Relistor 12 mg/0,6 ml, soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Relistor 12 mg/0,6 ml soluzione iniettabile

Bromuro di metilnaltrexone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relistor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Relistor
3. Come usare Relistor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Relistor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Relistor e per che cosa si usa

Relistor contiene un principio attivo chiamato bromuro di metilnaltrexone che agisce bloccando gli effetti indesiderati dei farmaci oppioidi per il dolore che interessano l'intestino.

È indicato per il trattamento della stitichezza causata da farmaci per il dolore da moderato a intenso, chiamati oppioidi (ad esempio morfina o codeina). Viene utilizzato nei pazienti in cui altri farmaci per la stitichezza (laxanti) non hanno avuto effetto. Il medico le ha prescritto oppioidi. Il medico le indicherà se deve proseguire con la terapia laxante abituale o interromperla quando inizierà a prendere questo medicamento.

Il medicamento deve essere utilizzato solo negli adulti (dai 18 anni di età in poi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Relistor

Non usi Relistor

• se è allergico al bromuro di metilnaltrexone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se lei o il suo medico sospettate che abbia o abbia avuto un’ostruzione intestinale o che il suo addome si trovi in uno stato che richiede un intervento chirurgico immediato (questa condizione deve essere diagnosticata dal suo medico)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Relistor

• Se ha sintomi gastrointestinali gravi che persistono o peggiorano, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una perforazione della parete intestinale (perforazione intestinale). Vedere la sezione 4.
• Se soffre di morbo di Crohn o di un’ulcera gastrointestinale.
• Se avverte malessere, vomito, tremori, sudorazione, dolore addominale e/o avverte un battito cardiaco accelerato subito dopo l’assunzione di Relistor, parli con il medico.
• Se ha una grave malattia epatica o renale.
• Se inizia ad avere una diarrea grave o persistente (ripetuti movimenti intestinali acquosi), interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• È importante che abbia a portata di mano un bagno e, se necessario, disponga di un aiuto, poiché potrebbe avere un movimento intestinale entro 30 minuti dall’iniezione del medicinale.
• Informi il medico se avverte un dolore addominale persistente, nausea o vomito, sia che compaiano per la prima volta sia che peggiorino rispetto a quelli già presenti.
• Informi il medico se le è stata praticata una colostomia, se ha un catetere peritoneale o soffre di malattia diverticolare o di impazione fecale, poiché questo medicinale deve essere usato con cautela in questi casi.
• Se sta ricevendo un trattamento palliativo per una malattia avanzata, questo medicinale deve essere utilizzato solo per un periodo limitato, generalmente inferiore a 4 mesi.
• Questo medicinale non deve essere utilizzato nel trattamento del costipazione non correlata all’uso di oppioidi. Informi il medico se soffriva già di costipazione prima di assumere farmaci oppioidi (per il dolore).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché i potenziali rischi e benefici non sono noti.

Uso di Relistor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Il medico potrebbe autorizzarla a continuare a prendere altri farmaci, anche quelli che stava già assumendo per la costipazione.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti del bromuro di metilnaltrexone sulle donne in gravidanza non sono noti. Il medico deciderà se può usare Relistor nel caso in cui fosse in stato di gravidanza.

Le donne che assumono questo medicinale non devono allattare al seno, poiché non è noto se il bromuro di metilnaltrexone passi nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La vertigine è un effetto indesiderato frequente di questo medicinale. Ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Relistor

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Relistor

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per i pazienti affetti da dolore cronico (esclusi i pazienti sottoposti a trattamento palliativo per malattia avanzata) è di 12 mg di bromuro di metilnaltricepona (0,6 ml di soluzione), somministrata per iniezione sottocutanea (sotto la pelle), al bisogno, almeno 4 volte alla settimana e al massimo una volta al giorno (7 volte alla settimana).

La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trattamento palliativo per malattia avanzata è di 8 mg di bromuro di metilnaltricepona (0,4 ml di soluzione) per i pazienti con peso compreso tra 38-61 kg oppure una dose di 12 mg (0,6 ml di soluzione) per i pazienti con peso compreso tra 62-114 kg. La dose viene somministrata ogni 48 ore (ogni 2 giorni) mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico le indicherà la dose appropriata.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in una delle seguenti sedi: (1) parte superiore delle gambe (cosce), (2) addome (pancia, sotto l’ombelico) e (3) parte superiore delle braccia (se non si autoinietta il farmaco). (Vedere ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UN’INIEZIONE DI RELISTOR).

