Реленза 5 мг/доза порошок для ингаляций (однодозовый)

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Реленза

5 мг/доза порошок для ингаляций (однодозовый)

занамивир

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Реленза и для чего применяется
2. Что следует знать, прежде чем начать применять Реленза
3. Способ применения Реленза
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Реленза
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реленза и для чего она применяется

Реленза содержит занамивир и относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными.

Реленза используется для лечения гриппа (инфекции, вызванной вирусом гриппа). Она уменьшает симптомы гриппа и способствует более быстрому выздоровлению.

Также препарат применяется для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии.

Реленза может применяться взрослыми и детьми в возрасте от 5 лет.

Препарат необходимо вдыхать (вдыхать) в лёгкие, поскольку при проглатывании организм всасывает очень небольшое количество лекарства. Вирус гриппа поражает лёгкие, и при ингаляции Реленза препарат действует непосредственно на вирус, находящийся в лёгких.

Реленза не заменяет вакцинацию против гриппа. Вам следует обратиться к врачу для оценки необходимости вакцинации против гриппа.

2. Что нужно знать перед началом применения Релензы

Не используйте Релензу

• если у вас аллергия к занамивиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у вас аллергия на белки молока (см. раздел «Реленза содержит лактозу и белки молока» и раздел 6).

Не применяйте Релензу детям младше 5 лет.

Особая осторожность при применении Релензы

Если у вас возникает чувство стеснения в горле или в груди при использовании Релензы

Очень редко Реленза может вызывать следующие реакции:

• стеснение в горле и в груди
• затруднение дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов при приёме Релензы:

Немедленно прекратите применение Релензы и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью. Обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если у вас астма или другие заболевания дыхательных путей или лёгких

Вашему врачу необходимо знать, если у вас:

• астма
• другие заболевания лёгких, вызывающие затруднения при дыхании, например эмфизема, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или хронический бронхит.

Сообщите врачу до начала приёма Релензы, чтобы он мог тщательно контролировать, что ваше заболевание лечится должным образом.

Если вы используете ингаляционные препараты при астме или других заболеваниях дыхательных путей, внимательно прочитайте раздел «Применение Релензы одновременно с ингаляционными препаратами при заболеваниях дыхательных путей» в инструкции перед применением Релензы.

Применение Релензы одновременно с ингаляционными препаратами при заболеваниях дыхательных путей

Если вы используете ингаляционные препараты при астме или других заболеваниях дыхательных путей, продолжайте применять ваш(и) ингалятор(ы) как обычно.

• Если врач назначил вам применять Релензу одновременно с другими ингаляционными препаратами, сначала используйте другие ингаляционные препараты за несколько минут до применения Релензы
• Убедитесь, что у вас под рукой всегда есть быстродействующий ингалятор для неотложной помощи (например, сальбутамол) во время применения Релензы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Реленза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вы используете ингаляционные препараты при астме или других заболеваниях дыхательных путей, убедитесь, что вы ознакомились с приведённой выше рекомендацией.

Если вам рекомендована вакцинация против гриппа

Вы можете пройти вакцинацию в любое время, даже если вы принимаете Релензу для профилактики гриппа.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данных о безопасности Релензы при беременности крайне мало. Хотя на данный момент нет доказательств того, что Реленза оказывает вредное воздействие на плод, применять её во время беременности следует только по назначению врача.

Активное вещество (занамивир) может выделяться с грудным молоком, поэтому не следует кормить грудью во время применения Релензы. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли прервать или избегать лечения Релензой или прекратить грудное вскармливание, в зависимости от того, что будет лучше для вас и вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Реленза не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Реленза содержит лактозу и белки молока

Реленза содержит сахар, называемый лактозой, и может содержать белки молока.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Релензу

Строго соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Реленза — это лекарственное средство в форме порошка, который вдыхают до лёгких с помощью ингаляционного устройства Diskhaler, помещаемого в рот. Порошок находится в ячейках Rotadisk — плоского диска, который вставляется в устройство Diskhaler.

Лекарственное средство, содержащееся в Rotadisk, следует использовать исключительно с ингалятором Diskhaler.

Не применяйте Релензу детям младше 5 лет.

Когда можно начинать применять Релензу

Если у вас грипп, для достижения максимального эффекта начинайте применение Релензы как можно скорее после появления симптомов гриппа:

• Взрослым — в течение 48 часов с момента появления первых симптомов.
• Детям — в течение 36 часов с момента появления первых симптомов.

Для профилактики гриппа

Если у кого-то из членов вашей семьи грипп, чтобы снизить риск заражения, начните применение Релензы как можно скорее после контакта с больным человеком:

• Взрослым и детям — в течение 36 часов после контакта с инфицированным лицом.

