Remifentanil Noridem 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Remifentanilo Noridem 2 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

remifentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Noridem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem
3. Jak stosować Remifentanilo Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remifentanilo Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanilo Noridem i kiedy jest stosowany

Remifentanilo Noridem zawiera lek zwany remifentanylu, który należy do grupy leków zwanych opioidami, stosowanymi jako środki przeciwbólowe. Remifentanilo Noridem różni się od innych leków tej samej klasy dzięki szybkiemu początku działania i krótkiemu czasowi trwania efektu.

Remifentanilo Noridem stosuje się:

• W celu zapobiegania odczuwaniu bólu przed i podczas zabiegu chirurgicznego.
• W celu zapobiegania odczuwaniu bólu podczas sztucznej wentylacji (mechanicznej) w Ostrym Ośrodku Intensywnej Terapii (dla pacjentów od 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Noridem

Nie stosować leku Remifentanilo Noridem:

• jeśli jest się alergicznym na remifentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest się alergicznym na analogi fentanylu (lekarskie środki przeciwbólowe podobne do fentanylu, należące do grupy znanej jako opioidy)
• w formie wstrzykiwania do kanału rdzeniowego
• jako jedyny lek do rozpoczęcia znieczulenia

Jeśli nie jest się pewnym, czy dotyczy to przypadku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Remifentanilo Noridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Remifentanilo Noridem, jeśli:

• jest się alergicznym na inne leki opioidowe, takie jak morfina lub kodeina

• występują problemy z płucami (można być bardziej wrażliwym na trudności w oddychaniu)

• ma się ponad 65 lat, jest się osłabionym lub ma niski poziom objętości krwi i/lub hipotensję (jest się bardziej wrażliwym na zaburzenia serca)

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem remifentanilu, jeśli:

• osoba sama lub ktoś z rodziny miał kiedykolwiek nadużycia alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• jest się palaczem
• kiedykolwiek występowały problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono się u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużycie, co z kolei może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Jeśli istnieje obawa uzależnienia się od leku Remifentanilo Noridem, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Czasem opisywano objawy abstynencji (np. przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Stosowanie leku Remifentanilo Noridem z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków. Dotyczy to również ziół leczniczych i innych leków dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca, takie jak beta-blokerów lub blokerów kanałów wapniowych.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMA). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Remifentanilo Noridem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego – potencjalnie śmiertelnej choroby.

Jednoczesne stosowanie remifentanilu Noridem i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny i podobne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne.

Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niedostępne.

Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze lek Remifentanilo Noridem w połączeniu ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien dokładnie określić lekarz.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych środkach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach opisanych powyżej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie leku Remifentanilo Noridem i alkoholu

Po podaniu leku Remifentanilo Noridem nie należy spożywać alkoholu, aż do pełnego wyzdrowienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści dla pacjentki w porównaniu z ryzykiem dla dziecka wynikającym ze stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli lek ten zostanie podany podczas porodu lub tuż przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie dziecka. Monitorowane będą zarówno matka, jak i dziecko pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu leku. Jeśli w tym czasie powstaje mleko, należy je wylać i nie podawać dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko w ciągu dnia, lekarz poinformuje, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przed prowadzeniem pojazdów. Prowadzenie pojazdu zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3. Jak stosować lek Remifentanilo Noridem

Nigdy nie należy samodzielnie podawać tego leku. Lek ten zawsze będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lek Remifentanilo Noridem może być stosowany:

• jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły
• jako wlewanie ciągłe (kroplówka) do żyły, jeśli konieczne jest podawanie leku przez dłuższy okres czasu.

Sposób podania leku oraz dawka, którą otrzyma, będą zależeć od:

• rodzaju operacji lub leczenia przeprowadzanego w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii
• stopnia nasilenia bólu

Dawka może się różnić u poszczególnych pacjentów. Czy konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby?

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę leku Remifentanilo Noridem

Działania leku Remifentanilo Noridem są starannie monitorowane podczas operacji i w czasie leczenia intensywnego. W przypadku podania zbyt dużej dawki, podjęte zostaną odpowiednie działania.

