Релвар Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (ундодоз)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Релвар Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (ундодоз)

Релвар Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляций (ундодоз)

флутиказона фуроат/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релвар Эллипта и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Релвар Эллипта
3. Как применять Релвар Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Релвар Эллипта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Релвар Эллипта и для чего он применяется

Релвар Эллипта содержит два действующих вещества: фуроат флутиказона и вилантерол. Существует два варианта препарата Релвар Эллипта: фуроат флутиказона 92 мкг/вилантерол 22 мкг и фуроат флутиказона 184 мкг/вилантерол 22 мкг.

Дозировка 92/22 мкг применяется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Дозировка 184/22 мкг применяется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Дозировка 184/22 мкг не одобрена для лечения ХОБЛ.

Релвар Эллипта необходимо применять ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов астмы и ХОБЛ. Препарат не предназначен для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При возникновении таких приступов следует использовать ингалятор «скорой помощи» с быстродействующим препаратом (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Фуроат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые часто называют просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они снижают отёк (воспаление) и раздражение мелких дыхательных путей в лёгких и постепенно облегчают дыхание. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение состояния при ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он действует, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении вилантерол помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.

Регулярное применение этих двух действующих веществ в сочетании помогает лучше контролировать дыхательные расстройства, чем применение любого из этих препаратов по отдельности.

Астма — это тяжёкое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сокращаются (бронхоконстрикция) и вызывают отёк и раздражение (воспаление). Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство тяжести в груди и кашель. Доказано, что Релвар Эллипта уменьшает количество приступов и симптомов астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это тяжёкое хроническое заболевание лёгких, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают затруднённое дыхание, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты. Доказано, что Релвар Эллипта уменьшает обострения симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

2. Что Вам нужно знать перед началом применения Релвар Эллипта

Не применяйте Релвар Эллипта

• если у Вас есть аллергия на флутиказона фуроат, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы считаете, что вышеуказанное относится к Вам, не применяйте Релвар Эллипта до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Релвар Эллипта:

• при наличии проблем с печенью, поскольку у Вас может быть повышен риск развития побочных эффектов. При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени врач ограничит дозу до самой низкой концентрации Релвар Эллипта (92/22 мкг один раз в день);
• при наличии заболеваний сердца или высокого артериального давления;
• при наличии туберкулеза легких (ТБ) или любой другой хронической или не вылеченной инфекции;
• если Вам ранее ставили диагноз диабет или отмечался высокий уровень сахара в крови;
• при наличии проблем со щитовидной железой;
• при низком уровне калия в крови;
• при появлении нечеткости зрения или других нарушений зрения.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам.

Во время применения Релвар Эллипта

Немедленные трудности с дыханием

Если у Вас появились чувство стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или затрудненное дыхание сразу после использования ингалятора Релвар Эллипта:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у Вас может развиться серьезное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к врачу, если у Вас усилилась жажда, частое мочеиспускание или необъяснимая усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Инфекция легких

Если Вы применяете это лекарственное средство для лечения ХОБЛ, у Вас может быть повышенный риск развития инфекции легких, называемой пневмонией. См. раздел 4 для получения информации о симптомах, на которые следует обратить внимание во время применения этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство для лечения астмы детям младше 12 лет, а также детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарственные средства и Релвар Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены, что входит в состав Вашего лекарственного средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, например метопролол, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца;
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения ВИЧ;
• агонисты β₂-адренорецепторов пролонгированного действия, такие как сальбутамол.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Релвар Эллипта, поэтому врач может проводить тщательный контроль при их одновременном применении.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не назначил Вам это.

Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Релвар Эллипта. Не применяйте этот препарат во время лактации, если только врач не назначил Вам это.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Релвар Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Релвар Эллипта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Астма

Рекомендуемая доза при лечении астмы — одна ингаляция (92 мкг фуросината флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжёлая форма астмы, врач может принять решение о назначении одной ингаляции ингалятора с более высокой концентрацией (184 мкг фуросината флутиказона и 22 мкг вилантерола). Эта доза также применяется один раз в день, в одно и то же время каждый день.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза при лечении ХОБЛ — одна ингаляция (92 мкг фуросината флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Релвар Эллипта (184 мкг фуросината флутиказона и 22 мкг вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Релвар Эллипта осуществляется путём ингаляции через рот.

Используйте Релвар Эллипта в одно и то же время каждый день, поскольку препарат эффективен в течение 24 часов.

Очень важно применять это лекарственное средство каждый день, как рекомендовал врач. Это поможет избежать симптомов как днём, так и ночью.

Релвар Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При таких приступах необходимо использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы ощущаете учащённое дыхание или свистящее дыхание чаще обычного, или если вы используете ингалятор «спасения» быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к врачу.

Как использовать Релвар Эллипта

Полную информацию читайте в разделе «Пошаговые инструкции по применению», приведённом после раздела 6 настоящей инструкции.

Применение Релвар Эллипта предназначено только для ингаляции через рот. Подготавливать Релвар Эллипта специально не требуется, даже при первом использовании.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (удушье, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор «спасения» быстрого действия чаще обычного: немедленно обратитесь к врачу.

Если вы применили Релвар Эллипта в большей дозе, чем следует

Если вы случайно сделали больше ингаляций Релвар Эллипта, чем рекомендовано врачом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или настоящую инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь в теле или головную боль.

