Релістор 12 мг/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Релістор 12 мг/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

Метилналтрексону бромід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Релістор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Релістор
3. Як застосовувати Релістор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релістору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релістор і для чого його застосовують

Релістор містить діючу речовину під назвою бромід метилналтрексону, яка діє шляхом блокування побічних ефектів знеболювальних засобів із групи опіоїдів, що впливають на кишечник.

Засіб призначений для лікування запорів, спричинених знеболювальними препаратами середньої та високої потужності, які називаються опіоїдами (наприклад, морфін або кодеїн). Його застосовують у пацієнтів, коли інші ліки від запорів (збудники стовидження) не дали ефекту. Вам призначили опіоїдні знеболювальні засоби. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати прийом звичайних збудників стовидження чи припинити їх при застосуванні цього препарату.

Засіб може застосовуватися тільки для дорослих (віком від 18 років і старше).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Релістор

Не застосовуйте Релістор

• якщо Ви маєте алергію на метилналтрексону бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви або Ваш лікар підозрюєте, що у Вас є або була кишкова обструкція, або стан Вашого живота вимагає негайного хірургічного втручання (цей стан повинен бути діагностований лікарем).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Релістору:

• Якщо у Вас є важкі шлунково-кишкові симптоми, які тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути пробоїна стінки кишки (перфорація кишки). Див. розділ 4.
• Якщо Ви маєте хворобу Крона або шлунково-кишкову виразку.
• Якщо Ви відчуваєте нездужання, блювоту, тремтіння, пітливість, біль у животі і/або прискорене серцебиття безпосередньо після прийому Релістору, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас розвинулася важка або тривала діарея (багаторазове водянисте випорожнення), припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• Важливо, щоб поруч була уборна, а за потреби — допомога, оскільки випорожнення може виникнути протягом 30 хвилин після введення препарату.
• Повідомте лікарю, якщо у Вас виник біль у животі, нудота або блювота, навіть якщо ці симптоми з’явилися вперше або погіршилися порівняно з попередніми.
• Повідомте лікарю, якщо Вам робили колостомію, якщо у Вас є перитонеальний катетер або Ви маєте дивертикулярну хворобу чи калове закупорення, оскільки цей препарат слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Якщо Ви отримуєте паліативне лікування при важкому захворюванні, цей препарат слід застосовувати лише протягом обмеженого часу, як правило — менше 4 місяців.
• Цей препарат не слід застосовувати для лікування запорів, не пов’язаних з прийомом опіоїдів. Повідомте лікарю, якщо у Вас були запори ще до початку прийому опіоїдних засобів (від болю).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки потенційні ризики та переваги невідомі.

Застосування Релістору разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Можливо, лікар дозволить Вам продовжувати прийом інших препаратів, включаючи ті, які Ви приймали раніше для лікування запорів.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, який вплив метилналтрексону бромід може мати на вагітних жінок.

Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Релістор під час вагітності.

Жінкам, які застосовують цей препарат, не слід годувати дитину грудьми, оскільки невідомо, чи проникає метилналтрексону бромід у грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення — частий побічний ефект цього препарату. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Релістору

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Релістор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для пацієнтів із хронічним болем (окрім пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні) становить 12 мг броміду метилналтрексону (0,6 мл розчину), який вводять підшкірно (під шкіру), за потреби, щонайменше 4 рази на тиждень і не більше одного разу на добу (7 разів на тиждень).

Рекомендована доза для пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні, становить 8 мг броміду метилналтрексону (0,4 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 38 до 61 кг або доза 12 мг (0,6 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 62 до 114 кг. Дозу вводять кожні 48 годин (кожні 2 доби) підшкірно (під шкіру).

Ваш лікар визначить вам дозу.

Цей лікарський засіб вводять підшкірно (під шкіру) у такі ділянки: (1) верхню частину стегон, (2) черевну ділянку (живіт, нижче пупка) та (3) верхню частину плечей (якщо ін’єкцію не вводите самі). (Див. ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН’ЄКЦІЇ РЕЛІСТОР).