Po przeprowadzeniu operacji

Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po zabiegu wystąpi ból, mogą zostać podane inne leki przeciwbólowe w celu jego złagodzenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Remifentanilo Noridem może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: Są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) u osób przyjmujących Remifentanilo Noriden. Objawy obejmują:

• Podniesione, swędzące plamy na skórze (napawy).
• Obrzęk twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą nasilać się i prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu anafilaktycznego:

Częstość wystąpienia jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) i obejmuje nasilenie objawów alergii, znaczne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno i/lub omdlenie.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się lub udaj się natychmiastowo do lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Sztywność mięśni.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Nudności (przygotowanie do wymiotów) lub wymioty.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Powolne tętno (bradykardia).
• Płytkie oddychanie (depresja oddechowa).
• Chwilowa przerwa w oddychaniu (apnea).
• Swędzenie.
• Kaszel.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Niedobór tlenu (hipoksja).
• Zaparcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Powolne tętno (bradykardia), po którym może nastąpić brak akcji serca (asystolia/końcowo zatrzymanie serca) u pacjentów przyjmujących Remifentanilo Noriden w połączeniu z jednym lub więcej lekami znieczyszającymi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane zgłaszano u bardzo niewielkiej liczby osób, w związku z czym nieznana jest ich dokładna częstość występowania.

• Uzależnienie fizyczne od remifentanilu (uzależnienie) lub konieczność zwiększania dawek w miarę upływu czasu, aby osiągnąć ten sam efekt (tolerancja).
• Napady (drżenie).
• Pewien rodzaj nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Nieregularne bicie serca (arytmia).
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub pobudzenia, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Dreszcze.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Bóle.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1000 osób)

• Odczucie nadmiernej spokojności lub senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Remifentanilo Noridem

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować odtworzonego produktu, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony praktycznie cząstek.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu

Stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Nieużywanego roztworu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub personel medyczny zajmie się utylizacją leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Remifentanilo Noridem

• Substancją czynną jest chlorku remifentanilu. Każdy fiolka zawiera 2 mg remifentanilu (jako chlorku).
• Pozostałe składniki to glicyna oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo Noridem to biały lub prawie biały proszek. Ten proszek należy zmieszać z odpowiednim płynem przed wstrzyknięciem. Po zmieszaniu, otrzymany roztwór Remifentanilo Noridem jest przezroczysty i bezbarwny.

Remifentanilo Noridem 2 mg, proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwalnego i do przetaczania, jest dostarczany w fiolkach szklanych z bromobutylowymi korkami gumowymi i aluminiowymi kapturkami z niebieskim plastikowym kapturkiem ochronnym.

Każda z tych dawek Remifentanilo Noridem jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 5 i 10 fiol.

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.

Producent: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 03/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Gdy podaje się powoli w ramach indukcji, wstrzykiwanie Remifentanilu Noridem musi trwać co najmniej 30 sekund.

W zalecanych dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego wymaganego do utrzymania znieczulenia. W związku z tym izofluran i propofol należy podawać zgodnie z zaleceniami zawartymi w tabeli, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz sekcja Leki współdziałające).

Nie są dostępne dane umożliwiające sformułowanie zaleceń dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania innych środków hipnotyczno-uspokajających z remifentanilem, niż te wskazane w tabeli 1.

Indukcja znieczulenia: Remifentanil Noridem należy podawać w standardowej dawce środka hipnotycznego, takiego jak propofol, tiopental lub izofluran, w celu indukcji znieczulenia. Remifentanil Noridem można podawać w tempie infuzji 0,5–1 mikrograma/kg/min, z lub bez wstępnej dawki bolusowej 1 mikrograma/kg podanej w czasie nie krótszym niż 30 sekund. Jeżeli intubację tchawicy planuje się przeprowadzić więcej niż 8–10 minut po rozpoczęciu infuzji Remifentanilu Noridem, dawka bolusowa nie jest konieczna.

Utrzymanie znieczulenia u pacjentów z wentylacją mechaniczną: Po intubacji tchawicy należy zmniejszyć tempo infuzji Remifentanilu Noridem zgodnie z zastosowaną techniką znieczulenia, jak wskazano w tabeli 1. Ze względu na szybki początek działania i krótki czas trwania działania Remifentanilu Noridem, dawkę podawaną podczas znieczulenia można zwiększać o 25–100% lub zmniejszać o 25–50%, co 2–5 minut, aby osiągnąć pożądany poziom odpowiedzi receptorów opioidowych μ. W odpowiedzi na zbyt płytkie znieczenie można podawać dawki bolusowe co 2–5 minut.

Znieczenie u pacjentów z samodzielną wentylacją przy zastosowaniu bezpiecznej drogi oddechowej (np. znieczenie przez maskę krtaniową): U pacjentów znieczonych oddychających samodzielnie przez bezpieczną drogę oddechową może wystąpić depresja oddychania. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta, a może być wymagana wentylacja wspomagana. Zalecane początkowe tempo infuzji dla wspomagania analgezji u pacjentów oddychających samodzielnie wynosi 0,04 mikrograma/kg/min, z możliwością dopasowania dawki do efektu. Badano zakres tempa infuzji od 0,025 do 0,1 mikrograma/kg/min. Wstrzykiwania bolusowego nie zaleca się u pacjentów znieczonych z samodzielną wentylacją.