Если вы применяли препарат в избыточной дозе в течение длительного времени, особенно важно получить консультацию у врача или фармацевта. Это связано с тем, что повышенные дозы Релвар Эллипта могут привести к снижению выработки стероидных гормонов, которые естественным образом производятся вашим организмом.

Если вы забыли использовать Релвар Эллипта

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас появляются свистящее дыхание или удушье, или развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской помощью.

Не прекращайте применение Релвар Эллипта без консультации

Применяйте это лекарственное средство в течение времени, которое рекомендовал вам врач. Препарат будет эффективен только в течение периода его применения. Не прекращайте применение до тех пор, пока этого не скажет врач, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Если после применения Релвар Эллипта у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и свяжитесь с врачом:

• высыпания на коже (крапивница) или покраснение
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк)
• усиление свистящего дыхания (хрипов), кашля или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).

Немедленные нарушения дыхания

Немедленные нарушения дыхания после применения Релвар Эллипта встречаются редко.

Если после использования этого препарата ваше дыхание ухудшилось или усилились хрипы, немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов во время применения Релвар Эллипта, обратитесь к врачу. Это могут быть признаки лёгочной инфекции:

• повышение температуры тела или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• простуда.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• молочница, наросты во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Ополаскивание рта водой сразу после применения Релвар Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция носовых пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• воспаление пазух
• зуд, выделения или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах
• мышечные спазмы.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• нарушение ритма сердца
• нечёткое зрение
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• дрожь
• тревожность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Релвар Эллипта

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните ингалятор в запечатанной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Извлекайте ингалятор непосредственно перед первым использованием. После вскрытия упаковки ингалятор может использоваться в течение 6 недель с даты открытия упаковки. Обязательно укажите дату, когда ингалятор следует выбросить, в специально отведённом для этого месте на этикетке. Записывайте эту дату сразу после того, как вы извлечёте ингалятор из упаковки.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры не менее чем за один час до использования.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Релвар Эллипта

• Действующие вещества — фуроат флутиказона и вилантерол.
• При дозировке 92/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 мкг фуроата флутиказона и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).
• При дозировке 184/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 184 мкг фуроата флутиказона и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Релвар Эллипта содержит лактозу»), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Релвар Эллипта — порошок для ингаляций (ундодоз).

Ингалятор Эллипта представляет собой ингалятор светло-серого цвета с защитным колпачком мундштука жёлтого цвета и счётчиком доз. Упакован в ламинированную алюминиевую лоток с откидной алюминиевой крышкой. Лоток содержит пакетик-осушитель для снижения влажности внутри упаковки. После открытия крышки лотка удалите осушитель — не проглатывайте и не вдыхайте его. После вскрытия ингалятор не нужно хранить в ламинированном алюминиевом лотке.

Релвар Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (на 14 или 30 дней лечения), а также в клинических упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, на 90 дней лечения). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00	Литва UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC» Тел.: +370 52 691 947 [email protected]
	Люксембург/Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия/Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чешская Республика GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 23501301 [email protected]
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +356 80065004
Германия BERLIN-CHEMIE AG Тел.: +49 (0) 30 67070	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0) 33 2081100
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: +372 667 5001 [email protected]	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Menarini Hellas A.E. Тел.: +30 210 83161 11-13	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания GlaxoSmithKline, S.A. Тел.: + 34 900 202 700 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 4821 361 [email protected]	Португалия GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 412 95 00 [email protected] Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 (0)1 300 2160 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 544 30 730 [email protected]
Италия GlaxoSmithKline S.p.A. Тел.: + 39 (0)45 7741111	Финляндия/Финляндия GlaxoSmithKline Oy Пух./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: +357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел.: +371 67103210 [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?

Когда вы впервые используете Релвар Эллипта, вам не нужно проверять, правильно ли он работает — он уже готов к немедленному применению. Просто следуйте приведённым ниже пошаговым инструкциям.

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы начать использовать новый препарат. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик-осушитель, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте пакетик-осушитель, не вскрывайте, не глотайте и не вдыхайте его содержимое.

Когда вы извлечёте ингалятор из лотка, он будет находиться в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. После открытия лотка необходимо указать дату «Утилизировать после» в отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать после» — это 6 недель с момента открытия лотка. После этой даты использование ингалятора запрещено. Лоток можно утилизировать после первого открытия.

Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед использованием.

Приведённые ниже пошаговые инструкции по применению ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения) также применимы к ингалятору Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если вы откроете и закроете крышку, не вдохнув препарат, вы потеряете дозу.

Потерянная доза останется надёжно удерживаемой внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно получить дополнительную или двойную дозу при одном вдохе.

1. Подготовка дозы

Перед открытием крышки дождитесь момента, когда будете готовы вдохнуть дозу. Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

Теперь препарат готов к ингаляции.

В подтверждение этого счётчик доз уменьшится на 1 единицу.

• Если счётчик доз не уменьшился после щелчка, ингалятор не выделил препарат. Обратитесь к своему фармацевту за помощью.

1. Вдыхание препарата

• Держите ингалятор подальше ото рта, выдохните максимально глубоко, насколько возможно. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
• Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционные прорези.

• Сделайте длительный, непрерывный и глубокий вдох. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете (минимум на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и плавно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения препарата, даже если используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить мундштук, протрите его сухой салфеткой до закрытия крышки.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы защитить мундштук.

• Полосните рот водой после использования ингалятора, не глотая.

Это снизит вероятность возникновения побочных эффектов, таких как язвочки во рту или горле.