Після введення ін’єкції у вас може виникнути дефекація протягом часу, що варіюється від кількох хвилин до кількох годин. Тому рекомендується мати поблизу туалет або судину.

Якщо ви застосували більше Релістору, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід (або тому, що ввели надто велику кількість за один раз, або застосували більше ніж одну ін’єкцію протягом 24 годин), у вас може виникнути запаморочення під час піднімання, тому негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Релістор

Якщо ви забули ввести собі дозу, повідомте про це лікаря або фармацевта якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Релістором

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У пацієнтів, які застосовують Релістор, спостерігалися випадки перфорації стінки кишки (шлунково-дванадцятипалої перфорації). За наявними даними, частота цієї події невідома. Якщо у вас виник біль у животі сильного або тривалого характеру, припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними і можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів у важкій або тривалій формі, зверніться до свого лікаря:

• Біль у животі (шлунковий біль)
• Нудота
• Діарея (часте випорожнення рідкого стільця)
• Метеоризм (гази, утворення повітря)

Інші поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Запаморочення (непритомність)
• Симптоми, подібні до синдрому відміни опіоїдів (наприклад, відчуття холоду, озноб, ринорея, пітливість, «гусяча шкіра», приливи, прискорене серцебиття)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, печіння, відчуття спалення, біль, почервоніння, набряк у місці введення препарату)
• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релістору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігайте флакон у упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, безбарвний або світло-жовтий, і не містить частинок чи осаду.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релістора

• Діючою речовиною є метилналтрексону бромід. Кожен флакон об’ємом 0,6 мл містить 12 мг брому метилналтрексону. Один мл розчину містить 20 мг брому метилналтрексону.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію та кальцію едетат, гліцину гідрохлорид, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Релістор — це розчин для ін'єкцій. Він прозорий, безбарвний або слабко-жовтуватий, не містить частинок і осаду.

Кожен флакон містить 0,6 мл розчину.

Упаковки, що містять більше ніж один флакон, мають внутрішні картонні упаковки, які містять: один флакон, шприц на 1 мл з втягується голкою та два тампони, просочені спиртом.

Доступні такі форми випуску:

1 флакон

Упаковка з 2 флаконами, 2 шприцами для ін'єкцій з втягується голками та 4 тампонами, просоченими спиртом (містить 2 внутрішні картонні упаковки)

Упаковка з 7 флаконами, 7 шприцами для ін'єкцій з втягується голками та 14 тампонами, просоченими спиртом (містить 7 внутрішніх картонних упаковок).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ireland

Виробник

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Rzeszów,

Польща

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 11/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ПИТАННЯ ДО ПАЦІЄНТА

У цьому розділі містяться важливі питання, на які Ви повинні відповісти перед застосуванням та під час лікування препаратом Релістор.

Якщо під час лікування препаратом Ви відповіли «Ні» на будь-яке з наведених нижче питань, будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Чи отримуєте Ви опіоїдну терапію (наприклад, морфін або кодеїн) через хворобу?

2. Чи пройшло 48 годин або більше з моменту останнього випорожнення кишечнику?

3. Чи знайомі Ви з технікою самостійного введення ін'єкції або пояснив її Вам лікар (або медсестра чи фармацевт)?

4. Чи маєте Ви достатню рухливість, щоб дістатися до туалету, або є особа, яка доглядає за Вами та може допомогти?

5. Чи маєте Ви номер телефону для зв’язку зі своїм медичним закладом?

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ РЕЛІСТОР

Цей розділ поділено на такі підрозділи:

Вступ

Етап 1: Інструкції перед ін'єкцією

Етап 2: Підготовка шприца

Етап 3: Вибір та підготовка місця ін'єкції

Етап 4a: Введення Релістора за допомогою упаковки, що містить шприц із втягується голкою

Етап 4b: Введення Релістора за допомогою звичайного шприца та голки

Етап 5: Утилізація відходів

Вступ

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Релістор. Будь ласка, уважно прочитайте їх та дотримуйтесь кожного кроку. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчать Вас методам самостійного застосування препарату. Не намагайтеся вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що знаєте, як це робити. Цей розчин не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Можливо, Ви отримаєте упаковку, що містить внутрішню картонну упаковку з усім необхідним для самостійного введення, або, навпаки, лише флакон з препаратом. Якщо Ви отримуєте лише флакон, Вам знадобляться кілька спиртових тампонів та ін'єкційний шприц.

