Реленза 5 мг/доза порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реленза

5 мг/доза порошок для інгаляції (однодозовий)

занамівір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реленза і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Релензу
3. Як застосовувати Релензу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релензи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реленза і для чого її застосовують

Реленза містить занамівір і належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусні.

Реленза застосовується для лікування грипу (інфекція, спричинена вірусом грипу). Вона зменшує симптоми грипу і сприяє швидшому одужанню.

Також її використовують для профілактики грипу під час епідемічного спалаху.

Релензу можуть застосовувати дорослі та діти віком від 5 років.

Препарат необхідно вдихати (вдихати) до легень, оскільки організм майже не всмоктує ліки, якщо їх проковтнути. Вірус грипу уражає легені, а коли Релензу вдихають, лікарський засіб діє безпосередньо на вірус у легенях.

Реленза не замінює щеплення проти грипу. Вам слід звернутися до лікаря, щоб він оцінив необхідність щеплення проти грипу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Релензи

Не застосовуйте Релензу

• якщо ви алергіки на занамівір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)

• якщо у вас алергія на білки молока (див. «Реленза містить лактозу та білки молока» та розділ 6).

Не застосовуйте Релензу дітям молодше 5 років.

Будьте особливо обережними при застосуванні Релензи

Якщо ви відчуваєте стиснення в горлі або в грудях під час застосування Релензи

Дуже рідко Реленза може спричинити такі реакції:

• стиснення в горлі та в грудях
• ускладнення дихання.

Якщо під час застосування Релензи у вас з’явилися будь-які з цих симптомів:

Припиніть застосування Релензи та якомога швидше зверніться по медичну допомогу. Зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо у вас астма або інші проблеми з диханням чи легенями

Ваш лікар повинен знати, чи маєте ви:

• астму
• інше захворювання легень, що спричиняє проблеми з диханням, наприклад емфізему, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічний бронхіт.

Повідомте лікареві перед застосуванням Релензи, щоб він міг уважно спостерігати, чи лікування діє належним чином.

Якщо ви застосовуєте інгаляційні ліки від астми або інших респіраторних захворювань, уважно прочитайте розділ «Застосування Релензи разом з інгаляційними ліками від респіраторних захворювань» в інструкції, перш ніж починати застосовувати Релензу.

Застосування Релензи разом з інгаляційними ліками від респіраторних захворювань

Якщо ви застосовуєте інгаляційні ліки від астми або інших респіраторних захворювань, продовжуйте використовувати свої інгалятори як завжди.

• Якщо лікар порадив вам застосовувати Релензу одночасно з іншими інгаляційними ліками, спочатку застосуйте інші інгаляційні ліки за кілька хвилин до Релензи
• Переконайтеся, що інгалятор швидкодіючої допомоги (наприклад, сальбутамол) є під рукою під час застосування Релензи.

Інші лікарські засоби та Реленза

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви застосовуєте інгаляційні ліки від астми або інших респіраторних захворювань, переконайтеся, що ви ознайомилися з попередньою рекомендацією.

Якщо вам рекомендовано зробити щеплення проти грипу

Ви можете зробити щеплення в будь-який час, навіть якщо застосовуєте Релензу для профілактики грипу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформації щодо безпеки застосування Релензи у вагітних жінок дуже мало. Хоча досі немає даних, що Реленза шкідливо впливає на ненароджених дітей, застосовувати її під час вагітності не слід, якщо це не рекомендував лікар.

Діюча речовина (занамівір) може виділятися з материнським молоком, тому годувати груддю не слід під час застосування Релензи. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід припинити або уникати лікування Релензою або припинити годування груддю, залежно від того, що краще для вас та вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Реленза не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Реленза містить лактозу та білки молока

Реленза містить цукор, який називається лактоза, і може містити білки молока.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Релензу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Реленза — це лікарський засіб у формі порошку, який інгалюють до легень за допомогою пристрою Diskhaler через рот. Порошок міститься в альвеолах на Rotadisk — ламінарному диску, який вставляється в Diskhaler.

Лікарський засіб, що міститься в Rotadisk, слід використовувати виключно разом із пристроєм Diskhaler.

Не застосовуйте Релензу дітям молодше 5 років.

Коли можна починати застосовувати Релензу

Якщо у вас грип, для максимального ефекту вам слід почати застосовувати Релензу якомога швидше після появи симптомів грипу:

• Дорослі — протягом 48 годин після появи перших симптомів.
• Діти — протягом 36 годин після появи перших симптомів.

