Релерт 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Релерт 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

элетриптан

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Релерт и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Релерта
Как принимать Релерт
Возможные побочные эффекты
Хранение Релерта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релерт и для чего он применяется

Релерт содержит элетриптан в качестве действующего вещества. Релерт относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, которое содержится в головном мозге и способствует сужению кровеносных сосудов.

Релерт может применяться для лечения мигренозной головной боли с аурой или без неё у взрослых. Перед началом мигренозной головной боли может наступать фаза, называемая «аура», во время которой могут возникать нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что нужно знать перед началом приёма Релерт

Не принимайте Релерт:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к элетриптану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
При тяжёлых заболеваниях печени или почек.
При умеренной или выраженной артериальной гипертензии, а также при лёгкой необработанной гипертензии.
Если у вас были заболевания сердца [например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, значительные нарушения ритма сердца (аритмия), преходящее и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
При нарушении кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).
Если у вас когда-либо был инсульт (даже если он был лёгкой степени и длился всего несколько минут или часов).
Если вы принимали эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релерт.
Если вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите врачу и не принимайте Релерт, если у вас имеются или имелись ранее какие-либо из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Релерт, если:

у вас сахарный диабет.
вы курите или используете никотинозаменительную терапию.
вы мужчина старше 40 лет.
вы женщина в постменопаузе.
у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
вам сообщали о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний — сообщите об этом врачу до начала приёма Релерт.

Повторный приём препаратов от мигрени

Если вы многократно принимаете Релерт или другие препараты от мигрени в течение нескольких дней или недель подряд, это может вызвать хронические ежедневные головные боли. Сообщите врачу, если у вас возникли такие симптомы, поскольку может потребоваться временный перерыв в лечении.

Применение Релерт с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств.

Приём Релерт одновременно с некоторыми препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Не принимайте Релерт, если:

вы принимали эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релерт.
вы принимаете другие препараты, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на действие Релерт, а сам Релерт может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, нелфинавир, индинавир).

Не следует одновременно принимать лекарственные средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его приём.

Сообщите врачу перед началом лечения элетриптаном, если вы принимаете определённые препараты (так называемые СИОЗС* или СИОЗСН**), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти препараты могут повысить риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми лекарствами от мигрени. Подробную информацию о симптомах серотонинового синдрома см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
**СИОЗСН — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Приём Релерт с пищей и напитками

Релерт можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Релерт или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. По этой причине следует избегать вождения и работы с механизмами во время приступа мигрени или после приёма препарата.

Релерт содержит лактозу, алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110) и натрий

Лактоза — это один из видов сахара. Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Релерт

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослым

Вы можете принимать препарат в любое время после начала мигренозной головной боли, однако лучше всего принимать его как можно раньше**. Тем не менее, препарат Релерт следует принимать только в фазе головной боли при мигрени. Не следует принимать этот препарат для профилактики приступа мигрени.**

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг (две таблетки Релерт 20 мг или одна таблетка Релерт 40 мг) в день перорально.
Таблетку следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если первая таблетка не снимает приступ мигрени, не следует принимать вторую таблетку для купирования того же приступа.
Если после приёма первой таблетки приступ мигрени исчез, но затем возвращается, можно принять вторую таблетку. Однако после приёма первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приёмом второй таблетки.
Не следует принимать более 80 мг (четырёх таблеток Релерт 20 мг или двух таблеток Релерт 40 мг) в течение 24 часов.
Если при дозе 40 мг (две таблетки Релерт 20 мг или одна таблетка Релерт 40 мг) облегчение не наступило, обратитесь к врачу. Он примет решение о необходимости увеличения дозы до 80 мг (четыре таблетки Релерт 20 мг или две таблетки Релерт 40 мг) при последующих приступах.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Применение таблеток Релерт у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты старше 65 лет

Применение таблеток Релерт у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Нарушение функции почек

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Релерт 20 мг), а общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Релерт 20 мг или одну таблетку Релерт 40 мг).

Нарушение функции печени

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.

Если вы случайно приняли Релерт в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше Релерт, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста. Побочные эффекты при передозировке Релерт включают повышение артериального давления и нарушения со стороны сердца.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется показать упаковку и инструкцию к препарату медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Релерт

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас появились следующие симптомы:

Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания на коже или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), поскольку это может быть признаком реакции повышенной чувствительности (аллергии).
Боль и сжимающие ощущения в груди, которые могут быть сильными и иррадиировать в горло. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровоснабжения сердца (ишемическую болезнь сердца).
Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и повышенную рефлекторную возбудимость.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Боль или ощущение сжатия в груди, сердцебиение, учащение сердечного ритма.
Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновению или боли.
Боль в горле, ощущение сжатия в горле, сухость во рту.
Боли в животе и желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или брюшной полости, сопровождающееся позывами к рвоте).
Напряжение мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боли в мышцах.
Общее ощущение слабости, чувство жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или ощущение онемения, покраснение кожи, боль.

Нечастые побочные эффекты:

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Затруднение дыхания, частое зевание.
Отек лица или кистей рук и стоп, воспаление или инфекция языка, высыпания на коже, зуд.
Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), нарушение координации, замедленные или ограниченные движения, тремор, невнятная речь.
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство тревожности, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория), состояния апатии (ступор), общее недомогание, болезнь или ощущение плохого самочувствия (астения), нарушения сна (бессонница).
Потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушение вкусовых ощущений, жажда.
Дегенеративные изменения суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
Повышенная потребность в мочеиспускании, нарушения мочеиспускания, избыточное выделение мочи, диарея.
Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие побочные эффекты:

(могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отек языка.
Инфекция грудной клетки или горла, увеличение лимфатических узлов.
Замедление сердечного ритма.
Эмоциональная лабильность (изменения настроения).
Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышц, подергивания.
Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
Боль в молочной железе, обильные или продолжительные менструации.
Инфекция глаз (конъюнктивит).
Изменения голоса.

К другим описанным побочным эффектам относятся обморок, повышенное артериальное давление, воспаление толстой кишки, рвота, сосудистые и церебральные инсульты, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий и сердечной мышцы.

Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или других нарушений со стороны крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Релерт

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/Aclar/алюминия: специальные условия хранения не требуются.

Флаконы из ПЭВП: хранить в оригинальной упаковке. Держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Релерт 40 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество — элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка Релерт 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит 40 мг элетриптана (в форме гидробромида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол триацетат и алюминиевый лак апельсиново-жёлтого цвета FCF (Е-110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Релерт — это круглые, покрытые оболочкой, оранжевого цвета таблетки.

Таблетки Релерт 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой имеют маркировку «VLE» на одной стороне и «REP 40» — на другой.

Релерт выпускается в непрозрачных блистерах из ПВХ/Аклар/алюминий, содержащих 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток, а также в флаконах из ПЭВД с детской защитой открытия (крышка из ПЭВД/ПП), содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86, 3-й этаж
28027 Мадрид
Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.,
Локальность Марино-дель-Тронто
63100 Асколи-Пичено
Италия

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Relert 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания.

Relpax 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/