Relvar Ellipta 184 µg/22 µg proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Relvar Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

Relvar Ellipta 184 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jedna dawka)

furoinian flutykazonu/wilanterol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta
3. Jak stosować lek Relvar Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relvar Ellipta
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania

1. Co to jest Relvar Ellipta i do czego służy

Relvar Ellipta zawiera dwa składniki czynne: furoat flutykazonu i wilerolon. Istnieją dwa różne stężenia Relvar Ellipta: furoat flutykazonu 92 mikrogramy/wilerolon 22 mikrogramy oraz furoat flutykazonu 184 mikrogramy/wilerolon 22 mikrogramy.

Stężenie 92/22 mikrogramy stosuje się do leczenia przewlekłego obturacyjnego schorzenia płuc (POChP) u dorosłych, a także do leczenia astmy u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Stężenie 184/22 mikrogramy stosuje się do leczenia astmy u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Stężenie 184/22 mikrogramy nie jest zatwierdzone do leczenia POChP.

Relvar Ellipta należy stosować codziennie i nie tylko wtedy, gdy występuje duszność lub inne objawy astmy i POChP. Nie należy stosować go do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W przypadku takich napadów należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie posiadasz szybko działającego inhalatora.

Furoat flutykazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, często nazywanych po prostu steroidami. Glikokortykosteroidy zmniejszają stan zapalny. Ponadto zmniejszają obrzęk (stan zapalny) i podrażnienie małych dróg oddechowych w płucach i stopniowo złagadzają trudności w oddychaniu. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy oraz nasileniu się objawów POChP.

Wilerolon należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa on poprzez rozluźnianie mięśni w małych drogach oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wejście i wyjście powietrza z płuc. Stosowany regularnie pomaga utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.

Regularne stosowanie obu tych składników czynnych razem pomoże lepiej kontrolować trudności w oddychaniu niż stosowanie każdego z tych leków oddzielnie.

Astma to przewlekła, poważna choroba płuc, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe zwężają się (skurcz oskrzeli) i stają się opuchnięte i podrażnione (stan zapalny). Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej i kaszel. Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza napady i objawy astmy.

Przewlekłe obturacyjne schorzenie płuc (POChP) to poważna przewlekła choroba płuc, w której drogi oddechowe są zapalone i pogrubione. Objawy obejmują trudności w oddychaniu, kaszel, dolegliwości w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem śluzu. Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza napady objawów towarzyszących POChP.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Relvar Ellipta

Nie stosuj Relvar Ellipta

• jeśli jesteś uczulony na furoat flutykazonu, wileranol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, nie stosuj Relvar Ellipta, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Relvar Ellipta:

• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ możesz być bardziej narażony na działania niepożądane. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz ograniczy dawkę do najniższego stężenia Relvar Ellipta (92/22 mikrogramy raz dziennie)
• jeśli masz problemy serca lub nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczone infekcje
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi
• jeśli masz zaburzenia tarczycy
• jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli występuje u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz stosować ten lek, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów chorobowych dotyczy Ciebie.

Podczas stosowania Relvar Ellipta

Natychmiastowe trudności oddechowe

Jeśli po zastosowaniu inhalatora Relvar Ellipta wystąpi u Ciebie uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu:

natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem – może to być poważny stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu lub niewyjaśnione zmęczenie (objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi).

Infekcja płuc

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju infekcji płuc, znanej jako zapalenie płuc. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać informacje o objawach, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w żadnym wieku w leczeniu POChP.

Inne leki i Relvar Ellipta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, co zawiera Twój lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
• ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• długodziałające agonisty β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Relvar Ellipta, dlatego lekarz może poddać Cię dokładnym badaniom kontrolnym, jeśli przyjmujesz te leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Relvar Ellipta. Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Relvar Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Relvar Ellipta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Asthma

Zalecana dawka w leczeniu astmy to jedno wdechnięcie (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz ciężką astmę, lekarz może zdecydować o stosowaniu jednego wdechnięcia inhalatora o wyższym stężeniu (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu). Tę dawkę również stosuje się raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

POChP

Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedno wdechnięcie (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Wyższe stężenie Relvar Ellipta (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiednie w leczeniu POChP.

Stosowanie Relvar Ellipta odbywa się drogą wziewną.

Stosuj Relvar Ellipta o tej samej porze każdego dnia, ponieważ lek działa przez 24 godziny.

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże Ci uniknąć objawów zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Relvar Ellipta nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi taki napad, należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jeśli duszność lub świsty stają się częstsze niż zwykle lub jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”, skontaktuj się z lekarzem.

Jak stosować Relvar Ellipta

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje krok po kroku” zamieszczone po sekcji 6 niniejszej ulotki.

Relvar Ellipta stosuje się wyłącznie drogą wziewną. Nie trzeba specjalnie przygotowywać inhalatora, nawet przy pierwszym użyciu.

Jeśli objawy się nie poprawiają

Jeśli objawy (duszność, świsty, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej niż zwykle stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Relvar Ellipta niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wdechniesz więcej Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub niniejszą ulotkę. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, odczuwać drżenie lub ból głowy.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś większą dawkę leku niż zalecana, szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieje się tak, ponieważ większe dawki Relvar Ellipta mogą zmniejszyć naturalną produkcję steroidowych hormonów przez organizm.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Relvar Ellipta

Nie wdechaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli odczuwasz świsty lub duszność, lub pojawią się inne objawy napadu astmy, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przerywaj stosowania Relvar Ellipta bez konsultacji

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie skuteczny tylko przez okres jego stosowania. Nie przestawaj go stosować bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Jeśli po podaniu Relvar Ellipta wystąpią u Państwa objawy wymienione poniżej, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• wysypka na skórze (plamy) lub zaczerwienienie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem)
• nasilenie świstów (piskliwy odgłos podczas oddychania), kaszlu lub trudności z oddychaniem
• uczucie nagłego osłabienia lub zawrotów głowy (co może prowadzić do omdlenia lub kolapsu).

