Relert 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RELERT 40 mg compresse rivestite con film

eletriptano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relert e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relert
3. Come prendere Relert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Relert
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Relert e a cosa serve

Relert contiene eletriptan come principio attivo. Relert appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che contribuisce a restringere i vasi sanguigni.

Relert può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima dell'insorgenza dell'emicrania può verificarsi una fase detta "aura", durante la quale possono manifestarsi disturbi della vista, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Relert

Non prenda Relert:

• Se è allergico (ipersensibile) all’eletriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).
• Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
• Se ha una pressione arteriosa alta, moderata o grave, oppure se ha una lieve ipertensione non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci [ad esempio infarto, angina, scompenso cardiaco o anomalie significative del ritmo cardiaco (aritmia), restringimento transitorio e improvviso di una delle arterie coronarie].
• Se ha una scarsa circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se di lieve entità e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali contenenti ergotamina (inclusa la metisergide) nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relert.
• Se sta assumendo altri medicinali che terminano in “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Informi il medico e non prenda Relert se si trova attualmente in una di queste condizioni o se le ha avute in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Relert se:

• ha il diabete.
• fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• è un uomo con più di 40 anni.
• è una donna in postmenopausa.
• lei o un membro della sua famiglia soffrite di malattia delle arterie coronariche.
• le è stato detto che potrebbe avere un rischio aumentato di malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere Relert.

Uso ripetuto di medicinali per l’emicrania

Se utilizza ripetutamente Relert o altri medicinali per il trattamento dell’emicrania per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causare cefalee quotidiane di lunga durata. Informi il medico se ha avvertito questo effetto, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Uso di Relert con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Relert insieme ad alcuni medicinali può causare gravi effetti avversi. Non prenda Relert se:

• ha assunto ergotamina o medicinali contenenti ergotamina (inclusa la metisergide) nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relert.
• sta assumendo altri medicinali che terminano in “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Relert agisce, oppure Relert stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Ciò include:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS e dell’HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir).

L’assunzione contemporanea di preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) con questo medicinale non è raccomandata. Se sta già assumendo Erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con tale preparato.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con eletriptan se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica durante l’uso combinato con certi medicinali per l’emicrania. Vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

*SSRI – Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
**SNRI – Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.

Assunzione di Relert con cibi e bevande

Relert può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Relert, o l’emicrania stessa, possono causare sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, deve evitare di guidare e di utilizzare macchinari durante un attacco di emicrania o dopo aver assunto il medicinale.

Relert contiene lattosio, lacca di alluminio giallo arancio (E110) e sodio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca di alluminio giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Relert

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicamento in qualsiasi momento dopo l'inizio del mal di testa da emicrania, ma è meglio prenderlo il prima possibile**. Tuttavia, deve assumere Relert soltanto durante la fase del mal di testa nell'emicrania. Non deve assumere questo medicamento per prevenire l'attacco emicranico.**

• La dose raccomandata iniziale abituale è di 40 mg (due compresse di Relert 20 mg o una compressa di Relert 40 mg al giorno, per via orale).
• Prenda la compressa intera con un po' d'acqua.
• Se la prima compressa non allevia l'emicrania, non deve assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.
• Se dopo aver assunto la prima compressa l'emicrania si allevia ma poi ricompare, può assumere una seconda compressa. Tuttavia, deve attendere almeno 2 ore dopo l'assunzione della prima compressa prima di prendere la seconda.
• Non deve assumere più di 80 mg (quattro compresse di Relert 20 mg o due compresse di Relert 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di 40 mg (due compresse di Relert 20 mg o una compressa di Relert 40 mg) non dovesse ottenere sollievo, consulti il medico. Il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg (quattro compresse di Relert 20 mg o due compresse di Relert 40 mg) negli attacchi successivi.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso di Relert compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

L'uso di Relert compresse non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Insufficienza renale

Questo medicamento può essere utilizzato nei pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg (una compressa di Relert 20 mg) e la dose giornaliera totale non deve superare i 40 mg (due compresse di Relert 20 mg o una compressa di Relert 40 mg).

Insufficienza epatica

Questo medicamento può essere utilizzato nei pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti posologici nell'insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume una quantità di Relert superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume una quantità di Relert superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota. Gli effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di Relert comprendono l'innalzamento della pressione arteriosa e problemi cardiaci.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Relert

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo), poiché ciò potrebbe essere segno di una reazione di ipersensibilità (allergia).
• Dolore e senso di oppressione al petto, che può essere intenso e irradiarsi alla gola. Questi possono essere sintomi di problemi alla circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi da sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna ed eccessiva attività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti indesiderati comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore o senso di oppressione al petto, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, intorpidimento, diminuzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di oppressione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, indigestione (disturbo di stomaco), nausea (sensazione di malessere e disagio allo stomaco o all’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, mal di schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, naso che cola, sudorazione, formicolio o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Effetti indesiderati non comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, movimenti ridotti o rallentati, tremore, balbuzie.
• Sensazione di non sentirsi se stessi (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, sensazione di agitazione, confusione, alterazioni dell’umore (euforia), periodi di mancata reattività (stupore), malessere generale, malattia o senso di malessere (malaise), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita di appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore alle ossa, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, difficoltà urinarie, eccessiva quantità di urina, diarrea.
• Vista anomala, dolore agli occhi, fotofobia, occhi secchi o lacrimazione eccessiva.
• Dolore alle orecchie, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Scarsa circolazione (disturbo vascolare periferico).

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Shock, asma, orticaria, alterazioni cutanee, lingua gonfia.
• Infezione a livello toracico o della gola, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Labilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazione muscolare, scosse.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, eruttazioni.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione agli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni della voce.

Altri effetti indesiderati descritti includono svenimento, pressione arteriosa alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie e dei muscoli cardiaci.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolari per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali problemi ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relert

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Flaconi in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relert 40 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è eletriptano (come eletriptano bromidrato).

Ogni compressa di Relert 40 mg compresse rivestite con film contiene 40 mg di eletriptano (in forma di bromidrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, triacetina e lacca di alluminio giallo arancio FCF (E-110) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Relert sono compresse rivestite di colore arancione e di forma rotonda.

Le compresse di Relert 40 mg compresse rivestite con film presentano impresso "VLE" su un lato e "REP 40" sull'altro.

Relert è disponibile in blister opachi in PVC/Aclar/Alluminio contenenti 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 e 100 compresse oppure in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in HDPE/PP contenenti 30 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª piano

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Italia

Rappresentante locale

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Relert 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Belgio, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Regno Unito.

Relpax 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Olanda, Regno Unito.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/