Dopo l’iniezione, può avere una evacuazione intestinale entro un tempo variabile da alcuni minuti a diverse ore. Pertanto, si raccomanda di avere una toilette o un vaso da notte a portata di mano.

Se utilizza una quantità eccessiva di Relistor

Se ha utilizzato una quantità superiore a quella prescritta (sia per aver iniettato una dose eccessiva in un’unica somministrazione, sia per aver effettuato più di un’iniezione nelle 24 ore), potrebbe avvertire capogiri quando si alza in piedi. In questo caso, informi immediatamente un medico o un farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di utilizzare Relistor

Se dimentica di assumere una dose, informi il medico o il farmacista il prima possibile. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Relistor

Consulti un medico o un farmacista se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati casi di perforazione della parete intestinale (perforazione gastroduodenale) in pazienti che assumono Relistor. La frequenza di questo evento non è nota in base ai dati disponibili. Se avverte un dolore addominale intenso o persistente, interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono interessare più di 1 paziente su 10. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati in modo intenso o persistente, consulti il medico:

• Dolori addominali (dolore allo stomaco)
• Nausea
• Diarrea (frequente evacuazione di feci liquide)
• Flatulenza (aerocolia, meteorismo)

Altri effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 paziente su 10 sono:

• Capogiri (svenimenti)
• Sintomi simili al sindrome da astinenza da oppioidi (come sensazione di freddo, brividi, rinorrea, sudorazione, cute d’oca, vampate di calore, palpitazioni)
• Reazioni nel sito di iniezione (es. bruciore, pizzicore, dolore, arrossamento, gonfiore nel punto in cui è stato iniettato il medicamento)
• Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Relistor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, incolore o di colore giallo chiaro, e non contiene particelle né sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Relistor

• Il principio attivo è il bromuro di metilnaltrexone. Ogni flaconcino da 0,6 ml contiene 12 mg di bromuro di metilnaltrexone. Un ml di soluzione contiene 20 mg di bromuro di metilnaltrexone.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio e calcio, cloridrato di glicina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Relistor è una soluzione iniettabile. È trasparente, da incolore a giallo chiaro, e non contiene particelle né sedimenti.

Ogni flaconcino contiene 0,6 ml di soluzione.

Le confezioni contenenti più di un flaconcino includono confezioni interne in cartone con: un flaconcino, una siringa da 1 ml con ago retrattile e due tamponi imbevuti di alcol.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

1 flaconcino

Confezione con 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con aghi retrattili e 4 tamponi imbevuti di alcol (contiene 2 confezioni interne in cartone)

Confezione con 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con aghi retrattili e 14 tamponi imbevuti di alcol (contiene 7 confezioni interne in cartone).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ul. Kosztowska 21,

41-409 Mys?owice,

Polonia

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ul. Kosztowska 21,

41-409 Mys?owice,

Polonia

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

DOMANDE PER IL PAZIENTE

Questa sezione contiene domande importanti alle quali dovrà rispondere prima e durante il trattamento con Relistor.

Se risponde "No" a una qualsiasi delle seguenti domande durante il trattamento con il medicinale, la preghiamo di contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.

1. Sta ricevendo una terapia a base di oppioidi (come morfina o codeina) per la sua malattia?
2. Sono passate 48 ore o più dall'ultima evacuazione intestinale?
3. Conosce la tecnica di autoiniezione oppure gliel'ha spiegata il medico (o l'infermiere o il farmacista)?
4. Ha abbastanza mobilità per raggiungere il bagno oppure ha una persona che la assiste e può aiutarla?
5. Ha il numero di contatto del suo centro sanitario?

ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UN'INIEZIONE DI RELISTOR

Questa sezione è suddivisa nelle seguenti sottosezioni:

Introduzione

Fase 1: Istruzioni prima dell'iniezione

Fase 2: Preparazione della siringa

Fase 3: Scelta e preparazione del sito di iniezione

Fase 4a: Iniezione di Relistor utilizzando la confezione con siringa e ago retrattile

Fase 4b: Iniezione di Relistor utilizzando una siringa e un ago normali

Fase 5: Smaltimento dei rifiuti

Introduzione

Le seguenti istruzioni illustrano come iniettare Relistor. La preghiamo di leggerle attentamente e di seguirle passo dopo passo. Il medico, l'infermiere o il farmacista le forniranno indicazioni sulle tecniche di auto-somministrazione. Non tenti di effettuare un'iniezione finché non sarà sicuro di saperlo fare correttamente. Questa iniezione non deve essere mescolata nella stessa siringa con altri medicinali.

