Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис)
Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис)

фуарот флутиказону/вілантерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Релвар Еліпта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Релвар Еліпта
3. Як застосовувати Релвар Еліпта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релвар Еліпта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Релвар Еліпта та для чого його застосовують

Релвар Еліпта містить два діючих речовини: фуорат флутиказону та вілантерол. Існують дві різні концентрації Релвар Еліпта: фуорат флутиказону 92 мкг/вілантерол 22 мкг та фуорат флутиказону 184 мкг/вілантерол 22 мкг.

Концентрація 92/22 мкг застосовується для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мкг застосовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших. Концентрація 184/22 мкг не затверджена для лікування ХОХЛ.

Релвар Еліпта слід застосовувати щодня, а не тільки тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми та ХОХЛ. Не слід застосовувати препарат для полегшення раптового нападу удушчя або свистячого дихання. Якщо виникають такі напади, слід використовувати інгалятор «рятувальника» короткої дії (наприклад, сальбутамол). Зверніться до лікаря, якщо у вас немає інгалятора короткої дії.

Фуорат флутиказону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди, часто їх просто називають стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Крім того, вони зменшують набряк (запалення) та подразнення малих дихальних шляхів у легенях і поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та погіршенню ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні допомагає підтримувати відкритими малі дихальні шляхи в легенях.

Регулярне застосування цих двох діючих речовин разом допоможе краще контролювати ваші проблеми з диханням, ніж застосування кожного з цих засобів окремо.

Астма — це серйозна хронічна хвороба легень, при якій м’язи, що оточують малі дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) та набрякають і подразнюються (запалення). Симптоми з’являються періодично і включають труднощі з диханням, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях та кашель. Доведено, що Релвар Еліпта зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це серйозна хронічна хвороба легень, при якій дихальні шляхи запалені та ущільнені. Симптоми включають труднощі з диханням, кашель, неприємні відчуття в грудях та кашель із виділенням слизу. Доведено, що Релвар Еліпта зменшує загострення симптомів, пов’язаних із ХОХЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Релвар Еліпта

Не застосовуйте Релвар Еліпта

• якщо ви алергіки до флутиказону фуроату, вілантеролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не застосовуйте Релвар Еліпта до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Релвар Еліпта:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити схильність до побічних ефектів. Якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар обмежить дозу найнижчою концентрацією Релвар Еліпта (92/22 мкг один раз на добу)
• якщо у вас є проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
• якщо у вас є легенева туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша давня чи не лікувана інфекція
• якщо вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас низький рівень калію в крові
• якщо у вас виникає розмитість зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, якщо вважаєте, що будь-яка з наведених вище умов стосується вас.

Під час застосування Релвар Еліпта

Негайне утруднення дихання

Якщо у вас виникло відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання відразу після використання інгалятора Релвар Еліпта:

негайно припиніть застосовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою, оскільки у вас може бути серйозний стан, що називається парадоксальний бронхоспазм.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла розмитість зору або інші порушення зору.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилось посилене відчуття спраги, часте сечовипускання або незрозуміла слабкість (ознаки підвищеного рівня цукру в крові).

Легенева інфекція

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОЗЛ, у вас може бути підвищений ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Перегляньте розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування астми у дітей молодше 12 років, а також у дітей та підлітків будь-якого віку для лікування ХОЗЛ.

Інші лікарські засоби та Релвар Еліпта

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, що міститься у вашому лікарському засобі.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• ліки, що називаються бета-блокаторами, наприклад, метопролол, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця
• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат, для лікування ВІЛ
• β2-адренергічні агоністи пролонгованої дії, такі як сальбутамол.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі ліки можуть посилювати дію Релвар Еліпта, тому ваш лікар може проводити докладний контроль, якщо ви приймаєте ці ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не призначив ваш лікар.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати Релвар Еліпта. Якщо ви годуєте груддю, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це не призначив ваш лікар.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Релвар Еліпта містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Релвар Еліпта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Астма

