Релпакс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Релпакс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

элетриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релпакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Релпакса
3. Как принимать Релпакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Релпакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релпакс и для чего он применяется

Релпакс содержит элетриптан в качестве активного вещества. Релпакс относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, присутствующее в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.

Релпакс можно применять для лечения мигренозной головной боли с аурой или без неё у взрослых. Перед началом мигренозной головной боли может наступать фаза, называемая «аура», во время которой могут возникать нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Релпакса

Не принимайте Релпакс:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к элетриптану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если у вас повышенное артериальное давление — умеренное или тяжёлое, а также лёгкое, но не леченное.
• Если у вас были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения ритма сердца (аритмия), внезапное и кратковременное сужение одной из коронарных артерий).
• Если у вас нарушена циркуляция крови (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у вас когда-либо был инсульт (даже если он был лёгкой формы и длился всего несколько минут или часов).
• Если вы принимали эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релпакса.
• Если вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите врачу и не принимайте Релпакс, если у вас есть или были ранее какие-либо из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Релпакса, если:

• у вас диабет.
• вы курите или используете никотинозаместительную терапию.
• вы мужчина старше 40 лет.
• вы женщина в постменопаузе.
• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
• вам сообщали о повышенном риске сердечных заболеваний — сообщите об этом врачу до начала приёма Релпакса.

Повторный приём лекарств от мигрени

Если вы многократно и в течение длительного времени (несколько дней или недель) принимаете Релпакс или другие препараты от мигрени, это может привести к ежедневным, длительно сохраняющимся головным болям. Сообщите врачу, если вы столкнулись с таким явлением, поскольку может потребоваться временный перерыв в лечении.

Применение Релпакса с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Релпакса одновременно с некоторыми препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Не принимайте Релпакс, если:

• вы принимали эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релпакса.
• вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на действие Релпакса, а Релпакс, в свою очередь, может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, нелфинавир, индинавир).

Не следует одновременно принимать препарат на основе растения зверобоя (Hypericum perforatum) с данным лекарством. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его приём.

Сообщите врачу до начала лечения элетриптаном, если вы принимаете определённые препараты (так называемые СИОЗС* или СИОЗС-Н**), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти препараты могут увеличивать риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми лекарствами от мигрени. Подробную информацию о симптомах серотонинового синдрома см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
**СИОЗС-Н — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Приём Релпакса с пищей и напитками

Релпакс можно принимать до или после приёма пищи и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Релпакс или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. Поэтому во время приступа мигрени или после приёма препарата следует избегать вождения транспорта и работы с механизмами.

Релпакс содержит лактозу, алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110) и натрий

Лактоза — это один из видов сахара. Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Релпакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего — как можно раньше**. Тем не менее, Релпакс следует принимать только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте этот препарат для профилактики приступа мигрени.**

• Рекомендуемая начальная доза — 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг) внутрь однократно в день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не снимает приступ мигрени, не следует принимать вторую таблетку для купирования того же приступа.
• Если после приёма первой таблетки боль при мигрени исчезла, но затем вновь появилась, вы можете принять вторую таблетку. Однако между приёмом первой и второй таблетки должно пройти не менее 2 часов.
• Не следует принимать более 80 мг (четыре таблетки Релпакс 20 мг или две таблетки Релпакс 40 мг) в течение 24 часов.
• Если при дозе 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг) облегчение не наступило, обратитесь к врачу. Он решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг (четыре таблетки Релпакс 20 мг или две таблетки Релпакс 40 мг) при последующих приступах.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Применение таблеток Релпакс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты старше 65 лет

Применение таблеток Релпакс у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Нарушение функции почек

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Релпакс 20 мг), а общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Релпакс 20 мг или одна таблетка Релпакс 40 мг).

Нарушение функции печени

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.

Если вы случайно приняли больше Релпакса, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Релпакса, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста. Передозировка Релпаксом может вызвать повышение артериального давления и нарушения со стороны сердца.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Релпакс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас появились следующие симптомы:

• Внезапная одышка с хрипами, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющиеся по всему телу), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Боль и ощущение сдавления в груди, которые могут быть сильными и отдавать в горло. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения в сердце (ишемическую болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления и повышенную рефлекторную возбудимость.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Боль или ощущение сдавления в груди, сердцебиение, учащение сердечного ритма.
• Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновению или боли.
• Боль в горле, ощущение сдавления в горле, сухость во рту.
• Боли в животе и желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение беспокойства и дискомфорта в желудке или брюшной полости, сопровождающееся позывами к рвоте).
• Напряжение мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или ощущение онемения, покраснение, боль.

Нечастые побочные эффекты:

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднённое дыхание, частое зевание.
• Отёк лица или кистей рук и стоп, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, замедленные или ограниченные движения, тремор, невнятная речь.
• Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство тревожности, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория), периоды отсутствия реакции (ступор), общее недомогание, болезненное состояние или ощущение дискомфорта (астения), нарушения сна (бессонница).
• Потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушение вкуса, жажда.
• Дегенеративные изменения суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Повышенная потребность в мочеиспускании, затруднения при мочеиспускании, избыточное выделение мочи, диарея.
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
• Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие побочные эффекты:

(могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Шок, приступы астмы, крапивница, нарушения кожи, отёк языка.
• Инфекция лёгких или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Замедление сердечного ритма.
• Эмоциональная неустойчивость (изменения настроения).
• Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышечной функции, подёргивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в молочной железе, обильные или продолжительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменение голоса.

К другим описанным побочным эффектам относятся обморок, повышение артериального давления, воспаление толстой кишки, рвота, нарушения сосудов и мозга, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий и сердечной мышцы.

Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения активности печеночных ферментов или возможных нарушений со стороны крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Релпакса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/Аклар/алюминий: специальные условия хранения не требуются.

Флаконы из ПЭВД: хранить в оригинальной упаковке. Держать упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Релпакс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка Релпакс 20 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг элетриптана (в форме гидробромида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол триацетат и алюминиевый лак апельсиново-жёлтого цвета FCF (Е-110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Релпакс — круглые, оранжевые, с плёночным покрытием.

На таблетках Релпакс 20 мг, покрытых плёночной оболочкой, с одной стороны нанесена маркировка «VLE», с другой — «REP 20».

Релпакс выпускается в непрозрачных блистерах из ПВХ/Алар/алюминия, содержащих 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 0 и 100 таблеток, или в флаконах из ПЭВП с крышкой из ПЭВП/ПП, защищённой от детей, содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86, 3-й этаж
28027 Мадрид
Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.,
Локальность Марино-дель-Тронто
63100 Асколи-Пичено
Италия

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Relert 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания.

Relpax 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/