Relistor 12 mg/0,6 ml, soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Relistor 12 mg/0,6 ml soluzione iniettabile

Bromuro di metilnaltrexone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale ,poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relistor e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Relistor

3. Come usare Relistor

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Relistor

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Relistor e a cosa serve

Relistor contiene un principio attivo chiamato bromuro di metilnaltrexone che agisce bloccando gli effetti indesiderati degli oppioidi utilizzati per il dolore che interessano l'intestino.

È indicato per il trattamento della costipazione causata da farmaci per il dolore da moderato a intenso, chiamati oppioidi (ad esempio morfina o codeina). Viene utilizzato nei pazienti in cui altri farmaci per la costipazione (lassativi) non hanno avuto effetto. Il suo medico le ha prescritto oppioidi. Il medico le indicherà se deve proseguire o interrompere la terapia abituale con lassativi quando inizierà a prendere questo medicinale.

Il medicinale deve essere utilizzato solo negli adulti (dai 18 anni di età in poi).

2. Cosa deve sapere prima di usare Relistor

Non usi Relistor

• se è allergico al bromuro di metilnaltrexona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se lei o il suo medico sospettate che abbia o abbia avuto un’ostruzione intestinale o che il suo addome sia in uno stato che richiede un intervento chirurgico immediato (questo stato deve essere diagnosticato dal medico)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Relistor

• Se ha sintomi gastrointestinali gravi che persistono o peggiorano, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una perforazione della parete intestinale (perforazione intestinale). Vedere la sezione 4.

• Se soffre di morbo di Crohn o di un’ulcera gastrointestinale.

• Se avverte malessere, vomito, tremori, sudorazione, dolore addominale e/o un aumento della frequenza cardiaca subito dopo l’assunzione di Relistor, parli con il medico.

• Se ha una grave malattia del fegato o dei reni.

• Se inizia ad avere diarrea grave o persistente (ripetute evacuazioni acquose), interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

• È importante che abbia accesso a un bagno e, se necessario, disponga di aiuto, poiché potrebbe avere un’evacuazione entro 30 minuti dall’iniezione del medicinale.

• Informi il medico se avverte dolore addominale persistente, nausea o vomito, sia che compaiano per la prima volta sia che peggiorino rispetto a sintomi già presenti.

• Informi il medico se le è stata praticata una colostomia, se ha un catetere peritoneale o soffre di malattia diverticolare o di impazione fecale, poiché questo medicinale deve essere usato con cautela in questi casi.

• Se sta ricevendo un trattamento palliativo per una malattia avanzata, questo medicinale deve essere utilizzato solo per un periodo limitato, generalmente inferiore a 4 mesi.

• Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di pazienti con costipazione non correlata all’uso di oppioidi. Informi il medico se aveva già costipazione prima di assumere farmaci oppioidi (per il dolore).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché i potenziali rischi e benefici non sono noti.

Uso di Relistor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe autorizzarla a prendere altri farmaci, anche quelli che usava precedentemente per la costipazione.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del bromuro di metilnaltrexona sulle donne in gravidanza non sono noti.

Il medico deciderà se può usare Relistor nel caso in cui sia in gravidanza.

Le donne che usano questo medicinale non devono allattare al seno, poiché non è noto se il bromuro di metilnaltrexona passi nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La vertigine è un effetto indesiderato frequente di questo medicinale. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Relistor

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Relistor

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per i pazienti con dolore cronico (esclusi i pazienti sottoposti a trattamento palliativo per malattia avanzata) è di 12 mg di bromuro di metilnaltrexone (0,6 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), a richiesta, almeno 4 volte alla settimana e al massimo una volta al giorno (7 volte alla settimana).

La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trattamento palliativo per malattia avanzata è di 8 mg di bromuro di metilnaltrexone (0,4 ml di soluzione) per i pazienti con peso compreso tra 38 e 61 kg oppure una dose di 12 mg (0,6 ml di soluzione) per i pazienti con peso compreso tra 62 e 114 kg. La dose viene somministrata ogni 48 ore (ogni 2 giorni) mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in una delle seguenti sedi: (1) parte superiore delle gambe (cosce), (2) addome (pancia, sotto l'ombelico) e (3) parte superiore delle braccia (se non si autoinietta). (Vedere ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UN'INIEZIONE DI RELISTOR).

Dopo aver ricevuto l'iniezione, può avere una evacuazione intestinale entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a diverse ore. Pertanto, si raccomanda di avere un bagno o un contenitore a portata di mano.