Remifentanil Noridem nie powinien być stosowany jako lek przeciwbólowy w zabiegach, podczas których pacjent pozostaje przytomny lub nie otrzymuje wspomagania drogi oddechowej.

Leki współdziałające: Remifentanil zmniejsza ilości lub dawki anestetyków wziewnych, środków hipnotycznych i benzodiazepin wymaganych do znieczulenia (patrz sekcja 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zostały zmniejszone nawet o 75% przy jednoczesnym stosowaniu z remifentanilem.

Zalecenia dotyczące przerwania/ciągłości w okresie bezpośrednio pooperacyjnym: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilu Noridem, 5–10 minut po przerwaniu podawania nie występuje żadna resztkowa aktywność opioidowa. U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w których przewiduje się wystąpienie bólu pooperacyjnego, należy podać leki przeciwbólowe przed przerwaniem podawania Remifentanilu Noridem. Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt leku przeciwbólowego o dłuższym czasie działania. Wybór leku przeciwbólowego powinien być odpowiedni do rodzaju zabiegu chirurgicznego i poziomu opieki pooperacyjnej.

Jeśli lek przeciwbólowy o dłuższym czasie działania nie osiągnął odpowiedniego efektu przed zakończeniem operacji, może być konieczne kontynuowanie podawania Remifentanilu Noridem w celu utrzymania analgezji w okresie bezpośrednio pooperacyjnym, aż do osiągnięcia maksymalnego efektu przez lek przeciwbólowy o dłuższym czasie działania.

Więcej informacji na temat stosowania u pacjentów w intensywnej opiece z wentylacją mechaniczną zawarto w sekcji „Stosowanie w intensywnej opiece”.

U pacjentów oddychających samodzielnie początkowe tempo infuzji Remifentanilu Noridem należy zmniejszyć do 0,1 mikrograma/kg/min, a następnie można je zwiększać lub zmniejszać co 5 minut o nie więcej niż 0,025 mikrograma/kg/min, aż do osiągnięcia równowagi między poziomem analgezji a częstością oddychania pacjenta. Remifentanil Noridem należy stosować wyłącznie w środowisku wyposażonym w pełny sprzęt do monitorowania i utrzymania czynności oddechowej i krążeniowej, pod starannym nadzorem personelu specjalistycznie wykwalifikowanego i doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu skutków oddychania wywołanych przez silne opioidy.

U pacjentów oddychających samodzielnie nie zaleca się wstrzykiwania bolusowego w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym.

Podawanie za pomocą infuzji kontrolowanej przez cel (TCI)

Indukcja i utrzymanie znieczulenia u pacjentów z wentylacją mechaniczną: Remifentanil Noridem TCI należy stosować w połączeniu ze środkiem hipnotycznym dożylnym lub wziewnym podczas indukcji i utrzymania znieczulenia u dorosłych pacjentów z wentylacją mechaniczną (patrz tabela 1 w sekcji „Znieczenie ogólne”).

W połączeniu z tymi lekami, odpowiednia analgezja do indukcji znieczulenia i wykonania zabiegu chirurgicznego może być osiągnięta przy stężeniach Remifentanilu Noridem we krwi wynoszących 3–8 nanogramów/ml. Dawkę remifentanilu należy dostosować, aby osiągnąć indywidualną odpowiedź pacjenta. W przypadku szczególnie uciążliwych zabiegów chirurgicznych mogą być wymagane stężenia krwiowe do 15 nanogramów/ml.

W zalecanych dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego wymaganego do utrzymania znieczulenia. W związku z tym izofluran i propofol należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych remifentanilu, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz tabela 1 i sekcja Leki współdziałające).

Informacje dotyczące stężeń remifentanilu we krwi osiąganych przy ręcznie kontrolowanej infuzji zawarto w tabeli 11 sekcji 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących podawania Remifentanilu Noridem w technice TCI, nie zaleca się stosowania znieczulenia z samodzielną wentylacją.