Если в вашем населённом пункте произошла вспышка гриппа, следуйте указаниям врача о времени начала применения Релензы.

Какое количество Релензы можно применять

Доза Релензы зависит от того, лечитесь ли вы уже от гриппа или используете препарат для профилактики гриппа.

Если у вас грипп:

• Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше): обычная доза — 2 ингаляции (2 ячейки) дважды в день в течение 5 дней.

Для профилактики гриппа

Если у кого-то из членов вашей семьи грипп:

• Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше): обычная доза — 2 ингаляции (2 ячейки) один раз в день в течение 10 дней.

Если в вашем населённом пункте произошла вспышка гриппа:

• Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше): рекомендуемая доза — 2 ингаляции (2 ячейки) один раз в день в течение 28 дней.

Если вы случайно применили больше Релензы, чем нужно

Случайное применение большего количества Релензы, чем положено, вряд ли вызовет серьёзные проблемы. Однако, если вы обеспокоены или чувствуете себя плохо, особенно при наличии астмы или других заболеваний лёгких:

Проконсультируйтесь у врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Релензу

Если вы забыли применить дозу Релензы, сделайте обычную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по прежней схеме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Релензой

При лечении гриппа важно завершить полный курс лечения (обычно 5 дней), даже если вы чувствуете себя лучше. В противном случае симптомы гриппа могут вновь появиться.

Если вы думаете о прекращении лечения Релензой до окончания курса:

Проконсультируйтесь у врача.

На обратной стороне этой инструкции приведено подробное руководство с пошаговым описанием, как пользоваться ингалятором Diskhaler для Релензы.

Внимательно прочитайте его перед применением первой дозы. Если вы до сих пор не уверены, как правильно пользоваться ингалятором Diskhaler, попросите фармацевта помочь вам разобраться в инструкциях.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Тяжелые аллергические реакции

Они редки и могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов, принимающих Релензу. Признаки включают:

• Высыпания в виде волдырей с зудом (крапивница).
• Отек, иногда лица, рта или горла, который может вызывать затруднение дыхания.
• Коллапс.

Если у вас появляются любые из этих симптомов:

• Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тяжелые поражения кожи

Эти побочные эффекты редки и могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов, принимающих Релензу:

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (темный центр, окруженный бледной областью, и темным кольцом по краю — мультиформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Если вы заметили любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Прекратите применение Релензы.

Другие частые побочные эффекты

Они могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов, принимающих Релензу:

• Кожная сыпь.

Другие нечастые побочные эффекты

Они могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов, принимающих Релензу:

• Ощущение сдавления в горле или в груди, затруднение дыхания, которое может возникнуть внезапно. Если у вас есть заболевание легких (например, астма или ХОБЛ), во время применения Релензы вы должны находиться под медицинским наблюдением на случай возникновения этого побочного эффекта.

• Отек лица, рта или горла.

• Крапивница (волдыри на коже с зудом).

• Обмороки и головокружение. Если вы чувствуете себя плохо во время применения Релензы, у вас может возникнуть обморок или головокружение после вдыхания препарата. Перед вдыханием дозы Релензы рекомендуется сесть в удобное положение и сохранять спокойное дыхание до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше, прежде чем вдыхать дозу.

Если вы чувствуете себя плохо, рекомендуется, чтобы кто-то был рядом с вами во время вдыхания дозы Релензы.

Если у вас возникают любые из этих реакций:

Прекратите применение Релензы и немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Резкие изменения поведения, галлюцинации и судороги

Во время лечения Релензой могут возникать изменения поведения, такие как спутанность сознания и апатия. У некоторых пациентов могут также наблюдаться галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле) или приступы (судороги), которые могут привести к потере сознания. Родители должны особенно внимательно следить за появлением этих симптомов у детей, больных гриппом. Эти симптомы также отмечались у пациентов с гриппом, которые не принимали Релензу. Поэтому неизвестно, был ли препарат причиной их возникновения.

Если у вас появляются любые из этих симптомов:

• Немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Релензы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте Релензу или ингалятор Diskhaler после даты, указанной на упаковке как срок годности (CAD).

Не храните Релензу при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать ингалятор Diskhaler, который вы больше не используете. Это поможет вам сберечь окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Релензы

Действующее вещество — занамивир (5 мг на дозу).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид Релензы и содержимое упаковки

Порошок Релензы распределён в 4 ячейки ламинированного алюминиевого диска серебристого цвета, называемого Ротадиск. Каждая ячейка содержит 5 мг занамивира. Препарат вдыхают из Ротадиска через рот с помощью пластикового устройства, называемого Дисхалер.

