Relert 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RELERT 20 mg compresse rivestite con film

eletriptano

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relert e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Relert

3. Come prendere Relert

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Relert

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Relert e a cosa serve

Relert contiene eletriptan come principio attivo. Relert appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che contribuisce a restringere i vasi sanguigni.

Relert può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima dell'insorgenza dell'emicrania, può verificarsi una fase chiamata "aura", durante la quale possono manifestarsi disturbi visivi, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Relert

Non prenda Relert:

• Se è allergico (ipersensibile) all’eletriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se ha una pressione arteriosa alta, moderata o grave, o se ha una lieve ipertensione non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci [ad esempio infarto, angina, scompenso cardiaco o anomalie significative del ritmo cardiaco (aritmia), restringimento transitorio e improvviso di una delle arterie coronarie].
• Se ha una scarsa circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se di lieve entità e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relert.
• Se sta assumendo altri medicinali che terminano in “triptano” (ad esempio sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Informi il medico e non prenda Relert se si trova attualmente in una di queste condizioni o se le ha avute in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Relert se:

• ha il diabete.
• fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• è un uomo con più di 40 anni.
• è una donna in postmenopausa.
• lei o un membro della sua famiglia soffrite di malattia delle arterie coronarie.
• le è stato detto che potrebbe avere un rischio aumentato di malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere Relert.

Uso ripetuto di medicinali per la cefalea

Se utilizza ripetutamente Relert o altri medicinali per il trattamento della cefalea per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causare cefalee quotidiane di lunga durata. Informi il medico se ha avuto questo problema, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Assunzione di Relert con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Relert insieme ad alcuni medicinali può causare gravi effetti avversi. Non prenda Relert se:

• ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Relert.
• sta assumendo altri medicinali che terminano in “triptano” (ad esempio sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Relert agisce, o Relert stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Ciò include:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir).

L’estratto di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunto contemporaneamente a questo medicinale. Se sta già assumendo Erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con tale estratto.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con eletriptano se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica durante l’uso combinato con certi medicinali per la cefalea. Vedere la Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

*SSRI – Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
**SNRI – Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

Assunzione di Relert con cibi e bevande

Relert può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Relert, o la cefalea stessa, possono causare sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, eviti di guidare e di utilizzare macchinari durante un attacco di cefalea o dopo aver assunto il medicinale.

Relert contiene lattosio, lacca di alluminio di colore giallo arancio (E110) e sodio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca di alluminio di colore giallo arancio (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Relert

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento dopo l'inizio del mal di testa da emicrania, ma è meglio prenderlo il prima possibile. Tuttavia, deve assumere Relert soltanto durante la fase del mal di testa nell'attacco emicranico. Non deve assumere questo medicinale per prevenire l'attacco emicranico.

• La dose raccomandata usualmente è di 40 mg (due compresse di Relert 20 mg o una compressa di Relert 40 mg al giorno per via orale).
• Prenda la compressa intera con un po' d'acqua.
• Se la prima compressa non allevia l'emicrania, non deve assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.
• Se dopo aver assunto la prima compressa l'emicrania si allevia ma poi ricompare, può assumere una seconda compressa. Tuttavia, dopo aver assunto la prima compressa deve attendere almeno 2 ore prima di assumere la seconda.
• Non deve assumere più di 80 mg (quattro compresse di Relert 20 mg o due compresse di Relert 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di 40 mg (due compresse di Relert 20 mg o una compressa di Relert 40 mg) non dovesse ottenere sollievo, consulti il medico. Il medico deciderà se aumentare la dose a 80 mg (quattro compresse di Relert 20 mg o due compresse di Relert 40 mg) negli attacchi successivi.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso di Relert compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

L'uso di Relert compresse non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Insufficienza renale

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 20 mg (una compressa di Relert 20 mg) e la dose totale giornaliera non deve superare i 40 mg (due compresse di Relert 20 mg o una compressa di Relert 40 mg).

Insufficienza epatica

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti posologici in caso di insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume una quantità di Relert superiore a quella indicata

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità di Relert superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota. Gli effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di Relert comprendono un aumento della pressione arteriosa e problemi cardiaci.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Relert

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Difficoltà respiratoria improvvisa con sibili, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), poiché questi potrebbero essere segni di una reazione di ipersensibilità (allergia).
• Dolore e senso di oppressione al petto, che possono essere intensi e interessare la gola. Questi potrebbero essere sintomi di disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi di sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna e iperattività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti indesiderati comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore o senso di oppressione al petto, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, intorpidimento, diminuzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di oppressione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, indigestione (disturbo di stomaco), nausea (sensazione di malessere e disagio nello stomaco o nell’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, dolore alla schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, raffreddore, sudorazione, formicolio o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Effetti indesiderati non comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà a respirare, sbadigli frequenti.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, movimenti ridotti o rallentati, tremori, difficoltà di linguaggio.
• Sensazione di non essere se stessi (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, sensazione di agitazione, confusione, alterazioni dell’umore (euforia), periodi di mancata reattività (stupore), malessere generale, malattia o sensazione di disagio (malessere), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita di appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore alle ossa, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, difficoltà a urinare, eccessiva quantità di urina, diarrea.
• Vista anomala, dolore agli occhi, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimazione eccessiva.
• Dolore alle orecchie, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Cattiva circolazione (disturbo vascolare periferico).

Effetti indesiderati rari:

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Shock, asma, orticaria, alterazioni della pelle, lingua gonfia.
• Infezione del torace o della gola, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Fragilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazione muscolare, scosse improvvise.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, rutti.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione agli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni della voce.

Altri effetti indesiderati descritti includono svenimento, pressione arteriosa alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie e dei muscoli cardiaci.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolari per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali problemi ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relert

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Flaconi in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relert 20 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è l'eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Ogni compressa rivestita di Relert 20 mg contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, triacetina di glicerolo e lacca di alluminio arancione gialla FCF (E-110) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Relert sono compresse rivestite di colore arancione e di forma rotonda.

Relert 20 mg compresse rivestite con film presenta incisa la scritta “VLE” su un lato e “REP 20” sull'altro.

Relert è disponibile in blister opachi in PVC/Aclar/Alluminio contenenti 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 e 100 compresse oppure in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in HDPE/PP contenenti 30 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª piano

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Italia

Rappresentante locale

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Relert 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Belgio, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Regno Unito.

Relpax 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Olanda, Regno Unito.

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/