Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Релвар Еліпта 92 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз)

Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз)

флутиказону фуроат/вілантерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Релвар Еліпта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Релвар Еліпта
3. Як застосовувати Релвар Еліпта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релвар Еліпта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Покрокові інструкції щодо застосування

1. Що таке Релвар Еліпта і для чого його застосовують

Релвар Еліпта містить два діючих компоненти: фуарат флутиказону та вілантерол. Існують дві різні концентрації Релвар Еліпта: фуарат флутиказону 92 мкг/вілантерол 22 мкг та фуарат флутиказону 184 мкг/вілантерол 22 мкг.

Концентрацію 92/22 мкг застосовують для регулярного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих, а також для лікування астми у дорослих та підлітків віком 12 років і старших.

Концентрацію 184/22 мкг застосовують для лікування астми у дорослих та підлітків віком 12 років і старших.

Концентрація 184/22 мкг не затверджена для лікування ХОХЛ.

Релвар Еліпта слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми та ХОХЛ. Не можна застосовувати препарат для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо виникають такі напади, слід використовувати інгалятор «рятувальника» короткої дії (наприклад, сальбутамол). Зверніться до лікаря, якщо у вас немає інгалятора короткої дії.

Фуарат флутиказону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що часто називають просто стероїдами. Кортикостероїди зменшують запалення. Вони також зменшують набряк (запалення) та подразнення малих дихальних шляхів у легенях і поступово полегшують труднощі з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми та погіршенню ХОХЛ.

Вілантерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Він діє, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це допомагає розширити дихальні шляхи і полегшити прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні він допомагає підтримувати відкритими малі дихальні шляхи в легенях.

Регулярне застосування цих двох діючих речовин разом допоможе краще контролювати ваші труднощі з диханням, ніж застосування кожного з цих засобів окремо.

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і вони набрякають та подразнюються (запалення). Симптоми з’являються періодично і включають труднощі з диханням, свистяче дихання, тиск у грудях і кашель. Доведено, що Релвар Еліпта зменшує напади та симптоми астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому дихальні шляхи запалені та ущільнені. Симптоми включають труднощі з диханням, кашель, незручності в грудях і кашель із мокротинням. Доведено, що Релвар Еліпта зменшує загострення симптомів, пов’язаних із ХОХЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Релвар Еліпта

Не застосовуйте Релвар Еліпта

• якщо Ви алергічні до флутиказону фуроату, вілантеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо вважаєте, що це стосується Вас, не застосовуйте Релвар Еліпта, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Релвар Еліпта:

• якщо маєте проблеми з печінкою, оскільки Ви можете бути схильні до побічних ефектів. Якщо маєте середні або тяжкі порушення функції печінки, лікар обмежить дозу найнижчою концентрацією Релвар Еліпта (92/22 мкг один раз на добу)
• якщо маєте проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
• якщо маєте легеневий туберкульоз (ТБ) або будь-яку іншу давню або не ліковану інфекцію
• якщо Вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові
• якщо маєте проблеми з щитоподібною залозою
• якщо маєте низький рівень калію в крові
• якщо виникає розмитість зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо вважаєте, що будь-яка з наведених вище умов стосується Вас.

Під час застосування Релвар Еліпта

Негайна дихальна недостатність

Якщо після використання інгалятора Релвар Еліпта у Вас виникли відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання:

негайно припиніть застосовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою, оскільки у Вас може розвинутися серйозне захворювання, яке називається парадоксальний бронхоспазм.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмитість зору або інші порушення зору.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас збільшилася спрага, часте сечовипускання або незрозуміла втома (ознаки підвищеного рівня цукру в крові).

Легенева інфекція

Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОЗЛ, існує підвищений ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування астми дітям молодше 12 років, а також дітям та підліткам будь-якого віку для лікування ХОЗЛ.

