Relenza 5 mg/dawka proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

RELENZA

5 mg/dawka proszek do inhalacji (jedna dawka)

zanamivir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Relenza i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relenzy
3. Jak stosować Relenzę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Relenzę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Relenza i do czego służy

Relenza zawiera zanamivir i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.

Relenza stosuje się do leczenia grypy (infekcji wywołanej przez wirusa grypy). Lek zmniejsza objawy grypy i przyspiesza powrót do zdrowia.

Relenza stosuje się również w celu zapobiegania grypie podczas epidemii.

Relenza może być stosowany przez dorosłych i dzieci od 5. roku życia.

Lek należy wdychać (wciągać) do płuc, ponieważ organizm wchłania bardzo mało leku, gdy jest on połykany. Wirus grypy atakuje płuca, a wdychanie Relenzy powoduje, że lek działa bezpośrednio na wirusa znajdującego się w płucach.

Relenza nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie potrzeby szczepienia przeciwko grypie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Relenza

Nie stosuj Relenza

• jeśli jesteś uczulony na zanamivir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz alergię na białka mleka (zobacz „Relenza zawiera laktozę i białka mleka” oraz sekcja 6).

Nie podawaj Relenza dzieciom poniżej 5. roku życia.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Relenza

Jeśli odczuwasz ucisk w gardle lub klatce piersiowej podczas stosowania Relenza

Bardzo rzadko Relenza może powodować następujące reakcje:

• ucisk w gardle i klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania Relenza:

Natychmiast przerwij stosowanie Relenza i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli masz astmę lub inne problemy z oddychaniem lub z płucami

Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz:

• astmę
• inną chorobę płuc prowadzącą do trudności w oddychaniu, taką jak na przykład emfizema, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem Relenza, aby mógł dokładnie monitorować, czy Twoja choroba jest odpowiednio leczona.

Jeśli stosujesz leki w formie inhalacji na astmę lub inne problemy z oddychaniem, dokładnie przeczytaj sekcję „Stosowanie Relenza w połączeniu z lekami w formie inhalacji na problemy z oddychaniem” w ulotce, zanim zaczniesz stosować Relenza.

Stosowanie Relenza w połączeniu z lekami w formie inhalacji na problemy z oddychaniem

Jeśli stosujesz leki w formie inhalacji na astmę lub inne problemy z oddychaniem, kontynuuj stosowanie swoich inhalatorów zgodnie z dotychczasowym schematem.

• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie Relenza jednocześnie z innymi lekami w formie inhalacji, najpierw zastosuj inne leki w formie inhalacji kilka minut przed użyciem Relenza
• Upewnij się, że masz pod ręką szybko działający inhalator ratunkowy (np. salbutamol), gdy stosujesz Relenza.

Inne leki i Relenza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz leki w formie inhalacji na astmę lub inne problemy z oddychaniem, upewnij się, że zapoznałeś się z powyższą zalecaną informacją.

Jeśli zalecono Ci szczepienie przeciw grypie

Możesz szczepić się w dowolnym czasie, nawet jeśli stosujesz Relenza w celu zapobiegania grypie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Relenza u kobiet w ciąży. Choć dotychczas nie ma dowodów na szkodliwy wpływ Relenza na nienarodzone dzieci, nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Czynnik czynny (zanamivir) może być wydzielany z mlekiem matki, dlatego nie powinno się karmić piersią w czasie stosowania Relenza. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy należy przerwać lub unikać leczenia Relenza, czy też przerwać karmienie piersią, w zależności od tego, co będzie najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Relenza nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Relenza zawiera laktozę i białka mleka

Relenza zawiera cukier zwany laktozą, który może zawierać białka mleka.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Relenza

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Relenza to lek w postaci proszku do inhalacji, który wdycha się do płuc za pomocą urządzenia Diskhaler do ust. Proszek znajduje się w komórkach Rotadisk – cienkiego dysku, który umieszcza się w urządzeniu Diskhaler.

Lek zawarty w Rotadiskach należy stosować wyłącznie z urządzeniem Diskhaler.

Nie podawaj Relenza dzieciom poniżej 5. roku życia.

Kiedy można zacząć stosować Relenza

Jeśli masz grypę, aby osiągnąć maksymalny efekt, należy rozpocząć stosowanie Relenza jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów grypy:

• Dorośli: w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów.
• Dzieci: w ciągu 36 godzin od wystąpienia pierwszych objawów.

W celu zapobiegania grypie

Jeśli ktoś, z kim mieszkasz, ma grypę, aby zapobiec zakażeniu, należy rozpocząć stosowanie Relenza jak najszybciej po kontakcie z zakażoną osobą:

• Dorośli i dzieci: w ciągu 36 godzin od momentu kontaktu z zakażoną osobą.