Se utilizza più Relistor di quanto deve

Se ha utilizzato una quantità maggiore del medicinale rispetto a quanto indicato (sia perché ha iniettato una dose eccessiva in un'unica somministrazione, sia perché ha effettuato più di un'iniezione nelle 24 ore), potrebbe avvertire capogiri quando si alza in piedi; informi immediatamente un medico o un farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di utilizzare Relistor

Se dimentica di somministrarsi una dose, informi il medico o il farmacista il prima possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Relistor

Consulti un medico o un farmacista se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati casi di perforazione della parete intestinale (perforazione gastroduodenale) in pazienti che assumono Relistor. La frequenza di questo evento non è nota in base ai dati disponibili. Se avverte un dolore addominale intenso o persistente, interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono interessare più di 1 paziente su 10. Se manifesta uno o più di questi effetti indesiderati in modo intenso o persistente, consulti il medico:

• Dolori addominali (dolore allo stomaco)
• Nausea
• Diarrea (evacuazioni frequenti di consistenza liquida)
• Flatulenza (aerocolia, meteorismo)

Altri effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 paziente su 10 sono:

• Capogiri (svenimenti)

• Sintomi simili al sindrome da astinenza da oppioidi (come sensazione di freddo, brividi, rinorrea, sudorazione, pelle d’oca, vampate, palpitazioni)

• Reazioni nel sito di iniezione (es. pizzicore, bruciore, dolore, arrossamento, gonfiore nel punto in cui è stato somministrato il medicamento)

• Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relistor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, incolore o di colore giallo chiaro, e non contiene particelle né sedimenti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relistor

• Il principio attivo è il bromuro di metilnaltrexone. Ogni flaconcino da 0,6 ml contiene 12 mg di bromuro di metilnaltrexone. Un ml di soluzione contiene 20 mg di bromuro di metilnaltrexone.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio e calcio, cloridrato di glicina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Relistor è una soluzione iniettabile. È trasparente, incolore o leggermente giallastra, e non contiene particelle né sedimenti.

Ogni flaconcino contiene 0,6 ml di soluzione.

Le confezioni contenenti più di un flaconcino includono confezioni interne in cartone con: un flaconcino, una siringa da 1 ml con ago retrattile e due tamponi imbevuti di alcol.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

1 flaconcino

Confezione con 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con aghi retrattili e 4 tamponi imbevuti di alcol (contiene 2 confezioni interne in cartone)

Confezione con 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con aghi retrattili e 14 tamponi imbevuti di alcol (contiene 7 confezioni interne in cartone).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Rzeszów,

Polonia

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

DOMANDE PER IL PAZIENTE

Questa sezione contiene domande importanti alle quali dovrà rispondere prima e durante il trattamento con Relistor.

Se durante il trattamento con questo medicinale risponde "No" a una qualsiasi delle seguenti domande, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

1. Sta ricevendo una terapia a base di oppioidi (come morfina o codeina) per la sua malattia?

2. Sono passate 48 ore o più dall'ultima evacuazione intestinale?

3. Conosce la tecnica dell'autoiniezione oppure il medico (o l'infermiere o il farmacista) gliel'ha spiegata?

4. Ha sufficiente mobilità per raggiungere il bagno autonomamente, oppure ha una persona che la assiste e può aiutarla?

5. Ha a disposizione il numero di contatto del suo centro sanitario?

ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UN'INIEZIONE DI RELISTOR

Questa sezione è suddivisa nelle seguenti sottosezioni:

Introduzione

Fase 1: Istruzioni prima dell'iniezione

Fase 2: Preparazione della siringa

Fase 3: Scelta e preparazione del sito di iniezione

Fase 4a: Iniezione di Relistor utilizzando la confezione con siringa e ago retrattile

Fase 4b: Iniezione di Relistor utilizzando una siringa e un ago normali

Fase 5: Smaltimento dei rifiuti

Introduzione

Le seguenti istruzioni illustrano come iniettare Relistor. La preghiamo di leggerle attentamente e di seguirle passo dopo passo. Il medico, l'infermiere o il farmacista le forniranno indicazioni sulle tecniche di auto-somministrazione. Non tenti di effettuare un'iniezione finché non sarà sicuro di saperlo fare correttamente. Questa iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa con altri medicinali.

Potrebbe ricevere una confezione contenente una confezione interna in cartone con tutto il materiale necessario per l'iniezione, oppure soltanto il flaconcino del medicinale. Se riceve solo il flaconcino, avrà bisogno di alcuni tamponi imbevuti di alcol e di una siringa per iniezioni.