Інші лікарські засоби та Релвар Еліпта

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, що входить до складу Вашого лікарського засобу.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• ліки, які називаються бета-блокаторами, наприклад метопролол, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір або кобіцистат для лікування ВІЛ
• β2-адренергічні агоністи тривалої дії, наприклад сальбутамол.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Деякі ліки можуть посилювати дію Релвар Еліпта, тому лікар може проводити докладне обстеження, якщо Ви приймаєте ці ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей препарат, якщо лікар не порадив Вам це робити.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Релвар Еліпта. Якщо Ви годуєте груддю, не застосовуйте цей препарат, якщо лікар не порадив Вам це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Релвар Еліпта містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Релвар Еліпта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Астма

Рекомендована доза у лікуванні астми — одна інгаляція (92 мкг фуарата флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

Якщо у вас важкий перебіг астми, ваш лікар може вирішити, що вам слід застосовувати одну інгаляцію інгалятора, що містить вищу концентрацію (184 мкг фуарата флутиказону та 22 мкг вілантеролу). Цю дозу також застосовують один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

ХОЗЛ

Рекомендована доза у лікуванні ХОЗЛ — одна інгаляція (92 мкг фуарата флутиказону та 22 мкг вілантеролу) один раз на добу, щоденно о тій самій годині.

Вища концентрація Релвар Еліпта (184 мкг фуарата флутиказону та 22 мкг вілантеролу) не підходить для лікування ХОЗЛ.

Застосування Релвар Еліпта — тільки для інгаляції через рот.

Застосовуйте Релвар Еліпта щоденно о тій самій годині, оскільки дія препарату триває 24 години.

Дуже важливо, щоб ви застосовували цей лікарський засіб щодня, як рекомендував ваш лікар. Це допоможе уникнути симптомів як вдень, так і вночі.

Релвар Еліпта не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо у вас виникають такі напади, використовуйте інгалятор «рятувальника» короткої дії (наприклад, сальбутамол).

Якщо ви відчуваєте, що задихаєтеся або свистяче дихання стає частішим, ніж зазвичай, або якщо ви використовуєте інгалятор «рятувальника» короткої дії частіше, ніж зазвичай, зверніться до свого лікаря.

Як застосовувати Релвар Еліпта

Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком», наведений після розділу 6 цієї інструкції.

Застосування Релвар Еліпта — тільки для інгаляції через рот. Підготовка Релвар Еліпта не потрібна, навіть при першому застосуванні.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо симптоми (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалятор «рятувальника» короткої дії частіше, ніж зазвичай: негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви застосували більше Релвар Еліпта, ніж слід

Якщо ви випадково вдихнули більше Релвар Еліпта, ніж рекомендував лікар, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю інструкцію. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння або головний біль.

Якщо ви застосовували більше лікарського засобу, ніж слід, протягом тривалого часу, особливо важливо отримати консультацію лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що вищі дози Релвар Еліпта можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються організмом природним шляхом.

Якщо ви забули застосувати Релвар Еліпта

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Якщо у вас виникає свистяче дихання або задишка, або розвиваються інші симптоми нападу астми, використовуйте інгалятор «рятувальника» короткої дії (наприклад, сальбутамол) і зверніться за медичною допомогою.

Не припиняйте застосування Релвар Еліпта без консультації

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Він буде ефективним лише тоді, коли ви продовжуватимете його застосовувати. Не припиняйте застосування, доки цього не скаже лікар, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).

Якщо після застосування Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз) у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря:

• висип на шкірі (вусики) або почервоніння
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема)
• посилення свистячого дихання (високий звук під час дихання), кашлю або утрудненого дихання
• раптова слабкість або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Негайні дихальні труднощі

Негайні дихальні труднощі після застосування Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз) трапляються рідко.

Якщо після застосування цього препарату у вас раптово погіршилося дихання або посилилося свистяче дихання, припиніть його використання та негайно зверніться по медичну допомогу.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (поширений побічний ефект, може впливати до 1 із 10 людей).

Якщо під час застосування Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз) у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми інфекції легень:

• підвищення температури (лихоманка) або озноб
• посилення виділення слизу, зміна кольору мокротиння
• посилення кашлю або утрудненого дихання.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• звичайне застудне захворювання.

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 людей:

• афти, виразки в роті або горлі, спричинені грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання рота водою відразу після застосування Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз) може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• запалення легень (бронхіт)
• інфекція носових пазух або горла
• грип
• біль та подразнення в задній частині рота та горла
• запалення носових пазух
• свербіж, виділення з носа або закладеність носа
• кашель
• порушення голосу
• ослаблення кісток, що може призводити до переломів
• біль у животі
• біль у спині
• підвищення температури (лихоманка)
• біль у суглобах
• м’язові спазми.