Zalecenia dotyczące przerwania/kontynuacji w okresie bezpośrednio pooperacyjnym: Na zakończenie operacji, gdy infuzja TCI została zatrzymana lub zmniejszono docelowe stężenie, prawdopodobne jest pojawienie się samodzielnego oddychania w przedziale obliczonych stężeń remifentanilu 1–2 nanogramy/ml. Podobnie jak w przypadku infuzji ręcznie kontrolowanej, należy podać analgezję pooperacyjną lekami przeciwbólowymi o dłuższym czasie działania przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego (patrz sekcja Podawanie ręcznie kontrolowaną infuzją: Zalecenia dotyczące przerwania).

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania remifentanilu w technice TCI w celu zarządzania analgezją pooperacyjną.

Pacjenci pediatryczni (1–12 lat)

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących jednoczesnego podawania remifentanilu z dożylnymi środkami znieczulającymi w celu indukcji znieczulenia, dlatego nie zaleca się tego postępowania.

Remifentanil Noridem TCI nie był również badany u pacjentów pediatrycznych, dlatego nie zaleca się stosowania infuzji TCI u tych pacjentów. W celu utrzymania znieczulenia zalecane są następujące dawki Remifentanilu Noridem.

Tabela 2. Zalecenia dawkowania dla pacjentów pediatrycznych (1–12 lat)

1

*podano jednocześnie z tlenkiem azotu/tlenem w stosunku 2:1

Gdy remifentanil jest podawany wstrzyknięciem dozowym, czas trwania takiego podania nie powinien być krótszy niż 30 sekund. Zabieg chirurgiczny nie powinien być rozpoczynany wcześniej niż 5 minut po rozpoczęciu wlewu Remifentanil Noridem, jeśli nie podano jednoczesnej dawki dozowej. W przypadku jednoczesnego stosowania tlenku azotu (70%) z Remifentanil Noridem, typowe dawki wlewu utrzymania powinny wynosić od 0,4 do 3 mikrogramów/kg/min. Pomimo braku szczegółowych badań, dane uzyskane u dorosłych sugerują, że dawka początkowa 0,4 mikrogramów/kg/min może być odpowiednia. U dzieci należy prowadzić ostrożną kontrolę i dostosowywać dawkę w zależności od głębokości analgezji uznanej za odpowiednią dla danego zabiegu chirurgicznego.

Leczenie towarzyszące: Przy zalecanych wyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość leku hipnotycznego wymaganego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran, halotan i sevofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami zawartymi w powyższej tabeli, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia. Nie ma danych, które pozwoliłyby na sformułowanie zaleceń dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hipnotycznych z remifentanilem (patrz sekcja Dorośli – Leczenie towarzyszące).

Zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym / Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem wlewu Remifentanil Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanil Noridem, po przerwaniu podania nie stwierdza się żadnej resztkowej aktywności po 5–10 minutach. U pacjentów przewidzianych do zabiegów chirurgicznych, u których przewiduje się ból pooperacyjny, należy podać leki przeciwbólowe przed przerwaniem wlewu Remifentanil Noridem. Należy poczekać wystarczająco długo, aby osiągnąć terapeutyczny efekt leku przeciwbólowego o dłuższym czasie działania. Wybór leków, dawek oraz momentu podania należy zaplanować wcześniej i dostosować indywidualnie do rodzaju przewidzianego zabiegu chirurgicznego oraz do przewidywanego poziomu opieki pooperacyjnej (patrz Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania).

Noworodki i dzieci (poniżej 1 roku życia)

Doświadczenie z badaniami klinicznymi remifentanilu u noworodków i dzieci poniżej jednego roku życia jest ograniczone (patrz sekcja 5.1 Arkusza Informacyjnego). Profil farmakokinetyczny remifentanilu u noworodków/niemowląt (poniżej 1 roku życia) jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych po odpowiedniej korekcji uwzględniającej różnice w masie ciała (patrz sekcja 5.2 Arkusza Informacyjnego). Jednakże, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, nie zaleca się stosowania remifentanilu u tej grupy wiekowej.

Stosowanie w całkowitej znieczuleniu dożylnej (TIVA): Doświadczenie z badaniami klinicznymi remifentanilu u dzieci jest ograniczone (patrz sekcja 5.1 Arkusza Informacyjnego). Dane kliniczne nie są jednak wystarczające, aby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania.

Znieczulenie kardiologiczne

Podawanie za pomocą ręcznie kontrolowanego wlewu

Tabela 3. Zalecenia dotyczące dawkowania w znieczuleniu kardiologicznym

Okres indukcji znieczulenia: Po podaniu leku hipnotycznego w celu osiągnięcia utraty przytomności, Remifentanilo Noridem należy podawać w początkowej prędkości wlewu 1 mikrogram/kg/min. U pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie zaleca się stosowania dozów w bolusie Remifentanilo Noridem w trakcie indukcji. Intubację tchawicy należy wykonać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 5 minut od rozpoczęcia wlewu.