Рекомендована доза для лікування астми — одна інгаляція (92 мкг фуоротату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

Якщо у вас важкий перебіг астми, ваш лікар може вирішити призначити одну інгаляцію інгалятора з вищою концентрацією (184 мкг фуоротату флутиказону та 22 мкг вілантеролу). Цю дозу також застосовують один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

ХОЗЛ

Рекомендована доза для лікування ХОЗЛ — одна інгаляція (92 мкг фуоротату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

Вища концентрація Релвар Еліпта (184 мкг фуоротату флутиказону та 22 мкг вілантеролу) не підходить для лікування ХОЗЛ.

Застосування Релвар Еліпта здійснюється шляхом інгаляції через рот.

Застосовуйте Релвар Еліпта щоденно о тій самій годині, оскільки дія препарату триває протягом 24 годин

Дуже важливо щоденно застосовувати цей лікарський засіб так, як рекомендував ваш лікар. Це допоможе уникнути симптомів як вдень, так і вночі.

Релвар Еліпта не призначений для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. Якщо у вас виникають такі напади, використовуйте швидкодіючий «рятувальний» інгалятор (наприклад, сальбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що задихаєтеся, або у вас частіше, ніж зазвичай, з’являється свистяче дихання, або ви частіше, ніж зазвичай, користуєтеся швидкодіючим «рятувальним» інгалятором, зверніться до свого лікаря.

Як застосовувати Релвар Еліпта

Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Інструкція щодо застосування крок за кроком», наведений після розділу 6 цього вкладення.

Застосування Релвар Еліпта здійснюється виключно шляхом інгаляції через рот. Підготовка Релвар Еліпта не потрібна, навіть при першому використанні.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо симптоми (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви частіше, ніж зазвичай, користуєтеся швидкодіючим «рятувальним» інгалятором: якомога швидше зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Релвар Еліпта, ніж слід

Якщо ви випадково вдихнули більше Релвар Еліпта, ніж рекомендував ваш лікар, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або це вкладення. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння або головний біль.

Якщо ви застосовували більше лікарського засобу, ніж слід, протягом тривалого часу, особливо важливо отримати консультацію свого лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що вищі дози Релвар Еліпта можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються організмом природним шляхом.

Якщо ви забули застосувати Релвар Еліпта

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Якщо у вас виникла свистяча дихання або задишка, або розвинулися інші симптоми нападу астми, використовуйте свій швидкодіючий «рятувальний» інгалятор (наприклад, сальбутамол) та зверніться за медичною допомогою.

Не припиняйте застосування Релвар Еліпта без консультації

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Він буде ефективним лише під час його застосування. Не припиняйте застосування, доки цього не скаже ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей).

Якщо після застосування Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис) у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть застосовувати цей препарат і зв’яжіться з лікарем:

• висип на шкірі (вусики) або почервоніння
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема)
• погіршення свистячого дихання (високочастотний звук під час дихання), кашель або утруднене дихання
• раптова слабкість або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Негайне утруднення дихання

Негайне утруднення дихання після застосування Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис) трапляється рідко.

Якщо після застосування цього препарату у вас негайно погіршилося дихання або збільшилися свисти, припиніть його використання та негайно зверніться по медичну допомогу.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ (поширений побічний ефект, може впливати на до 1 із 10 людей).

Якщо під час застосування Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис) у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору мокротиння
• посилення кашлю або утруднення дихання.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• звичайний застуда.

