Релвар Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (ундодис)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Релвар Эллипта 92 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (ундодис)

Релвар Эллипта 184 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (ундодис)

флутиказона фуроат/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релвар Эллипта и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Релвар Эллипта
3. Как применять Релвар Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Релвар Эллипта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Релвар Эллипта и для чего его применяют

Релвар Эллипта содержит два активных вещества: фуроат флутиказона и вилантерол. Существует две различные концентрации Релвар Эллипта: фуроат флутиказона 92 мкг/вилантерол 22 мкг и фуроат флутиказона 184 мкг/вилантерол 22 мкг.

Концентрация 92/22 мкг применяется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 мкг применяется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 мкг не одобрена для лечения ХОБЛ.

Релвар Эллипта необходимо применять каждый день, а не только при появлении одышки или других симптомов астмы и ХОБЛ. Препарат не предназначен для купирования внезапных приступов удушья или свистящих хрипов. При возникновении таких приступов следует использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Фуроат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, часто именуемых просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они снижают отёк (воспаление) и раздражение мелких дыхательных путей в лёгких и постепенно облегчают затруднённое дыхание. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение состояния при ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он действует, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает поступление и выход воздуха из лёгких. При регулярном применении помогает поддерживать мелкие дыхательные пути лёгких в открытом состоянии.

Регулярное применение этих двух активных веществ одновременно помогает лучше контролировать затруднённое дыхание, чем применение каждого из препаратов по отдельности.

Астма — это тяжёкое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются и раздражаются (воспаление). Симптомы возникают периодически и включают одышку, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель. Доказано, что Релвар Эллипта уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это тяжёкое хроническое заболевание лёгких, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты. Доказано, что Релвар Эллипта уменьшает обострения симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Релвар Эллипта

Не применяйте Релвар Эллипта

• если у Вас аллергия к флутиказону фуроату, вилантеролу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не применяйте Релвар Эллипта до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Релвар Эллипта:

• если у Вас есть проблемы с печенью, поскольку у Вас может быть повышен риск развития побочных эффектов. При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени врач ограничит дозу до наименьшей концентрации Релвар Эллипта (92/22 мкг один раз в день);
• если у Вас есть проблемы с сердцем или высокое артериальное давление;
• если у Вас есть туберкулез (ТБ) легких или любая другая хроническая или нелеченная инфекция;
• если Вам ранее ставили диагноз диабет или повышенный уровень сахара в крови;
• если у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Во время применения Релвар Эллипта

Немедленные трудности с дыханием

Если у Вас появилось чувство стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора Релвар Эллипта:

немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у Вас может развиться серьезное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
• Обратитесь к врачу, если у Вас усилилась жажда, учащенное мочеиспускание или необъяснимая усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Легочная инфекция

Если Вы применяете этот препарат для лечения ХОБЛ, у Вас может быть повышенный риск развития инфекции легких, называемой пневмонией. Ознакомьтесь с разделом 4, где приведена информация о симптомах, на которые следует обратить внимание во время применения препарата. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат для лечения астмы у детей младше 12 лет, а также у детей и подростков любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарственные препараты и Релвар Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены, какие вещества входят в состав Вашего препарата.

Некоторые препараты могут повлиять на действие этого лекарства или повысить вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• препараты, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца;
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения ВИЧ;
• агонисты β₂-адренорецепторов длительного действия, такие как сальбутамол.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Некоторые препараты могут усиливать действие Релвар Эллипта, поэтому врач может назначить Вам тщательное наблюдение при их одновременном применении.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не применяйте этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует Вам это сделать.

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Релвар Эллипта. Не применяйте этот препарат во время лактации, если только врач не посоветует Вам это сделать.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Релвар Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Релвар Эллипта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Бронхиальная астма

Рекомендуемая доза при лечении бронхиальной астмы — одна ингаляция (92 мкг фуразоната флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжёлая форма астмы, врач может назначить одну ингаляцию ингалятора с более высокой концентрацией (184 мкг фуразоната флутиказона и 22 мкг вилантерола). Эта доза также применяется один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

ХОБЛ

Рекомендуемая доза при лечении ХОБЛ — одна ингаляция (92 мкг фуразоната флутиказона и 22 мкг вилантерола) один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Релвара Эллипта (184 мкг фуразоната флутиказона и 22 мкг вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Релвара Эллипта — только путём ингаляции через рот.

Применяйте Релвар Эллипта в одно и то же время каждый день, поскольку препарат действует в течение 24 часов.

Особенно важно применять это лекарственное средство каждый день, как рекомендовал врач. Это поможет избежать симптомов как днём, так и ночью.

Релвар Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При таких приступах необходимо использовать быстродействующий «спасательный» ингалятор (например, сальбутамол).

Если вы чаще обычного испытываете одышку или свистящее дыхание, или если вы чаще обычного пользуетесь быстродействующим «спасательным» ингалятором, обратитесь к врачу.

Как использовать Релвар Эллипта

Полную информацию читайте в разделе «Инструкция по применению шаг за шагом», приведённом после раздела 6 настоящей инструкции.

Применение Релвара Эллипта — только путём ингаляции через рот. Подготавливать ингалятор специальным образом не требуется, даже при первом использовании.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы чаще обычного пользуетесь быстродействующим «спасательным» ингалятором: немедленно обратитесь к врачу.

Если вы применили Релвар Эллипта в большей дозе, чем следует

Если вы случайно сделали больше ингаляций, чем рекомендовано врачом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или настоящую инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь или головную боль.

Если вы применяли препарат в повышенной дозе в течение продолжительного времени, особенно важно получить консультацию врача или фармацевта. Это связано с тем, что повышенные дозы Релвара Эллипта могут снизить выработку стероидных гормонов, естественным образом продуцируемых вашим организмом.