Jeśli dojdzie do epidemii w Twojej społeczności, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi momentu rozpoczęcia stosowania Relenza.

Ile Relenza można stosować

Ilość stosowanego Relenza zależy od tego, czy już masz grypę, czy stosujesz lek w celu zapobiegania grypie.

Jeśli masz grypę:

• Dorośli i dzieci (5 lat lub starsze): standardowa dawka to 2 inhalacje (2 komórki) dwa razy dziennie przez 5 dni.

W celu zapobiegania grypie

Jeśli ktoś, z kim mieszkasz, ma grypę:

• Dorośli i dzieci (5 lat lub starsze): standardowa dawka to 2 inhalacje (2 komórki) raz dziennie przez 10 dni.

Jeśli dojdzie do epidemii w Twojej społeczności:

• Dorośli i dzieci (5 lat lub starsze): zalecana dawka to 2 inhalacje (2 komórki) raz dziennie przez 28 dni.

Jeśli zażyjesz więcej Relenza niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Relenza niż należy, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to problemy. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony lub czujesz się źle, szczególnie jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami:

Skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Relenza

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Relenza, podaj standardową dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Relenza

W celu leczenia grypy ważne jest, aby mimo poprawy samopoczucia dokończyć pełny cykl leczenia (zwykle 5 dni). W przeciwnym razie objawy grypy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Relenza przed jego zakończeniem:

Skonsultuj się z lekarzem.

Na odwrocie tego ulotnika znajduje się szczegółowy przewodnik krok po kroku, jak stosować urządzenie Diskhaler do Relenza.

Przeczytaj go dokładnie przed zażyciem pierwszej dawki. Jeśli nadal nie jesteś pewien, jak stosować Diskhaler, poproś farmaceutę o pomoc w zrozumieniu instrukcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwracać uwagę:

Ciężkie reakcje alergiczne

Są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób stosujących Relenza. Obejmują one:

• Wysiękowe, swędzące wysypki (tzw. pokrzywka).
• Obrzęki, czasem twarzy, jamy ustnej lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Układanie się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ciężkie reakcje skórne

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób stosujących Relenza:

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – tzw. rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnikowe łuszczenie się skóry na znacznej części powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przestań stosować Relenza.

Inne częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób stosujących Relenza:

• Wysypka na skórze.

Inne rzadsze działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących Relenza:

• Odczucie ucisku w gardle lub klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, które mogą nagle wystąpić. Jeśli masz chorobę płuc (np. astmę lub POChP), powinieneś być pod obserwacją lekarską podczas stosowania Relenza, aby wykryć ewentualnie takie działanie niepożądane.

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

• Pokrzywka (świerzbienie i swędzące wykwity na skórze).

• Omdlenia i zawroty głowy. Jeśli czujesz się źle podczas stosowania Relenza, możesz omdleć lub mieć zawroty głowy po inhalacji leku. Przed zainhalowaniem dawki Relenza należy usiąść w wygodnej pozycji i zatrzymać oddech, aż poczujesz się lepiej, zanim zainhalujesz dawkę.

Jeśli czujesz się źle, zaleca się, aby ktoś był przy tobie podczas inhalacji dawki Relenza.

Jeśli wystąpią któreś z tych reakcji:

Przestań stosować Relenza i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z izbą przyjęć.

Nagłe zmiany zachowania, halucynacje i napady

Podczas leczenia Relenzą obserwowano zmiany zachowania, takie jak dezorientacja i obojętność. Niektóre osoby mogą również doświadczać halucynacji (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste) lub napadów (sek) prowadzących do utraty przytomności. Rodzice powinni szczególnie uważać na pojawienie się tych objawów u dzieci z grypą. Objawy te pojawiały się również u pacjentów z grypą, którzy nie stosowali Relenza. Nie wiadomo zatem, czy Relenza był przyczyną.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Relenza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Relenza ani Diskhalera po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu.

Nie należy przechowywać Relenza w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnego Diskhalera. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Relenza

Substancją czynną jest zanamivir (5 mg na dawkę).

Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna (zawierająca białka mleczne).

Wygląd Relenza i zawartość opakowania

Proszek Relenza znajduje się w 4 komórkach rozłożonych na laminowanej tarczy aluminiowej w kształcie dysku, zwanego Rotadisk, o srebrnym kolorze. Każda komórka zawiera 5 mg zanamivira. Lek jest wdychany z Rotadiska przez usta za pomocą plastikowego urządzenia zwanego Diskhaler.