Okres utrzymania znieczulenia: Po intubacji tchawicy prędkość wlewu Remifentanilo Noridem należy dostosować do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby można również podawać dawki uzupełniające w formie bolusu. U pacjentów kardiologicznych o wysokim stopniu ryzyka, takich jak poddawani zabiegom na zastawkach lub z niewystarczającą funkcją komory serca, maksymalna dawka bolusowa, którą należy podać, wynosi 0,5 mikrograma/kg.

Te zalecenia dawkowania mają również zastosowanie podczas zimnego kardiopulmonalnego by-passu (patrz punkt 5.2 Karty Produktu).

Leki współużywane: W zalecanych powyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość leku hipnotycznego niezbędnego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia. Nie istnieją dane umożliwiające sformułowanie zaleceń dawkowania dotyczącego jednoczesnego stosowania innych leków hipnotycznych z remifentanilem (patrz sekcja Dorośli – Leki współużywane).

Zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem po zabiegu

Kontynuacja leczenia Remifentanilo Noridem po zabiegu w celu zapewnienia analgezji przed odłączeniem od wentylatora: Zaleca się kontynuowanie wlewu Remifentanilo Noridem w prędkości stosowanej na koniec zabiegu podczas przewożenia pacjenta do strefy opieki powabulacyjnej. Po przybyciu do tej strefy należy dokładnie monitorować poziom znieczulenia i usypienia pacjenta oraz dostosować prędkość wlewu Remifentanilo Noridem do potrzeb poszczególnych pacjentów (aby uzyskać więcej informacji dotyczących postępowania z pacjentami w intensywnej opiece, patrz sekcja Stosowanie w intensywnej opiece).

Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu podawania nie pozostaje żadna resztkowa aktywność opioidowa po upływie 5–10 minut. Przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem należy podać pacjentom alternatywne leki przeciwbólowe i uspokajające z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić ustalenie się terapeutycznego działania tych środków. Dlatego zaleca się, aby wybór środka, dawki i czasu podania zostały zaplanowane z wyprzedzeniem przed odłączeniem pacjenta od wentylatora.

Zalecenia dotyczące przerwania leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu wlewu Remifentanilo Noridem u pacjentów kardiologicznych opisywano występowanie nadciśnienia, dreszczy i bólu (patrz sekcja 4.8 Karty Produktu). Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych zjawisk, należy uprzednio zapewnić odpowiednią analgezję alternatywną (jak opisano powyżej), zanim przerwane zostanie podawanie Remifentanilo Noridem. Prędkość wlewu należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10 minut, aż do całkowitego przerwania wlewu.

Podczas odłączania od wentylatora nie należy zwiększać wlewu Remifentanilo Noridem, dopuszczalne są jedynie zmniejszenia dawki, uzupełniane w razie potrzeby alternatywnymi lekami przeciwbólowymi. Każde zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie czy tachykardia, należy leczyć odpowiednimi środkami alternatywnymi.

W przypadku podawania innych opioidów jako części reżimu przejścia do analgezji alternatywnej należy dokładnie monitorować pacjenta. Należy zawsze ważyć korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniej analgezji pooperacyjnej wobec potencjalnego ryzyka wystąpienia depresji oddychania spowodowanej przez te leki.

Podawanie za pomocą kontrolowanego wlewu

Indukcja i utrzymanie znieczulenia: Remifentanilo Noridem TCI należy stosować w połączeniu z lekiem hipnotycznym podawanym dożylnie lub przez inhalację w trakcie indukcji i utrzymania znieczulenia u dorosłych pacjentów z wentylacją (patrz tabela 3). W połączeniu z tymi środkami, ogólnie osiąga się odpowiedni poziom analgezji do zabiegów kardiochirurgicznych na górnym krańcu przedziału stężeń krwiowych celowych remifentanilu stosowanych w zabiegach chirurgii ogólnej. Po dostosowaniu dawki remifentanilu do indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w badaniach klinicznych stosowano stężenia krwiowe do 20 nanogramów/ml. W zalecanych powyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego wymaganego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz tabela 3 i sekcja Leki współużywane).

Informacje dotyczące stężeń krwiowych remifentanilu osiąganych przy ręcznie kontrolowanym wlewie znajdują się w tabeli 11 w sekcji 6.6 Karty Produktu.