Етап 1: Інструкції перед ін'єкцією

1. Виберіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню, на якій можна розмістити вміст упаковки Релістор. Переконайтеся, що у Вас є достатньо часу для завершення ін'єкції.

2. Ретельно вимийте руки милом і теплою водою.

1. Підготуйте необхідні матеріали для ін'єкції: флакон Релістор, шприц 1 мл для підшкірного введення (з або без втягуваної голки), 2 тампони, просочені спиртом, та вату або марлю.

2. Переконайтеся, що розчин у флаконі є прозорим, безбарвним або світло-жовтого кольору, і не містить видимих частинок. Якщо це не так, не використовуйте розчин. Зверніться до свого фармацевта, медсестри або лікаря за консультацією.

Етап 2: Підготовка шприца

1. Зніміть захисний пластиковий ковпачок з флакона.

1. Протріть гумовий ковпачок флакона тампоном, змоченим спиртом, і покладіть його на рівну робочу поверхню. Переконайтеся, що ви більше не доторкаєтесь до гумового ковпачка.

2. Візьміть шприц із робочої поверхні. Тримайте циліндр (корпус) шприца однією рукою та потягніть колпачок голки прямо назовні. Покладіть колпачок голки на робочу поверхню. НЕ доторкайтеся до голки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні.

Обережно потягніть поршень шприца до позначки 0,4 мл для Релістору 8 мг або до позначки 0,6 мл для Релістору 12 мг. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повідомили вам, яку дозу та з якою частотою вам призначено вводити. Для пацієнтів, які отримують паліативне лікування при важкому захворюванні, найпоширеніші дози наведені в наступній таблиці. Зазвичай дозу вводять кожні 48 годин (кожні два дні) шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Для пацієнтів із хронічним болем (за винятком пацієнтів, які отримують паліативне лікування при важкому захворюванні) заповніть шприц до позначки 0,6 мл для отримання 12 мг Релістору.

1. Вставте голку прямо вниз у центр ковпачка флакона. Не вставляйте голку під кутом, оскільки вона може зігнутися або зламатися. Щоб флакон не зсунувся, тримайте його іншою рукою на робочій поверхні. Ви відчуєте незначний опір, коли голка проникатиме крізь ковпачок. Переконайтеся, що кінець голки знаходиться всередині флакона.

1. Щоб видалити повітря з шприца, обережно натисніть на поршень униз, щоб ввести повітря у флакон з Релістором.

1. Якщо ви використовуєте шприц із втягуваною голкою, що надається, НЕ НАТИСКАЙТЕ ПОРШЕНЬ ДО КІНЦЯ. Припиніть штовхати поршень, коли відчуєте опір. Якщо ви все ж таки додавите поршень до кінця, почуєте клацання — це означатиме, що активувався механізм безпеки, після чого голка зникне всередині шприца. У такому разі викиньте препарат і починайте спочатку з нового флакона та нового шприца.

Тримаючи голку все ще у флаконі, переверніть флакон догори дном (див. малюнок). Тримайте шприц на рівні очей, щоб було добре видно риски дозування, і переконайтеся, що кінчик голки весь час залишається в рідині. Повільно потягніть поршень до позначки 0,4 мл або 0,6 мл на шприці, або як вам порадили, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом. Може статися, що після правильного наповнення шприца ви побачите трохи рідини або бульбашки всередині флакона — це нормально.

1. Залишаючи голку все ще вставленою у флакон Релістор, перевернутий догори дном, перевірте, чи немає бульбашок повітря в шприці. Якщо бульбашки є, легенько постукайте пальцем по шприцу, щоб вони піднялися вгору; продовжуйте тримати флакон Релістор і шприц. Повільно потисніть поршень вгору, доки всі бульбашки повітря не вийдуть. Якщо частина розчину потрапила назад у флакон, повільно потягніть поршень назад, щоб знову набрати правильну кількість розчину у шприц. Через конструкцію шприца з функцією безпеки невелика бульбашка повітря може залишитися і не видалятися. Хвилюватися з цього приводу не варто, оскільки це не вплине на точність дозування і не становить небезпеки для вашого здоров’я.

