Ремифентанил Норидем 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ремифентанил Норидем 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ремифентанила Норидем
3. Как применять Ремифентанил Норидем
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Ремифентанила Норидем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Норидем и для чего он применяется

Ремифентанил Норидем содержит лекарственное вещество ремифентанил, которое относится к группе опиоидных анальгетиков, используемых для обезболивания. Ремифентанил Норидем отличается от других препаратов этой группы быстрым началом действия и короткой продолжительностью эффекта.

Ремифентанил Норидем применяется:

• Для предотвращения боли до и во время хирургической операции;
• Для предотвращения боли у пациентов, получающих искусственную вентиляцию лёгких (механическую вентиляцию) в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте от 18 лет и старше).

2. Что нужно знать перед началом применения Ремифентанила Норидем

Не применяйте Ремифентанил Норидем:

• если у вас аллергия на ремифентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас аллергия на аналоги фентанила (обезболивающие препараты, схожие с фентанилом и относящиеся к группе лекарственных средств, известных как опиоиды)
• в виде инъекции в спинномозговой канал
• в качестве единственного лекарственного средства для начала анестезии

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из перечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ремифентанила Норидем.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ремифентанила Норидем, если:

• у вас аллергия на другие опиоидные препараты, такие как морфин или кодеин
• у вас имеются заболевания лёгких (может повышаться чувствительность к затруднённому дыханию)
• вам больше 65 лет, вы ослаблены или у вас пониженный объём крови и/или артериальное давление (повышенная чувствительность к нарушениям сердечной деятельности)

Сообщите врачу перед применением ремифентанила, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»)
• вы курите
• у вас ранее были нарушения психоэмоционального состояния (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к его действию). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит возможность зависимости от Ремифентанила Норидем, важно проконсультироваться с врачом.

Иногда после резкой отмены лечения этим препаратом, особенно при его применении более 3 дней, отмечались симптомы абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия и возбуждение) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Применение Ремифентанила Норидем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства. Это включает лекарственные растения и другие препараты, которые можно приобрести без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
• Препараты для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с Ремифентанилом Норидем не рекомендуется, поскольку может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Одновременное применение Ремифентанила Норидем и седативных средств, таких как бензодиазепины и аналогичные препараты, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным.

По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения недоступны.

Одновременное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил вам Ремифентанил Норидем одновременно с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго определены вашим врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Ремифентанила Норидем и употребление алкоголя

После введения Ремифентанила Норидем употребление алкоголя не рекомендуется до полного восстановления.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ваш врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребёнка от применения этого препарата во время беременности.

Если вы получаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребёнка. За вами и вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Вам следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения препарата. Если в этот период у вас выделяется молоко, его следует выбросить, и не давать ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы находитесь в стационаре только на время дня, врач сообщит вам, сколько времени нужно подождать перед выпиской из больницы или перед вождением автомобиля. Вождение может быть опасным слишком рано после хирургического вмешательства.

3. Как применять Ремифентанил Норидем

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Препарат всегда вводится квалифицированным медицинским персоналом.

Ремифентанил Норидем может вводиться:

• в виде однократного внутривенного введения;
• в виде непрерывной инфузии (капельного введения) внутривенно, если препарат должен применяться в течение более длительного периода времени.

Способ введения препарата и доза, которую вы получите, зависят от:

• типа операции или лечения в Отделении интенсивной терапии, к которому вы будете пройти;
• степени выраженности боли.

Доза может варьироваться от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек и печени?

Если вы применили Ремифентанил Норидем в дозе, превышающей рекомендованную

Эффекты препарата Ремифентанил Норидем тщательно контролируются во время операции и в отделении интенсивной терапии. В случае передозировки будут приняты соответствующие меры незамедлительно.

После операции

Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы чувствуете боль. Если после хирургического вмешательства у вас возникнет боль, вам могут быть назначены другие обезболивающие средства для её устранения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ремифентанил Норидем может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции, включая анафилаксию:
Эти реакции встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), принимающих Ремифентанил Норидем. Симптомы включают:

• Повышенные зудящие участки сыпи (папулы).
• Отек лица или ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания.
• Коллапс.

