Релерт 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Релерт 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эледриптан

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте аннотацию, так как может потребоваться снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое Релерт и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Релерта
Как принимать Релерт
Возможные побочные эффекты
Хранение Релерта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релерт и для чего его применяют

Релерт содержит элетриптан в качестве активного вещества. Релерт относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, которое вырабатывается в головном мозге и способствует сужению кровеносных сосудов.

Релерт можно применять для лечения мигренозной головной боли с аурой или без неё у взрослых. Перед началом приступа мигрени может наступать фаза, называемая «аура», при которой могут возникать нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Релерт

Не принимайте Релерт:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к элетриптану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
Если у вас умеренное или тяжёлое повышение артериального давления, а также лёгкое, но не леченное повышение артериального давления.
Если у вас были заболевания сердца [например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), преходящее и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
Если у вас нарушена циркуляция крови (периферическое сосудистое заболевание).
Если у вас когда-либо был инсульт (даже если он был лёгкой степени и длился всего несколько минут или часов).
Если вы принимали эрготамин или лекарственные средства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релерт.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите своему врачу и не принимайте Релерт, если у вас в настоящее время имеются какие-либо из перечисленных состояний или если они были в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Релерт, если:

у вас сахарный диабет.
вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
вы мужчина и старше 40 лет.
вы женщина в постменопаузе.
у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется заболевание коронарных артерий.
вам сообщили о повышенном риске развития сердечного заболевания — сообщите об этом врачу перед приёмом Релерт.

Повторный приём лекарственных средств от мигрени

Если вы многократно принимаете Релерт или другие лекарственные средства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к ежедневным, длительным головным болям. Сообщите врачу, если у вас возникли такие симптомы, поскольку может потребоваться временный отказ от лечения.

Применение Релерт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Релерт одновременно с некоторыми лекарственными средствами может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Не принимайте Релерт, если:

вы принимали эрготамин или лекарственные средства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Релерт.
вы принимаете другие лекарственные средства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Релерт, или же Релерт может снижать эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно. К ним относятся:

Лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, нелфинавир, индинавир).

Лекарственное средство на основе зверобоя (Hypericum perforatum) не должно приниматься одновременно с этим препаратом. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его приём.

Сообщите врачу перед началом лечения элетриптаном, если вы принимаете некоторые лекарственные средства (так называемые ИССР* или ИССН**), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при совместном применении с определёнными лекарственными средствами от мигрени. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации о симптомах серотонинового синдрома.

*ИССР — ингибиторы селективного обратного захвата серотонина.

**ИССН — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Приём Релерт с пищей и напитками

Релерт можно принимать до или после приёма пищи и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Релерт или сама мигрень могут вызывать сонливость. Это лекарственное средство также может вызывать головокружение. По этой причине следует избегать вождения транспортных средств и использования механизмов во время приступа мигрени или после приёма препарата.

Релерт содержит лактозу, алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110) и натрий

Лактоза — это разновидность сахара. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Релерт

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Вы можете принимать лекарство в любое время после начала мигренозной головной боли, однако лучше всего принимать его как можно раньше. Тем не менее, принимать Релерт следует только во время фазы головной боли при мигрени. Не следует принимать это лекарственное средство для профилактики приступа мигрени.

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг (две таблетки Релерт 20 мг или одна таблетка Релерт 40 мг в день) внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если первая таблетка не снимает вашу мигрень, вы не должны принимать вторую таблетку для того же приступа.
Если после приема первой таблетки боль при мигрени исчезла, но затем повторилась, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приема первой таблетки вы должны подождать не менее 2 часов перед приемом второй таблетки.
Не следует принимать более 80 мг (четыре таблетки Релерт 20 мг или две таблетки Релерт 40 мг) в течение 24 часов.
Если при дозе 40 мг (две таблетки Релерт 20 мг или одна таблетка Релерт 40 мг) облегчение не наступило, обратитесь к врачу. Он решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг (четыре таблетки Релерт 20 мг или две таблетки Релерт 40 мг) при последующих приступах.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Применение таблеток Релерт у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты старше 65 лет

Применение таблеток Релерт у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Нарушение функции почек

Это лекарственное средство может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Релерт 20 мг), а общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Релерт 20 мг или одна таблетка Релерт 40 мг).

Нарушение функции печени

Это лекарственное средство может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.

Если вы приняли Релерт в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше Релерт, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста. Побочные эффекты при передозировке Релерт включают повышение артериального давления и нарушения работы сердца.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Рекомендуется показать упаковку и инструкцию к лекарству медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Релерт

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только время приема следующей дозы не близко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас появились следующие симптомы:

Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности (аллергии).
Боль и ощущение сдавления в груди, которое может быть сильным и отдавать в горло. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровообращения в сердце (ишемическая болезнь сердца).
Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и повышенную рефлекторную активность.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Боль или ощущение сдавления в груди, сердцебиение, учащение сердечного ритма.
Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновению или боли.
Боль в горле, ощущение сдавления в горле, сухость во рту.
Боли в животе и желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение дискомфорта и неприятных ощущений в желудке или брюшной полости, вызывающих позывы к рвоте).
Напряжение мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боли в мышцах.
Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или необычные ощущения, покраснение, боль.

Нечастые побочные эффекты:

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Затруднение дыхания, частое зевание.
Отек лица или кистей рук и стоп, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, замедленные или ограниченные движения, дрожь, невнятная речь.
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство тревожности, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория), состояния с отсутствием реакции (ступор), общее недомогание, болезненное состояние или ощущение дискомфорта (астения), нарушения сна (бессонница).
Потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушение вкуса, жажда.
Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
Повышенная потребность в мочеиспускании, нарушения мочеиспускания, чрезмерное выделение мочи, диарея.
Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус).
Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие побочные эффекты:

(могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отек языка.
Инфекция груди или горла, увеличение лимфатических узлов.
Замедление сердечного ритма.
Эмоциональная лабильность (изменения настроения).
Дегенерация суставов (артрит), нарушения мышечной функции, подергивания.
Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
Боль в молочной железе, обильные или продолжительные менструации.
Инфекция глаз (конъюнктивит).
Изменения голоса.

Другие описанные побочные эффекты включают обморок, повышенное артериальное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, нарушения сосудов и мозга, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий и сердечной мышцы.

Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или любых нарушений со стороны крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Релерта

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/Аклар/алюминий: специальные условия хранения не требуются.

Флаконы из ПЭНД: хранить в оригинальной упаковке. Следует плотно закрывать упаковку, чтобы защитить её от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Релерт 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество — элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка препарата Релерт 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 20 мг элетриптана (в форме гидробромида).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол триацетат и алюминиевый лак оранжево-жёлтого цвета FCF (Е-110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Релерт — круглые, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

На таблетках Релерт 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны нанесено «VLE», с другой — «REP 20».

Препарат Релерт выпускается в непрозрачных блистерах из ПВХ/Алар/алюминий, содержащих 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток, или в флаконах из ПЭВД с крышкой из ПЭВД/ПП, защищённой от детей, содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86, 3-й этаж
28027 Мадрид
Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.,
Местоположение: Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено
Италия

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Релерт 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания.

Релпакс 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/