1. Завжди переконуйтеся, що у шприці правильна доза. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

1. Вийміть шприц та голку з флакона. Залиште голку приєднаною до шприца. Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь. Після того, як ліки були набрані у шприц, їх слід використати протягом 24 годин, оскільки на Релістор впливає світло, і він може не діяти належним чином, якщо залишити його у шприці більше ніж на 24 години.

Етап 3: Вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Три ділянки тіла, рекомендовані для введення Релістору: (1) верхня частина ніг (стегна), (2) живот (черево) та (3) верхня частина рук (лише якщо ін'єкцію робить інша особа).

1. Рекомендується змінювати місце ін'єкції щоразу, коли вводиться ін'єкція. Уникайте повторних ін'єкцій точно в тому самому місці, яке використовувалося раніше. Не вводьте ін'єкції в ділянки, де шкіра є чутливою, має синці, почервоніння або є твердою. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

2. Щоб підготувати ділянку шкіри для введення Релістору, протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ ЦІЄЇ ДІЛЯНКИ ЗНОВУ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВВЕСТИ ІН'ЄКЦІЮ. Дайте місцю ін'єкції висохнути на повітрі перед введенням.

Етап 4a: Ін’єкція Релістору за допомогою упаковки з шприцом і втягуваною голкою

1. Тримайте шприц, заповнений розчином, з голкою, спрямованою вгору, і ще раз перевірте, чи немає бульбашок повітря. Якщо бульбашки є, легко постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Повільно просуньте поршень вгору, щоб видалити бульбашки повітря з шприца.

2. Тримайте шприц однією рукою, ніби це олівець. Іншою рукою обережно захопіть складку очищеної шкіри і міцно її утримуйте.

3. Введіть всю голку в шкіру під невеликим кутом (45 градусів) швидким, коротким рухом.

1. Після введення голки відпустіть захоплену шкіру та повільно повністю натисніть поршень донизу, доки шприц не спорожніє, і ви почуєте клацання.

2. Коли ви почуєте «клацання», це означає, що весь вміст було введено, після чого голка автоматично втягується назад у шприц і закривається. Можливе невелике кровоточиво в місці ін'єкції. Натискайте марлею або ватою на місце ін'єкції. Не розтирайте місце ін'єкції. За необхідності можна закрити місце ін'єкції пов’язкою.

Етап 4b: Ін’єкція розчину Релістор за допомогою звичайного шприца та голки

1. Утримуйте шприц, наповнений розчином, голкою, спрямованою вгору, і ще раз перевірте, чи немає у шприці повітряних бульбашок. Якщо вони є, легко постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Повільно витисніть поршень вгору, щоб видалити повітря зі шприца.

2. Утримуйте шприц однією рукою, ніби це олівець. Іншою рукою обережно защепніть чисту ділянку шкіри та міцно утримуйте її.

3. Введіть всю голку під шкіру під невеликим кутом (45 градусів) швидким, коротким рухом.

1. Після введення голки відпустіть защепу шкіри та повільно до кінця натисніть на поршень, щоб ввести Релістор.

2. Як тільки шприц буде спорожнений, швидким рухом витягніть голку з-під шкіри під тим самим кутом, під яким вона була введена. Можливе незначне кровотечіння в місці ін'єкції. Натисніть вату або марлю на місце ін'єкції. Не труть місце ін'єкції. За необхідності місце ін'єкції можна закрити пов'язкою.

Етап 5: Утилізація відходів

Шприц із утягнутою голкою або шприц і голку НІКОЛИ не можна використовувати повторно. НІКОЛИ не надягайте ковпачок назад на голку. Утилізуйте шприц із утягнутою голкою або голку та шприц у спеціальному контейнері, стійкому до проколів, як це порадив вам лікар, медсестра або фармацевт.