Тяжелые аллергические реакции могут прогрессировать и привести к потенциально смертельному анафилактическому шоку:
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных). К ним относятся ухудшение признаков аллергии, резкое снижение артериального давления, учащенное сердцебиение и/или обморок.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или посетите медицинское учреждение.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Мышечная ригидность.
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Тошнота (предрасположенность к рвоте) или рвота.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Замедление сердцебиения (брадикардия).
• Поверхностное дыхание (респираторная депрессия).
• Временная остановка дыхания (апноэ).
• Зуд.
• Кашель.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Недостаток кислорода (гипоксия).
• Запор.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• Замедление сердцебиения (брадикардия), за которым следует остановка сердца (асистолия/сердечная остановка) у пациентов, получающих Ремифентанил Норидем одновременно с одним или несколькими анестетиками.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, поэтому их частота неизвестна.

• Физическая зависимость от ремифентанила (зависимость) или необходимость увеличивать дозу со временем для достижения того же эффекта (толерантность).
• Приступы (судороги).
• Определенный тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение тревоги или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после операции:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Озноб.
• Повышение артериального давления (гипертензия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение чрезмерного спокойствия или сонливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ремифентанила Норидем

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не используйте восстановленный препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный и содержит видимые частицы.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления/разведения

Физико-химическая стабильность в течение срока применения была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе; при этом, как правило, срок хранения не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление/разведение не проводилось в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Неиспользованный раствор не следует выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Врач или медицинский персонал утилизируют лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Норидем

• Действующее вещество — ремифентанила гидрохлорид. Каждый флакон содержит 2 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: глицин и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремифентанил Норидем представляет собой белый или почти белый порошок. Этот порошок должен быть смешан с подходящей жидкостью перед введением. После приготовления раствор Ремифентанила Норидем является прозрачным и бесцветным.

Ремифентанил Норидем 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий выпускается во флаконе из стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с откидываемой пластиковой синей крышечкой.

Каждая из этих дозировок Ремифентанила Норidем поставляется в картонных упаковках по 5 и 10 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.

Производитель: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Greece.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

При введении медленной струйной инъекцией в период индукции введения препарата Ремифентанил Норидем должно длиться не менее 30 секунд.

При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. раздел Сопутствующая медикаментозная терапия).

В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие рекомендовать дозы при одновременном применении других гипнотико-седативных средств с ремифентанилом, отличных от указанных в таблице 1.

Индукция анестезии: Ремифентанил Норидем следует вводить в стандартной дозе вместе с гипнотическим средством, например, пропофолом, тиопенталом или изофлураном, для индукции анестезии. Ремифентанил Норидем можно вводить со скоростью инфузии от 0,5 до 1 мкг/кг/мин, с или без первоначального болюса в дозе 1 мкг/кг, вводимого не менее чем за 30 секунд. Если интубация трахеи будет проводиться более чем через 8–10 минут после начала инфузии Ремифентанила Норидем, болюс не требуется.

Поддержание анестезии у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких: После интубации трахеи скорость инфузии Ремифентанила Норидем следует снизить в соответствии с анестезиологической техникой, как указано в таблице 1. Благодаря быстрому началу действия и короткой продолжительности эффекта Ремифентанила Норидем, скорость введения во время анестезии можно увеличивать на 25–100% или уменьшать на 25–50% каждые 2–5 минут для достижения желаемого уровня стимуляции μ-опиоидных рецепторов. При поверхностной анестезии можно вводить дополнительные болюсы каждые 2–5 минут.

