовенний катетер.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.