Zalecenia dotyczące przerwania / kontynuacji w okresie bezpośrednio po zabiegu: Na zakończenie operacji, gdy wlewy TCI są przerywane lub stężenie celowe jest obniżane, prawdopodobne jest pojawienie się oddychania spontanicznego w przedziale stężeń remifentanilu 1–2 nanogramy/ml. Tak jak w przypadku ręcznie kontrolowanego wlewu, należy zapewnić analgezję pooperacyjną przed zakończeniem operacji, stosując leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu (patrz Podawanie ręcznie kontrolowanym wlewem: zalecenia dotyczące przerwania).

Ponieważ nie ma wystarczających danych, nie zaleca się stosowania remifentanilu w trybie TCI do zarządzania analgezją pooperacyjną.

Pacjenci pediatryczni (od 1 do 12 roku życia)

Nie ma wystarczających danych, aby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania podczas operacji kardiochirurgicznych.

Stosowanie w intensywnej opiece

Dorośli

Remifentanilo Noridem można stosować w celu zapewnienia analgezji u pacjentów w intensywnej opiece z mechaniczną wentylacją. W razie potrzeby należy podawać środki uspokajające. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania remifentanilu u pacjentów w intensywnej opiece zostały potwierdzone w dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych przez maksymalnie 3 dni (patrz sekcje Pacjenci w intensywnej opiece z niewydolnością nerek oraz 5.2 Karty Produktu). Dlatego nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż trzy dni.

Stosowanie remifentanilu TCI nie było badane u pacjentów w intensywnej opiece, dlatego nie zaleca się podawania Remifentanilo Noridem w trybie TCI u tych pacjentów.

U dorosłych zaleca się rozpoczęcie podawania Remifentanilo Noridem w prędkości wlewu od 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) do 0,15 mikrograma/kg/min (9 mikrogramów/kg/h). Prędkość wlewu należy dostosować zwiększając ją o 0,025 mikrograma/kg/min (1,5 mikrograma/kg/h), aż do osiągnięcia pożądanego poziomu analgezji. Między poszczególnymi dostosowaniami dawki należy zachować co najmniej 5-minutowy okres. Pacjent powinien być regularnie oceniany, a prędkość wlewu Remifentanilo Noridem dostosowywana na podstawie tej oceny. Gdy osiągnięta zostanie prędkość wlewu 0,2 mikrograma/kg/min (12 mikrogramów/kg/h) i będzie wymagana sedacja, zaleca się rozpoczęcie podawania odpowiedniego środka uspokajającego (patrz niżej). Dawkę środka uspokajającego należy dostosować tak, aby osiągnąć pożądany poziom usypienia. Jeśli wymagana jest dodatkowa analgezja, możliwe są dalsze zwiększenia prędkości wlewu o 0,025 mikrograma/kg/min (1,5 mikrograma/kg/h).

W tabeli 4 podsumowano początkowe prędkości wlewu oraz typowe przedziały dawkowania w celu osiągnięcia analgezji u poszczególnych pacjentów:

Tabela 4. Zalecane schematy dawkowania Remifentanilo Noridem w oddziałach intensywnej opieki

W warunkach intensywnej terapii nie zaleca się bolusowego wstrzykiwania Remifentanilu Noridem.

Stosowanie Remifentanilu Noridem zmniejszy dawkę środka uspokajającego, który jest podawany równolegle. W poniższej tabeli 5 przedstawiono typowe dawki początkowe środków uspokajających, jeśli konieczne jest ich podanie:

Tabela 5. Zalecana dawka początkowa środków uspokajających, w razie potrzeby

Aby umożliwić oddzielne dostosowanie dawek każdego leku, środki uspokajające nie powinny być przygotowywane jako mieszanina w tym samym worku do wlewu.

Dodatkowa analgezja u pacjentów wentylowanych poddawanych procedurom stymulującym: Może być konieczne zwiększenie prędkości wlewu Remifentanilo Noridem w celu zapewnienia dodatkowego działania przeciwbólowego u pacjentów wentylowanych poddawanych procedurom stymulującym i/lub bolesnym, takim jak aspiracja przez tchawiczą, opatrunki i fizjoterapia. Zaleca się utrzymywanie prędkości wlewu Remifentanilo Noridem na poziomie co najmniej 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) przez co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem procedury stymulacyjnej. Dawkę można następnie dostosować co 2–5 minut, zwiększając ją o około 25–50%, z wyprzedzeniem lub w odpowiedzi na potrzebę dodatkowej analgezji. Średnia prędkość wlewu stosowana w celu zapewnienia dodatkowej analgezji podczas procedur stymulacyjnych wynosiła 0,25 mikrograma/kg/min (15 mikrogramów/kg/h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg/min (45 mikrogramów/kg/h).

Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu podawania nie pozostaje żadna resztkowa aktywność opioidowa po 5–10 minutach. Po leczeniu Remifentanilo Noridem możliwe jest wystąpienie tolerancji, hiperalgezji oraz towarzyszących zmian hemodynamicznych, jeśli lek był stosowany w oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt 4.4, Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w Ulodzeniu). Dlatego przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem należy podać pacjentowi alternatywne leki przeciwbólowe i uspokajające z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić nawiązanie działania terapeutycznego tych środków i zapobiec hiperalgezji oraz towarzyszącym zmianom hemodynamicznym. Do dostępnych opcji analgezji należą długodziałające doustne leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe podawane dożylnie lub miejscowo, kontrolowane przez personel medyczny lub przez pacjenta. Te leki należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w miarę zmniejszania wlewu Remifentanilo Noridem. Zaleca się, aby wybór środka, jego dawki oraz czas podania były planowane z wyprzedzeniem przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem.

Istnieje ryzyko, że długotrwałe podawanie agonistów opioidowych μ może prowadzić do rozwoju tolerancji.

Zalecenia dotyczące ekstubacji i przerwania leczenia Remifentanilo Noridem: Aby zapewnić stopniowe wycofanie się z reżimu dawkowania Remifentanilo Noridem, zaleca się stopniowe dostosowanie prędkości wlewu remifentanilu o odcinki do 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) w ciągu okresu do 1 godziny przed ekstubacją.

Po ekstubacji należy zmniejszać prędkość wlewu o 25% co najmniej co 10 minut, aż do całkowitego zakończenia wlewu. Podczas wyłączania z wentylatora nie należy zwiększać wlewu Remifentanilo Noridem, a jedynie obniżać dawkę, uzupełniając w razie potrzeby alternatywnymi lekami przeciwbólowymi.

Po przerwaniu podawania Remifentanilo Noridem należy przepłukać lub usunąć kaniulę dożylną, aby uniknąć niezamierzonego dalszego podania leku.

Gdy inne leki opioidowe są stosowane jako część reżimu przejściowego do alternatywnej analgezji, pacjent powinien być starannie monitorowany. Należy zawsze dokładnie ocenić korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniej analgezji wobec potencjalnego ryzyka wystąpienia depresji oddechowej po podaniu tych środków.

Pacjenci pediatryczni w intensywnej terapii

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami nerek w intensywnej terapii

Nie jest konieczne dostosowanie zalecanych dawek u pacjentów z zaburzeniami nerek, w tym u tych poddawanych terapii zastępczej nerek; jednak klirens kwasu karboksylowego, metabolitu, jest zmniejszony u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 Ulodzenia).

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Anestezja ogólna: Dawkę początkową remifentanilu u pacjentów powyżej 65 roku życia należy ustalić na poziomie połowy dawki zalecanej dla dorosłych, a następnie dostosować ją do indywidualnych potrzeb pacjenta, ponieważ u tej grupy pacjentów obserwuje się zwiększoną wrażliwość na działanie farmakologiczne remifentanilu. Takie dostosowanie dawki może dotyczyć wszystkich faz anestezji, w tym indukcji, utrzymania i natychmiastowej analgezji pooperacyjnej.

Ze względu na zwiększoną wrażliwość pacjentów starszych na remifentanil, gdy Remifentanilo Noridem jest podawany metodą TCI (target-controlled infusion) w tej grupie, zaleca się ustalenie początkowej stężenia docelowego w zakresie 1,5–4 nanogramy/ml, z późniejszą regulacją w zależności od odpowiedzi.

Anestezja kardiologiczna: Nie wymaga zmniejszenia dawki początkowej (patrz sekcja Anestezja kardiologiczna).

Intensywna terapia: Nie wymaga zmniejszenia dawki początkowej (patrz sekcja Stosowanie w intensywnej terapii).

Pacjenci otyli

W przypadku wlewu kontrolowanego ręcznie zaleca się zmniejszenie dawki Remifentanilo Noridem u pacjentów otyłych, opierając się na idealnej masie ciała, ponieważ klirens i objętość rozkładu remifentanilu lepiej korelują z idealną masą ciała niż z rzeczywistą masą ciała.

