Релфидесс 100 ЕД/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Релфидесс 100 ЕД/мл раствор для инъекций

Токсин ботулинический тип А

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релфидесс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Релфидесса
3. Как применять Релфидесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Релфидесса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релфидесс и для чего он применяется

Релфидесс содержит вещество — ботулинический токсин А, который вызывает расслабление мышц. Данный лекарственный препарат действует путем подавления нервных импульсов в мышцах, в которые он вводится, что приводит к предотвращению сокращения мышц.

Релфидесс показан для временного улучшения внешнего вида умеренных и выраженных вертикальных морщин между бровями (глабеллярных линий) и умеренных и выраженных боковых морщин вокруг глаз (периорбитальных линий, также известных как «гусиные лапки»). Применяется у взрослых в возрасте до 65 лет, когда эти мимические морщины оказывают существенное влияние на самочувствие пациента.

2. Что необходимо знать перед началом применения Релфидесс

Не применяйте Релфидесс:

• если у вас аллергия на ботулинический токсин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если имеется инфекция в месте предполагаемой инъекции
• если у вас миастения, синдром Итона — Ламберта или боковой амиотрофический склероз (хронические заболевания, поражающие мышцы)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Релфидесс:

• если у вас имеется какое-либо заболевание нервной системы
• если вы чувствуете слабость, недостаток сил и энергии
• если у вас затруднено дыхание
• если у вас затруднено глотание пищи или вы часто испытываете проблемы с едой или питьём из-за попадания их в дыхательные пути, что вызывает удушье или кашель
• если ранее у вас возникали побочные эффекты после других инъекций ботулинического токсина и/или вы не отмечали существенного улучшения после последнего лечения
• если имеется воспаление в месте(ах) предполагаемой инъекции
• если у вас есть проблемы с глазами, включая сухость глаз и опущение век
• если мышцы, в которые будет вводиться препарат, ослаблены или проявляют признаки атрофии
• если у вас нарушение свёртываемости крови, что означает повышенную кровоточивость, или вы принимаете антикоагулянты

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о соотношении риска и пользы лечения.

Особые меры предосторожности

Очень редко ботулинический токсин может вызывать побочные эффекты за пределами места инъекции и привести к ботулизму (например: двоение в глазах, нечёткость зрения и/или опущение век, чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания, кашель и удушье, затруднение речи или дыхания). Эти симптомы могут появиться через несколько часов или недель после инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут трудности с глотанием, речью или дыханием.

Применение Релфидесс может вызвать сухость глаз. Если у вас появляются симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз, светочувствительность или нарушение зрения), проконсультируйтесь с врачом.

Повторные курсы лечения ботулиническим токсином могут привести к атрофии мышц вследствие временной парализации обработанных мышц.

Если ботулинический токсин применяется слишком часто или в избыточной дозе, возможно образование антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Дети и подростки

Применение Релфидесс не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Релфидесс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу о следующих препаратах, поскольку они могут усиливать действие Релфидесс:

• некоторые антибиотики для лечения инфекций (например: аминогликозиды)
• другие миорелаксанты
• другие препараты, содержащие ботулинический токсин.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Релфидесс не следует применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы, и в период лактации.

Вождение и управление механизмами

После лечения Релфидесс возможно возникновение нечёткости зрения или временной мышечной слабости. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Релфидесс содержит калий, натрий и полисорбат

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон 150 ЕД; это, по сути, «без калия».

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 150 ЕД; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 1,6 мг полисорбата 80 на флакон 150 ЕД, что соответствует 1,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергия.

3. Как применять Релфидесс

Релфидесс должен вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в проведении данного лечения, а также располагающими подходящим оборудованием. Ваш врач введёт Релфидесс в мышцы, предназначенные для лечения.

Единицы Релфидесса не взаимозаменяемы с другими препаратами ботулинического токсина.

Рекомендуемая доза Релфидесса:

• Для вертикальных морщин между бровями: 50 единиц (0,5 мл). Вам вводят по 10 единиц (0,1 мл) в каждый из 5 точек инъекции, расположенных на лбу над носом и бровями.
• Для морщин в области внешнего угла глаза: 60 единиц (0,6 мл). Вам вводят по 10 единиц (0,1 мл) в каждую из 6 точек инъекции. Эти 6 точек включают по 3 точки инъекции с каждой стороны лица в области «гусиных лапок».
• Для комбинированного лечения: рекомендуются те же дозы, то есть 50 единиц для лечения морщин в области переносицы и 60 единиц для лечения внешнего угла глаза, в общей сложности 110 единиц (1,1 мл).

