Relvar Ellipta 92 µg/22 µg proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Hiszpania
Nazwa handlowa Relvar Ellipta 92 µg/22 µg proszek do inhalacji (jednodawkowy)
Postać farmaceutyczna proszek do inhalacji jednodawkowy
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 113886002
Relvar Ellipta 92 µg/22 µg proszek do inhalacji (jednodawkowy) proszek do inhalacji jednodawkowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Relvar Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

Relvar Ellipta 184 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

furoinian flutykazonu/wilanterol

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek Relvar Ellipta i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta
  3. Jak stosować lek Relvar Ellipta
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Relvar Ellipta
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Relvar Ellipta i do czego służy

Relvar Ellipta zawiera dwa składniki czynne: furoat flutykazonu i wileranol. Istnieją dwa różne stężenia Relvar Ellipta: furoat flutykazonu 92 mikrogramy/wileranol 22 mikrogramy oraz furoat flutykazonu 184 mikrogramy/wileranol 22 mikrogramy.

Stężenie 92/22 mikrogramy stosuje się do regularnego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych, a także do leczenia astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.

Stężenie 184/22 mikrogramy stosuje się do leczenia astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Stężenie 184/22 mikrogramy nie jest zatwierdzone do leczenia POChP.

Relvar Ellipta należy stosować codziennie i nie tylko wtedy, gdy występuje trudność w oddychaniu lub inne objawy astmy i POChP. Nie należy go stosować do nagłego łagodzenia napadów duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie posiadasz szybko działającego inhalatora.

Furoat flutykazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, często nazywanych po prostu steroidami. Glikokortykosteroidy zmniejszają stan zapalny. Ponadto zmniejszają obrzęk (stan zapalny) i podrażnienie małych dróg oddechowych w płucach i stopniowo złagodzą trudności w oddychaniu. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy i nasileniu objawów POChP.

Wileranol należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa on poprzez rozluźnienie mięśni w małych drogach oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie pomaga utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.

Regularne stosowanie tych dwóch składników czynnych razem pomoże lepiej kontrolować trudności w oddychaniu niż stosowanie każdego z tych leków oddzielnie.

Astma to poważna przewlekła choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe zwężają się (bronchokonstrykcja) i stają się opuchnięte i podrażnione (stan zapalny). Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują trudność w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej i kaszel. Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza napady i objawy astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to poważna przewlekła choroba płuc, w której drogi oddechowe są zapalone i pogrubione. Objawy obejmują trudność w oddychaniu, kaszel, dolegliwości w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem śluzu. Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza napady objawów towarzyszących POChP.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta

Nie stosuj leku Relvar Ellipta

  • jeśli jesteś uczulony na furoat flutykasonu, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj leku Relvar Ellipta, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta:

  • jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe, lekarz ograniczy dawkę do najniższego stężenia leku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramy raz dziennie)
  • jeśli masz problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze
  • jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczoną infekcje
  • jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie cukrzycę lub wysoki poziom glukozy we krwi
  • jeśli masz zaburzenia tarczycy
  • jeśli masz niski poziom potasu we krwi
  • jeśli występuje u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz stosować ten lek, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Podczas stosowania leku Relvar Ellipta

Natychmiastowe trudności w oddychaniu

Jeśli po zastosowaniu inhalatora Relvar Ellipta wystąpi u Ciebie uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu:

natychmiast przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być ciężki stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu lub nieuzasadnione zmęczenie (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi).

Infekcja płucna

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju infekcji płuc, takiej jak zapalenie płuc. Zapoznaj się z sekcją 4, aby uzyskać informacje o objawach, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku w leczeniu astmy dzieciom poniżej 12. roku życia ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.

Inne leki i Relvar Ellipta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jakie składniki zawiera Twój lek.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

  • leki zwane blokerami beta, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
  • ketokonazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji
  • rytonawir lub kobicistat, stosowane w leczeniu HIV
  • długodziałające agonisty β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Relvar Ellipta, dlatego lekarz może dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta. Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Relvar Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Relvar Ellipta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Asthma

Zalecana dawka w leczeniu astmy to jedno wdechnięcie (92 mikrogramy furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz ciężką astmę, lekarz może zdecydować o stosowaniu jednego wdechnienia inhalatora zawierającego wyższe stężenie (184 mikrogramy furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu). Tę dawkę również stosuje się raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

POChP

Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedno wdechnięcie (92 mikrogramy furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Wyższe stężenie Relvar Ellipta (184 mikrogramy furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wileranolu) nie jest odpowiednie do leczenia POChP.

Stosowanie Relvar Ellipta odbywa się drogą inhalacyjną doustną.