Если вы забыли применить Релвар Эллипта

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если у вас появляются свистящее дыхание или одышка, или развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте ваш «спасательный» быстродействующий ингалятор (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской помощью.

Не прекращайте применение Релвара Эллипта без консультации

Применяйте это лекарственное средство в течение всего срока, рекомендованного врачом. Препарат эффективен только при условии постоянного применения. Не прекращайте его применение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции — редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Если после приема препарата Релвар Эллипта у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и свяжитесь с врачом:

• высыпания на коже (пятна) или покраснение
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек)
• усиление свистящего дыхания (свисты при дыхании), кашель или затруднение дыхания
• ощущение внезапной слабости или головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).

Немедленные дыхательные расстройства

Немедленные дыхательные расстройства после применения препарата Релвар Эллипта являются редкими.

Если после применения этого препарата у вас ухудшается дыхание или усиливаются свисты при дыхании, немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект, может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Релвар Эллипта, обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на инфекцию легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества выделяемой слизи, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• простуда.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• афтозный стоматит, появление бляшек во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Ополаскивание рта водой сразу после применения препарата Релвар Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• воспаление легких (бронхит)
• инфекция околоносовых пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• воспаление околоносовых пазух
• зуд, выделения из носа или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах
• мышечные спазмы.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• нарушение ритма сердца
• нечеткость зрения
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• дрожь
• тревожность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые, возможно, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Релвар Эллипта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Храните ингалятор в запечатанной упаковке-лотке для защиты от влаги. Извлекайте ингалятор непосредственно перед первым использованием. После вскрытия лотка ингалятор может использоваться в течение 6 недель с даты вскрытия лотка. Укажите дату, до которой следует использовать ингалятор, в специально отведённом для этого месте на этикетке. Дату необходимо записать сразу после извлечения ингалятора из лотка.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение не менее чем одного часа перед использованием.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Релвар Эллипта

• Действующие вещества — фуарат флутиказона и вилантерол.
• При дозировке 92/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 мкг фуарата флутиказона и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).
• При дозировке 184/22 мкг: каждый вдох обеспечивает выделяемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 184 мкг фуарата флутиказона и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Релвар Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Релвар Эллипта — порошок для ингаляции (ундодис).

Ингалятор Эллипта представляет собой устройство серого цвета с желтой защитной крышкой мундштука и индикатором количества доз. Упакован в алюминиевую лотковую упаковку с откидной алюминиевой крышкой. Лоток содержит пакетик-влагопоглотитель для снижения влажности внутри упаковки. После открытия крышки лотка удалите влагопоглотитель — не проглатывайте и не вдыхайте его. После вскрытия ингалятор не нужно хранить в алюминиевой лотковой упаковке.

Релвар Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (на курс лечения 14 или 30 дней), а также в клинических упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, на курс лечения 90 дней). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00	Литва UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC» Тел.: +370 52 691 947 [email protected]
	Люксембург/Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия/Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чешская Республика GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 23501301 [email protected]
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: +356 80065004
Германия BERLIN-CHEMIE AG Тел.: +49 (0) 30 67070	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0) 33 2081100
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: +372 667 5001 [email protected]	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Menarini Hellas A.E. Тел.: +30 210 83161 11-13	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания GlaxoSmithKline, S.A. Тел.: + 34 900 202 700 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 4821 361 [email protected]	Португалия GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 412 95 00 [email protected] Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Тел.: +40 800672524
Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 (0)1 300 2160 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 544 30 730 [email protected]
Италия GlaxoSmithKline S.p.A. Тел.: + 39 (0)45 7741111	Финляндия/Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited  Тел.: +357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел.: +371 67103210 [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор Эллипта?

При первом использовании Релвар Эллипта проверять правильность работы ингалятора не нужно — он готов к применению сразу. Просто следуйте приведённым ниже пошаговым инструкциям.

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы начать использовать новый препарат. Когда вы будете готовы воспользоваться ингалятором, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик-влагопоглотитель, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте пакетик-влагопоглотитель, не вскрывайте, не глотайте и не вдыхайте его содержимое.

Когда вы достаёте ингалятор из лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. Как только лоток будет открыт, необходимо указать дату «Утилизировать после» в отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать после» — это 6 недель с момента открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после первого открытия.

Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры не менее чем за час до использования.

Приведённые ниже пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения) также применимы к ингалятору Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если вы откроете и закроете крышку, не сделав ингаляцию, доза будет потеряна.

Потерянная доза останется безопасно удерживаемой внутри ингалятора, но не будет доступна для ингаляции.

Невозможно случайно получить дополнительную или двойную дозу при одной ингаляции.

1. Подготовка дозы

Перед открытием крышки дождитесь момента, когда будете готовы вдохнуть дозу препарата. Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

Теперь препарат готов к ингаляции.

В подтверждение этого счётчик доз уменьшается на 1 единицу.

• Если счётчик доз не уменьшился после щелчка, ингалятор не выделил препарат. Обратитесь к своему фармацевту за помощью.

1. Ингаляция препарата

• Держите ингалятор подальше ото рта, выдохните максимально глубоко, насколько возможно. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
• Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционные прорези.

• Сделайте длительный, непрерывный и глубокий вдох. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете (минимум на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Выдыхайте медленно и плавно.

Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения препарата, даже если используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить мундштук, протрите его сухой салфеткой до закрытия крышки.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы защитить мундштук.

• Полосните рот водой после использования ингалятора, не глотая.

Это снизит вероятность возникновения побочных эффектов, таких как язвочки во рту или горле.