Анестезия у пациентов, находящихся на спонтанном дыхании через безопасный дыхательный путь (например, ларингеальную маску): У пациентов, находящихся на спонтанном дыхании через безопасный дыхательный путь, возможно развитие респираторной депрессии. Необходимо особо тщательно подбирать дозу в соответствии с потребностями пациента, возможно потребуется поддержание вентиляции. Начальная рекомендуемая скорость инфузии для дополнительной анальгезии у пациентов, находящихся на спонтанном дыхании, составляет 0,04 мкг/кг/мин с титрацией до достижения эффекта. Исследованный диапазон скоростей инфузии составлял от 0,025 до 0,1 мкг/кг/мин. Введение болюсами не рекомендуется у пациентов, находящихся на спонтанном дыхании.

Ремифентанил Норидем не следует применять в качестве анальгетика при процедурах, во время которых пациент остаётся в сознании или не получает поддержания дыхательных путей.

Сопутствующая медикаментозная терапия: Ремифентанил снижает количество или дозы ингаляционных анестетиков, гипнотиков и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. раздел 4.5 в Инструкции по применению).

Дозы следующих препаратов, применяемых при анестезии: изофлурана, тиопентона, пропофола и темазепама, снижались до 75% при одновременном применении с ремифентанилом.

Рекомендации по прекращению/продолжению терапии в раннем послеоперационном периоде: Благодаря очень быстрому прекращению действия Ремифентанила Норидем, через 5–10 минут после прекращения введения остаточной опиоидной активности не наблюдается. Пациентам, перенесшим хирургические вмешательства, при которых ожидается развитие послеоперационной боли, следует вводить анальгетики до прекращения введения Ремифентанила Норидем. Необходимо оставить достаточное время для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор анальгетика должен соответствовать характеру хирургического вмешательства и уровню послеоперационного ухода.

Если анальгетик с длительным действием не достиг нужного эффекта до окончания операции, может потребоваться продолжение введения Ремифентанила Норидем для поддержания анальгезии в раннем послеоперационном периоде до достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием.

Дополнительная информация об использовании у пациентов в отделениях интенсивной терапии приведена в разделе «Применение в отделениях интенсивной терапии».

У пациентов, находящихся на спонтанном дыхании, начальную скорость инфузии Ремифентанила Норидем следует снизить до 0,1 мкг/кг/мин, а затем увеличивать или уменьшать каждые 5 минут на величину не более 0,025 мкг/кг/мин до достижения баланса между уровнем анальгезии и частотой дыхания пациента. Ремифентанил Норидем следует применять только в условиях, полностью оснащённых для мониторирования и поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой функций, под тщательным наблюдением медицинского персонала, специально подготовленного и имеющего опыт распознавания и лечения респираторных эффектов сильнодействующих опиоидов.

У пациентов, находящихся на спонтанном дыхании, введение болюсами не рекомендуется для лечения боли в раннем послеоперационном периоде.

Введение с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI)

Индукция и поддержание анестезии у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких: Ремифентанил Норидем TCI следует применять в сочетании с внутривенным или ингаляционным гипнотическим средством при индукции и поддержании анестезии у взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (см. таблицу 1 в разделе «Общая анестезия»).

В сочетании с этими препаратами, как правило, достигается достаточная анальгезия для индукции анестезии и проведения хирургической операции при концентрациях Ремифентанила Норидем в крови от 3 до 8 нг/мл. Дозу ремифентанила следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента. При особенно интенсивных хирургических вмешательствах могут потребоваться концентрации в крови до 15 нг/мл.

При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов ремифентанила, таких как гипотензия и брадикардия (см. таблицу 1 и раздел Сопутствующая медикаментозная терапия).

Информация о концентрациях ремифентанила в крови, достигаемых при ручном контроле инфузии, приведена в таблице 11 раздела 6.6 Инструкции по применению.

Поскольку отсутствуют достаточные данные о применении Ремифентанила Норидем при целевой контролируемой инфузии, анестезия со спонтанным дыханием не рекомендуется.

Рекомендации по прекращению/продолжению в раннем послеоперационном периоде: В конце операции, когда инфузия TCI прекращена или целевая концентрация снижена, спонтанное дыхание, вероятно, возобновится при расчётных концентрациях ремифентанила в диапазоне 1–2 нг/мл. Как и при ручном контроле инфузии, до окончания хирургической операции следует вводить послеоперационную анальгезию с использованием анальгетиков с более длительным действием (см. раздел Введение с помощью ручного контроля инфузии: Рекомендации по прекращению).