Stosuj Relvar Ellipta o tej samej porze każdego dnia, ponieważ lek działa przez 24 godziny.

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże Ci uniknąć objawów zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Relvar Ellipta nie powinien być stosowany do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią takie napady, należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jeśli odczuwasz duszność lub świsty częściej niż zwykle lub jeśli częściej niż zwykle korzystasz z szybko działającego inhalatora „ratunkowego”, skontaktuj się z lekarzem.

Jak stosować Relvar Ellipta

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Krok po kroku – instrukcje użytkowania” umieszczone po sekcji 6 niniejszej ulotki.

Stosowanie Relvar Ellipta przeznaczone jest wyłącznie do inhalacji doustnej. Nie trzeba specjalnie przygotowywać inhalatora Relvar Ellipta, nawet przy pierwszym użyciu.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy (duszność, świsty, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz więcej Relvar Ellipta niż należy

Jeśli przypadkowo wdechniesz więcej Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub niniejszą ulotkę. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, możesz odczuwać drżenie lub ból głowy.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś większą dawkę leku niż zalecana, szczególnie ważne jest, aby uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty. Wynika to z faktu, że większe dawki Relvar Ellipta mogą zmniejszyć naturalną produkcję steroidowych hormonów przez organizm.

Jeśli zapomnisz zastosować Relvar Ellipta

Nie wdechuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli odczuwasz świsty lub duszność, lub jeśli pojawią się inne objawy napadu astmy, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przestawaj stosować Relvar Ellipta bez konsultacji

Stosuj ten lek przez czas zalecany przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko przez czas jego stosowania. Nie przestawaj go stosować bez wyraźnej decyzji lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Jeśli po podaniu Relvar Ellipta pojawią się u Ciebie następujące objawy, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

  • wysypka na skórze (plamy, grudki) lub zaczerwienienie
  • obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem)
  • nasilenie świstów (dźwięk wysokiego tonu podczas oddychania), kaszlu lub trudności w oddychaniu
  • uczucie nagłego osłabienia lub zawrotów głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Natychmiastowe trudności w oddychaniu

Natychmiastowe trudności w oddychaniu po zastosowaniu Relvar Ellipta są rzadkie.

Jeśli oddychanie lub świsty nasilają się natychmiast po użyciu tego leku, przestań go stosować i niezwłocznie poszukaj pomocy medycznej.

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Jeśli podczas stosowania Relvar Ellipta pojawią się u Ciebie następujące objawy, skonsultuj się z lekarzem. Mogą one wskazywać na infekcję płuc:

  • gorączka lub dreszcze
  • nasilenie wydzielania śluzu, zmiana koloru plwociny
  • nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

  • ból głowy
  • przeziębienie.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

  • owrzodzenia jamy ustnej, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane infekcją grzybiczą (kandydoza). Płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu Relvar Ellipta może pomóc w zapobieganiu temu działaniu niepożądane
  • zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
  • infekcja zatok lub gardła
  • grypa
  • ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
  • zapalenie zatok
  • swędzenie, kichanie lub zatkany nos
  • kaszel
  • zaburzenia głosu
  • osłabienie kości, które może prowadzić do złamań
  • ból brzucha
  • ból pleców
  • podwyższona temperatura (gorączka)
  • ból stawów
  • skurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

  • nieregularne bicie serca
  • rozmyte widzenie
  • podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

  • przyspieszone bicie serca (tachykardia)
  • odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
  • drżenie
  • niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu coraz więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Relvar Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, tacki i na inhalatorze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator należy przechowywać w zamkniętej tackie, aby chronić go przed wilgocią. Wyciągnij go dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu tacki inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Wpisz datę, kiedy należy wyrzucić inhalator, w wyznaczonym do tego miejscu na etykiecie. Datę należy wpisać zaraz po wyjęciu inhalatora z tacki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej jedną godzinę przed użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Relvar Ellipta

  • Substancjami czynnymi są furoat flutykazonu i wilanterol.
  • W dawce 92/22 mikrogramy: każde inhalacja dostarcza dawkę wyemitowaną (dawkę opuszczającą dyszę) 92 mikrogramów furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu (jako trifenatan).
  • W dawce 184/22 mikrogramy: każde inhalacja dostarcza dawkę wyemitowaną (dawkę opuszczającą dyszę) 184 mikrogramy furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu (jako trifenatan).
  • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Relvar Ellipta zawiera laktozę”) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relvar Ellipta to proszek do inhalacji (jednorazowa dawka).