W obliczeniach masy ciała pozbawionej tłuszczu (LBM) stosowanych w modelu Minto możliwe jest niedoszacowanie LBM u kobiet z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m² oraz u mężczyzn z BMI powyżej 40 kg/m². Aby uniknąć niedodawkowania u tych pacjentów, zaleca się staranne dostosowanie dawki remifentanilu podawanego metodą TCI do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Na podstawie dotychczasowych badań nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, w tym u pacjentów w intensywnej terapii.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby nie wskazują na potrzebę specjalnego dostosowania dawkowania. Jednak pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na działanie depresyjne remifentanilu na oddychanie (patrz punkt 4.4 Ulodzenia). Pacjenci ci powinni być poddawani ścisłemu monitorowaniu, a dawkę remifentanilu należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych neurochirurgii wykazało, że nie są wymagane specjalne zalecenia dawkowania.

Pacjenci z grup III/IV klasyfikacji ASA

Anestezja ogólna: Ze względu na oczekiwane bardziej wyraźne działanie hemodynamiczne silnych opioidów u pacjentów z grup ASA III/IV, należy zachować ostrożność przy podawaniu Remifentanilo Noridem w tej grupie. Dlatego zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i stopniowe dobrać dawkę do osiągnięcia pożądanego efektu. Nie ma wystarczających danych, aby sformułować zalecenia dawkowania u dzieci.

W przypadku podawania metodą TCI należy zastosować niższą dawkę początkową, 1,5–4 nanogramy/ml, u pacjentów ASA III lub IV i dostosować ją później do odpowiedzi.

Anestezja kardiologiczna: Nie wymaga zmniejszenia dawki początkowej (patrz sekcja Anestezja kardiologiczna w niniejszym punkcie).

Przedawkowanie

Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych opioidowych, przedawkowanie objawiałoby się nasileniem przewidywalnych działań farmakologicznych remifentanilu. Ze względu na bardzo krótki czas działania Remifentanilo Noridem potencjał szkodliwych skutków przedawkowania ograniczony jest do okresu bezpośrednio po podaniu leku. Reakcja na przerwanie podawania jest szybka, z powrotem do stanu wyjściowego w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie Remifentanilo Noridem, utrzymać drożność dróg oddechowych, rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację tlenem oraz zapewnić odpowiednią funkcję układu krążenia. Jeśli depresja oddechowa towarzyszy sztywności mięśniowej, może być konieczne zastosowanie środka blokującego neuromuskularnie w celu ułatwienia wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu hipotensji można stosować dożylne płyny, wazopresyjne oraz inne środki wspomagające.

Jako specyficzny antydotum w leczeniu ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać dożylne antagonisty opioidowe, takie jak nalokson. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu Remifentanilo Noridem był dłuższy niż czas działania antagonisty opioidowego.

Okres ważności

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Remifentanilo Noridem należy przygotować do stosowania dożylnego, dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika w celu uzyskania roztworu o stężeniu 1 mg/ml remifentanilu. Otrzymany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząstek. Po odtworzeniu należy wizualnie sprawdzić produkt (jeśli towar pozwala) pod kątem obecności cząstek, zabarwienia lub uszkodzenia opakowania. Cały roztwór, w którym zaobserwuje się takie wady, należy wyrzucić. Produkt odtworzony przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały niezużyty materiał należy usunąć.

Remifentanilo Noridem nie należy podawać za pomocą ręcznie kontrolowanej infuzji bez dodatkowego rozcieńczenia do stężeń 20–250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci powyżej 1 roku życia – 20–25 mikrogramów/ml).

Remifentanilo Noridem nie należy podawać za pomocą TCI bez dodatkowego rozcieńczenia (zalecane rozcieńczenie dla TCI to 20–50 mikrogramów/ml).

Wybór odpowiedniego rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

Do rozcieńczania należy użyć jednego z poniższych płynów do wstrzykiwań:

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Roztwór glukozy 5% do wstrzykiwań

Roztwór glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań

Roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań

Roztwór chlorku sodu 0,45% do wstrzykiwań

Po rozcieńczeniu należy wizualnie sprawdzić produkt, aby upewnić się, że jest przejrzysty, bezbarwny, praktycznie pozbawiony cząstek i że opakowanie nie jest uszkodzone. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym zaobserwuje się którykolwiek z tych defektów.

Wykazano zgodność Remifentanilo Noridem z następującymi płynami dożylnymi podczas podawania wewnątrz cewnika dożylnego:

Roztwór laktylu Ringer’a do wstrzykiwań

Roztwór laktylu Ringer’a i glukozy 5% do wstrzykiwań

Wykazano, że Remifentanilo Noridem jest zgodny z propofolem podczas podawania wewnątrz cewnika dożylnego.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.