В связи с недостаточностью данных, применение ремифентанила по методу TCI для управления послеоперационной анальгезией не рекомендуется.

Педиатрические пациенты (от 1 до 12 лет)

Совместное применение ремифентанила с внутривенными анестетиками для индукции анестезии у детей не изучалось подробно, поэтому его применение не рекомендуется.

Ремифентанил Норидем TCI также не изучался у педиатрических пациентов, поэтому применение метода TCI у таких пациентов не рекомендуется. Для поддержания анестезии рекомендуются следующие дозы Ремифентанила Норидем.

Таблица 2. Рекомендации по дозировке для педиатрических пациентов (от 1 до 12 лет)

*вводимый одновременно с закисью азота/кислородом в соотношении 2:1

При введении ремифентанила в виде болюсной инъекции продолжительность введения не должна быть менее 30 секунд. Хирургическое вмешательство не следует начинать ранее чем через 5 минут после начала инфузии Ремифентанила Норидем, если одновременно не была введена болюсная доза. При одновременном применении закиси азота (70%) с Ремифентанилом Норидем, обычные скорости поддержания инфузии должны находиться в диапазоне от 0,4 до 3 мкг/кг/мин. Несмотря на отсутствие специфических исследований, данные, полученные у взрослых, позволяют предположить, что доза 0,4 мкг/кг/мин может быть подходящей начальной дозой. Педиатрические пациенты должны находиться под наблюдением, а доза должна корректироваться в зависимости от требуемой глубины анальгезии, соответствующей конкретному хирургическому вмешательству.

Сопутствующая медикаментозная терапия: При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран, галотан и севофлуран следует вводить в соответствии с рекомендациями, указанными в приведённой выше таблице, с целью избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия. Отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации по дозировке при одновременном применении других гипнотических средств с ремифентанилом (см. раздел Взрослые — Сопутствующая медикаментозная терапия).

Рекомендации по ведению пациента в непосредственный послеоперационный период / Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанила Норидем: В связи с очень быстрой нейтрализацией действия Ремифентанила Норидем, через 5–10 минут после прекращения его введения анальгетический эффект полностью исчезает. У пациентов, перенесших хирургические вмешательства, при которых ожидается послеоперационная боль, до прекращения введения Ремифентанила Норидем следует назначать анальгетики. Необходимо выждать достаточное время для достижения терапевтического эффекта от анальгетика с более длительным действием. Выбор лекарственных средств, дозировка и время введения должны быть спланированы заранее и подобраны индивидуально с учётом характера хирургического вмешательства и предполагаемого уровня послеоперационного ухода (см. Предупреждения и меры предосторожности при применении).

Новорождённые и дети (младше 1 года)

Клинический опыт применения ремифентанила у новорождённых и детей младше одного года ограничен (см. раздел 5.1 Инструкции по применению). Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорождённых/младенцев (младше 1 года) сопоставим с таковым у взрослых при соответствующей коррекции с учётом различий в массе тела (см. раздел 5.2 Инструкции по применению). Однако, в связи с недостаточным количеством клинических данных, применение ремифентанила у данной возрастной группы не рекомендуется.

Применение для тотальной внутривенной анестезии (ТВА): Клинический опыт применения ремифентанила у детей ограничен (см. раздел 5.1 Инструкции по применению). Тем не менее, клинических данных недостаточно для установления рекомендаций по дозировке.

Кардиоанестезия

Введение с помощью ручного контроля инфузии

Таблица 3. Рекомендации по дозировке для кардиоанестезии

Период индукции анестезии: после введения гипнотического средства для достижения потери сознания препарат Ремифентанил Норидем следует вводить со скоростью начальной инфузии 1 мкг/кг/мин. У пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, не рекомендуется применение болюсных доз Ремифентанила Норидем в период индукции. Эндотрахеальную интубацию не следует проводить ранее чем через 5 минут после начала инфузии.