Inhalator Ellipta składa się z inhalatora w kolorze jasnoszarym z żółtą osłoną dyszy i licznikiem dawek. Produkt jest pakowany w folię aluminiową z aluminiową pokrywką o działaniu przeciwwyciekowym. Folia zawiera worek z substancją osuszającą, która zmniejsza wilgotność w opakowaniu. Po otwarciu pokrywki folii należy wyrzucić worek z substancją osuszającą – nie należy jej spożywać ani wdychać. Po otwarciu inhalator nie musi być przechowywany w folii aluminiowej.

Relvar Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator z 14 lub 30 dawkami (na leczenie trwające 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach klinicznych z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek, na leczenie trwające 90 dni). Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Litwa

UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

[email protected]

Tekst w alfabecie cyrylicyjnym z nazwą firmy Berlin-Chemie Bulgaria EOOD, numerem telefonu +359 2 454 0950 oraz adresem e-mail bcsofia@berlin-chemie.com

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Republika Czeska

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Węgry

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

[email protected]

Dania

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +356 80065004

Niemcy

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Niderlandy

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Estonia

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

[email protected]

Norwegia

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecja

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 83161 11-13

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Chorwacja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

[email protected]

Portugalia

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Rumunia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Irlandia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Słowenia

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160

[email protected]

Islandia

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Słowacja

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

[email protected]

Włochy

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Finlandia

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Cypr

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: +357 80070017

Szwecja

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Łotwa

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania

Czym jest inhalator Ellipta?

Po raz pierwszy używając Relvar Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy działa poprawnie – jest on gotowy do natychmiastowego użycia. Postępuj wyłącznie zgodnie z poniższymi instrukcjami krok po kroku.

Schemat składników opakowania Relvar Ellipta: pokrywka, inhalator, ulotka, środek osuszający i tacka z podstawą

Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacy, dopóki nie będziesz gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego leku. Gdy będziesz gotowy do użycia inhalatora, usuń pokrywkę, aby otworzyć tackę. Taca zawiera worek desykantowy, który zmniejsza wilgotność. Wyrzuć worek desykantowy – nie otwieraj go, nie połykaj ani nie wdychaj jego zawartości.

Ręka wrzuca torebkę ze środkiem osuszającym do pojemnika na odpady, strzałka wskazuje ruch w dół

Po wyjęciu inhalatora z tacy będzie on znajdował się w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania inhalacji dawki leku. Gdy taca zostanie otwarta, należy odnotować datę „Wyrzucić po” w miejscu na to przeznaczonym na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzucić po” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Taca może zostać wyrzucona po pierwszym otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej jedną godzinę przed użyciem.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące inhalatora Ellipta na 30 dawek (30 dni leczenia) dotyczą również inhalatora Ellipta na 14 dawek (14 dni leczenia).

  1. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem inhalatora

Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę bez wykonania inhalacji leku, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka zostanie bezpiecznie zatrzymana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie można przypadkowo podać dodatkowej ani podwójnej dawki poprzez inhalację.

Schemat inhalatora z licznikiem dawek ustawionym na 30 i górną pokrywą ze strzałką wskazującą mechanizm otwierania
  1. Przygotowanie dawki

Zanim otworzysz pokrywkę, poczekaj, aż będziesz gotowy do wykonania inhalacji dawki. Nie wstrząsaj inhalatorem.

  • Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.
Schemat urządzenia medycznego z oznaczeniami Boquilla i Ranuras de ventilación oraz strzałką wskazującą ruch w dół z napisem Clic

Lek jest teraz gotowy do wdychania.

Potwierdzeniem tego jest zmniejszenie się licznika dawek o 1 jednostkę.

  • Jeśli licznik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie wyzwoli leku. Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o pomoc.
  1. Wdychanie leku
  • Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech jak najgłębiej, na ile to możliwe. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.
  • Umieść ustnik między wargami i mocno zacisnij wargi wokół niego. Nie zasłaniaj szparek wentylacyjnych palcami.
Rysunek techniczny przedstawiający osobę, która umieszcza usta na dyszy inhalatora, trzymając go obiema rękami
  • Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechy. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz (co najmniej 3–4 sekundy).
  • Usuń inhalator z ust.
  • Wydech powoli i delikatnie.

Może się okazać, że nie odczujesz smaku ani nie odczujesz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchego chusteczki przed zamknięciem pokrywki.

  1. Zamknij inhalator i przepłucz usta
  • Przesuń pokrywkę w górę, aż do oporu, aby chronić ustnik.
Rysunek techniczny urządzenia medycznego z górną pokrywą podnoszoną w lewo za pomocą czarnej zakrzywionej strzałki
  • Po użyciu inhalatora przepłucz usta wodą, ale nie połykaj.

Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak owrzodzenia jamy ustnej lub gardła.