Для профілактики грипу

Якщо хтось із членів вашої сім’ї хворіє на грип, для запобігання зараження вам слід почати застосовувати Релензу якомога швидше після контакту з хворою особою:

• Дорослі та діти — протягом 36 годин після контакту з інфікованою особою.

Якщо виникне епідемічний спалах у вашій місцевості, дотримуйтесь вказівок лікаря щодо початку застосування Релензи.

Скільки Релензи можна застосовувати

Кількість Релензи, яку вам потрібно приймати, залежить від того, чи вже у вас грип, чи ви застосовуєте Релензу для профілактики грипу.

Якщо у вас грип:

• Дорослі та діти (віком 5 років або старші): звичайна доза — 2 інгаляції (2 альвеоли) двічі на добу протягом 5 днів.

Для профілактики грипу

Якщо хтось із членів вашої сім’ї хворіє на грип:

• Дорослі та діти (віком 5 років або старші): звичайна доза — 2 інгаляції (2 альвеоли) один раз на добу протягом 10 днів.

Якщо виникне епідемічний спалах у вашій місцевості:

• Дорослі та діти (віком 5 років або старші): рекомендована доза — 2 інгаляції (2 альвеоли) один раз на добу протягом 28 днів.

Якщо ви випадково застосували більше Релензи, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше Релензи, ніж передбачено, це, швидше за все, не спричинить проблем. Однак, якщо ви хвилюєтеся або почуваєте себе погано, особливо якщо у вас астма чи інші проблеми з легенями:

Зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення до лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Релензу

Якщо ви забули прийняти дозу Релензи, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати згідно з інструкцією.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Релензою

Для лікування грипу важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще (звичайно 5 днів). У разі недоцінення лікування симптоми грипу можуть повернутися.

Якщо ви думаєте припинити лікування Релензою до його завершення:

Зверніться до свого лікаря.

На зворотному боці цього вкладення є детальна інструкція, у якій поетапно описано, як користуватися Diskhaler для Релензи.

Уважно прочитайте її перед тим, як приймати першу дозу. Якщо ви все ще не впевнені, як користуватися Diskhaler, попросіть свого фармацевта допомогти вам зрозуміти інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

Тяжкі алергічні реакції

Вони є рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб, які використовують Реленза. Симптоми включають:

• Висип з підняттям та сверблячістю (уртикарний висип).
• Припухлість, іноді обличчя, рота чи горла, що може призвести до утруднення дихання.
• Колапс.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

• негайно зверніться до свого лікаря.

Тяжкі шкірні реакції

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб, які використовують Реленза:

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — еритема мультиформна), загальмований висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), загальмований шелушіння шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Припиніть використовувати Реленза.

Інші часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб, які використовують Реленза:

• висип на шкірі.

Інші рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб, які використовують Реленза:

• Відчуття стиснення в горлі або в грудях, утруднення дихання, яке може виникнути раптово. Якщо у вас є захворювання легень (наприклад, астма чи ХОЗХ), під час застосування Релензи вам необхідно перебувати під медичним контролем, щоб вчасно виявити цей побічний ефект.

• набряк обличчя, рота чи горла.

• уртикарний висип (вісип з пухирцями та сверблячістю).

• Запаморочення та непритомність. Якщо ви почуваєтеся погано під час застосування Релензи, ви можете втратити свідомість або почуватися запаморочено після інгаляції препарату. Перед вдиханням дози Релензи слід сісти в зручній позі та залишитися в такому стані, доки не почуваєтеся добре, перш ніж вдихати дозу.

Якщо ви почуваєтеся погано, рекомендується, щоб хтось був поруч із вами під час вдихання дози Релензи.

Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій:

Припиніть використовувати Реленза та негайно зверніться до свого лікаря. Зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Раптові зміни в поведінці, галюцинації та напади (судоми)

Під час лікування Реленза спостерігалися зміни в поведінці, такі як сплутаність свідомості та байдужість. Деякі люди можуть також мати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає) або напади (судоми), що можуть призвести до втрати свідомості. Батькам слід особливо уважно стежити за виникненням цих симптомів, якщо їхній дитина хворіє на грип. Ці симптоми також спостерігалися у пацієнтів із грипом, які не застосовували Реленза. Тому невідомо, чи був препарат причиною цих явищ.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

• негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релензи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Релензу чи дискахейлер після дати закінчення терміну придатності (CAD), вказаної на упаковці.

Не зберігайте Релензу при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібного дискахейлера. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релензи

Діючою речовиною є занамівір (5 мг на дозу).

Інші компоненти: лактоза-моногідрат (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд Релензи та вміст упаковки

Порошок Релензи розподілений у 4 ячейки на ламінованому диску з алюмінію сріблястого кольору, який називається Rotadisk. Кожна ячейка містить 5 мг занамівіру. Ліки вдихають із Rotadisk через рот за допомогою пластикового пристрою, який називається Diskhaler.

Реленза випускається у двох упаковках:

• Упаковка для початку лікування тривалістю 1 день, що містить один Rotadisk Релензи та один Diskhaler;
• Упаковка для курсу лікування тривалістю 5 днів, що містить п’ять Rotadisk Релензи та один Diskhaler.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle nº 2

23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux

Франція

або

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Дублін 24,

Ірландія

Виробник Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Diskhaler складається з трьох частин:

Не відкривайте Diskhaler, доки не прочитаєте детальну інструкцію щодо його використання крок за кроком.

Rotadisk встановлюється у Diskhaler

Rotadisk встановлюється на диск Diskhaler.

Rotadisk містить чотири ячейки. Кожна ячейка містить 5 мг занамівіру. Зазвичай доза становить дві ячейки (10 мг).

Важливо:

• Не відкривайте жодну з ячейок Rotadisk до моменту завантаження Diskhaler.
• Rotadisk можна залишати в Diskhaler між дозами. Однак не відкривайте ячейку раніше, ніж безпосередньо перед вдиханням її вмісту.
• Підтримуйте Diskhaler у чистоті. Протирайте мундштук хустинкою після кожного використання та накладайте синю кришку до наступного використання.

Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які несправності або проблеми, які виявите у роботі Diskhaler або Rotadisk.

ПОКРОКОВА ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ DISKHALER РЕЛЕНЗИ

Завантаження Rotadisk у Diskhaler:

1 Зніміть синю кришку.

Переконайтеся, що мундштук чистий зсередини та ззовні.

2 Тримайте білу платформу, як показано на малюнку, і витягніть її до упору.

3 Обережно натисніть на ребристі ділянки захоплення по боках білої платформи великим та вказівним пальцями.

Витягніть її повністю з основного корпусу інгалятора.

Біла платформа має легко вийматися.

4 Встановіть новий Rotadisk Релензи на диск.

Переконайтеся, що друкована сторона знаходиться зверху, а ячейки — знизу.

Ячейки повинні входити у отвори диска.

5 Поверніть білу платформу назад у основний корпус інгалятора.

Якщо ви не збираєтеся негайно вдихати дозу Релензи, знову накладіть синю кришку на інгалятор.

Підготовка дози для вдихання:

Не виконуйте цей крок раніше, ніж безпосередньо перед вдиханням дози.

6 Тримайте Diskhaler у горизонтальному положенні.

Тримайте Diskhaler у горизонтальному положенні

Підніміть кришку до упору.

Кришка має бути повністю у вертикальному положенні, щоб забезпечити прокол ячейки згори та знизу.

Опустіть кришку до початкового положення.

Diskhaler готовий до використання. Тримайте його в горизонтальному положенні, доки не вдихнете дозу.

Якщо ви використовуєте інші інгаляційні ліки, переконайтеся, що ви ознайомилися з розділом «Використання Релензи разом з іншими інгаляційними ліками при респіраторних захворюваннях» у розділі 2 цієї інструкції.

Вдихання ліків:

7 Ще не вставляйте Diskhaler у рот. Видихніть якомога повніше, тримаючи Diskhaler подалі від рота. Не дуйте в Diskhaler. Це може розсипати порошок з Rotadisk.

Тримайте Diskhaler у горизонтальному положенні

Помістіть мундштук між зубами. Міцно стисніть губи навколо мундштука.

Не куштуйте мундштук. Не закривайте отвори на боках мундштука.

Вдихайте швидко та глибоко через мундштук. Затримайте подих на кілька секунд.

Вийміть Diskhaler із рота.

Продовжуйте затримувати подих ще на кілька секунд, якщо можете.

Підготовка наступної ячейки (друга доза вашої двократної дози):

8 Витягніть білу платформу до упору (не виймаючи повністю) і поверніть її назад.

Це призведе до обертання диска, і наступна ячейка з’явиться під голкою для проколу.

Повторіть цей крок, якщо потрібно, доки нова, ще не використана ячейка не опиниться під голкою для проколу.

Повторіть кроки 6 та 7, щоб вдихнути ліки.

9 Після того, як ви вдихнули повну дозу (зазвичай дві ячейки):

Протріть мундштук хустинкою та знову накладіть синю кришку. Дуже важливо підтримувати Diskhaler у чистоті.

Заміна Rotadisk:

10 Коли всі чотири ячейки будуть порожніми, вийміть Rotadisk із Diskhaler і встановіть новий, дотримуючись кроків з 1 по 5.