Эффект от лечения, как правило, наступает через несколько дней после инъекции и может сохраняться до 6 месяцев. Интервал между процедурами с применением Релфидесса определяет ваш врач. Интервал между двумя процедурами не должен быть менее 3 месяцев.

Если вы применили больше Релфидесса, чем нужно

Поскольку лечение проводит врач, обладающий соответствующей квалификацией и опытом, маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата. Тем не менее, если вы получите больше Релфидесса, чем необходимо, возможно ослабление других мышц, не подвергавшихся лечению. Превышение дозы может вызвать затруднения при глотании, речи и дыхании. Эти симптомы могут появиться не сразу. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно побочные эффекты появляются в первый месяц после инъекции, носят преходящий характер и варьируют от лёгких до умеренных.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• У вас возникли затруднения при дыхании, глотании или речи;
• Появились отёк, включая отёк лица или горла, крапивница, свистящее дыхание, ощущение обморока или одышка. Возможно, у вас развивается аллергическая реакция на Релфидесс.

Сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: синяки, боль, зуд, покраснение, отёк, дискомфорт, повышенная чувствительность, ощущение жара;
• Головная боль;
• Опущение верхнего века.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Слабость мышц;
• Мышечный спазм;
• Опущение брови;
• Аллергическая реакция, например, астма или генерализованная крапивница;
• Местная аллергическая реакция, например, крапивница;
• Расплывчатость зрения;
• Сухость глаз;
• Утомляемость глаз;
• Отёк века.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Релфидесса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Неповреждённые флаконы могут находиться при температуре 25 °C, защищённые от света. Релфидесс (флакон без вскрытия) сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Релфидесс

• Действующее вещество — ботулинический токсин типа А, 100 ЕД/мл. Один флакон содержит 150 ЕД в 1,5 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, калия хлорид, натрия хлорид, полисорбат 80, L-триптофан и вода для инъекций (см. раздел 2: Релфидесс содержит калий, натрий и полисорбат).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Релфидесс — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-жёлтого.

Препарат выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей 1 или 10 флаконов из стекла, каждый объёмом 1,5 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франция

Производитель:

Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Уппсала
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Laboratorios Galderma SA
Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид — Испания
Тел.: 902 02 75 95

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Март 2026

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка:

Препарат Релфидесс должен вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в проведении данного вида лечения, а также располагающими необходимым оборудованием в соответствии с национальным законодательством и руководящими принципами.

Единицы препарата Релфидесс являются специфическими и не взаимозаменяемы с другими препаратами ботулинического токсина.

Релфидесс готов к применению с концентрацией 10 ЕД на 0,1 мл и не требует восстановления.

Каждый флакон предназначен для одного пациента и однократного использования в рамках одной процедуры. Остатки препарата после применения должны быть утилизированы.

Таблица 1: Инструкции по дозировке Релфидесс

Дозировка и интервал между курсами лечения зависят от индивидуального ответа каждого пациента, но не должны превышать максимально допустимые дозы и минимальный интервал в 12 недель.

Название и номер серии продукта, который был введен, должны быть чётко зафиксированы для обеспечения прослеживаемости биологических лекарственных средств.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, обращению и утилизации.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Немедленно после завершения процедуры и перед утилизацией любые остатки Релфидесс (в флаконе или шприце) должны быть нейтрализованы разбавленным раствором гипохлорита натрия (0,1 % NaClO) или раствором гидроксида натрия (1 % NaOH). Использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опустошаться, а должны помещаться в подходящие ёмкости и утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОТУЛИЧЕСКИМ ТОКСИНОМ

• Любое пролитое количество Релфидесс необходимо немедленно очистить с помощью сухой абсорбирующей салфетки. Такой материал должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.
• Загрязнённые поверхности следует очистить разбавленным раствором гипохлорита натрия или раствором гидроксида натрия, а затем тщательно высушить.
• В случае разлива флакона необходимо действовать в соответствии с вышеуказанными рекомендациями: аккуратно собрать осколки стекла и очистить продукт, избегая порезов острыми краями.
• При попадании продукта на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом.
• При попадании продукта в глаза необходимо тщательно промыть их большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания.
• При попадании продукта на рану, порез или повреждённый участок кожи следует тщательно промыть большим количеством воды и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо строго соблюдать данные инструкции по применению, обращению и утилизации.