Реленза выпускается в двух упаковках:

• Упаковка начальной дозы на 1 день, содержащая один Ротадиск Релензы и один Дисхалер
• Упаковка курса лечения на 5 дней, содержащая пять Ротадисков Релензы и один Дисхалер.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. Улица Северо Очоа, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель

Glaxo Wellcome Production,
Промышленная зона № 2,
23, улица Лавуазье — 27000 Эврё,
Франция

или

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus,
Дублин 24,
Ирландия

Производитель Дисхалера

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Дисхалер состоит из трёх частей:

Не открывайте Дисхалер до тех пор, пока не прочитаете подробную инструкцию по его пошаговому использованию.

Ротадиск вставляется в Дисхалер

Ротадиск вставляется в колесо Дисхалера.

Ротадиск содержит четыре ячейки. Каждая ячейка содержит 5 мг занамивира. Обычная доза — две ячейки (10 мг).

Важно:

• Не вскрывайте никакие ячейки Ротадиска до тех пор, пока не установите его в Дисхалер.
• Вы можете оставить Ротадиск в Дисхалере между дозами. Однако не вскрывайте ячейку до самого момента вдоха её содержимого.
• Следите за чистотой Дисхалера. Очищайте мундштук салфеткой после каждого использования и закрывайте его синей крышкой до следующего применения.

Сообщайте врачу или фармацевту о любых неполадках или проблемах, возникающих с Дисхалером или Ротадиском.

ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РЕЛЕНЗЫ С ПОМОЩЬЮ ДИСХАЛЕРА

Установка Ротадиска в Дисхалер:

1. Снимите синюю крышку.

Убедитесь, что мундштук чист снаружи и изнутри.

2. Удерживайте белую платформу, как показано на рисунке, и потяните её до упора.

3. Аккуратно возьмитесь пальцами за рифлёные участки по бокам белой платформы — указательным и большим пальцами.

Вытяните её полностью из основного корпуса ингалятора.

Белая платформа должна легко выйти.

4. Вставьте новый Ротадиск Релензы в колесо.

Убедитесь, что печатная сторона находится сверху, а ячейки — снизу.

Ячейки должны совпадать с отверстиями в колесе.

5. Вставьте белую платформу обратно в основной корпус ингалятора.

Если вы не собираетесь немедленно вдыхать дозу Релензы, снова наденьте синюю крышку ингалятора.

Подготовка дозы для вдыхания:

Не выполняйте этот шаг до самого момента вдыхания дозы.

6. Держите Дисхалер горизонтально.

Держите Дисхалер горизонтально

Поднимите крышку до упора.

Крышка должна быть в полностью вертикальном положении, чтобы обеспечить прокол ячейки сверху и снизу.

Опустите крышку до исходного положения.

Дисхалер готов к использованию. Держите его горизонтально до тех пор, пока не вдохнёте дозу.

Если вы используете другие ингаляционные препараты, обязательно ознакомьтесь с разделом «Применение Релензы одновременно с другими ингаляционными препаратами при респираторных заболеваниях» в разделе 2 настоящей инструкции.

Вдыхание препарата:

7. Пока не помещайте Дисхалер в рот. Выдохните максимально глубоко, держа Дисхалер подальше ото рта. Не дуйте в Дисхалер. Это может рассеять порошок из Ротадиска.

Держите Дисхалер горизонтально

Поместите мундштук между зубами. Плотно сомкните губы вокруг мундштука.

Не кусайте мундштук. Не закрывайте отверстия по бокам мундштука.

Сделайте быстрый и глубокий вдох через мундштук. Задержите дыхание на несколько секунд.

Извлеките Дисхалер изо рта.

Продолжайте задерживать дыхание ещё на несколько секунд, насколько возможно.

Подготовка следующей ячейки (второй приём в рамках одной дозы):

8. Вытяните белую платформу до упора (но не полностью вынимайте её) и снова вставьте её обратно.

Это приведёт к повороту колеса, и следующая ячейка окажется под иглой прокола.

Повторите этот шаг при необходимости, пока под иглу не окажется новая, неиспользованная ячейка.

Повторите шаги 6 и 7, чтобы вдохнуть препарат.

9. После того как вы вдохнули полную дозу (обычно две ячейки):

Протрите мундштук салфеткой и снова наденьте синюю крышку. Очень важно поддерживать чистоту Дисхалера.

Замена Ротадиска:

10. Когда все четыре ячейки будут пусты, удалите Ротадиск из Дисхалера и вставьте новый, выполнив шаги с 1 по 5.