Relfydess 100 unità/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Relfydess 100unità/mL soluzione iniettabile

Toxina botulínica tipo A

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relfydess e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Relfydess
3. Come usare Relfydess
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Relfydess
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Relfydess e a cosa serve

Relfydess contiene una sostanza, la tossina botulinica A, che provoca il rilassamento dei muscoli. Questo medicamento agisce inibendo gli impulsi nervosi ai muscoli in cui viene iniettato, impedendo la contrazione muscolare.

Relfydess è indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe verticali moderate a gravi tra le sopracciglia (rughe glabellari) e delle rughe periorbitali laterali moderate a gravi (rughe della zona laterale dell'occhio, note anche come zampe di gallina). È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni, quando queste rughe del viso hanno un impatto significativo sul benessere del paziente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Relfydess

Non usi Relfydess:

• se è allergico alla tossina botulinica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha un’infezione nel sito previsto per l’iniezione
• se soffre di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica (malattie croniche che interessano i muscoli)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Relfydess:

• se soffre di un disturbo che interessa il sistema nervoso
• se si sente debole, privo di forza ed energia
• se ha difficoltà a respirare
• se ha difficoltà a deglutire il cibo o spesso ha problemi con cibo o bevande perché entrano nelle vie respiratorie causando soffocamento o tosse
• se in precedenza ha avuto effetti indesiderati con altre iniezioni di tossina botulinica e/o non ha riscontrato un miglioramento significativo dopo l’ultimo trattamento
• se presenta infiammazione nel/i sito/i previsto/i per l’iniezione
• se ha problemi agli occhi, inclusi occhio secco e ptosi palpebrale
• se i muscoli nei quali deve essere effettuata l’iniezione sono deboli o mostrano segni di atrofia
• se soffre di disturbi della coagulazione, il che significa che potrebbe sanguinare più del normale, oppure se sta assumendo farmaci anticoagulanti

Queste informazioni aiuteranno il medico a valutare i rischi e i benefici del suo trattamento.

Precauzioni particolari

Molto raramente, la tossina botulinica può causare effetti indesiderati a distanza dal sito di iniezione e provocare botulismo (ad es.: visione doppia, offuscamento visivo e/o ptosi palpebrale, eccessiva debolezza muscolare, difficoltà a deglutire, tosse e soffocamento, difficoltà a parlare o respirare). Tali sintomi si sono manifestati da poche ore a diverse settimane dopo l’iniezione.

Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare difficoltà a deglutire, parlare o respirare.

L’uso di Relfydess può causare secchezza oculare. Se dovesse avvertire sintomi di occhio secco (come irritazione oculare, sensibilità alla luce o alterazioni della vista), consulti il medico.

Trattamenti ripetuti con tossina botulinica possono portare all’atrofia muscolare a causa della paralisi temporanea dei muscoli trattati.

Se la tossina botulinica viene utilizzata a intervalli troppo ravvicinati o con dosi eccessive, può verificarsi la formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Relfydess non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Relfydess

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico dei seguenti farmaci, poiché possono aumentare l’effetto di Relfydess:

• alcuni antibiotici utilizzati per trattare infezioni (es.: aminoglicosidi)
• altri miorilassanti
• altri medicinali contenenti tossina botulinica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Relfydess non deve essere utilizzato durante la gravidanza, né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare offuscamento visivo o debolezza muscolare transitoria dopo il trattamento con Relfydess. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Relfydess contiene potassio, sodio e polisorbato

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per flaconcino da 150 unità; ciò equivale praticamente a “privo di potassio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 150 unità; ciò equivale praticamente a “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 80 per flaconcino da 150 unità, pari a 1,1 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se è allergico a qualche sostanza.

3. Come usare Relfydess

Relfydess deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguata qualifica ed esperienza in questo trattamento e dotati dell'apparecchiatura appropriata. Il medico le inietterà Relfydess nei muscoli previsti per il trattamento.

Le unità di Relfydess non sono intercambiabili con altre preparazioni di tossina botulinica.

La dose raccomandata di Relfydess è la seguente:

• Per le rughe verticali tra le sopracciglia: 50 unità (0,5 mL). Le verranno iniettate 10 unità (0,1 mL) in ciascuno dei 5 punti di iniezione localizzati sulla fronte, sopra il naso e le sopracciglia.
• Per le rughe all'angolo esterno degli occhi: 60 unità (0,6 mL). Le verranno iniettate 10 unità (0,1 mL) in ciascuno dei 6 punti di iniezione. Questi 6 punti di iniezione comprendono 3 punti di iniezione per lato del viso, nell'area delle zampe di gallina.
• Per il trattamento combinato: le stesse dosi sono raccomandate, ovvero 50 unità per il trattamento delle rughe glabellari e 60 unità per il trattamento dell'angolo esterno degli occhi, per un totale di 110 unità (1,1 mL).