Relenza jest dostępne w dwóch opakowaniach:

• Opakowanie startowe jednodniowe, zawierające jeden Rotadisk Relenza i jeden Diskhaler
• Opakowanie leczenia pięciodniowego, zawierające pięć Rotadisków Relenza i jeden Diskhaler.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wyprodukowanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent odpowiedzialny za wyprodukowanie

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle nº 2

23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux

Francja

lub

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlandia

Producent urządzenia Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Diskhaler składa się z trzech części:

Nie otwieraj urządzenia Diskhaler, zanim nie przeczytasz szczegółowego przewodnika opisującego krok po kroku sposób jego użytkowania.

Rotadisk pasuje do Diskhalera

Rotadisk pasuje do koła wewnątrz Diskhalera.

Rotadisk zawiera cztery komórki. Każda komórka zawiera 5 mg zanamivira. Dawkowanie to zazwyczaj dwie komórki (10 mg).

Ważne:

• Nie otwieraj żadnej z komórek w Rotadisku przed załadowaniem go do Diskhalera.
• Możesz pozostawić Rotadisk w Diskhalerze między dawkami. Jednakże nie otwieraj komórki, zanim nie będziesz gotowy do wdychania jej zawartości.
• Utrzymuj Diskhaler w czystości. Oczyść maseczkę ręcznikiem po każdym użyciu i załóż niebieską osłonę do następnego użycia.

Zgłoś lekarzowi lub farmaceucie wszelkie nieprawidłowe działanie lub problemy związane z Diskhalerem lub Rotadiskiem.

KROK PO KROKU – JAK KORZYSTAĆ Z DISKHALERA RELENZA

Wkładanie Rotadiska do Diskhalera:

1. Zdejmij niebieską osłonę.

Sprawdź, czy maseczka jest czysta od wewnątrz i z zewnątrz.

2. Trzymaj białą platformę tak, jak pokazano na rysunku, i wyciągnij ją do oporu.

3. Ostrożnie naciśnij paskowane obszary chwytu po bokach białej platformy palcem wskazującym i kciukiem.

Wyciągnij ją całkowicie z głównego korpusu inhalatora.

Biała platforma powinna łatwo się wysunąć.

4. Umieść nowe Rotadisko Relenza na kole.

Upewnij się, że strona z nadrukiem jest skierowana do góry, a komórki do dołu.

Komórki powinny pasować do otworów w kole.

5. Włóż z powrotem białą platformę do głównego korpusu inhalatora.

Jeśli nie zamierzasz natychmiast wdychać dawkę Relenza, załóż ponownie niebieską osłonę inhalatora.

Przygotowanie dawki do wdychania:

Nie wykonuj tego kroku wcześniej niż tuż przed wdychaniem dawki.

6. Trzymaj Diskhaler w położeniu poziomym.

Trzymaj Diskhaler w położeniu poziomym

Podnieś pokrywkę do oporu.

Pokrywka musi znaleźć się w pozycji całkowicie pionowej, aby upewnić się, że komórka została przebita od góry i od dołu.

Opuszcz pokrywkę do początkowej pozycji.

Diskhaler jest gotowy do użycia. Utrzymuj go w położeniu poziomym, aż wdychanie dawki zostanie zakończone.

Jeśli stosujesz inne leki do inhalacji, upewnij się, że przeczytałeś sekcję „Stosowanie Relenza razem z lekami do inhalacji stosowanymi w chorobach układu oddechowego” w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Wdychanie leku:

7. Nie wkładaj jeszcze Diskhalera do ust. Wydechuj jak najgłębiej, trzymając Diskhaler z dala od ust. Nie dmuchaj do wnętrza Diskhalera. W przeciwnym razie proszek z Rotadiska może się rozproszyć.

Trzymaj Diskhaler w położeniu poziomym

Umieść maseczkę między zębami. Zamknij usta ciasno wokół maseczki.

Nie gryź maseczki. Nie zatykaj otworów znajdujących się po bokach maseczki.

Wdechuj szybko i głęboko przez maseczkę. Zatrzymaj oddech na kilka sekund.

Wyciągnij Diskhaler z ust.

Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, o ile możesz.

Przygotowanie następnej komórki (drugie wdychanie dawki):

8. Wyciągnij białą platformę do oporu (nie wyciągaj jej całkowicie) i ponownie ją wsuń.

Spowoduje to obrót tarczy i pojawienie się następnej komórki.

Powtórz ten krok, jeśli to konieczne, aż niepobrana komórka znajdzie się dokładnie pod igłą przebijającą.

Powtórz kroki 6 i 7, aby wdychać lek.

9. Po wdychaniu pełnej dawki (zwykle dwóch komórek):

Oczyść maseczkę ręcznikiem i załóż niebieską osłonę. Ważne jest, aby utrzymywać Diskhaler w czystości.

Wkładanie nowego Rotadiska:

10. Gdy wszystkie cztery komórki zostaną opróżnione, usuń Rotadisk z Diskhalera i załaduj nowy, postępując zgodnie z krokami od 1 do 5.