Релистор 12 мг/0,6 мл, раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Релистор 12 мг/0,6 мл, раствор для инъекций

метилналтрексона бромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релистор и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Релистора

3. Как применять Релистор

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Релистора

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Релистор и для чего он применяется

Релистор содержит действующее вещество метилнальтрексон бромид, которое блокирует побочные эффекты опиоидных препаратов, применяемых для обезболивания, со стороны кишечника.

Препарат показан для лечения запора, вызванного лекарственными средствами для умеренной и сильной боли, называемыми опиоидами (например, морфин или кодеин). Применяется у пациентов в тех случаях, когда другие препараты от запора (слабительные), не оказали желаемого эффекта. Ваш врач назначил вам опиоиды. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать обычную слабительную терапию или прекратить её при начале приёма данного препарата.

Препарат разрешён к применению только у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше).

2. Что необходимо знать перед началом применения Релистора

Не используйте Релистор

• если у вас аллергия на метилналтрексона бромид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у вашего врача есть подозрение на наличие или перенесённую кишечную непроходимость, либо на состояние живота, требующее немедленного хирургического вмешательства (такое состояние должно быть диагностировано врачом).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Релистора:

• Если у вас возникают тяжёлые и стойкие или ухудшающиеся желудочные симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком прободения стенки кишечника (перфорация кишечника). См. раздел 4.
• Если у вас болезнь Крона или язва желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас возникает недомогание, рвота, дрожь, потливость, боли в животе и/или учащённое сердцебиение сразу после приёма Релистора, сообщите об этом врачу.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если у вас начинается сильная или продолжительная диарея (многократный водянистый стул), прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• Важно, чтобы рядом был доступ к туалету, а при необходимости — помощь, поскольку стул может возникнуть в течение 30 минут после инъекции препарата.
• Сообщите врачу, если у вас возникают стойкие боли в животе, тошнота или рвота, как впервые появившиеся, так и ухудшившиеся ранее существовавшие.
• Сообщите врачу, если вам была сделана колостомия, у вас имеется перитонеальный катетер или вы страдаете дивертикулёзом или каловым завалом, поскольку препарат следует применять с осторожностью в этих случаях.
• Если вы получаете паллиативное лечение при тяжёлом заболевании, применение этого препарата должно быть ограничено по времени, как правило, менее чем на 4 месяца.
• Данный препарат не должен использоваться для лечения пациентов с запором, не связанным с приёмом опиоидов. Сообщите врачу, если у вас уже был запор до начала приёма опиоидных препаратов (от боли).

Дети и подростки

Не применять препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку потенциальные риски и польза неизвестны.

Применение Релистора вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может разрешить вам принимать другие препараты, включая те, которые вы использовали ранее для лечения запора.

Беременность и лактация

Неизвестно, какое влияние метилналтрексона бромид может оказать на беременных женщин.

Ваш врач решит, можно ли вам применять Релистор при беременности.

Женщины, принимающие этот препарат, не должны кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли метилналтрексона бромид в грудное молоко.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Головокружение — частый побочный эффект этого препарата. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Релистора

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Релистор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для пациентов с хронической болью (за исключением пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжелом заболевании) составляет 12 мг бромида метилналтрексона (0,6 мл раствора), вводимых подкожно (под кожу), по требованию, не менее 4 раз в неделю и не более одного раза в день (7 раз в неделю).

Рекомендуемая доза для пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжелом заболевании, составляет 8 мг бромида метилналтрексона (0,4 мл раствора) для пациентов с массой тела от 38 до 61 кг или доза 12 мг (0,6 мл раствора) для пациентов с массой тела от 62 до 114 кг. Введение проводится каждые 48 часов (каждые 2 дня) подкожно (под кожу).

Дозу определит ваш врач.

Это лекарственное средство вводится подкожно (под кожу) в следующие области: (1) верхнюю часть бедра, (2) живот (ниже пупка) и (3) верхнюю часть плеча (если инъекцию не делаете вы сами). (См. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОР).

После введения инъекции стул может возникнуть в течение времени, варьирующего от нескольких минут до нескольких часов. Поэтому рекомендуется иметь туалет или судно поблизости.

Если вы применили Релистор в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше препарата, чем нужно (либо ввели слишком большую дозу за один раз, либо сделали более одной инъекции в течение 24 часов), у вас может возникнуть головокружение при вставании. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Релистор

Если вы забыли ввести дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Релистором

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарственным средством.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

У пациентов, принимающих Релистор, отмечались случаи перфорации стенки кишечника (гастродуоденальная перфорация). С учётом имеющихся данных, частота этого события неизвестна. При возникновении сильной или продолжительной боли в животе необходимо прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты являются очень частыми и могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов в тяжёлой или продолжительной форме, проконсультируйтесь с врачом:

• Боли в животе (боли в желудке)
• Тошнота
• Диарея (частый жидкий стул)
• Метеоризм (вздутие живота, газы)

Другие частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Головокружение (обморочное состояние)
• Симптомы, схожие с синдромом отмены опиоидов (такие как ощущение холода, озноб, ринорея, потливость, мурашки, приливы, учащённое сердцебиение)
• Реакции в месте введения (например, жжение, ощущение жара, боль, покраснение, отёк в месте инъекции препарата)
• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Релистора

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение специальных температурных условий.