Период поддержания анестезии: после эндотрахеальной интубации скорость инфузии Ремифентанила Норидем должна корректироваться в зависимости от потребностей пациента. При необходимости могут дополнительно вводиться болюсные дозы. У пациентов с высоким сердечным риском, например, при клапанной хирургии или при слабой функции желудочков, максимальная болюсная доза не должна превышать 0,5 мкг/кг.

Эти рекомендации по дозировке применимы также при кардиопульмональном шунтировании с гипотермией (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Сопутствующая медикаментозная терапия: при рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимое для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия. Данные о дозировке при одновременном применении других гипнотических средств с ремифентанилом отсутствуют (см. раздел Взрослые — Сопутствующая медикаментозная терапия).

Рекомендации по постоперационному ведению пациента

Продолжение применения Ремифентанила Норидем в послеоперационном периоде для обеспечения анальгезии до экстубации: рекомендуется поддерживать инфузию Ремифентанила Норидем со скоростью, соответствующей конечной интраоперационной, при транспортировке пациента в зону послеоперационного наблюдения. По прибытии в эту зону необходимо тщательно контролировать уровень анестезии и седации пациента и корректировать скорость инфузии Ремифентанила Норидем в соответствии с индивидуальными потребностями (дополнительную информацию о ведении пациентов в отделениях интенсивной терапии см. в разделе Применение в отделениях интенсивной терапии).

Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанила Норидем: из-за очень быстрого прекращения действия Ремифентанила Норидем через 5–10 минут после прекращения введения остаточной опиоидной активности не остается. До прекращения введения Ремифентанила Норидем пациентам следует вводить альтернативные анальгетики и седативные средства с достаточным интервалом времени, чтобы обеспечить наступление терапевтического эффекта этих препаратов. Поэтому рекомендуется заранее планировать выбор препарата, дозу и время введения до отключения пациента от аппарата ИВЛ.

Рекомендации по прекращению введения Ремифентанила Норидем: из-за быстрого прекращения действия Ремифентанила Норидем у кардиологических пациентов сразу после прекращения его введения сообщалось о случаях гипертензии, озноба и боли (см. раздел 4.8 Инструкции по применению). Чтобы минимизировать риск возникновения этих явлений, до прекращения инфузии Ремифентанила Норидем необходимо обеспечить адекватную альтернативную анальгезию (как описано выше). Скорость инфузии следует снижать на 25% с интервалами не менее чем 10 минут до полной отмены инфузии.

При отключении от аппарата ИВЛ скорость инфузии Ремифентанила Норидем повышать нельзя, допускаются только снижения дозы, при необходимости — с дополнительным введением альтернативных анальгетиков. Любые гемодинамические изменения, такие как гипертензия и тахикардия, следует корригировать соответствующими альтернативными средствами.

При назначении других опиоидных препаратов в рамках перехода на альтернативную анальгезию необходимо тщательно наблюдать за пациентом. Всегда следует сопоставлять пользу от достижения адекватной послеоперационной анальгезии с потенциальным риском развития респираторной депрессии, вызванной этими препаратами.

Введение с помощью контролируемой инфузии (TCI)

Индукция и поддержание анестезии: Ремифентанил Норидем TCI следует применять в сочетании с внутривенным или ингаляционным гипнотическим средством при индукции и поддержании анестезии у взрослых пациентов с вентиляцией (см. таблицу 3). В сочетании с этими средствами, как правило, достигается достаточный уровень анальгезии для кардиохирургии на верхней границе диапазона целевых концентраций ремифентанила в крови, используемых при общей хирургии. После титрации ремифентанила в зависимости от индивидуальной реакции пациента в клинических исследованиях использовались концентрации в крови до 20 нг/мл. При вышеуказанных дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимое для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. таблицу 3 и раздел Сопутствующая медикаментозная терапия).

Информация о концентрациях ремифентанила в крови при ручном управлении инфузией приведена в таблице 11 раздела 6.6 Инструкции по применению.

