Релфидесс 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Релфидесс 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій

Токсин ботулінічний типу А

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Релфидесс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Релфидессу
3. Як застосовувати Релфидесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релфидессу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релфидесс і для чого його застосовують

Релфидесс містить речовину — ботулінічний токсин типу А, яка сприяє розслабленню м'язів. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення нервових імпульсів у м'язах, в які він вводиться, і запобігає скороченню м'язів.

Релфидесс показаний для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних і виражених вертикальних зморшок між бровами (габеллярних зморшок) та помірних і виражених бічних зморшок навколо очей (зморшок у зовнішньому кутку очей, також відомих як «гусині лапки»). Застосовується у дорослих віком до 65 років, коли ці мімічні зморшки суттєво впливають на самопочуття пацієнта.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Релфидесс

Не застосовуйте Релфидесс:

• якщо Ви маєте алергію на ботулінічний токсин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас є інфекція в місці, що передбачається для ін’єкції
• якщо Ви страждаєте на міастенію, синдром Ітона–Лембера або боковий аміотрофічний склероз (хронічні захворювання, що впливають на м’язи)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Релфидесс:

• якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання, що впливає на Вашу нервову систему
• якщо Ви відчуваєте слабкість, відсутність сили та енергії
• якщо у Вас утруднене дихання
• якщо у Вас утруднене ковтання їжі або Ви часто маєте проблеми з їжею чи напоями, оскільки вони потрапляють у дихальні шляхи, викликаючи задихання або кашель
• якщо раніше Ви відчували побічні ефекти після інших ін’єкцій ботулінічного токсину і/або не відчували суттєвого поліпшення після останнього лікування
• якщо у місці(ях), що передбачається для ін’єкції, є запалення
• якщо Ви маєте проблеми з очима, зокрема сухість очей або опущення повік
• якщо м’язи, в які буде введено ін’єкцію, слабкі або мають ознаки атрофії
• якщо Ви маєте порушення згортання крові, що означає, що Ви можете кровоточити більше, ніж зазвичай, або приймаєте антикоагулянти

Ця інформація допоможе Вашому лікареві прийняти рішення щодо ризиків та переваг Вашого лікування.

Особливі застереження

Дуже рідко ботулінічний токсин може викликати побічні ефекти далеко від місця ін’єкції та спричинити ботулізм (наприклад: подвійне бачення, розмите зору та/або опущення повік, надмірну м’язову слабкість, утруднення ковтання, кашель та задихання, утруднення мовлення або дихання). Ці симптоми можуть виникати від годин до тижнів після ін’єкції.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть труднощі з ковтанням, мовою або диханням.

Застосування Релфидесс може спричинити сухість очей. Якщо Ви відчуваєте симптоми сухості очей (наприклад: подразнення очей, світлобоязнь або зміни зору), проконсультуйтесь із лікарем.

Повторні курси лікування ботулінічним токсином можуть призводити до атрофії м’язів через тимчасову параліч оброблених м’язів.

Якщо ботулінічний токсин застосовується надто часто або у надмірній дозі, це може призвести до утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.

Діти та підлітки

Застосування Релфидесс не рекомендовано особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Релфидесс

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві про такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію Релфидесс:

• деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад: аміноглікозиди)
• інші м’язові релаксанти
• інші лікарські засоби, що містять ботулінічний токсин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Релфидесс не повинен застосовуватися під час вагітності, жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, або під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після лікування Релфидесс Ви можете відчувати розмите зору або тимчасову м’язову слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Релфидесс містить калій, натрій та полісорбат

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон 150 одиниць; це, по суті, «без калію».

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 150 одиниць; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 80 на флакон 150 одиниць, що відповідає 1,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте алергію.

3. Як застосовувати Релфидесс

Релфидесс повинен застосовуватися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні, а також розташовують належним обладнанням. Ваш лікар введе вам Релфидесс у м’язи, призначені для лікування.

Одиниці Релфидессу не взаємозамінні з іншими препаратами ботулінічного токсину.

Рекомендована доза Релфидессу:

• Для вертикальних зморшок між брівками: 50 одиниць (0,5 мл). Вам введуть по 10 одиниць (0,1 мл) у кожну з 5 точок ін’єкції, розташованих на чолі над носом та брівками.
• Для зморшок у зовнішніх кутках очей: 60 одиниць (0,6 мл). Вам введуть по 10 одиниць (0,1 мл) у кожну з 6 точок ін’єкції. Ці 6 точок ін’єкції включають по 3 точки з кожного боку обличчя в зоні «пташиних лапок».
• Для комбінованого лікування: рекомендовані ті самі дози, тобто 50 одиниць для лікування зморшок у ділянці між брівками та 60 одиниць для лікування зовнішніх кутків очей, загалом 110 одиниць (1,1 мл).

Ефект від лікування, як правило, настає через декілька днів після ін’єкції та може тривати до 6 місяців. Інтервал між процедурами з Релфидессом визначатиме ваш лікар. Інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за 3 місяці.

Якщо використати більше Релфидессу, ніж потрібно

Оскільки лікування проводить лікар із відповідною кваліфікацією та досвідом, імовірність передозування препаратом є невеликою. Проте, якщо ви отримаєте більше Релфидессу, ніж необхідно, може початися ослаблення інших м’язів, окрім тих, що підлягали лікуванню. Надмірні дози можуть призвести до утруднення ковтання, порушень мовлення та проблем із диханням. Це може відбутися не одразу. Якщо з’явилися такі симптоми, повідомте про це свого лікаря якнайшвидше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти виникають протягом першого місяця після ін'єкції, є тимчасовими та від незначних до помірних.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо:

• Маєте утруднення з диханням, ковтанням або мовою
• Маєте набряк, у тому числі обличчя або горла, кропив’янку, свистяче дихання, почуття непритомності або задишку. Можливо, у вас виникла алергічна реакція на Релфидесс.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як синці, біль, свербіж, почервоніння, набряк, дискомфорт, гіперчутливість, відчуття тепла
• Головний біль
• Опускання верхнього повіка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість м’язів
• М’язові спазми
• Опускання брів
• Алергічна реакція, наприклад, астма або загальна кропив’янка
• Місцева алергічна реакція, наприклад, кропив’янка
• Нечітке бачення
• Сухість очей
• Втома очей
• Набряк повіка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релфидессу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на етикетці.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Флакони, що не відкривали, можна зберігати при температурі до 25 °C, захищеними від світла. Релфидесс (флакон, що не відкривали) зберігає стабільність протягом періоду до 24 годин при кімнатній температурі.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релфидессу

• Діючою речовиною є токсин ботулінічний типу А, 100 ОД/мл. Один флакон містить 150 ОД у 1,5 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, калію хлорид, натрію хлорид, полісорбат 80, L-триптофан та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2: Релфидесс містить калій, натрій та полісорбат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Релфидесс — прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або з блідо-жовтим відтінком.

Препарат постачається в індивідуальній упаковці з 1 або 10 флаконів із скла, кожен з яких містить 1,5 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Виробник:

Q-Med AB

Seminariegatan 21

752 28 Уппсала

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Мадрид — Іспанія

Тел.: 902 02 75 95

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування:

Релфидесс слід вводити лише лікарям, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні, а також належне обладнання, відповідно до національного законодавства та рекомендацій.

Одиниці Релфидессу є специфічними і не є взаємозамінними з іншими препаратами ботулінічного токсину.

Релфидесс постачається готовим до застосування у концентрації 10 ОД на 0,1 мл і не потребує відновлення.

Кожен флакон призначений для застосування одному пацієнту за один сеанс лікування. Будь-який залишковий продукт необхідно утилізувати.

Таблиця 1: Інструкції щодо дозування Релфидессу

Дозування та інтервал лікування залежать від індивідуальної відповіді кожного пацієнта, але не повинні перевищувати максимально допустимі дози або мінімальний інтервал 12 тижнів.

Назва та номер партії застосованого препарату мають бути чітко зафіксовані для забезпечення прослідковості біологічних лікарських засобів.

Спеціальні застереження щодо утилізації та іншого поводження

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, поводження та утилізації.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ

Негайно після завершення процедури та перед утилізацією будь-які залишки Релфидесс (у флаконі чи шприці) мають бути інактивовані розчином гіпохлориту натрію (0,1 % NaClO) або розчином гідроксиду натрію (1 % NaOH). Використані флакони, шприци та матеріали не слід спорожнювати, а потрібно утилізувати в спеціальні контейнери та вилучати відповідно до місцевих вимог.

РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ПОВОДЖЕННЯ З БОТУЛІНІЧНИМ ТОКСИНОМ

• Будь-які пролиті кількості Релфидесс слід очистити сухою вбираючою серветкою. Цей матеріал слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
• Забруднені поверхні слід очистити розчином гіпохлориту натрію або розчином гідроксиду натрію, а потім висушити.
• У разі розбиття флакона слід діяти згідно з вищевказаними рекомендаціями: обережно зібрати уламки скла та очистити препарат, уникаючи порізів склом.
• Якщо препарат потрапив на шкіру, уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом.
• Якщо препарат потрапив у очі, їх слід обережно промити великою кількістю води або розчином для очищення очей.
• Якщо препарат потрапив на рану, поріз або пошкоджену ділянку шкіри, її слід ретельно промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою.

Необхідно суворо дотримуватися цих інструкцій щодо застосування, поводження та утилізації.