Хранить флакон в упаковке для защиты от света.

Использовать этот препарат следует только в том случае, если раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета и не содержит частиц или осадка.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Релистора

• Действующее вещество — бромид метилналтрексона. Каждый флакон объёмом 0,6 мл содержит 12 мг бромида метилналтрексона. В 1 мл раствора содержится 20 мг бромида метилналтрексона.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия и кальция эдетат, глицина гидрохлорид, вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и натрия гидроксид (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Релистор — это раствор для инъекций. Прозрачный, от бесцветного до слабо-жёлтого цвета, не содержит частиц и осадка.

Каждый флакон содержит 0,6 мл раствора.

Упаковки, содержащие более одного флакона, включают внутренние картонные упаковки: по одному флакону, одному шприцу объёмом 1 мл с у retractable иглой и двум салфеткам, пропитанным спиртом.

В наличии следующие формы выпуска:

1 флакон

Упаковка с 2 флаконами, 2 шприцами для инъекций с retractable иглами и 4 салфетками, пропитанными спиртом (содержит 2 внутренние картонные упаковки)

Упаковка с 7 флаконами, 7 шприцами для инъекций с retractable иглами и 14 салфетками, пропитанными спиртом (содержит 7 внутренних картонных упаковок).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Przemyslowa 2,
35-959 Rzeszów,
Польша

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ВОПРОСЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

В этом разделе содержатся важные вопросы, на которые вы должны ответить до начала и во время лечения препаратом Релистор.

Если в ходе лечения вы ответили «Нет» на любой из следующих вопросов, немедленно свяжитесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Получаете ли вы опиоидную терапию (например, морфин или кодеин) от вашего заболевания?
2. Прошло ли 48 часов или более с момента последней дефекации?
3. Знакомы ли вы с техникой самовведения инъекций, или объяснил ли её вам врач (или медсестра, или фармацевт)?
4. Достаточно ли у вас подвижности, чтобы добраться до туалета, или у вас есть помощник, который может вам помочь?
5. Есть ли у вас контактный номер вашего медицинского учреждения?

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОРА

Этот раздел включает следующие подразделы:

Введение

Этап 1: Инструкции перед инъекцией

Этап 2: Подготовка шприца

Этап 3: Выбор и подготовка места инъекции

Этап 4a: Введение Релистора с использованием упаковки со шприцем и retractable иглой

Этап 4b: Введение Релистора с использованием обычного шприца и иглы

Этап 5: Утилизация отходов

Введение

Ниже приведены инструкции по введению препарата Релистор. Пожалуйста, внимательно прочитайте их и следуйте пошагово. Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самовведения инъекций. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не будете уверены, что знаете, как это делать. Данный раствор не должен смешиваться в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Возможно, вы получили упаковку, содержащую внутреннюю картонную упаковку со всем необходимым для инъекции, или же только флакон с препаратом. Если вы получили только флакон, вам понадобятся несколько спиртовых салфеток и шприц для инъекций.

Этап 1: Инструкции перед инъекцией

1. Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, где можно разместить содержимое упаковки с Релистором. Убедитесь, что у вас достаточно времени для выполнения инъекции.

2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.

1. Подготовьте необходимые материалы для инъекции: флакон с препаратом Релистор, шприц объёмом 1 мл для подкожного введения (с иглой или с отдельной иглой, допускается использование шприца с убирающейся иглой), 2 тампона, смоченных спиртом, и марлю или вату.

2. Убедитесь, что раствор во флаконе прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до светло-жёлтого цвета и не содержит видимых частиц. Если это не так, не используйте раствор. Свяжитесь со своим фармацевтом, медсестрой или врачом для получения консультации.

Этап 2: Подготовка шприца

1. Снимите защитную пластиковую крышку с флакона.

1. Протрите резиновую пробку флакона салфеткой, смоченной спиртом, и положите её на ровную рабочую поверхность. Убедитесь, что вы больше не прикасаетесь к резиновой пробке.

2. Возьмите шприц с рабочей поверхности. Удерживая цилиндр (корпус) шприца одной рукой, потяните колпачок иглы прямо вперёд, чтобы снять его. Положите колпачок иглы на рабочую поверхность. НЕ прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какой-либо другой поверхностью.

Осторожно потяните поршень шприца до отметки 0,4 мл для дозы Релистор 8 мг или до отметки 0,6 мл для дозы Релистор 12 мг. Ваш врач, медсестра или фармацевт сообщили вам, какую дозу вам назначили и с какой частотой вы должны её вводить. Для пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжелом заболевании, наиболее распространённые дозы приведены в следующей таблице. Обычно доза вводится каждые 48 часов (каждые два дня) путём подкожной инъекции (под кожу).

Для пациентов с хронической болью (за исключением пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжелом заболевании), заполните шприц до отметки 0,6 мл для дозы Релистора 12 мг.

