Релерт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Релерт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елетріптан

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Релерт і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Релерт

3. Як застосовувати Релерт

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Релерту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релерт і для чого його застосовують

Релерт містить елетриптан як діючу речовин muc. Релерт належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецепторів серотоніну. Серотонін — це природна речовина, яка знаходиться в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.

Релерт можна застосовувати для лікування мігреневого головного болю з або без аури у дорослих. Перед початком мігреневого болю ви можете відчувати фазу, яка називається «аура», під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та утруднення мовлення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Релерта

Не приймайте Релерт:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до елетріптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск — помірний або тяжкий, або якщо у вас нелікований легкий підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас були захворювання серця [наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення ритму серця (аритмія), тимчасове та раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або лікарські засоби на основі ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Релерта.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, ризатріптан, наратріптан, золмітріптан, альмотріптан та фроватріптан).

Повідомте свого лікаря та не приймайте Релерт, якщо ви маєте будь-яку з цих умов зараз або мали раніше.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Релерта, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви палите або проходите лікування заміщенням нікотину.
• ви чоловік і вам більше 40 років.
• ви жінка та перебуваєте в постменопаузі.
• у вас або у когось із вашої родини є захворювання коронарних артерій.
• вам повідомили, що у вас підвищений ризик серцевого захворювання, — повідомте про це лікареві перед прийомом Релерта.

Повторне застосування ліків від мігрені

Якщо ви тривало та повторно застосовуєте Релерт або інші ліки для лікування мігрені протягом декількох днів або тижнів, це може призвести до щоденних тривалих головних болів. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування.

Застосування Релерта з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Релерта разом із деякими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не приймайте Релерт, якщо:

• ви приймали ерготамін або ліки на основі ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Релерта.
• ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, ризатріптан, наратріптан, золмітріптан, альмотріптан та фроватріптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Релерта, або сам Релерт може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Ліки для лікування СНІДу та ВІЛу (наприклад, ритонавір, нельфінавір, індінавір).

Рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum) не повинен застосовуватися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як припинити його застосування.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування елетріптаном, якщо ви приймаєте певні ліки (так звані ІСЗРС* або ІСЗРСН**) від депресії або інших психічних розладів. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСЗРС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
**ІСЗРСН — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Прийом Релерта разом з їжею та напоями

Релерт можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Релерт або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому під час нападу мігрені або після прийому препарату слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Релерт містить лактозу, алюмінієвий лак оранжево-жовтого кольору (Е110) та натрій

Лактоза — це різновид цукру. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить алюмінієвий лак оранжево-жовтого кольору (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Релерт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати препарат у будь-який час після початку мігреневого головного болю, але краще зробити це якомога швидше. Однак приймати Релерт слід лише під час фази головного болю при мігрені. Не слід застосовувати цей препарат для профілактики нападу мігрені.

• Рекомендована початкова доза становить 40 мг (два таблетки Релерт 20 мг або один таблетка Релерт 40 мг) перорально на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не зняла напад мігрені, не слід приймати другу таблетку для того ж самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки напад мігрені зник, але потім повернувся, можна прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки слід почекати щонайменше 2 години перед прийомом другої.
• Не слід приймати більше 80 мг (чотири таблетки Релерт 20 мг або дві таблетки Релерт 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо доза 40 мг (дві таблетки Релерт 20 мг або одна таблетка Релерт 40 мг) не дає полегшення, зверніться до свого лікаря. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки Релерт 20 мг або дві таблетки Релерт 40 мг) при наступних нападах.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Застосування таблеток Релерт у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Хворі старше 65 років

Застосування таблеток Релерт у пацієнтів старше 65 років не рекомендовано.

Порушення функції нирок

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Релерт 20 мг), а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Релерт 20 мг або одна таблетка Релерт 40 мг).

Порушення функції печінки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна при легкій або помірній недостатності печінки.

Якщо ви прийняли більше Релерту, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Релерту, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Надмірна доза Релерту може спричинити підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується брати з собою упаковку та інструкцію до препарату при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Релерт

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишився не менше ніж один інтервал між дозами. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому препарату у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості (алергії).
• Біль і тискові відчуття в грудях, які можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми порушення кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперрефлексію.

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути:

Часті побічні ефекти:

(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Біль або тиск у грудях, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, погане травлення (розлад шлунка), нудота (відчуття непокою та дискомфорту в шлунку або животі, що сприяє блювоті).
• Напруження м’язів (підвищений тонус м’язів), м’язова слабкість, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, риніт, пітливість, поколювання або незвичайні відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті побічні ефекти:

(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Утруднення дихання, зітхання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухової активності або уповільнені рухи, тремтіння, неправильна вимова.
• Відчуття, що ви не такі, як завжди (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття тривожності, сплутаність свідомості, зміни настрою (ефорія), періоди безреакційності (ступор), загальне відчуття нездужання, хворобливості або відсутності самопочуття (нездужання), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Потреба частіше сечуватися, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Порушення зору, біль у очах, світлобоязнь, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (порушення периферичних судин).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Шок, астма, кропив’янка, порушення шкіри, набряк язика.
• Інфекція грудної клітки або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Емоційна лабільність (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), м’язові порушення, судоми.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірно обильні або тривалі менструації.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають: непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, судинні інциденти та інциденти у головному мозку, недостатнє кровопостачання серця, інфаркт міокарда, спазм артерій та м’язів серця.

Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релерта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістери з ПВХ/Aclar/алюмінію: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Флакони з HDPE: зберігати у первинній упаковці. Утримувати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релерт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є елетріптан (у вигляді елетріптану гідроброміду).

Кожна таблетка Релерт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 20 мг елетріптану (у формі гідроброміду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцеролу триацетат та алюмінієва лака помаранчево-жовтого кольору FCF (Е-110) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Релерт — це круглі, вкриті оболонкою, помаранчевого кольору таблетки.

На таблетках Релерт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з одного боку нанесено «VLE», а з іншого — «REP 20».

Релерт постачається в непрозорі блистери з ПВХ/Аклар/алюмінію, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток, або в флаконах з HDPE із кришкою HDPE/PP, що захищає від дітей, які містять 30 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Асколі-Пічено

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Relert 20 мг та 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Великобританія.

Relpax 20 мг та 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Великобританія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/