Релістор 12 мг/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Релістор 12 мг/0,6 мл, розчин для ін'єкцій

Бромід метилналтрексону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Релістор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Релістора
3. Як застосовувати Релістор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Релістора
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релістор і для чого його застосовують

Релістор містить діючу речовину під назвою бромід метилналтрексону, яка діє, блокуючи побічні ефекти знеболювальних засобів-опіоїдів, що впливають на кишечник.

Цей засіб призначений для лікування запорів, спричинених ліками від помірного до сильного болю, які називаються опіоїдами (наприклад, морфін або кодеїн). Його застосовують у пацієнтів у разі, коли інші ліки від запорів (слабковідні засоби), не дали ефекту. Вам призначили опіоїди. Ваш лікар вкаже, чи слід продовжувати вашу звичайну слабковідну терапію чи припинити її під час початку застосування цього лікарського засобу.

Лікарський засіб слід застосовувати лише дорослим (віком від 18 років і старше).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Релістор

Не застосовуйте Релістор

• якщо Ви маєте алергію на метилналтрексону бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви чи Ваш лікар підозрюєте, що у Вас є або була кишкова обструкція або стан живота, який вимагає негайного хірургічного втручання (цей стан повинен бути діагностований Вашим лікарем).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Релістор

• Якщо у Вас є важкі шлунково-кишкові симптоми, які тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути прободінням стінки кишки (перфорація кишки). Див. розділ 4.
• Якщо Ви хворієте на хворобу Крона або маєте шлунково-кишкову виразку.
• Якщо Ви відчуваєте нездужання, блювоту, тремтіння, пітливість, біль у животі і/або прискорене серцебиття відразу після прийому Релістор, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви маєте важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас почалася важка або тривала діарея (багаторазове випорожнення рідкого стільця), припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• Важливо мати поблизу туалет і, за потреби, допомогу, оскільки випорожнення може відбутися протягом 30 хвилин після введення препарату.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас виник біль у животі, нудота або блювота, навіть якщо вони виникли вперше або погіршилися порівняно з попередніми.
• Повідомте лікареві, якщо Вам робили колостомію, якщо у Вас є перитонеальний катетер або Ви хворієте на дивертикульну хворобу чи фекальну імпактацію, оскільки цей препарат слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Якщо Ви отримуєте паліативне лікування при важкому захворюванні, цей препарат слід застосовувати лише протягом обмеженого часу, як правило — менше 4 місяців.
• Цей препарат не слід застосовувати для лікування пацієнтів із запорами, не пов’язаними з використанням опіоїдів. Повідомте лікареві, якщо у Вас були запори ще до початку прийому опіоїдних засобів (від болю).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки потенційні ризики та переваги невідомі.

Застосування Релістор разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо, Ваш лікар дозволить Вам приймати інші препарати, навіть ті, які Ви використовували раніше для лікування запорів.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, який вплив метилналтрексону бромід може мати на вагітних жінок. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Релістор під час вагітності.

Жінкам, які приймають цей препарат, не слід годувати грудьми, оскільки невідомо, чи проникає метилналтрексону бромід у грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення — частий побічний ефект цього препарату. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Релістор

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Релістор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для пацієнтів із хронічним болем (окрім пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні) становить 12 мг броміду метилналтрексону (0,6 мл розчину), який вводять підшкірно (під шкіру), за потреби, принаймні 4 рази на тиждень і не більше одного разу на добу (7 разів на тиждень).

Рекомендована доза для пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні, становить 8 мг броміду метилналтрексону (0,4 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 38 до 61 кг або доза 12 мг (0,6 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 62 до 114 кг. Дозу вводять кожні 48 годин (кожні 2 доби) підшкірно (під шкіру).

Ваш лікар визначить вам дозу.

Цей лікарський засіб вводять підшкірно (під шкіру) в одне з таких місць: (1) верхню частину стегна, (2) черевну ділянку (живіт, під пупком) або (3) верхню частину плеча (якщо ін’єкцію не робите самі). (Див. ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ РЕЛІСТОР).

Після введення ін’єкції стійка дія може настати протягом часу, що варіюється від кількох хвилин до кількох годин. Тому рекомендується мати поблизу туалет або судно.

Якщо ви застосували більше Релістору, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ліків, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або використали більше ніж одну ін’єкцію протягом 24 годин), у вас може виникнути запаморочення під час підйому. У цьому разі негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Релістор

Якщо ви забули ввести дозу, повідомте своєму лікареві або фармацевту якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Релістором

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

У пацієнтів, які застосовують Релістор, спостерігалися випадки перфорації стінки кишечника (гастродуоденальна перфорація). За наявними даними, частота цієї події невідома. Якщо у вас виник біль у шлунку, який є сильним або тривалим, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними і можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте один або кілька з цих побічних ефектів сильно або тривало, зверніться до свого лікаря:

• Біль у животі (болі в шлунку)
• Нудота
• Діарея (часті рідкі випорожнення)
• Метеоризм (гази, підвищена газотвірність)