Natychmiastowe trudności z oddychaniem

Natychmiastowe trudności z oddychaniem po zastosowaniu Relvar Ellipta są rzadkie.

Jeśli oddychanie lub świsty nasilają się bezpośrednio po użyciu tego leku, należy przerwać jego stosowanie i bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Jeśli podczas stosowania Relvar Ellipta wystąpią u Państwa objawy wymienione poniżej, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru plwociny
• nasilenie kaszlu lub trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• przeziębienie.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• owrzodzenia, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane infekcją grzybiczą (kandydoza). Płukanie ust wodą bezpośrednio po zastosowaniu Relvar Ellipta może pomóc w zapobieganiu temu działaniu niepożądanemu
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja zatok lub gardła
• grypa
• ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie zatok
• świąd, katar lub zatkany nos
• kaszel
• zaburzenia głosu
• osłabienie kości, które może prowadzić do złamania
• ból brzucha
• ból pleców
• podwyższona temperatura (gorączka)
• ból stawów
• skurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wzroku
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• drżenie
• niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Relvar Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, tacki i inhalatorze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zachowuj inhalator w zamkniętej tackie w celu ochrony przed wilgocią i wyjmuj go bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu tacki inhalator może być używany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Wpisz datę, do której inhalator może być używany, w wyznaczonym miejscu na etykiecie. Datę należy zanotować natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Relvar Ellipta

• Substancje czynne to furoat flutykazonu i wilanterol.
• W dawce 92/22 mikrogramy: każda inhalacja dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 92 mikrogramów furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu (jako sól trifenylocynianową).
• W dawce 184/22 mikrogramy: każda inhalacja dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą ustnik) 184 mikrogramy furoatu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu (jako sól trifenylocynianową).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Relvar Ellipta zawiera laktozę”) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relvar Ellipta to proszek do inhalacji (jednodawkowy).

Inhalator Ellipta składa się z inhalatora w kolorze jasnoszarym z żółtym osłoną ustnika i licznikiem dawek. Produkt jest pakowany w folię aluminiową z aluminiową pokrywką odszywaną. Folia zawiera worek osuszający, który zmniejsza wilgotność w opakowaniu. Po otwarciu pokrywki folii należy wyrzucić środek osuszający – nie połykać ani nie wdychać. Po otwarciu inhalator nie musi być przechowywany w folii aluminiowej.

Relvar Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator z 14 lub 30 dawkami (na leczenie trwające 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach aptecznym z 90 dawkami (3 inhalatory po 30 dawek, na leczenie trwające 90 dni). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja krok po kroku

Co to jest inhalator Ellipta?

Po raz pierwszy używając Relvar Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy działa poprawnie – jest on gotowy do natychmiastowego użycia. Postępuj wyłącznie zgodnie z poniższą instrukcją krok po kroku.

Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacy, dopóki nie będziesz gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego leku. Gdy będziesz gotowy do użycia inhalatora, zdejmij pokrywkę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera worek desykantowy, który zmniejsza wilgotność. Wyrzuć worek desykantowy – nie otwieraj go, nie jedz i nie wdychaj jego zawartości.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacy, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy do wdychania dawki leku. Gdy tacka zostanie otwarta, należy odnotować datę „Wyrzucić po” w miejscu na to przeznaczonym na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzucić po” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej co najmniej przez godzinę przed użyciem.

Instrukcja krok po kroku przedstawiona poniżej dla inhalatora Ellipta z 30 dawkami (30 dni leczenia) dotyczy również inhalatora Ellipta z 14 dawkami (14 dni leczenia).

1. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem inhalatora

Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę bez wdychania leku, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka pozostanie bezpiecznie zatrzymana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie można przypadkowo podać dodatkowej ani podwójnej dawki podczas jednego wdychania.

1. Przygotowanie dawki

Zanim otworzysz pokrywkę, upewnij się, że jesteś gotowy do wdychania dawki. Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.

Lek jest teraz gotowy do wdychania.

Jako potwierdzenie liczba dawek na wskaźniku dawek zmniejszy się o 1.

• Jeśli wskaźnik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie wyzwoli leku. Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o pomoc.

1. Wdychanie leku

• Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech jak najgłębiej, na ile pozwala Ci komfort. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.
• Umieść maseczkę w ustach i mocno zamknij wargi wokół niej. Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechy. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz (przynajmniej 3–4 sekundy).
• Wyjmij inhalator z ust.
• Wydech powoli i delikatnie.

Może się okazać, że nie odczujesz smaku ani nie poczujesz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Jeśli chcesz wyczyścić maseczkę, użyj suchego chusteczki przed zamknięciem pokrywki.

1. Zamknij inhalator i przepłucz usta

• Przesuń pokrywkę w górę do oporu, aby chronić maseczkę.

• Po użyciu inhalatora przepłucz usta wodą, ale nie połykaj jej.

Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak owrzodzenia jamy ustnej lub gardła.