Fase 1: Istruzioni prima dell'iniezione

1. Scelga una superficie piana, pulita e ben illuminata su cui posare il contenuto della confezione di Relistor. Si assicuri di disporre del tempo necessario per completare l'iniezione.

2. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

1. Prepari il materiale necessario per l'iniezione: il flaconcino di Relistor, una siringa da 1 ml per iniezione sottocutanea (con o senza ago retrattile), 2 tamponi imbevuti di alcol e una garza o cotone.

2. Verifichi che la soluzione all'interno del flaconcino sia trasparente, incolore o di colore giallo chiaro e che non contenga particelle visibili. Se così non fosse, non utilizzi la soluzione. Si rivolga al farmacista, all'infermiere o al medico per ricevere indicazioni.

Fase 2: Preparazione della siringa

1. Togliere il tappo di protezione in plastica dal flaconcino.

1. Pulisca il tappo di gomma della fiala con un batuffolo imbevuto di alcol e deporlo sulla superficie di lavoro piana. Assicurarsi di non toccare nuovamente il tappo di gomma.

2. Prenda la siringa dalla sua superficie di lavoro. Tenga il cilindro (corpo) della siringa con una mano e tiri dritto verso l'esterno il cappuccio dell'ago. Lasci il cappuccio dell'ago sulla superficie di lavoro. NON tocchi l'ago né permetta che esso entri in contatto con alcun'altra superficie.

Con attenzione, tirare bene lo stantuffo della siringa fino al segno di 0,4 ml per 8 mg di Relistor o fino al segno di 0,6 ml per 12 mg di Relistor. Il medico, l'infermiere o il farmacista le avranno indicato la dose prescritta e con quale frequenza deve iniettarla. Per i pazienti sottoposti a trattamento palliativo per malattia avanzata, le dosi più comuni sono riportate nella seguente tabella. Generalmente la dose viene somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Peso del paziente in kg	Riempire la siringa fino al livello di ml (dose)
Meni di 38 kg	0,15 mg/kg
38-61 kg	0,4 ml (8 mg)
62-114 kg	0,6 ml (12 mg)
Più di 114 kg	0,15 mg/kg

Per i pazienti con dolore cronico (eccetto i pazienti in trattamento palliativo per malattia avanzata), caricare la siringa fino al segno di 0,6 ml per 12 mg di Relistor.

Estrarre con cura lo stantuffo fino al segno corretto della siringa (ad es. 0,4 ml se sono stati prescritti 8 mg)

1. Inserire l'ago dritto verso il basso al centro del tappo del flaconcino. Non inserire l'ago ad angolo, poiché potrebbe piegarsi o rompersi. Per evitare che scivoli, tenere il flaconcino con l'altra mano appoggiandolo sulla superficie di lavoro. Si noterà una leggera resistenza quando l'ago attraversa il tappo. Verificare che la punta dell'ago si trovi all'interno del flaconcino.

1. Per espellere l'aria dalla siringa, spingere delicatamente il pistone verso il basso per iniettare l'aria nel flaconcino di Relistor.

1. Se si sta utilizzando la siringa con ago retrattile fornita, NON SPINGA LO STANTUFO FINO IN FONDO. Smetta di spingere lo stantuffo quando avverte resistenza. Se spinge lo stantuffo fino in fondo, sentirà un "clic", segno che il meccanismo di sicurezza si è attivato e l'ago scomparirà all'interno della siringa. In tal caso, getti via il prodotto e ricominci con un nuovo flaconcino e una nuova siringa.

Con l'ago ancora nel flaconcino, capovolga completamente il flaconcino (vedere figura). Mantenga la siringa all'altezza degli occhi in modo da poter vedere chiaramente le tacche di dosaggio ed assicurarsi che la punta dell'ago rimanga sempre immersa nel liquido. Estragga lentamente lo stantuffo fino alla tacca di 0,4 ml o di 0,6 ml della siringa, oppure come le è stato consigliato, in base alla dose prescritta dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. Potrebbe notare che rimane un po' di liquido o delle bolle d'aria all'interno del flaconcino dopo che la siringa è stata riempita correttamente: questo è normale.