Рекомендации по прекращению / продолжению в раннем послеоперационном периоде: в конце операции, когда инфузия TCI прекращается или целевая концентрация снижается, спонтанное дыхание, как правило, возобновляется при концентрациях ремифентанила в крови от 1 до 2 нг/мл. Как и при ручном управлении инфузией, анальгезию в послеоперационном периоде следует начинать до окончания операции, используя анальгетики с более длительным действием (см. Ручное управление инфузией: рекомендации по прекращению).

В связи с недостаточностью данных не рекомендуется применение ремифентанила по методу TCI для управления послеоперационной анальгезией.

Дети (от 1 до 12 лет включительно)

Недостаточно данных для рекомендаций по дозировке при кардиохирургии.

Применение в отделениях интенсивной терапии

Взрослые

Ремифентанил Норидем может применяться для обеспечения анальгезии у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции лёгких. При необходимости следует назначать седативные средства. Безопасность и эффективность применения ремифентанила у пациентов в отделениях интенсивной терапии в ходе хорошо контролируемых клинических исследований подтверждены максимум на 3 дня (см. разделы Пациенты в отделениях интенсивной терапии с нарушением функции почек и 5.2 Инструкции по применению). Поэтому применение более 3 дней не рекомендуется.

Применение ремифентанила по методу TCI у пациентов в отделениях интенсивной терапии не изучалось, поэтому введение Ремифентанила Норидем по методу TCI этим пациентам не рекомендуется.

У взрослых рекомендуется начинать введение Ремифентанила Норидем со скорости инфузии 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) — 0,15 мкг/кг/мин (9 мкг/кг/ч). Скорость инфузии следует корректировать с шагом 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч) до достижения желаемого уровня анальгезии. Между каждой коррекцией дозы должен быть интервал не менее 5 минут. Пациент должен регулярно оцениваться, а скорость инфузии Ремифентанила Норидем корректироваться в зависимости от результатов оценки. Если достигнута скорость инфузии 0,2 мкг/кг/мин (12 мкг/кг/ч) и требуется седация, рекомендуется начать введение соответствующего седативного препарата (см. далее). Дозу седативного средства следует подбирать таким образом, чтобы достичь желаемого уровня седации. При необходимости дополнительной анальгезии допускаются дальнейшие увеличения скорости инфузии на 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч).

В таблице 4 приведены начальные скорости инфузии и типичные диапазоны доз для достижения анальгезии у отдельных пациентов:

Таблица 4. Режимы дозирования при применении Ремифентанила Норидем в отделениях интенсивной терапии

Не рекомендуется болюсное введение Ремифентанила Норидем в условиях интенсивной терапии.

Применение Ремифентанила Норидем приведёт к снижению необходимой дозы любого одновременно применяемого седативного препарата. Ниже в таблице 5 приведены обычные начальные дозы седативных препаратов, если требуется их применение:

Таблица 5. Рекомендуемая начальная доза седативных препаратов при необходимости их применения

Чтобы обеспечить отдельную корректировку дозы каждого препарата, седативные средства не следует готовить в виде смеси в одном и том же инфузионном пакете.

Дополнительная анальгезия для пациентов на искусственной вентиляции легких, подвергаемых стимулирующим процедурам: Может потребоваться увеличение скорости инфузии препарата Ремифентанил Норидем для обеспечения дополнительного анальгезирующего эффекта у пациентов на ИВЛ, подвергаемых стимулирующим и/или болезненным процедурам, таким как эндотрахеальный отсасывание, перевязки и физиотерапия. Рекомендуется поддерживать скорость инфузии препарата Ремифентанил Норидем не менее 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) в течение как минимум 5 минут до начала стимулирующей процедуры. Дозу можно корректировать последующим образом: каждые 2–5 минут увеличивать примерно на 25–50% в ожидании или в ответ на потребность в дополнительной анальгезии. Средняя скорость инфузии, применяемая для обеспечения дополнительной анальгезии во время стимулирующих процедур, составляет 0,25 мкг/кг/мин (15 мкг/кг/ч), а максимальная — 0,75 мкг/кг/мин (45 мкг/кг/ч).

Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанила Норидем: В связи с очень быстрым прекращением действия препарата Ремифентанил Норидем после его отмены, через 5–10 минут после прекращения введения препарата не остаётся никакой остаточной опиоидной активности. После применения Ремифентанила Норидем возможно развитие толерантности, гипералгезии, а также гемодинамических изменений, особенно при использовании в отделениях интенсивной терапии (см. раздел 4.4 «Предупреждения и меры предосторожности при применении» в Инструкции по применению). Поэтому до прекращения введения Ремифентанила Норидем пациенту следует заранее назначить альтернативные анальгетики и седативные средства с достаточным интервалом времени, чтобы обеспечить установление их терапевтического эффекта и предотвратить развитие гипералгезии и сопутствующих гемодинамических изменений. В качестве альтернативных анальгетиков могут использоваться пероральные анальгетики с пролонгированным действием или внутривенные или местные анальгетики, назначаемые медицинским персоналом или самим пациентом. Эти препараты следует тщательно подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями каждого пациента по мере постепенного снижения инфузии Ремифентанила Норидем. Рекомендуется заранее планировать выбор препарата, его дозу и время введения до прекращения введения Ремифентанила Норидем.

Существует риск развития толерантности при длительном применении μ-опиоидных агонистов.

Рекомендации по экстубации и прекращению введения Ремифентанила Норидем: Для обеспечения плавного выхода из режима дозирования с применением Ремифентанила Норидем рекомендуется постепенно снижать скорость инфузии ремифентанила с шагом до 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) в течение периода до 1 часа до экстубации.

После экстубации скорость инфузии следует снижать с интервалами не менее чем 10 минут на 25% до полного прекращения инфузии. Во время отлучения от аппарата ИВЛ инфузию Ремифентанила Норидем увеличивать нельзя, допускается только постепенное снижение дозы, при необходимости — с дополнением альтернативными анальгетиками.

После прекращения введения Ремифентанила Норидем необходимо промыть или удалить внутривенной катетер, чтобы избежать случайного последующего введения препарата.

При назначении других опиоидных препаратов в рамках перехода на альтернативную анальгезию пациента следует тщательно наблюдать. Необходимо всегда взвешивать пользу от адекватной анальгезии против потенциального риска развития угнетения дыхания после введения таких препаратов.

Дети в отделениях интенсивной терапии

Данные по применению препарата у этой категории пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции почек в отделениях интенсивной терапии

Корректировка рекомендованных доз не требуется у пациентов с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии; однако клиренс карбоксилированного метаболита снижен у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Общая анестезия: Начальная доза ремифентанила у пациентов старше 65 лет должна составлять половину от рекомендованной дозы для взрослых, а последующая корректировка должна проводиться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, поскольку у этой возрастной группы отмечается повышенная чувствительность к фармакологическим эффектам ремифентанила. Эта корректировка дозы может применяться на всех этапах анестезии, включая индукцию, поддержание и немедленную послеоперационную анальгезию.

В связи с повышенной чувствительностью пожилых пациентов к ремифентанилу, при применении Ремифентанила Норидем с контролем по целевой концентрации (ТСI) начальная концентрация должна составлять 1,5–4 нг/мл, с последующей корректировкой в зависимости от ответа пациента.

Кардиоанестезия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел Кардиоанестезия).

Интенсивная терапия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел Применение в отделениях интенсивной терапии).

Ожиревшие пациенты

При ручном управлении инфузией рекомендуется снижение дозы Ремифентанила Норидем у пациентов с ожирением с расчётом на идеальную массу тела, поскольку клиренс и объём распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальной массой тела, чем с фактической массой тела.