1. Вставьте прямую иглу строго вертикально в центр пробки флакона. Не вставляйте иглу под углом, так как она может согнуться или сломаться. Чтобы флакон не скользил, придерживайте его другой рукой на рабочей поверхности. Вы почувствуете небольшое сопротивление, когда игла пройдёт через пробку. Убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона.

1. Чтобы удалить воздух из шприца, слегка нажмите на поршень вниз, чтобы ввести воздух в флакон Релистор.

1. Если вы используете предоставленный шприц с убирающейся иглой, НЕ НАЖИМАЙТЕ ПОРШЕНЬ ДО КОНЦА. Прекратите нажимать на поршень, когда почувствуете сопротивление. Если вы дожмёте поршень до конца, вы услышите щелчок — это означает, что сработал механизм безопасности, и игла втянется внутрь шприца. В таком случае утилизируйте препарат и начните снова с нового флакона и нового шприца.

Пока игла всё ещё находится во флаконе, полностью переверните флакон (см. рисунок). Держите шприц на уровне глаз, чтобы вы могли видеть отметки дозировки, и убедитесь, что кончик иглы всегда остаётся в жидкости. Медленно потяните поршень до отметки 0,4 мл или 0,6 мл на шприце, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. После правильного наполнения шприца может оказаться, что в флаконе осталось немного жидкости или появились пузырьки — это нормально.

1. Когда игла еще находится в перевернутом флаконе Релистора, проверьте наличие пузырьков воздуха в шприце. Если имеются пузырьки, слегка постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись вверх; продолжайте удерживать флакон Релистора и шприц. Медленно продвигайте поршень вверх, пока все пузырьки воздуха не выйдут из шприца. Если часть раствора вытекла обратно во флакон, медленно снова потяните поршень назад, чтобы вновь набрать в шприц нужное количество раствора. Из-за конструкции шприца с функцией безопасности небольшой пузырёк воздуха может остаться и не выйти. В этом нет причины для беспокойства, поскольку это не повлияет на точность дозы и не создаст риска для вашего здоровья.

1. Всегда убедитесь, что доза в шприце соответствует требуемой. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

1. Извлеките шприц и иглу из флакона. Оставьте иглу присоединённой к шприцу. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с какими-либо поверхностями. После набора лекарства в шприц его необходимо использовать в течение 24 часов, поскольку препарат Релистор чувствителен к свету и может утратить эффективность, если оставаться в шприце более 24 часов.

Этап 3: Выбор и подготовка места инъекции

1. Три рекомендуемые области тела для введения препарата Релистор: (1) верхняя часть ног (бедра), (2) живот и (3) верхняя часть рук (только если инъекцию делает другой человек).

1. Рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении препарата. Избегайте повторных инъекций точно в то же место, которое использовалось ранее. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

2. Чтобы подготовить участок кожи для введения препарата Релистор, протрите место инъекции спиртовой салфеткой. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭТОМУ УЧАСТКУ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ИНЪЕКЦИИ. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе перед введением.

Этап 4a: Введение Релистора с использованием упаковки, содержащей шприц и самовтягивающуюся иглу

1. Удерживайте шприц, заполненный раствором, иглой вверх, и ещё раз проверьте, нет ли в шприце пузырьков воздуха. Если имеются пузырьки, слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца. Медленно продвиньте поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.

2. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой аккуратно захватите складку очищенной кожи и плотно удерживайте её.

3. Введите всю иглу в кожу под небольшим углом (45 градусов) быстрым, коротким движением.

1. После введения иглы отпустите защипнутую кожу и медленно полностью введите поршень до конца, пока шприц не опустеет, и вы не услышите щелчок.

2. Когда вы услышите «щелчок», это означает, что всё содержимое введено, после чего игла автоматически втягивается в кожу и оказывается закрытой (внутри шприца). На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Наложите марлю или вату и слегка прижмите место инъекции. Место инъекции не растирайте. При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.

Этап 4b: Введение раствора Релистор с помощью обычного шприца и иглы

1. Удерживайте заполненный шприц иглой вверх и ещё раз проверьте, есть ли в шприце пузырьки воздуха. Если они есть, слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца. Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.

2. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой аккуратно защипните очищенную область кожи и крепко удерживайте её.

3. Введите всю иглу под кожу под небольшим углом (45 градусов) быстрым, коротким движением.

1. После введения иглы отпустите защип кожи и медленно полностью введите поршень до упора, чтобы ввести Релистор.

2. После полного опорожнения шприца быстро извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена. В месте инъекции может возникнуть небольшое кровотечение. Наложите марлевую салфетку или вату на место инъекции. Не трите место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.

Этап 5: Утилизация отходов

Шприц с убранным игольным наконечником или шприц с иглой НЕЛЬЗЯ использовать повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок обратно на иглу. Утилизируйте шприц с убранным игольным наконечником или иглу и шприц в ёмкости, устойчивой к проколам, как это указал ваш врач, медсестра или фармацевт.