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 людей:

• афти, виразки в роті або горлі, спричинені грибковою інфекцією (кандидоз). Полоскання рота водою відразу після застосування Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис) може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легень (бронхіт)
• інфекція носових пазух або горла
• грип
• біль і подразнення в задній частині рота та горла
• запалення носових пазух
• свербіж, виділення з носа або закладеність носа
• кашель
• зміни голосу
• ослаблення кісток, що може призвести до переломів
• біль у животі
• біль у спині
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у суглобах
• м’язові спазми.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 100 людей:

• нерегулярне серцебиття
• розмитість зору
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 1000 людей:

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• тремтіння
• тривожність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релвар Еліпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та інгаляторі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте інгалятор у запечатаному лотку для захисту від вологи та виймайте лише безпосередньо перед першим використанням. Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведений для цього рядок на етикетці. Дату слід вказати одразу після того, як інгалятор буде вийнятий з лотка.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину перед використанням.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релвар Еліпта

• Діючими речовинами є флутиказону фуорат та вілантерол.
• Для дози 92/22 мкг: кожен вдих забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мкг флутиказону фуорату та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Для дози 184/22 мкг: кожен вдих забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 184 мкг флутиказону фуорату та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Релвар Еліпта містить лактозу») та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Релвар Еліпта — порошок для інгаляції (унідозис).

Інгалятор Еліпта складається з інгалятора світло-сірого кольору з жовтим захисним ковпачком мундштука та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву лоток з відкидною алюмінієвою кришкою. Лоток містить пакетик-вологопоглинач для зменшення вологості в упаковці. Після відкриття кришки лотка викиньте вологопоглинач — не ковтайте і не вдихайте його. Після відкриття інгалятор не потрібно зберігати в ламінованому алюмінієвому лотку.

Релвар Еліпта доступний у упаковках по 1 інгалятор, що містить 14 або 30 доз (на 14 або 30 днів лікування), а також у клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалятори по 30 доз, на 90 днів лікування). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування крок за кроком

Що таке інгалятор Еліпта?

Коли ви вперше використовуєте Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідозис), вам не потрібно перевіряти, чи правильно він працює — він вже готовий до негайного застосування. Просто дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування крок за кроком.

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові розпочати застосування нового лікарського засобу. Коли будете готові скористатися інгалятором, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься пакетик вологовбирника, призначений для зменшення вологості. Викиньте пакетик вологовбирника — не розкривайте, не ковтайте і не вдихайте його вміст.

Коли ви виймаєте інгалятор із лотка, він перебуває у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли відкривається лоток, у спеціальному місці на етикетці інгалятора слід вказати дату «Викинути після». Ця дата — 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятор більше не можна використовувати. Лоток можна викинути після першого відкриття.

Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому досягнути кімнатної температури принаймні за одну годину до застосування.

Інструкції щодо застосування крок за кроком, наведені нижче для інгалятора Еліпта на 30 доз (30 днів лікування), також стосуються інгалятора Еліпта на 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням інгалятора

Якщо ви відкриєте та закриєте кришку, не вдихаючи лікарський засіб, ви втратите дозу.

Втрачена доза залишиться надійно утриманою всередині інгалятора, але не буде доступною для інгаляції.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу за допомогою однієї інгаляції.

1. Підготувати дозу

Перед відкриттям кришки почекайте, доки будете готові вдихнути дозу. Не струшуйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

Лікарський засіб тепер готовий до інгаляції.

Для підтвердження цього лічильник доз зменшується на 1 одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується після того, як ви почули «клац», інгалятор не випустить лікарський засіб. Віднесіть його до свого аптекаря та попросіть про допомогу.

1. Вдихнути лікарський засіб

• Тримайте інгалятор подалі від рота, видихніть стільки, скільки можливо. Не видихайте всередину інгалятора.
• Помістіть мундштук між губами та щільно обхватіть губами мундштук. Не закривайте отвори для вентиляції пальцями.

• Зробіть довгий, безперервний і глибокий вдих. Затримайте дихання настільки довго, наскільки це можливо (принаймні 3–4 секунди).
• Відведіть інгалятор від рота.
• Повільно та м’яко видихніть.

Можливо, ви не відчуєте смаку чи присутності лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалятор правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, використовуйте суху серветку перед закриттям кришки.

1. Закрити інгалятор і прополоскати рот

• Зсуньте кришку вгору до упору, щоб захистити мундштук.

• Прополоскайте рот водою після використання інгалятора, не ковтайте воду.

Це зменшить імовірність побічних ефектів, таких як виразки в роті чи горлі.