Релпакс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Релпакс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елетріптан

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Релпакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Релпакс
3. Як приймати Релпакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релпакс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релпакс і для чого його застосовують

Релпакс містить елетріптан як діючу речовину. Релпакс належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецепторів серотоніну. Серотонін — це природна речовина, яка перебуває в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.

Релпакс можна застосовувати для лікування мігреневого головного болю з або без аури у дорослих. Перш ніж розпочнеться мігреневий головний біль, може виникнути фаза, яка називається «аура», під час якої можуть з’являтися порушення зору, оніміння та мовленнєві розлади.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Релпаксу

Не приймайте Релпакс:

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до елетріптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск — помірний або тяжкий, або якщо у вас нелікований легкий підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас були захворювання серця [наприклад, серцевий напад, ангіна, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метізергід), протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, різатріптан, наратріптан, золмітріптан, аломітріптан та фроватріптан).

Повідомте лікареві та не приймайте Релпакс, якщо у вас є будь-яка з цих умов зараз або якщо вони були у вас раніше.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Релпаксу, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви палите або проходите замісну терапію нікотином.
• ви чоловік і вам більше 40 років.
• ви жінка і перебуваєте в постменопаузі.
• у вас або в когось із вашої сім’ї є захворювання коронарних артерій.
• вам було повідомлено, що ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання, повідомте про це лікареві перед прийомом Релпаксу.

Повторне застосування ліків від мігрені

Якщо ви багаторазово застосовуєте Релпакс або інші ліки для лікування мігрені протягом кількох днів або тижнів, це може призвести до тривалих щоденних головних болів. Повідомте лікареві, якщо у вас це виникло, оскільки може знадобитися припинення лікування на деякий час.

Застосування Релпаксу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Релпаксу разом із деякими ліками може спричинити серйозні небажані ефекти. Не приймайте Релпакс, якщо:

• ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метізергід), протягом 24 годин до або після прийому Релпаксу.
• ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, різатріптан, наратріптан, золмітріптан, аломітріптан та фроватріптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Релпаксу або сам Релпакс може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, індінавір).

Рослинний препарат звіробоя (Hypericum perforatum) не повинен застосовуватися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його застосування.

Повідомте лікареві перед початком лікування елетріптаном, якщо ви приймаєте певні ліки (так звані ІСЗСС* або ІСЗСН**), що використовуються при депресії або інших психічних розладах. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСЗСС – інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
**ІСЗСН – інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Прийом Релпаксу разом з їжею та напоями

Релпакс можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Релпакс або сама мігрень можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому під час нападу мігрені або після прийому препарату слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Релпакс містить лактозу, алюмінієву лаку помаранчево-жовтого кольору (Е110) та натрій

Лактоза — це один із видів цукру. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить алюмінієву лаку помаранчево-жовтого кольору (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Релпакс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати препарат у будь-який час після початку мігреневого головного болю, але найкраще прийняти його якомога швидше. Проте приймати Релпакс слід лише під час фази головного болю при мігрені. Не слід застосовувати цей препарат для профілактики нападу мігрені.

• Звичайна початкова доза, яку рекомендовано, становить 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одну таблетку Релпакс 40 мг перорально один раз на добу).
• Приймайте таблетку цілковито, запиваючи невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не полегшила ваш мігреневий напад, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки напад мігрені полегшився, але потім повернувся, можна прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки слід почекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу таблетку.
• Не слід приймати більше ніж 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо доза 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одна таблетка Релпакс 40 мг) не дає полегшення, зверніться до свого лікаря. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки Релпакс 20 мг або дві таблетки Релпакс 40 мг) при наступних нападах.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Застосування таблеток Релпакс у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Пацієнти старше 65 років

Застосування таблеток Релпакс у пацієнтів старше 65 років не рекомендовано.

Ниркова недостатність

Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Релпакс 20 мг), а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Релпакс 20 мг або одну таблетку Релпакс 40 мг).

Печінкова недостатність

Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Корекція дози при легкій або помірній печінковій недостатності не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Релпаксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Релпаксу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Завжди беріть із собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Надмірна доза Релпаксу може призвести до таких побічних ефектів, як підвищений артеріальний тиск та проблеми з серцем.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Рекомендується брати з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Релпакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше після того, як згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості (алергії).
• Біль і тиск у грудях, які можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми порушень кровообігу в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: хвилювання, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти:

(можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

• Біль або тиск у грудях, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, погане травлення (розлад шлунку), нудота (відчуття непокоя та дискомфорту в шлунку або животі, що спричиняє бажання блювати).
• Напруження м’язів (підвищення м’язового тонусу), м’язова слабкість, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, виділення з носа, пітливість, поколювання або незвичайне відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті побічні ефекти:

(можуть виникати у кожного сотого пацієнта)

• Утруднення дихання, позіхання.
• Набряк обличчя або кінцівок, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухової активності або уповільнені рухи, тремтіння, неправильна або нерозбірлива мова.
• Відчуття, що ви не такі, як завжди (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, почуття тривоги, сплутаність свідомості, зміни настрою (ефективність), періоди безреакції (ступор), загальне відчуття нездужання, хворобливості або непокоя (дискомфорт), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміни смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Потреба частіше сходити в туалет, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайний зір, біль у очах, світлобоязнь, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (порушення периферичних судин).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

• Шок, астма, кропив’янка, зміни на шкірі, набряк язика.
• Інфекція грудної клітки або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Емоційна нестійкість (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м’язів, судоми.
• Запор, запалення стравоходу, буркотіння в животі.
• Біль у молочних залозах, надмірно обильні або тривалі менструації.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають: непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювання, судинні ураження та інсульт, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм артерій та м’язів серця.

Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релпаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блістерні упаковки з ПВХ/Aclar/алюмінію: спеціальних умов зберігання не потрібно.

Флакони з HDPE: зберігати у первинній упаковці. Утримувати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релпакс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є елетріптан (у вигляді гідроброміду елетріптану).

Кожна таблетка Релпакс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 20 мг елетріптану (у формі гідроброміду).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, гліцеролу триацетат та алюмінієвий лак апельсиново-жовтого кольору FCF (Е-110) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Релпакс — це круглі оранжеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки Релпакс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають гравірування «VLE» на одній стороні та «REP 20» — на іншій.

Релпакс постачається в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/Aclar/алюмінію, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток, або в флаконах із HDPE із кришкою HDPE/PP, що захищена від дітей, які містять 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Madrid

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Relert 20 мг і 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Велика Британія.

Relpax 20 мг і 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/