Інші поширені побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Запаморочення (відчуття непевності, ортостатична гіпотензія)
• Симптоми, подібні до синдрому відміни опіоїдів (наприклад, відчуття холоду, тремтіння, ринорея, пітливість, «гусяча шкіра», приливи, прискорене серцебиття)
• Реакції у місці ін'єкції (наприклад, печіння, відчуття жару, біль, почервоніння, набряк у місці введення препарату)
• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Релістору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати флакон у упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний або світло-жовтий, і не містить частинок чи осаду.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релістора

• Діючою речовиною є метилналтрексону бромід. Кожен флакон містить 0,6 мл розчину, що містить 12 мг метилналтрексону броміду. Один мл розчину містить 20 мг метилналтрексону броміду.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію кальцію едетат, гліцину гідрохлорид, вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Релістор — це розчин для ін'єкцій. Прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком, не містить частинок і осаду.

Кожен флакон містить 0,6 мл розчину.

Упаковки, що містять більше одного флакона, мають внутрішні картонні упаковки, які включають: флакон, шприц ємністю 1 мл з втягуваною голкою та два тампони, просочені спиртом.

Доступні такі форми випуску:

1 флакон

Упаковка з 2 флаконами, 2 шприцами для ін'єкцій з втягуваними голками та 4 тампонами, просоченими спиртом (містить 2 внутрішні картонні упаковки)

Упаковка з 7 флаконами, 7 шприцами для ін'єкцій з втягуваними голками та 14 тампонами, просоченими спиртом (містить 7 внутрішніх картонних упаковок).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польща

Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польща

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ПИТАННЯ ДО ПАЦІЄНТА

У цьому розділі містяться важливі питання, на які вам потрібно буде відповісти до та під час лікування препаратом Релістор.

Якщо під час лікування ви відповідаєте «Ні» на будь-яке з наведених нижче питань, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Чи отримуєте ви опіоїдну терапію (наприклад, морфін або кодеїн) для лікування вашого захворювання?
2. Чи пройшло 48 годин або більше з моменту останнього випорожнення?
3. Чи знайомі ви з технікою самостійної ін'єкції або пояснив її вам лікар (медсестра або фармацевт)?
4. Чи маєте ви достатню рухливість, щоб дістатися до туалету, або є особа, яка доглядає за вами та може допомогти?
5. Чи маєте ви контактний номер закладу охорони здоров’я?

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ РЕЛІСТОР

Цей розділ поділено на такі підрозділи:

Вступ

Етап 1: Інструкції перед ін'єкцією

Етап 2: Підготовка шприца

Етап 3: Вибір та підготовка місця ін'єкції

Етап 4a: Введення Релістора за допомогою упаковки зі шприцем і втягуваною голкою

Етап 4b: Введення Релістора за допомогою звичайного шприца та голки

Етап 5: Утилізація відходів

Вступ

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Релістор. Будь ласка, уважно прочитайте їх і дотримуйтесь кожного кроку. Лікар, медсестра або фармацевт навчать вас техніці самостійного введення. Не намагайтеся вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що знаєте, як це робити. Цей розчин не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Можливо, у вас є упаковка, що містить внутрішню картонну упаковку з усім необхідним для ін'єкції, або ж ви отримали лише флакон з препаратом. Якщо ви отримали лише флакон, вам знадобляться два спиртових тампони та шприц для ін'єкції.

Етап 1: Інструкції перед ін'єкцією

1. Виберіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню, на якій можна розмістити вміст упаковки Релістора. Переконайтеся, що у вас є достатньо часу, щоб завершити ін'єкцію.

2. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.

3. Підготуйте необхідні матеріали для ін'єкції: флакон Релістора, шприц ємністю 1 мл для підшкірного введення (з втягуваною голкою або без неї), 2 спиртових тампони та марлю або вату.

4. Переконайтеся, що розчин у флаконі прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком і не містить видимих частинок. Якщо це не так, не використовуйте розчин. Зверніться до фармацевта, медсестри або лікаря за консультацією.

Етап 2: Підготовка шприца

1. Зніміть захисну пластикову кришку з флакона.

2. Протріть гумову пробку флакона спиртовим тампоном і поставте її на рівну робочу поверхню. Переконайтеся, що ви більше не торкаєтеся гумової пробки.

3. Візьміть шприц з робочої поверхні. Тримайте циліндр (корпус) шприца однією рукою та потягніть колпачок голки прямо назовні. Залиште колпачок голки на робочій поверхні. НЕ торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь.

Обережно потягніть поршень шприца до позначки 0,4 мл для дози 8 мг Релістора або до позначки 0,6 мл для дози 12 мг Релістора. Лікар, медсестра або фармацевт повідомили вам про передписану дозу та частоту введення. Для пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні, найпоширеніші дози наведені в наступній таблиці. Зазвичай дозу вводять кожні 48 годин (кожні два дні) шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Для пацієнтів із хронічним болем (окрім пацієнтів, які отримують паліативне лікування при важкому захворюванні) наповніть шприц до позначки 0,6 мл, що відповідає 12 мг Релістору.