При использовании расчёта безжировой массы тела (LBM), применяемого в модели Мinto, возможно занижение значения LBM у женщин с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м² и у мужчин с ИМТ более 40 кг/м². Чтобы избежать недостаточной дозировки у таких пациентов, рекомендуется тщательно корректировать дозу ремифентанила при применении ТСI в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Пациенты с нарушениями функции почек

На основании проведённых исследований корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Пациенты с нарушениями функции печени

Исследования, проведённые на ограниченном числе пациентов с нарушением функции печени, не указывают на необходимость специальной корректировки дозы. Однако пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью могут быть несколько более чувствительны к угнетающему дыхание действию ремифентанила (см. раздел 4.4 Инструкции по применению). Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а доза ремифентанила должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Нейрохирургия

Ограниченный клинический опыт применения у пациентов, перенесших нейрохирургические вмешательства, показал, что специальные рекомендации по дозировке не требуются.

Пациенты III/IV группы по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)

Общая анестезия: Поскольку ожидается, что гемодинамические эффекты сильных опиоидов будут более выражены у пациентов III/IV группы по ASA, при назначении Ремифентанила Норидем этой категории пациентов следует соблюдать осторожность. Поэтому рекомендуется снижение начальной дозы и последующая корректировка до достижения желаемого эффекта. Недостаточно данных для выработки рекомендаций по дозировке у детей.

При применении метода ТСI начальная доза у пациентов III или IV группы по ASA должна быть ниже — 1,5–4 нг/мл, с последующей корректировкой до получения ответа.

Кардиоанестезия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел Кардиоанестезия в настоящем подразделе).

Передозировка

Как и при передозировке других сильных опиоидных анальгетиков, передозировка проявляется усилением предсказуемых фармакологических эффектов ремифентанила. Поскольку действие препарата Ремифентанил Норидем очень кратковременно, потенциал вредных последствий при передозировке ограничен непосредственным периодом после введения препарата. Ответ на прекращение введения препарата быстрый — возвращение к исходному состоянию происходит в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на неё следует предпринять следующие действия: прекратить введение Ремифентанила Норидем, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать оказание помощи с применением вспомогательной или контролируемой вентиляции с кислородом, поддерживать адекватную сердечно-сосудистую функцию. Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. При гипотензии могут применяться внутривенные жидкости, вазопрессоры и другие поддерживающие меры.

В качестве специфического антидота для лечения тяжёлого угнетения дыхания и мышечной ригидности может применяться опиоидный антагонист, например налоксон, вводимый внутривенно. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки Ремифентанила Норидем будет превышать продолжительность действия опиоидного антагониста.

Срок годности

Особые меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях

Ремифентанил Норидем следует готовить для внутривенного применения путём добавления, в зависимости от случая, 1, 2 или 5 мл разбавителя для получения реконституированного раствора с концентрацией 1 мг/мл ремифентанила. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц. После реконституции необходимо визуально осмотреть препарат (если упаковка позволяет) на наличие частиц, изменение цвета или повреждение упаковки. Любой раствор, в котором обнаружены такие дефекты, следует утилизировать. Препарат после реконституции предназначен для однократного применения. Все неиспользованные материалы должны быть утилизированы.

Ремифентанил Норидем не должен применяться при ручном контроле инфузии без дополнительного разведения до концентраций 20–250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация для взрослых — 50 мкг/мл, а для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше — 20–25 мкг/мл).

Ремифентанил Норидем не должен применяться при TCI без дополнительного разведения (рекомендуемая концентрация для TCI — 20–50 мкг/мл).

Выбор разведения зависит от технических возможностей устройства инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Для разведения следует использовать один из следующих внутривенных растворов:

Вода для инъекций

Раствор глюкозы 5%

Раствор глюкозы 5% и натрия хлорида 0,9%

Раствор натрия хлорида 0,9%

Раствор натрия хлорида 0,45%

После разведения необходимо визуально осмотреть препарат, чтобы убедиться в его прозрачности, бесцветности, практически полном отсутствии частиц и отсутствии повреждений упаковки. Любой раствор, в котором обнаружены подобные дефекты, следует утилизировать.

Установлена совместимость Ремифентанила Норидем со следующими внутривенными растворами при их одновременном введении через один внутривенный катетер:

Раствор лактата Рингера

Раствор лактата Рингера и глюкозы 5%

Установлена совместимость Ремифентанила Норидем с пропофолом при их одновременном введении через один внутривенный катетер.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.