L'effetto del trattamento si manifesta generalmente entro pochi giorni dall'iniezione e può durare fino a 6 mesi. L'intervallo tra i trattamenti con Relfydess sarà stabilito dal medico. L'intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi.

Se usa più Relfydess del necessario

Poiché il trattamento viene effettuato da un medico con adeguata qualifica ed esperienza, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale. Tuttavia, se dovesse ricevere più Relfydess del necessario, potrebbero manifestarsi un indebolimento muscolare in aree diverse da quelle trattate. Dosaggi eccessivi possono causare difficoltà nella deglutizione, nel parlare e problemi respiratori. Tali effetti potrebbero non manifestarsi immediatamente. In caso di comparsa di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente, gli effetti indesiderati si verificano nel primo mese dopo l'iniezione, sono transitori e di intensità da lieve a moderata.

Cerchi assistenza medica urgente se:

• Presenta difficoltà respiratorie, nella deglutizione o nel parlare
• Gonfiore, compreso gonfiore del viso o della gola, orticaria, sibili, sensazione di svenimento o mancanza di respiro. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Relfydess.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione come ematomi, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore, fastidio, ipersensibilità, calore
• Cefalea
• Ptosi palpebrale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza muscolare
• Spasmo muscolare
• Ptosi della sopracciglia
• Reazione allergica, come asma o orticaria generalizzata
• Reazione allergica locale, come orticaria
• Vista offuscata
• Secchezza oculare
• Affaticamento oculare
• Gonfiore della palpebra.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relfydess

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

I flaconcini non aperti possono essere conservati a 25 °C e al riparo dalla luce. Relfydess (flaconcino non aperto) ha dimostrato stabilità per un periodo fino a 24 ore a temperatura ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relfydess

• Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A, 100 unità/mL. Un flaconcino contiene 150 unità in 1,5 mL di soluzione iniettabile.
• Gli altri eccipienti sono: fosfato disodico idrogenofosfato diossido diidrato, fosfato monosodico diidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, polisorbato 80, L-triptofano e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 Relfydess contiene potassio, sodio e polisorbato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Relfydess è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido.

È disponibile in una confezione singola da 1 o 10 flaconcini di vetro contenenti 1,5 mL di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parigi

Francia

Responsabile della fabbricazione:

Q-Med AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madrid - Spagna

Tel: 902 02 75 95

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione:

Relfydess deve essere somministrato soltanto da medici adeguatamente qualificati ed esperti in questo trattamento e dotati delle attrezzature adeguate, in conformità con la legislazione e le linee guida nazionali.

Le unità di Relfydess sono specifiche e non sono intercambiabili con altre preparazioni di tossina botulinica.

Relfydess è pronto all'uso con una concentrazione di 10 unità per 0,1 mL e non richiede ricostituzione.

Ogni flaconcino è destinato a un singolo paziente in un'unica seduta di trattamento. Eventuali residui devono essere eliminati.

Tabella 1: Istruzioni per la dosatura di Relfydess

La posologia e l'intervallo di trattamento dipendono dalla risposta individuale di ogni paziente, ma non devono superare le dosi massime consentite né l'intervallo minimo di 12 settimane.

Il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente per garantire la tracciabilità dei medicinali biologici.

Precauzioni speciali per l'eliminazione e altre manipolazioni

Devono essere seguite scrupolosamente le istruzioni per l'uso, la manipolazione e l'eliminazione.

RACCOMANDAZIONI PER L'ELIMINAZIONE DI MATERIALI CONTAMINATI

Immediatamente dopo il trattamento e prima dello smaltimento, qualsiasi residuo di Relfydess (nel flaconcino o nella siringa) deve essere inattivato con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (0,1 % NaClO) o con una soluzione di idrossido di sodio (1 % NaOH). I flaconcini usati, le siringhe e i materiali non devono essere svuotati e devono essere smaltiti in contenitori adeguati e eliminati secondo le normative locali.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DELLA TOSSINA BOTULINICA

• Qualsiasi quantità di Relfydess versata deve essere rimossa con un panno assorbente asciutto. Tale materiale deve essere eliminato secondo le normative locali.
• Le superfici contaminate devono essere pulite con soluzione diluita di ipoclorito di sodio o soluzione di idrossido di sodio e successivamente asciugate.
• In caso di rottura di un flaconcino, si proceda come indicato sopra, raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro e pulendo il prodotto, evitando di tagliarsi con i frammenti.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare l'area interessata con acqua e sapone.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente con abbondante acqua o con una soluzione oftalmica di lavaggio.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una zona di pelle lesionata, lavare accuratamente con abbondante acqua e cercare immediatamente assistenza medica.

Queste istruzioni per l'uso, la manipolazione e l'eliminazione devono essere rigorosamente seguite.