Relert 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

RELERT 20 mg tabletki powlekane

eletriptan

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Relert i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relert

3. Jak stosować Relert

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Relert

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Relert i do czego jest stosowany

Relert zawiera jako substancję czynną eletryptan. Relert należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.

Relert może być stosowany w leczeniu migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. Przed wystąpieniem bólu głowy migrenowego może pojawić się faza zwana „aurą”, podczas której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relert

Nie przyjmuj Relert:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na eletriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze – umiarkowane lub ciężkie – lub lekkie, nieleczoną nadciśnienie.
• Jeśli miałeś problemy serca [np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmia), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
• Jeśli masz zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (nawet jeśli był to tylko lekki przemijający incydent trwający kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relert przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metiserydę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Relert, jeśli aktualnie występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Relert, jeśli:

• masz cukrzycę.
• palisz papierosy lub stosujesz terapię zastępczą nikotynową.
• jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• jesteś kobietą po menopauzie.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę wieńcową.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zwiększony ryzyko choroby serca, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Relert.

Powtarzające się stosowanie leków przeciwmigrenowych

Jeśli stosujesz powtarzająco Relert lub inne leki przeciwmigrenowe przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do przewlekłych, codziennych bólow głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczyłeś takiego stanu, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na jakiś czas.

Stosowanie Relert z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zażywanie Relert wraz z niektórymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie przyjmuj Relert, jeśli:

• w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relert przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metiserydę).
• przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Relert lub sam Relert może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Dotyczy to m.in.:

• Leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, nelfinawir, indynawir).

Nie należy stosować jednocześnie tego leku z preparatem ziołowym zawierającym Hypericum perforatum (zioło św. Jana). Jeśli aktualnie przyjmujesz zioło św. Jana, skonsultuj się z lekarzem przed jego odstawieniem.

Przed rozpoczęciem leczenia eletriptanem powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwmigrenowymi. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji o objawach zespołu serotoninergicznego.

*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Stosowanie Relert z posiłkami i napojami

Relert można przyjmować przed lub po posiłku i spożyciu napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Relert lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować uczucie zawrotów głowy. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu leku.

Relert zawiera laktozę, lak barwnika pomarańczowo-żółtego E110 (lak żółci aluminiowej) oraz sód

Laktoza to rodzaj cukru. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lak barwnika pomarańczowo-żółtego E110. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Relert

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, ale najlepiej jak najszybciej. Jednak Relert należy przyjmować wyłącznie w fazie bólu głowy migreny. Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania napadowi migreny.

• Zalecana dawka początkowa to 40 mg (dwa tabletki Relert 20 mg lub jedna tabletka Relert 40 mg) podawane doustnie w ciągu doby.
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie ulgi w migrenie, nie należy przyjmować drugiej tabletki w ramach tego samego napadu.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki objawy migreny ustąpią, ale później powrócą, można przyjąć drugą tabletę. Jednak po przyjęciu pierwszej tabletki należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (cztery tabletki Relert 20 mg lub dwie tabletki Relert 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg (dwie tabletki Relert 20 mg lub jedna tabletka Relert 40 mg) nie przyniesie ulgi, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 80 mg (cztery tabletki Relert 20 mg lub dwie tabletki Relert 40 mg) w kolejnych napadach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relert u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek Relert u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa to 20 mg (jedna tabletka Relert 20 mg), a całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 40 mg (dwie tabletki Relert 20 mg lub jedna tabletka Relert 40 mg).

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Nie są wymagane zmiany dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Relert niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki Relert niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Efekty niepożądane związane z przedawkowaniem Relert obejmują podwyższone ciśnienie tętnicze i problemy sercowe.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby opakowanie i ulotkę leku zabrać do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Relert

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe chrypkanie podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie obejmujący całe ciało), ponieważ może to być oznaką reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba wieńcowa).
• Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną pobudliwość odruchów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste:

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Zawroty głowy, uczucie kręcenia się (zawroty), ból głowy, mrowienie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub bólowej.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, wzdęcia (niestrawność), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, kichanie, potliwość, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zaczerwienienie, ból.

Działania niepożądane rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, mowa niezrozumiała.
• Uczucie oderwania od siebie (depersjalizacja), depresja, nietypowe myślenie, uczucie niepokoju, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), odcinki braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie niedoboru, choroby lub braku samopoczucia (dyskomfort), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Zanik stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja światła, suchość oczu lub nadmierna ilość łez.
• Ból uszu, dźwięki w uszach (szumy).
• Złe krążenie (zaburzenia naczyń obwodowych).

Działania niepożądane rzadkie:

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Szok, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja klatki piersiowej lub gardła, zwiększenie węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wrażliwość emocjonalna (zmiany nastroju).
• Zanik stawów (artretyzm), zaburzenia mięśniowe, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisane działania niepożądane obejmują: omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zapalenie okrężnicy, wymioty, wypadki naczyniowe i mózgowe, niedostateczne ukrwienie serca, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie zalecać badania krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych lub ewentualnych problemów z krwią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Relert

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Opakowania blisterowe z PVC/Aclar/Aluminium: Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Relert 20 mg pokrywanych powłoką filmową

Substancją czynną jest eletryptan (jako eletryptanu bromek).

Każda tabletka Relert 20 mg pokrywana powłoką filmową zawiera 20 mg eletryptanu (w postaci bromku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna triacetylan i pomarańczowo-żółty lakier aluminiowy FCF (E-110) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Relert to okrągłe, pomarańczowe tabletki pokrywane powłoką.

Tabletki Relert 20 mg pokrywane powłoką filmową mają wybite „VLE” po jednej stronie i „REP 20” po drugiej.

Relert jest dostarczany w blistrach nieprzepuszczalnych PVC/Aclar/Aluminium zawierających 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek lub w butelkach z HDPE z dziecioroimnym zamknięciem HDPE/PP zawierających 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare, S.L.

Calle General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

Reprezentant lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Relert 20 mg i 40 mg tabletki pokrywane powłoką filmową: Belgia, Finlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania.

Relpax 20 mg i 40 mg tabletki pokrywane powłoką filmową: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania.

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/