Relfydess 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Relfydess 100jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Relfydess i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relfydess
3. Jak stosować Relfydess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Relfydess
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Relfydess i kiedy się go stosuje

Relfydess zawiera substancję czynną, toksynę botulinową A, która powoduje rozluźnienie mięśni. Lek ten działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych w mięśniach, do których jest wstrzykiwany, co uniemożliwia skurcz mięśni.

Relfydess wskazany jest do tymczasowego poprawienia wyglądu umiarkowanych do ciężkich pionowych zmarszczek między brwiami (zmarszczki nadczołowe) oraz umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznych w okolicach oczu (zmarszczki w kącie zewnętrznym oka, znane również jako „gęsie łapki”). Stosuje się go u dorosłych poniżej 65. roku życia, gdy te zmarszczki twarzy znacząco wpływają na dobrostan pacjenta.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Relfydess

Nie należy stosować Relfydess:

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli występuje zakażenie w miejscu przewidywanym do wstrzyknięcia
• jeśli cierpisz na miastenię, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie boczne zwapniałe (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Relfydess skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego
• jeśli czujesz się osłabiony, bez siły i energii
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz trudności z połykaniem jedzenia lub często masz problemy z jedzeniem i piciem, ponieważ jedzenie lub napój przedostaje się do dróg oddechowych, powodując duszenie się lub kaszel
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie działania niepożądane po iniekcjach toksyny botulinowej i/lub nie odnotowano istotnej poprawy po ostatnim leczeniu
• jeśli występuje stan zapalny w miejscu/miejscach przewidywanym do wstrzyknięcia
• jeśli masz problemy z oczami, w tym suchą cerę oka lub opadające powieki
• jeśli mięśnie, do których ma być wstrzyknięty lek, są osłabione lub wykazują objawy atrofii
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza, że możesz krwawić bardziej niż zwykle, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe

Informacja ta pomoże Twojemu lekarzowi podjąć decyzję dotyczącą ryzyka i korzyści z leczenia.

Szczególne środki ostrożności

Bardzo rzadko toksyna botulinowa może powodować działania niepożądane w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia i prowadzić do botulizmu (np. podwójne widzenie, zamazane widzenie i/lub opadanie powiek, nadmierna osłabłość mięśni, trudności z połykaniem, kaszel i duszenie się, trudności z mówieniem lub oddychaniem). Objawy te mogą pojawić się w ciągu kilku godzin po wstrzyknięciu, a także po kilku tygodniach.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem.

Stosowanie Relfydess może powodować suchość oczu. Jeśli wystąpią objawy suchych oczu (np. podrażnienie oka, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia widzenia), skonsultuj się z lekarzem.

Powtarzające się leczenie toksyną botulinową może prowadzić do atrofii mięśni w wyniku czasowego sparaliżowania leczonych mięśni.

Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej lub zbyt wysoka dawka mogą prowadzić do powstawania przeciwciał. Powstawanie obojętniejących przeciwciał może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Relfydess u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Relfydess

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności poinformuj lekarza o następujących lekach, ponieważ mogą one nasilać działanie Relfydess:

• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy)
• inne leki rozkurczające mięśnie
• inne leki zawierające toksynę botulinową.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Relfydess nie powinien być stosowany w czasie ciąży, u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Relfydess możesz doświadczyć zamazanego widzenia lub przejściowej osłabłości mięśni. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Relfydess zawiera potas, sód i polisorbat

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę 150 jednostek; jest zatem zasadniczo „pozbawiony potasu”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 150 jednostek; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 80 na fiolkę 150 jednostek, co odpowiada 1,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony.

3. Jak stosować Relfydess

Relfydess należy wstrzykiwać wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w stosowaniu tego leku oraz posiadających odpowiednie wyposażenie. Lekarz wstrzyknie Ci Relfydess do mięśni objętych leczeniem.

Jednostki Relfydess nie są wzajemnie zamienne z innymi preparatami toksyny botulinowej.

Zalecana dawka Relfydess to:

• Do pionowych zmarszczek między brwiami: 50 jednostek (0,5 mL). Wstrzykiwane jest po 10 jednostek (0,1 mL) w każdym z 5 punktów wstrzyknięć położonych na czole nad nosem i brwiami.
• Do zmarszczek w okolicach zewnętrznego kąta oka: 60 jednostek (0,6 mL). Wstrzykiwane jest po 10 jednostek (0,1 mL) w każdym z 6 punktów wstrzyknięć. Te 6 punktów obejmuje po 3 miejsca wstrzyknięć po każdej stronie twarzy, w strefie „koniok”.
• Do leczenia łączonego: zalecane są te same dawki, tj. 50 jednostek do leczenia zmarszczek nadczołowych i 60 jednostek do leczenia zmarszczek w okolicach zewnętrznego kąta oka, razem 110 jednostek (1,1 mL).