1. Вставте голку прямо вниз у центр кришки флакона. Не вставляйте голку під кутом, оскільки вона може зігнутися або зламатися. Щоб флакон не зсунувся, тримайте його іншою рукою на робочій поверхні. Коли голка проникатиме крізь кришку, ви відчуєте незначний опір. Переконайтеся, що кінчик голки знаходиться всередині флакона.

1. Щоб видалити повітря зі шприца, повільно натисніть на поршень, щоб ввести повітря у флакон з Релістором.

1. Якщо ви використовуєте шприц із втягуваною голкою, який постачається в комплекті, НЕ НАТИСКАЙТЕ ПОРШЕНЬ ДО КІНЦЯ. Припиніть натискати на поршень, коли відчуєте опір. Якщо ви все ж натиснете поршень до кінця, почуєте «клац», що означатиме активацію механізму безпеки, після чого голка автоматично втягнеться всередину шприца. У такому разі викиньте препарат і починіть спочатку з новим флаконом і шприцом.

Тримаючи голку все ще вставленою у флакон, переверніть флакон догори дригом (див. малюнок). Тримайте шприц на рівні очей, щоб добре бачити позначки дозування, і переконайтеся, що кінчик голки весь час залишається в рідині. Повільно потягніть поршень до позначки 0,4 мл або 0,6 мл, або до тієї дози, яку вам рекомендували, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Після правильного наповнення шприца може залишитися трохи рідини або бульбашки в флаконі — це нормально.

1. Тримаючи голку в перевернутому флаконі з Релістором, перевірте, чи немає бульбашок повітря в шприці. Якщо вони є, легко постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Продовжуйте тримати флакон з Релістором і шприц. Повільно натисніть на поршень догори, щоб видалити всі бульбашки повітря. Якщо частина розчину виллється назад у флакон, знову повільно потягніть поршень назад, щоб знову набрати правильну кількість розчину. Через конструкцію шприца безпеки невелика бульбашка повітря може залишитися. Цього не варто боятися, оскільки це не вплине на точність дози і не становитиме небезпеки для вашого здоров’я.

1. Завжди переконуйтеся, що в шприці правильна доза. Якщо ви сумніваєтеся, зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Вийміть шприц і голку з флакона. Залиште голку приєднаною до шприца. Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні. Після набору препарату в шприц його слід використати протягом 24 годин, оскільки Релістор чутливий до світла і може втратити ефективність, якщо залишити його у шприці більше 24 годин.

Етап 3: Вибір і підготовка місця ін’єкції

1. Три рекомендовані ділянки тіла для ін’єкції Релістору: (1) верхня частина ніг (стегна), (2) живіт (черево) і (3) верхня частина рук (лише якщо ін’єкцію робить інша особа).

1. Рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу. Уникайте повторних ін’єкцій у точно те саме місце, що використовувалося раніше. Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синяки, почервоніння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

2. Щоб підготувати ділянку шкіри для ін’єкції Релістору, протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ ДО ЦІЄЇ ДІЛЯНКИ ПЕРЕД ІН’ЄКЦІЄЮ. Дайте місцю ін’єкції висохнути на повітрі перед введенням.

Етап 4а: Ін’єкція Релістору за допомогою упаковки, що містить шприц із втягуваною голкою

1. Тримайте заповнений шприц голкою вгору і ще раз перевірте, чи немає в ньому бульбашок повітря. Якщо вони є, легко постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Повільно натисніть на поршень догори, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца.

2. Тримайте шприц однією рукою, як олівець. Іншою рукою обережно захопіть складку очищеної шкіри і міцно її притримайте.

3. Введіть всю голку в шкіру під невеликим кутом (45 градусів) швидким коротким рухом.

1. Після введення голки відпустіть складку шкіри і повільно повністю натисніть поршень донизу, доки шприц не спорожніє і ви почуєте «клац».

2. Коли почуєте «клац», це означає, що весь вміст було введено, після чого голка автоматично втягується зі шкіри і стає закритою (всередині шприца). Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін’єкції. Натисніть вату або марлю на місце ін’єкції. Не терти місце ін’єкції. За необхідності можна накласти пов’язку.

Етап 4б: Ін’єкція розчину Релістору за допомогою звичайного шприца та голки

1. Тримайте заповнений шприц голкою вгору і ще раз перевірте, чи немає в ньому бульбашок повітря. Якщо вони є, легко постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Повільно натисніть на поршень догори, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца.

2. Тримайте шприц однією рукою, як олівець. Іншою рукою обережно захопіть складку очищеної шкіри і міцно її притримайте.

3. Введіть всю голку в шкіру під невеликим кутом (45 градусів) швидким коротким рухом.

1. Після введення голки відпустіть складку шкіри і повільно повністю натисніть поршень донизу, щоб ввести Релістор.

2. Після спорожнення шприца швидким рухом вийміть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили. Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін’єкції. Натисніть вату або марлю на місце ін’єкції. Не терти місце ін’єкції. За необхідності можна накласти пов’язку.

Етап 5: Утилізація відходів

Шприц із втягнутою голкою або шприц і голку НІКОЛИ не можна використовувати повторно. НІКОЛИ не накривайте голку ковпачком знову. Утилізуйте шприц із втягнутою голкою або голку і шприц у спеціальному контейнері, стійкому до проколів, як рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.