Релерт 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Релерт 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елетриптан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Релерт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Релерт
3. Як приймати Релерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релерту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релерт і для чого його застосовують

Релерт містить елетріптан як діючу речовину. Релерт належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецепторів серотоніну. Серотонін — це природна речовина, яка знаходиться в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.

Релерт можна застосовувати для лікування мігреневого головного болю з або без аури у дорослих. Перед початком мігреневого болю ви можете відчути фазу, яка називається «аура», під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та розлади мовлення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Релерту

Не приймайте Релерт:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до елетриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск — помірний або тяжкий, або якщо у вас нелікований легкий підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас були захворювання серця [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення ритму серця (аритмія), тимчасове та раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Релерту.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан, наратриптан, золмітриптан, альмотриптан та фроватриптан).

Повідомте лікареві та не приймайте Релерт, якщо у вас є будь-яка з цих умов зараз або якщо вони були у минулому.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Релерту, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви палите або проходите замісну терапію нікотином.
• ви чоловік і вам більше 40 років.
• ви жінка та перебуваєте в постменопаузі.
• ви або хтось із вашої сім’ї має захворювання коронарних артерій.
• вам було повідомлено, що у вас підвищений ризик серцевого захворювання, повідомте про це лікареві перед прийомом Релерту.

Повторне застосування ліків від мігрені

Якщо ви багаторазово застосовуєте Релерт або інші ліки для лікування мігрені протягом декількох днів або тижнів, це може призвести до щоденного тривалого головного болю. Повідомте лікареві, якщо у вас це виникло, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування.

Застосування Релерту разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Релерту разом з деякими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не приймайте Релерт, якщо:

• ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Релерту.
• ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан, наратриптан, золмітриптан, альмотриптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Релерту або сам Релерт може зменшити ефективність інших ліків, що приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, індинавір).

Рослинний препарат звіробою (Hypericum perforatum) не повинен застосовуватися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його застосування.

Повідомте лікареві перед початком лікування елетриптаном, якщо ви приймаєте певні ліки (так звані СІЗО* або ІСН**), що використовуються при депресії або інших психічних розладах. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*СІЗО — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
**ІСН — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Застосування Релерту разом з їжею та напоями

Релерт можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Релерт або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому під час нападу мігрені або після прийому лікування слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Релерт містить лактозу, алюмінієвий лак жовто-оранжевого кольору (Е110) та натрій

Лактоза — це різновид цукру. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить алюмінієвий лак жовто-оранжевого кольору (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Релерт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати цей препарат у будь-який час після початку мігренозного головного болю, але краще зробити це якомога швидше. Проте приймати Релерт слід лише під час фази головного болю при мігрені. Цей препарат не слід застосовувати для профілактики нападу мігрені.

• Рекомендована початкова доза становить 40 мг (два таблетки Релерт 20 мг або один таблетка Релерт 40 мг перорально один раз на добу).
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не зняла ваш мігренозний напад, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки напад мігрені зник, але пізніше повернувся, ви можете прийняти другу таблетку. Проте між прийомом першої та другою таблеткою має пройти не менше 2 годин.
• Не слід приймати більше 80 мг (чотири таблетки Релерт 20 мг або дві таблетки Релерт 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо прийом дози 40 мг (дві таблетки Релерт 20 мг або одна таблетка Релерт 40 мг) не призвів до полегшення, зверніться до свого лікаря. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки Релерт 20 мг або дві таблетки Релерт 40 мг) при наступних нападах.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Застосування таблеток Релерт у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Літні люди старше 65 років

Застосування таблеток Релерт у пацієнтів старше 65 років не рекомендовано.

Порушення функції нирок

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Релерт 20 мг), а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Релерт 20 мг або одну таблетку Релерт 40 мг).

Порушення функції печінки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози при легких або помірних порушеннях функції печінки не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Релерту, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Релерту, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня. Надмірна доза Релерту може спричинити підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Релерт

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося небагато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому препарату у вас виникнуть такі симптоми:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості (алергії).
• Біль і тиснення в грудях, які можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми порушень кровообігу в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати н restlessness, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти:

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль або тиснення в грудях, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиснення в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, розлад шлунку (диспепсія), нудота (відчуття непокоя і дискомфорту в шлунку або череві, що спонукає до блювоти).
• Напруження м’язів (підвищений тонус м’язів), м’язова слабкість, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, виділення з носа, пітливість, поколювання або незвичайне відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті побічні ефекти:

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Утруднення дихання, часте зітхання.
• Набряк обличчя або кінцівок, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухової активності або уповільнені рухи, тремтіння, нерівна мова.
• Відчуття, що ви не ті, що були (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, почуття тривоги, сплутаність свідомості, зміни настрою (еуфорія), періоди безреакційності (ступор), загальне відчуття нездужання, хвороби або відсутності самопочуття (нездужання), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміни смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Підвищена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Порушення зору, біль у очах, світлобоязнь, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (порушення периферичного судинного кровообігу).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Шок, астма, кропив’янка, зміни на шкірі, набряк язика.
• Інфекція грудної клітки або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Емоційна нестабільність (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м’язів, судоми.
• Запор, запалення стравоходу, буркотіння в животі.
• Біль у грудях, обильна або тривала менструація.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, судинні інсультів, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм артерій і м’язів серця.

Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релерт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистери з ПВХ/Aclar/алюмінію: спеціальних умов зберігання не потрібно.

Флакони з HDPE: зберігати у первинній упаковці. Утримувати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релерт 40 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діючою речовиною є елетріптан (у формі елетріптану гідроброміду).

Кожна таблетка Релерт 40 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, містить 40 мг елетріптану (у формі гідроброміду).

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, гліцеролу триацетат та алюмінієвий лак жовто-помаранчевого кольору FCF (Е-110) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Релерт — це плівково вкриті, круглі, помаранчеві таблетки.

Таблетки Релерт 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають гравірування «VLE» на одній стороні та «REP 40» — на іншій.

Релерт випускається у непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/Аклар/алюмінію, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток, або у флаконах із HDPE із дитячим захистом із кришкою HDPE/PP, що містять 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Madrid

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Relert 20 мг та 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Великобританія.

Relpax 20 мг та 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Великобританія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/