Efekt leczenia pojawia się zazwyczaj kilka dni po wstrzyknięciu i może trwać do 6 miesięcy. Odstęp między zabiegami z użyciem Relfydess ustala lekarz. Odstęp między dwoma zabiegami nie powinien być krótszy niż 3 miesiące.

Jeśli zastosujesz więcej Relfydess niż należy

Ponieważ leczenie prowadzone jest przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka leku. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz więcej Relfydess niż potrzeba, inne mięśnie niż te leczone mogą ulec osłabieniu. Nadmierna dawka może powodować trudności w połykaniu, mówieniu oraz problemy z oddychaniem. Objawy te mogą nie pojawić się natychmiast. Jeśli wystąpią, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj działania uboczne pojawiają się w pierwszym miesiącu po wstrzyknięciu, są przejściowe i mają charakter od lekkiego do umiarkowanego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawia się trudność w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu
• Obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywka, świsty, uczucie omdlenia lub duszności. Możesz doświadczać reakcji alergicznej na lek Relfydess.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort, nadwrażliwość, uczucie ciepła
• Ból głowy
• Opadanie powieki górnej.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Osłabienie mięśni
• Skurcze mięśni
• Opadanie brwi
• Reakcja alergiczna, taka jak astma lub ogólna pokrzywka
• Lokalna reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka
• Rozmyte widzenie
• Suchość oczu
• Zmęczenie oczu
• Obrzęk powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Relfydess

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze do 25 °C i chronione przed światłem. Relfydess (nieotwarta fiolka) wykazał stabilność przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Relfydess

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A, 100 jednostek/mL. Każda ampułka zawiera 150 jednostek w 1,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: dwuhydrazyn sodowy fosforan dwusodu, dwuhydrazyn sodowy fosforan sodu dwuwodny, chlorek potasu, chlorek sodu, polisorbat 80, L-tryptofan i woda do sporządzania środków iniekcyjnych (patrz punkt 2: Relfydess zawiera potas, sód i polisorbat).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relfydess to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub bladoróżowy.

Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 10 ampułek szklanych, z których każda zawiera 1,5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Q-Med AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madryt – Hiszpania

Tel: 902 02 75 95

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Relfydess należy wstrzykiwać wyłącznie lekarzom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w tym leczeniu oraz posiadającym odpowiedni sprzęt, zgodnie z przepisami i wytycznymi krajowymi.

Jednostki Relfydess nie są uniwersalne i nie mogą być wymieniane na inne przygotowania toksyny botulinowej.

Relfydess jest gotowy do użycia w stężeniu 10 jednostek na 0,1 mL i nie wymaga rekonstytucji.

Każda ampułka przeznaczona jest dla jednego pacjenta i do jednorazowego użycia w trakcie jednej sesji leczenia. Cały pozostały produkt należy usunąć.

Tabela 1: Instrukcje dotyczące dawkowania Relfydess

Dawkowanie i odstępy między zabiegami zależą od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, ale nie powinny przekraczać maksymalnych dozwolonych dawek ani minimalnego odstępu 12 tygodni.

Nazwa i numer serii produktu podanego pacjentowi muszą zostać wyraźnie udokumentowane w celu zapewnienia śledzenia biologicznych leków leczniczych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA ZANIECZYSZCZONYCH MATERIAŁÓW

Natychmiast po zakończeniu zabiegu i przed usunięciem wszelkie pozostałości Relfydess (w fiolce lub w strzykawce) należy zdezaktywować za pomocą rozcieńczonego roztworu nadmanganianu sodu (0,1 % NaClO) lub roztworu wodorotlenku sodu (1 % NaOH). Używane fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane, lecz należy je usunąć w odpowiednich pojemnikach zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

ZALECENIA W PRZYPADKU WYPADKU PODCZAS OBSŁUGI TOKSYNY BOTULINOWEJ

• Każdą rozlaną ilość Relfydess należy wyczyścić suchą ściereczką pochłaniającą. Ten materiał należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Powierzchnie zanieczyszczone należy oczyścić roztworem nadmanganianu sodu lub roztworem wodorotlenku sodu, a następnie wysuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odpryski szkła i czyścić produkt, unikając skaleczeń odłamkami szkła.
• W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy umyć dotknięty obszar wodą i mydłem.
• W przypadku kontaktu produktu z oczami należy ostrożnie przemyć je dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub uszkodzoną skórą należy ostrożnie przemyć dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania.