Relenza 5 mg/dose polvere per inalazione (monodose)
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
RELENZA
5 mg/dose polvere per inalazione (monodose)
zanamivir
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Relenza e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Relenza
- Come usare Relenza
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Relenza
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Relenza e a cosa serve
Relenza contiene zanamivir e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Relenza viene utilizzato per il trattamento dell'influenza (infezione causata dal virus dell'influenza). Riduce i sintomi dell'influenza e favorisce un recupero più rapido.
Viene inoltre utilizzato per aiutare a prevenire l'influenza durante un'epidemia.
Relenza può essere utilizzato da adulti e bambini a partire dai 5 anni di età.
Deve essere inalato (inspirato) nei polmoni, poiché l'organismo assorbe pochissimo il principio attivo se ingerito per via orale. Il virus dell'influenza infetta i polmoni e, quando Relenza viene inalato, il medicinale agisce direttamente sul virus presente nei polmoni.
Relenza non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. Si rivolga al suo medico affinché valuti la necessità di vaccinarla contro l'influenza.
2. Cosa deve sapere prima di usare Relenza
Non usi Relenza
-
se è allergico allo zanamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6)
-
se è allergico alle proteine del latte (vedere ‘Relenza contiene lattosio e proteine del latte’ e il paragrafo 6).
Non somministri Relenza a bambini di età inferiore ai 5 anni.
Stia particolarmente attento con Relenza
Se avverte un senso di costrizione alla gola o al torace durante l’uso di Relenza
Molto raramente Relenza può causare le seguenti reazioni:
- senso di costrizione alla gola e al torace
- difficoltà respiratorie.
In caso di comparsa di uno di questi sintomi durante l’assunzione di Relenza:
Interrompa immediatamente l’uso di Relenza e si rivolga al più presto possibile a un medico. Si rivolga al proprio medico o al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.
Se soffre di asma o di altre malattie respiratorie o polmonari
Il medico deve sapere se lei soffre di:
- asma
- altre malattie polmonari che causano problemi respiratori, come ad esempio enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchite cronica.
Informi il medico prima di assumere Relenza, in modo che possa monitorare attentamente l’andamento della terapia.
Se usa farmaci inalatori per l’asma o altre patologie respiratorie, legga attentamente il paragrafo ‘Uso di Relenza insieme a farmaci inalatori per le malattie respiratorie’ del foglio illustrativo prima di usare Relenza.
Uso di Relenza insieme a farmaci inalatori per le malattie respiratorie
Se usa farmaci inalatori per l’asma o altre patologie respiratorie, continui a utilizzare il/ i suo/i inalatore/i come al solito.
- Se le è stato indicato di usare Relenza contemporaneamente ad altri farmaci inalatori, usi prima gli altri farmaci inalatori alcuni minuti prima di Relenza
- Si assicuri di avere a portata di mano il suo inalatore di soccorso ad azione rapida (ad esempio salbutamolo) quando usa Relenza.
Altri medicinali e Relenza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Se usa farmaci inalatori per l’asma o altre patologie respiratorie, si assicuri di aver letto la raccomandazione precedente.
Se le è stata raccomandata la vaccinazione antinfluenzale
Può vaccinarsi in qualsiasi momento, anche se sta assumendo Relenza per prevenire l’influenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Le informazioni disponibili sulla sicurezza di Relenza in donne in gravidanza sono molto limitate. Anche se finora non ci sono evidenze che Relenza abbia effetti dannosi sui bambini non ancora nati, non deve usarlo durante la gravidanza a meno che il medico non glielo abbia raccomandato.
Il principio attivo (zanamivir) può essere escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Relenza. Deve discutere con il medico se interrompere o evitare il trattamento con Relenza oppure interrompere l’allattamento, a seconda di ciò che è meglio per lei e per il suo bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Relenza non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Relenza contiene lattosio e proteine del latte
Relenza contiene uno zucchero chiamato lattosio e può contenere proteine del latte.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come utilizzare Relenza
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Relenza è un medicinale sotto forma di polvere che viene inalata nei polmoni utilizzando l'apposito dispositivo Diskhaler inserito in bocca. La polvere è contenuta in alveoli posti su un Rotadisk – un disco laminare che viene inserito nel Diskhaler.
Il medicinale contenuto nei Rotadisk deve essere utilizzato esclusivamente con il dispositivo Diskhaler.
Non somministri Relenza a bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Quando iniziare a utilizzare Relenza
Se ha l'influenza, per ottenere il massimo beneficio, deve iniziare a prendere Relenza il più presto possibile dopo aver notato i sintomi influenzali:
- Adulti, entro 48 ore dall'insorgenza dei primi sintomi.
- Bambini, entro 36 ore dall'insorgenza dei primi sintomi.
Per aiutare a prevenire l'influenza
Se una persona con cui convive ha l'influenza, per aiutare a prevenire il contagio deve iniziare a utilizzare Relenza il più presto possibile dopo il contatto con la persona infetta:
- Adulti e bambini, entro 36 ore dal contatto con la persona infetta.
Se dovesse verificarsi un'epidemia nella sua comunità, segua le indicazioni del medico su quando iniziare a utilizzare Relenza.
Quanta quantità di Relenza può essere utilizzata
La quantità di Relenza da assumere dipende dal fatto che abbia già l'influenza o che stia utilizzando Relenza per prevenirla.
Se ha l'influenza:
- Adulti e bambini (di 5 anni o più): la dose abituale è di 2 inalazioni (2 alveoli) due volte al giorno per 5 giorni.
Per aiutare a prevenire l'influenza
Se una persona con cui convive ha l'influenza:
- Adulti e bambini (di 5 anni o più): la dose abituale è di 2 inalazioni (2 alveoli) una volta al giorno per 10 giorni.
Se dovesse verificarsi un'epidemia nella sua comunità:
- Adulti e bambini (di 5 anni o più): la dose raccomandata è di 2 inalazioni (2 alveoli) una volta al giorno per 28 giorni.
Se assume più Relenza del dovuto
Se assume accidentalmente più Relenza del dovuto, è poco probabile che ciò provochi problemi. Tuttavia, se è preoccupato o non si sente bene, specialmente se soffre di asma o di altri problemi polmonari:
Consulti il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al personale sanitario.
Se dimentica di assumere Relenza
Se dimentica un'assunzione di Relenza, prenda la dose prevista non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come indicato in precedenza.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Relenza
Per trattare l'influenza, è importante che, anche se si sente meglio, completi l'intero ciclo di trattamento (normalmente di 5 giorni). In caso contrario, i sintomi dell'influenza potrebbero ricomparire.
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Relenza prima del termine previsto:
Consulti il medico.
Sul retro di questo foglio illustrativo è disponibile una guida dettagliata che illustra passo dopo passo come utilizzare il Diskhaler di Relenza.
La legga attentamente prima di assumere la prima dose. Se non è ancora sicuro su come utilizzare il Diskhaler, chieda al farmacista di aiutarla a comprendere le istruzioni.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sintomi a cui deve prestare attenzione:
Reazioni allergiche gravi
Sono rare e possono interessare fino a 1 persona su 1000 che utilizza Relenza. I segni includono:
- Eruzioni cutanee gonfie e pruriginose (orticaria).
- Gonfiore, talvolta del viso, della bocca o della gola, che può causare difficoltà respiratorie.
- Collasso.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:
- Contatti immediatamente il medico.
Reazioni gravi della pelle
Questi effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1000 che utilizza Relenza:
- Eruzioni cutanee, che possono formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione diffusa della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Sospenda l'uso di Relenza.
Altri effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 che utilizza Relenza:
- Eruzioni cutanee.
Altri effetti indesiderati poco frequenti
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100 che utilizza Relenza:
-
Sensazione di costrizione in gola o al torace, difficoltà respiratoria che può insorgere improvvisamente. Se soffre di una malattia polmonare (ad esempio asma o BPCO), dovrà essere sotto controllo medico durante l'uso di Relenza, per monitorare l'insorgenza di questo effetto indesiderato.
-
Infiammazione del viso, della bocca o della gola.
-
Orticaria (macchie sulla pelle con prurito).
-
Svenimenti e capogiri. Se si sente male durante l'uso di Relenza, potrebbe svenire o avvertire capogiri dopo l'inalazione. Si raccomanda di sedersi in una posizione rilassata prima di inalare la dose di Relenza e di mantenere la respirazione regolare fino a sentirsi bene prima di inalare la dose.
Se si sente male, si consiglia che qualcuno sia presente mentre inala la dose di Relenza.
Se manifesta una di queste reazioni:
Sospenda l'uso di Relenza e consulti immediatamente il medico. Si rivolga al medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.
Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
Durante il trattamento con Relenza sono stati osservati cambiamenti del comportamento, come confusione e indifferenza. Alcune persone possono anche manifestare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali) o crisi (convulsioni) che possono portare a perdita di coscienza. I genitori devono prestare particolare attenzione all'insorgenza di questi sintomi se il loro figlio ha l'influenza. Tali sintomi si sono verificati anche in pazienti con influenza che non assumevano Relenza. Pertanto, non è noto se Relenza sia la causa.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi:
- Consulti immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Relenza
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Relenza né il Diskhaler dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio.
Non conservare Relenza a una temperatura superiore a 30 ºC.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare il Diskhaler di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Relenza
Il principio attivo è lo zanamivir (5 mg per dose).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Aspetto di Relenza e contenuto della confezione
La polvere di Relenza è distribuita in 4 alveoli su un disco laminato in alluminio di colore argento chiamato Rotadisk. Ogni alveolo contiene 5 mg di zanamivir. Il medicinale viene inalato dal Rotadisk, attraverso la bocca, mediante un dispositivo in plastica chiamato Diskhaler.
Relenza è disponibile in due confezioni:
- Confezione iniziale da 1 giorno, contenente un Rotadisk di Relenza e un Diskhaler
- Confezione da trattamento da 5 giorni, contenente cinque Rotadisk di Relenza e un Diskhaler.
Potrebbero essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
Responsabile della produzione
Glaxo Wellcome Production,
Zone Industrielle nº 2
23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux
Francia
oppure
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublino 24,
Irlanda
Produttore del Diskhaler
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Il Diskhaler è composto da tre parti:
Non apra il Diskhaler finché non avrà letto la guida dettagliata che illustra come utilizzarlo passo dopo passo.
Il Rotadisk si inserisce nel Diskhaler
Il Rotadisk si inserisce nella ruota del Diskhaler.
Il Rotadisk contiene quattro alveoli. Ogni alveolo contiene 5 mg di zanamivir. La dose è generalmente di due alveoli (10 mg).
Importante:
- Non apra nessuno degli alveoli del Rotadisk prima di caricare il Diskhaler.
- Può lasciare il Rotadisk nel Diskhaler tra una dose e l'altra. Tuttavia, non apra un alveolo finché non è immediatamente prima di inalare il contenuto.
- Mantenga il Diskhaler pulito. Pulisca la bocchetta con un fazzoletto dopo l'uso e rimetta il cappuccio blu fino al prossimo utilizzo.
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi malfunzionamento o problema riscontrato nel Diskhaler o nel Rotadisk.
GUIDA PASSO DOPO PASSO PER L'UTILIZZO DEL DISKHALER RELENZA
Caricare il Rotadisk nel Diskhaler:
1 Togliere il cappuccio blu.
Verificare che la bocchetta sia pulita sia all'interno che all'esterno.
2 Tenere la piattaforma bianca come mostrato in figura e tirarla fino in fondo.
3 Premere con cura le zone striate di presa situate sui lati della piattaforma bianca con indice e pollice.
Tirarla fino a estrarla completamente dal corpo principale dell'inhalatore.
La piattaforma bianca deve uscire facilmente.
4 Inserire un nuovo Rotadisk di Relenza nella ruota.
Assicurarsi che il lato stampato sia rivolto verso l'alto e gli alveoli verso il basso.
Gli alveoli si inseriscono nei fori della ruota.
5 Rimettere la piattaforma bianca nel corpo principale dell'inhalatore.
Se non si intende inalare immediatamente una dose di Relenza, rimettere il cappuccio blu sull'inhalatore.
Preparazione della dose da inalare:
Non eseguire questo passaggio prima di essere pronti a inalare la dose.
6 Tenere il Diskhaler in posizione orizzontale.
Mantenere il Diskhaler in posizione orizzontale
Sollevare il coperchio fino in fondo.
Il coperchio deve essere in posizione completamente verticale per assicurare che l'alveolo sia perforato sia sopra che sotto.
Abbassare il coperchio fino alla posizione iniziale.
Il Diskhaler è ora pronto per l'uso. Mantenerlo in posizione orizzontale fino a quando si inala la dose.
Se sta utilizzando altri medicinali inalatori, assicurarsi di leggere il paragrafo ‘Uso di Relenza insieme ad altri medicinali inalatori per problemi respiratori’ nella sezione 2 di questo foglio illustrativo.
Inalazione del medicinale:
7 Non mettere ancora il Diskhaler in bocca. Espirare il più possibile mantenendo il Diskhaler lontano dalla bocca. Non soffiare nel Diskhaler. In tal caso, si disperderebbe la polvere del Rotadisk.
Mantenere il Diskhaler in posizione orizzontale
Inserire la bocchetta tra i denti. Chiudere saldamente le labbra attorno alla bocchetta.
Non mordere la bocchetta. Non ostruire i fori situati sui lati della bocchetta.
Inspirare rapidamente e profondamente attraverso la bocchetta. Trattenere il respiro per alcuni secondi.
Togliere il Diskhaler dalla bocca.
Continuare a trattenere il respiro per qualche secondo ancora, per quanto possibile.
Preparazione del prossimo alveolo (seconda somministrazione della dose):
8 Tirare la piattaforma bianca fino in fondo (senza estrarla completamente) e rimetterla al suo posto.
Questo farà ruotare la ruota, portando il prossimo alveolo in posizione.
Ripetere questo passaggio se necessario, finché un alveolo non ancora utilizzato si trova sotto l'ago perforante.
Ripetere i passaggi 6 e 7 per inalare il medicinale.
9 Dopo aver inalato una dose completa (generalmente due alveoli):
Pulire la bocchetta con un fazzoletto e rimettere il cappuccio blu. È importante mantenere il Diskhaler pulito.
Sostituzione del Rotadisk:
10 Quando i quattro alveoli sono vuoti, rimuovere il Rotadisk dal Diskhaler e inserirne uno nuovo seguendo i passaggi da 1 a 5.