Relpax 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RELPAX 20 mg compresse rivestite con film

eletriptano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relpax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relpax
3. Come prendere Relpax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Relpax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Relpax e a cosa serve

Relpax contiene eletriptano come principio attivo. Relpax appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che contribuisce a restringere i vasi sanguigni.

Relpax può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima dell'insorgenza dell'emicrania, può comparire una fase detta "aura", durante la quale possono manifestarsi disturbi della vista, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Relpax

Non prenda Relpax:

• Se è allergico (ipersensibile) all’eletriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se ha una pressione arteriosa alta, moderata o grave, o se ha una lieve ipertensione non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci [ad esempio infarto, angina, scompenso cardiaco o aritmie significative (aritmia), restringimento transitorio e improvviso di una delle arterie coronarie].
• Se ha una cattiva circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se di lieve entità e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergrida) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relpax.
• Se sta assumendo altri medicinali che terminano in “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Informi il medico e non prenda Relpax se si trova attualmente in una di queste condizioni o se le ha avute in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Relpax se:

• ha il diabete.
• fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• è un uomo con età superiore ai 40 anni.
• è una donna in post-menopausa.
• lei o un membro della sua famiglia avete una malattia delle arterie coronarie.
• le è stato detto che ha un rischio aumentato di malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere Relpax.

Uso ripetuto di medicinali per l’emicrania

Se utilizza ripetutamente Relpax o altri medicinali per il trattamento dell’emicrania per diversi giorni o settimane, ciò può causare cefalee quotidiane di lunga durata. Informi il medico se ha sperimentato questo effetto, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Assunzione di Relpax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di Relpax insieme ad alcuni medicinali può causare gravi effetti avversi. Non prenda Relpax se:

• ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergrida) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relpax.
• sta assumendo altri medicinali che terminano in “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Relpax, o Relpax stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Ciò include:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS e dell’HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir).

L’estratto di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunto contemporaneamente a questo medicinale. Se sta già assumendo Erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con tale erba.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con eletriptan se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica durante l’uso combinato con certi medicinali per l’emicrania. Vedere la Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

*SSRI – Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
**SNRI – Inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina.

Assunzione di Relpax con cibi e bevande

Relpax può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Relpax, o l’emicrania stessa, possono causare sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari durante un attacco di emicrania o dopo aver assunto il medicinale.

Relpax contiene lattosio, lacca di alluminio color arancio giallo (E110) e sodio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca di alluminio color arancio giallo (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Relpax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicamento in qualsiasi momento dopo l'inizio del mal di testa da emicrania, ma è preferibile farlo il prima possibile**. Tuttavia, deve assumere Relpax soltanto durante la fase del mal di testa nell'attacco emicranico. Non deve assumere questo medicamento per prevenire l'attacco emicranico.**

• Il dosaggio raccomandato abituale iniziale è di 40 mg (due compresse di Relpax 20 mg o una compressa di Relpax 40 mg al giorno per via orale).
• Prenda la compressa intera con un po' d'acqua.
• Se la prima compressa non le allevia l'emicrania, non deve assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.
• Se dopo aver assunto la prima compressa il mal di testa si allevia ma poi ricompare, può assumere una seconda compressa. Tuttavia, dopo aver assunto la prima compressa deve attendere almeno 2 ore prima di assumere la seconda.
• Non deve assumere più di 80 mg (quattro compresse di Relpax 20 mg o due compresse di Relpax 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di 40 mg (due compresse di Relpax 20 mg o una compressa di Relpax 40 mg) non dovesse ottenere sollievo, consulti il medico. Il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg (quattro compresse di Relpax 20 mg o due compresse di Relpax 40 mg) negli attacchi successivi.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Non è raccomandato l'uso di Relpax compresse nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è raccomandato l'uso di Relpax compresse nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Insufficienza renale

Questo medicamento può essere utilizzato nei pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg (una compressa di Relpax 20 mg) e la dose giornaliera totale non deve superare i 40 mg (due compresse di Relpax 20 mg o una compressa di Relpax 40 mg).

Insufficienza epatica

Questo medicamento può essere utilizzato nei pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume più Relpax di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità di Relpax superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota. Gli effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di Relpax comprendono ipertensione arteriosa e problemi cardiaci.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Relpax

Se dovesse dimenticare di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo), poiché ciò potrebbe indicare una reazione di ipersensibilità (allergia).
• Dolore e senso di oppressione al torace, che può essere intenso e interessare la gola. Questi sintomi possono indicare problemi alla circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna ed eccessiva attività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti indesiderati comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore o senso di oppressione al torace, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, intorpidimento, riduzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di costrizione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, indigestione (disturbo di stomaco), nausea (sensazione di malessere e disagio allo stomaco o all’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, mal di schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, naso che cola, sudorazione, formicolio o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Effetti indesiderati non comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, movimenti ridotti o rallentati, tremore, parlato balbettante.
• Sensazione di estraneità rispetto a sé stessi (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, sensazione di agitazione, confusione mentale, cambiamenti dell’umore (euforia), periodi di mancata reattività (stupore), malessere generale, malattia o senso di malessere (malessere), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita dell’appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore osseo, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, difficoltà urinarie, eccessiva quantità di urina, diarrea.
• Vista alterata, dolore agli occhi, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimazione eccessiva.
• Dolore all’orecchio, ronzio nelle orecchie (acufeni).
• Scarsa circolazione (disturbo vascolare periferico).

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Shock, asma, orticaria, alterazioni cutanee, lingua gonfia.
• Infezione del torace o della gola, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Labilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazioni muscolari, scosse.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, eruttazioni.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione degli occhi (congiuntivite).
• Cambiamenti della voce.

Altri effetti indesiderati descritti includono svenimento, pressione arteriosa alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie e dei muscoli cardiaci.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali alterazioni ematiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relpax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Flaconi in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relpax 20 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Ciascuna compressa di Relpax 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di eletriptan (in forma di bromidrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, triacetina di glicerolo e lacca di alluminio giallo arancio FCF (E-110) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Relpax sono compresse rivestite di colore arancione e forma rotonda.

Relpax 20 mg compresse rivestite con film presenta incisa su un lato la scritta “VLE” e sull'altro lato “REP 20”.

Relpax è disponibile in blister opachi in PVC/Aclar/Alluminio contenenti 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 e 100 compresse oppure in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in HDPE/PP contenenti 30 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª piano

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Italia

Rappresentante locale

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Relert 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Belgio, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Regno Unito.

Relpax 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Olanda, Regno Unito.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/