1. Con l'ago ancora inserito nel flaconcino di Relistor capovolto (invertito), verifichi la presenza di bolle d'aria nella siringa. Se ci sono bolle, batta leggermente sulla siringa con un dito per farle salire in superficie; continui a tenere saldamente il flaconcino di Relistor e la siringa. Spinga delicatamente il pistone verso l'alto finché tutte le bolle d'aria non siano fuoriuscite. Se una parte della soluzione torna nel flaconcino, tiri lentamente nuovamente indietro il pistone per aspirare di nuovo la quantità corretta di soluzione nella siringa. A causa del sistema di sicurezza della siringa, una piccola bolla d'aria potrebbe resistere all'estrazione. Non si preoccupi di questo, poiché non influirà sulla precisione della dose né comporterà alcun rischio per la sua salute.

Battere la siringa posizionata a testa in giù ed eliminare tutte le bolle d'aria spingendo lo stantuffo verso l'alto

1. Assicurarsi sempre di avere la dose corretta nella siringa. Se non è sicuro, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Verifichi di avere la dose corretta nella siringa (ad es. 0,4 ml se le sono stati prescritti 8 mg).

1. Estrarre la siringa e l'ago dal flaconcino. Mantenere l'ago attaccato alla siringa. Non toccare l'ago né permettere che entri in contatto con alcuna superficie. Una volta estratto il medicinale nella siringa, questo deve essere utilizzato entro le successive 24 ore, poiché Relistor è sensibile alla luce e potrebbe non agire adeguatamente se lasciato nella siringa per più di 24 ore.

Fase 3: Scelta e preparazione del sito di iniezione

1. Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) parte superiore delle gambe (cosce), (2) addome (pancia) e (3) parte superiore delle braccia (solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona).

1. Si raccomanda di cambiare la sede di iniezione ogni volta che si somministra un'iniezione. Evitare iniezioni ripetute esattamente nello stesso punto utilizzato in precedenza. Non iniettare in aree in cui la cute è sensibile, presenta ematomi, è arrossata o indurita. Evitare le zone con cicatrici o smagliature.

2. Per preparare l'area cutanea in cui verrà iniettato Relistor, pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. NON TOCCARE NUOVAMENTE QUESTA ZONA PRIMA DI SOMMINISTRARE L'INIEZIONE. Lasciare asciugare all'aria il punto di iniezione prima dell'iniezione.

Fase 4a: Iniezione di Relistor utilizzando il contenitore dotato di siringa e ago retrattile

1. Tenere la siringa piena con l'ago rivolto verso l'alto e controllare nuovamente se contiene bolle d'aria. Se sono presenti bolle d'aria, battere delicatamente sulla siringa con un dito finché le bolle d'aria saliranno nella parte superiore della siringa. Spingere lentamente il pistone verso l'alto per espellere le bolle d'aria fuori dalla siringa.

2. Tenere la siringa con una mano come se fosse una matita. Con l'altra mano, prendere delicatamente una piega della zona pulita di pelle e trattenerla saldamente.

3. Inserire completamente l'ago nella pelle con un leggero angolo (45 gradi) con un movimento rapido e breve.

1. Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la piega cutanea e spingere lentamente il pistone completamente verso il basso fino a quando la siringa non sarà vuota e si sentirà un clic.

2. Quando si sente un "clic", ciò indica che il contenuto è stato completamente iniettato; successivamente l'ago si ritrae automaticamente dalla pelle e viene ricoperto (all'interno della siringa). Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Premere con una garza o cotone sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Fase 4b: Iniezione della soluzione Relistor utilizzando una siringa e un ago normali

1. Tenere la siringa piena con l'ago rivolto verso l'alto e controllare nuovamente se contiene bolle d'aria. Se sono presenti bolle, battere delicatamente sulla siringa con un dito finché le bolle d'aria salgono nella parte superiore della siringa. Spingere lentamente il pistone verso l'alto per espellere le bolle d'aria dalla siringa.

2. Tenere la siringa con una mano come se fosse una matita. Con l'altra mano, prendere delicatamente una piega della zona pulita di pelle e tenerla saldamente.

3. Inserire completamente l'ago nella pelle con un leggero angolo (45 gradi) con un movimento rapido e breve.

1. Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la piega della pelle ed esercitare una pressione lenta e costante sul pistone fino a spingerlo completamente verso il basso per iniettare Relistor.

2. Dopo aver svuotato la siringa, rimuovere rapidamente l'ago dalla pelle, mantenendo lo stesso angolo di inserimento. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Applicare una compressa di garza o cotone sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Fase 5: Smaltimento dei rifiuti

La siringa con l'ago ritratto o la siringa e l'ago NON DEVONO MAI essere riutilizzate. NON rimetta MAI il cappuccio sull'ago. Smaltisca la siringa con l'ago ritratto o l'ago e la siringa in un contenitore resistente alle punture, come indicatole dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.