Relpax 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

RELPAX 20 mg tabletki powlekane

eletriptán

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Relpax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relpax
3. Jak stosować Relpax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Relpax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Relpax i do czego służy

Relpax zawiera jako substancję czynną eletriptan. Relpax należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.

Relpax może być stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy z lub bez aurey u dorosłych. Przed wystąpieniem migrenowego bólu głowy może pojawić się tzw. aura, w trakcie której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Relpax

Nie przyjmuj Relpax:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na eletriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi – umiarkowane lub ciężkie – lub lekkie, nieleczone nadciśnienie.
• Jeśli miałeś problemy serca [np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmie), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
• Jeśli masz zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metiserdyd).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, ryzatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frowatriptan).

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Relpax, jeśli aktualnie występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Relpax, jeśli:

• masz cukrzycę.
• palisz papierosy lub korzystasz z terapii zastępczej nikotyną.
• jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• jesteś kobietą po menopauzie.
• Ty lub członek Twojej rodziny macie chorobę tętnic wieńcowych.
• zostałeś poinformowany, że masz zwiększony ryzyko choroby serca – powiadom o tym lekarza przed zażyciem Relpax.

Powtarzające się stosowanie leków na migrenę

Jeśli powtarzająco stosujesz Relpax lub inne leki na migrenę przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do długotrwałych, codziennych bólowi głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczyłeś takiego stanu, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Stosowanie Relpax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zażywanie Relpax w połączeniu z niektórymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie przyjmuj Relpax, jeśli:

• w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metiserdyd).
• przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, ryzatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frowatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Relpax lub sam Relpax może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Dotyczy to m.in.:

• Leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, nelfinawir, indynawir).

Nie należy stosować ziółki św. Jana (Hypericum perforatum) w tym samym czasie, co ten lek. Jeśli aktualnie przyjmujesz ziółkę św. Jana, skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem tej roślinnej substancji.

Przed rozpoczęciem leczenia eletriptanem powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami na migrenę. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji o objawach zespołu serotonergowego.

*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Stosowanie Relpax z posiłkami i napojami

Relpax można przyjmować przed lub po posiłku i napojach.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Relpax lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować uczucie zawrotów głowy. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu leku.

Relpax zawiera laktozę, lakę aluminiową żółto-pomarańczową (E110) i sod

Laktoza to rodzaj cukru. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminiową żółto-pomarańczową (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Relpax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, jednak najlepiej jak najszybciej po jego początku**. Należy jednak stosować Relpax wyłącznie w fazie bólu głowy podczas migreny. Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadom migrenowym.**

• Zalecana dawka początkowa to 40 mg (dwa tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg doustnie).
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie ulgi w migrenie, nie należy przyjmować drugiej tabletki w celu złagodzenia tego samego napadu.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki objawy migreny ustąpią, ale później powrócą, można przyjąć drugą tabletę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (cztery tabletki Relpax 20 mg lub dwie tabletki Relpax 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg (dwie tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg) nie przyniesie ulgi, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 80 mg (cztery tabletki Relpax 20 mg lub dwie tabletki Relpax 40 mg) w kolejnych napadach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relpax u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relpax u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg (jedna tabletka Relpax 20 mg), a całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg (dwie tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg).

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Nie wymaga się dostosowania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Relpax niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Relpax niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Efekty niepożądane związane z przedawkowaniem Relpax obejmują podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy z sercem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Relpax

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy po zażyciu leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie obejmujące całe ciało), ponieważ może to być oznaką reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, który może być silny i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).
• Objawy zespołu serotonergijnego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierne odruchy.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Działania niepożądane częste:

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszenie tępu.
• Omdlenie, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy, mrowienie, osłabienie wrażliwości dotykowej lub bólowej.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, niestrawność (zaburzenia żołądka), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, katar, potliwość, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia, zaczerwienienie, ból.

Działania niepożądane rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (hipestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa.
• Niepoczucie własnej tożsamości (derezalizacja), depresja, nietypowe myślenie, uczucie pobudzenia, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), odcinki braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie niedoboru, choroby lub braku samopoczucia (dyskomfort), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Degeneracja stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierne ilości moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja światła, suchość oczu lub łzawienie.
• Ból uszu, dzwonienie w uszach (szumy).
• Złe ukrwienie (zaburzenia naczyniowe obwodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Szok, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja klatki piersiowej lub gardła, powiększenie węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wrażliwość emocjonalna (zmiany nastroju).
• Degeneracja stawów (artretyzm), zaburzenia mięśniowe, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisane działania niepożądane obejmują: omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie okrężnicy, wymioty, wypadki naczyniowe mózgu i krążenia, niewłaściwe ukrwienie serca, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie badać krew w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych lub ewentualnych zaburzeń krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Relpax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Opakowania blisterowe PVC/Aclar/Aluminium: Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zachować opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Relpax 20 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest eletryptan (jako eletryptanu bromek).

Każda tabletka Relpax 20 mg tabletek powlekanych zawiera 20 mg eletryptanu (w postaci bromku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól karboksymetylowej celulozy (croscarmelosa sodowa), stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna triacetylan i barwnik żółto-pomarańczowy FCF (E-110) w postaci lakieru glinowego (patrz punkt 2).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki Relpax to pomarańczowe, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki Relpax 20 mg powlekane mają odbitą „VLE” po jednej stronie i „REP 20” po drugiej.

Relpax jest dostępne w formie folii opakowaniowej z PVC/Aclar/Aluminium o zawartości 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek lub w butelkach z tworzywa HDPE z odpornym na dzieci korkiem z HDPE/PP zawierających 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

Przedstawiciel lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Relert 20 mg i 40 mg tabletek powlekanych: Belgia, Finlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania.

Relpax 20 mg i 40 mg tabletek powlekanych: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/