Relert 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

RELERT 40 mg tabletki powlekane

eletriptan

Przed włączeniem leczenia tym lekiem dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Relert i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed włączeniem leczenia lekiem Relert
3. Jak stosować lek Relert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Relert
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Relert i do czego służy

Relert zawiera jako substancję czynną eletryptan. Relert należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwione.

Relert może być stosowany w leczeniu migreny z aura lub bez aury u dorosłych. Przed wystąpieniem bólu głowy migrenowego może pojawić się faza zwana „aurą”, w której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Relert

Nie przyjmuj Relert:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na eletryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi – umiarkowane lub ciężkie, lub lekkie, nieleczoną nadciśnieniową hipertensję.
• Jeśli miałeś problemy sercowe [np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmie), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
• Jeśli masz zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relert przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metiserydę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatryptan).

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Relert, jeśli aktualnie występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Relert, jeśli:

• masz cukrzycę.
• palisz papierosy lub stosujesz terapię zastępczą nikotynową.
• jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• jesteś kobietą w okresie menopauzy.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę tętnic wieńcowych.
• Lekarz poinformował Cię, że masz zwiększony ryzyko choroby serca – powiadom o tym lekarza przed zażyciem Relert.

Powtarzane stosowanie leków przeciwmigrenowych

Jeśli powtarzająco stosujesz Relert lub inne leki przeciwmigrenowe przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do przewlekłych, codziennych bólow głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczyłeś takiego stanu, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Stosowanie Relert z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zażywanie Relert wraz z niektórymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane. Nie przyjmuj Relert, jeśli:

• w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relert przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metiserydę).
• przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatryptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Relert lub sam Relert może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmuje to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SZCZ (np. rytonawir, nelfinawir, indynawir).

Preparat ziołowy z zielonej jagody (Hypericum perforatum) nie powinien być przyjmowany jednocześnie z tym lekiem. Jeśli już przyjmujesz zieloną jagodę, skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem tego preparatu.

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletryptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwmigrenowymi. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji o objawach zespołu serotoninergicznego.

*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Stosowanie Relert z posiłkami i napojami

Relert można przyjmować przed lub po posiłku i spożyciu napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Relert lub sama migrena mogą powodować senność. Lek ten może również powodować uczucie zawrotów głowy. Z tego powodu należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.

Relert zawiera laktozę, lak barwnika pomarańczowo-żółtego (E110) i sód

Laktoza to rodzaj cukru. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lak barwnika pomarańczowo-żółtego (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Relert

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, ale najlepiej jak najszybciej**. Należy jednak stosować Relert wyłącznie w fazie bólu głowy migrenowego. Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadom migreni.**

• Zalecana dawka początkowa to 40 mg (dwie tabletki Relert 20 mg lub jedna tabletka Relert 40 mg doustnie).
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie ulgi w migrenie, nie należy przyjmować drugiej tabletki w ramach tego samego napadu.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki objawy migreny ustąpią, ale później nawrócą, można przyjąć drugą tabletę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (cztery tabletki Relert 20 mg lub dwie tabletki Relert 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg (dwie tabletki Relert 20 mg lub jedna tabletka Relert 40 mg) nie przyniesie ulgi, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 80 mg (cztery tabletki Relert 20 mg lub dwie tabletki Relert 40 mg) w kolejnych napadach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relert u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relert u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg (jedna tabletka Relert 20 mg), a całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 40 mg (dwie tabletki Relert 20 mg lub jedna tabletka Relert 40 mg).

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Nie są wymagane zmiany dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Relert niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Relert niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Skutki uboczne przedawkowania Relert obejmują podwyższone ciśnienie krwi i problemy sercowe.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Relert

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie obejmujące całe ciało), ponieważ może to być objaw reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).
• Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną reaktywność odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Działania niepożądane częste:

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Omdlenia, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy, mrowienie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub bólowej.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, niestrawność (zaburzenia żołądka), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, kichanie, potliwość, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zaczerwienienie, ból.

Działania niepożądane rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększone wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezwykły sposób mówienia.
• Niepoczucie własnej tożsamości (depersonalizacja), depresja, nietypowe myślenie, uczucie niepokoju, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), okresy braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie niedoboru, choroby lub braku samopoczucia (niedowaga), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Degeneracja stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja światła, suchość oczu lub łzawienie oczu.
• Ból uszu, dźwięk w uszach (szumy).
• Złe ukrwienie (zaburzenia naczyń obwodowych).

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Szok, astma, pokrzywka, zaburzenia skóry, obrzęk języka.
• Infekcja klatki piersiowej lub gardła, zwiększenie powięzięcia węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wrażliwość emocjonalna (zmiany nastroju).
• Degeneracja stawów (artretyzm), zaburzenia mięśni, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisane działania niepożądane obejmują: omdlenia, podwyższone ciśnienie tętnicze, zapalenie okrężnicy, wymioty, wypadki naczyniowe i mózgowe, niewłaściwe ukrwienie serca, zawał serca, skurcz arterii i mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie zalecać badania krwi w celu sprawdzenia wzrostu aktywności enzymów wątrobowych lub ewentualnych zaburzeń krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Relert

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowania blisterowe z PVC/Aclar/Aluminium: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Słoiki z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zachować szczelnie zamknięte opakowanie w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Relert 40 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest eletryptan (jako eletryptanu bromek).

Każda tabletka Relert 40 mg tabletek powlekanych zawiera 40 mg eletryptanu (w postaci bromku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, croscarmelozan sodu, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna triacetylan i lakier aluminiowy żółto-pomarańczowy FCF (E-110) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Relert to pomarańczowe, okrągłe tabletki powlekane.

Relert 40 mg tabletki powlekane mają oznaczenie „VLE” po jednej stronie i „REP 40” po drugiej.

Relert jest dostarczany w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/Aclar/Aluminium, zawierających 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek lub w butelkach z tworzywa HDPE z zatrzaskowym korkiem HDPE/PP zapobiegającym dostępowi dzieci, zawierających 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Madryt

Hiszpania

Producent

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

Reprezentant lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Relert 20 mg i 40 mg tabletek powlekanych: Belgia, Finlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania.

Relpax 20 mg i 40 mg tabletek powlekanych: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/