Непоширені побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 100 людей:

• нерегулярне серцебиття
• розмите зору
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 1000 людей:

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• тремтіння
• тривожність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релвар Еліпта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, лотку та інгаляторі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Інгалятор слід зберігати всередині запечатаного лотка для захисту від вологи та виймати безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, до якої можна використовувати інгалятор, у спеціально відведений для цього місце на етикетці. Дату слід вказати одразу після виймання інгалятора з лотка.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину перед застосуванням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релвар Еліпта

• Діючими речовинами є флутиказону фуарат та вілантерол.
• Для дози 92/22 мкг: кожне вдихання забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштура) 92 мкг флутиказону фуарату та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Для дози 184/22 мкг: кожне вдихання забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштура) 184 мкг флутиказону фуарату та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенатату).
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Релвар Еліпта містить лактозу») та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Релвар Еліпта — порошок для інгаляції (унідоз).

Інгалятор Еліпта складається з інгалятора світло-сірого кольору з кришкою мундштура жовтого кольору та лічильником доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву лотку з відкидною алюмінієвою кришкою. Лотка містить пакетик-влагопоглинач для зменшення вологості всередині упаковки. Після відкриття кришки лотки викиньте влагопоглинач — не ковтайте і не вдихайте його. Після відкриття інгалятор не потрібно зберігати в ламінованій алюмінієвій лотці.

Релвар Еліпта доступний у упаковках по одному інгалятору, що містять 14 або 30 доз (на 14 або 30 днів лікування), а також у клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалятори по 30 доз, на 90 днів лікування). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Покрокові інструкції з використання

Що таке інгалятор Еліпта?

При першому використанні Релвар Еліпта 184 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (унідоз) немає потреби перевіряти, чи правильно працює пристрій — він вже готовий до негайного застосування. Просто дотримуйтесь цих покрокових інструкцій.

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові розпочати застосування нового лікарського засобу. Коли будете готові скористатися інгалятором, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься пакетик вологопоглинача для зменшення вологості. Викиньте пакетик вологопоглинача — не відкривайте, не ковтайте і не вдихайте його вміст.

Коли ви виймаєте інгалятор із лотка, він перебуває у положенні «закрито». Не відкривайте інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Після відкриття лотка необхідно вказати дату «Викинути після» у спеціально відведенному для цього місці на етикетці інгалятора. Дата «Викинути після» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятором користуватися не можна. Лоток можна викинути після першого відкриття.

Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину до застосування.

Покрокові інструкції з використання, наведені нижче для інгалятора Еліпта на 30 доз (30 днів лікування), також застосовуються для інгалятора Еліпта на 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням інгалятора

Якщо ви відкриєте та закриєте кришку, не вдихаючи лікарський засіб, ви втратите дозу.

Втрачена доза залишиться надійно утриманою всередині інгалятора, але не буде доступною для інгаляції.

Неможливо випадково вдихнути додаткову або подвійну дозу за один раз.

1. Підготовка дози

Перед відкриттям кришки почекайте, доки будете готові вдихнути дозу. Не струшуйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

Лікарський засіб тепер готовий до інгаляції.

Для підтвердження цього лічильник доз зменшиться на 1 одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшиться після того, як ви почули «клац», інгалятор не виділить лікарський засіб. Віднесіть його до свого аптекаря та попросіть про допомогу.

1. Вдихання лікарського засобу

• Тримайте інгалятор подалі від рота, видихніть стільки, скільки можливо. Не видихайте всередину інгалятора.
• Помістіть мундштук між губами та щільно обхватіть його губами. Не закривайте отвори для вентиляції пальцями.

• Зробіть довгий, неперервний та глибокий вдих. Затримайте дихання якомога довше (принаймні 3–4 секунди).
• Відведіть інгалятор від рота.
• Повільно та м’яко видихніть.

Можливо, ви не відчуєте смаку або присутності лікарського засобу, навіть якщо користуєтеся інгалятором правильно.

Якщо ви хочете очистити мундштук, скористайтеся сухою серветкою перед тим, як закрити кришку.

1. Закриття інгалятора та полоскання рота

• Зсуньте кришку вгору до упору, щоб захистити мундштук.

• Полоскайте рот водою після кожного застосування інгалятора, не ковтайте воду.

Це зменшить імовірність побічних ефектів, таких як виразки в роті або горлі.