Potrebbe ricevere una confezione contenente una confezione interna in cartone con tutto il materiale necessario per l'autosomministrazione oppure soltanto il flaconcino del medicinale. Se riceve solo il flaconcino, avrà bisogno di alcuni tamponi imbevuti di alcol e di una siringa per iniezione.

Fase 1: Istruzioni prima dell'iniezione

1. Scelga una superficie piana, pulita e ben illuminata su cui disporre il contenuto della confezione di Relistor. Assicurarsi di disporre del tempo necessario per completare l'iniezione.

2. Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.

1. Preparare il materiale necessario per l'iniezione: il flaconcino di Relistor, una siringa da 1 ml per iniezione sottocutanea (con o senza ago retrattile), 2 tamponi imbevuti di alcol e una garza o cotone.

2. Verificare che la soluzione all'interno del flaconcino sia trasparente, da incolore a giallo chiaro, e che non contenga particelle visibili. In caso contrario, non usi la soluzione. Contatti il farmacista, l'infermiere o il medico per ricevere indicazioni.

Fase 2: Preparazione della siringa

1. Rimuova il tappo di protezione in plastica dal flaconcino.

1. Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol e appoggiarlo sulla superficie di lavoro piana. Assicurarsi di non toccare nuovamente il tappo in gomma.

2. Prenda la siringa dalla superficie di lavoro. Tenga il cilindro (corpo) della siringa con una mano e tiri via dritto il cappuccio dell'ago. Lasci il cappuccio dell'ago sulla superficie di lavoro. NON tocchi l'ago né permetta che entri in contatto con altre superfici.

Con attenzione, tiri lentamente lo stantuffo della siringa fino al segno di 0,4 ml per 8 mg di Relistor oppure fino al segno di 0,6 ml per 12 mg di Relistor. Il medico, l'infermiere o il farmacista le avranno indicato la dose prescritta e la frequenza con cui deve effettuare l'iniezione. Per i pazienti in trattamento palliativo per malattia avanzata, le dosi più comuni sono riportate nella seguente tabella. Generalmente la dose viene somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Peso del paziente in kg	Riempire la siringa fino al livello di ml (dose)
Meni di 38 kg	0,15 mg/kg
38-61 kg	0,4 ml (8 mg)
62-114 kg	0,6 ml (12 mg)
Più di 114 kg	0,15 mg/kg

Per i pazienti con dolore cronico (esclusi i pazienti in trattamento palliativo per malattia avanzata), caricare la siringa fino al segno di 0,6 ml per 12 mg di Relistor.

1. Inserire l'ago verticalmente al centro del tappo del flaconcino. Non inserire l'ago con un angolo, poiché potrebbe piegarsi o rompersi. Per evitare che scivoli, tenere con l'altra mano il flaconcino appoggiato sulla superficie di lavoro. Si noterà una leggera resistenza quando l'ago attraversa il tappo. Verificare che la punta dell'ago sia all'interno del flaconcino.

1. Per espellere l'aria dalla siringa, spingere delicatamente lo stantuffo verso il basso in modo da iniettare l'aria nel flaconcino di Relistor.

1. Se si utilizza la siringa con ago retrattile fornita, NON SPINGERE LO STANTUFFO FINO IN FONDO. Fermarsi quando si avverte resistenza. Se si spinge lo stantuffo fino in fondo, si sentirà un "click", segnale che il meccanismo di sicurezza si è attivato e che l'ago si ritrae automaticamente all'interno della siringa. In tal caso, eliminare il prodotto e ricominciare con un nuovo flaconcino e una nuova siringa.

Con l'ago ancora all'interno del flaconcino, capovolgere completamente il flaconcino (vedere figura). Tenere la siringa all'altezza degli occhi in modo da poter vedere chiaramente i segni di dosaggio e assicurarsi che la punta dell'ago rimanga sempre immersa nel liquido. Tirare lentamente lo stantuffo fino al segno di 0,4 ml o di 0,6 ml sulla siringa, oppure alla quantità indicata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista, in base alla dose prescritta. Dopo aver riempito correttamente la siringa, potrebbe rimanere un po' di liquido o alcune bolle nel flaconcino: ciò è normale.

1. Con l'ago ancora all'interno del flaconcino di Relistor capovolto (in posizione invertita), verificare la presenza di bolle d'aria nella siringa. Se sono presenti bolle, battere leggermente sulla siringa con un dito per farle risalire in cima; continuare a tenere saldamente il flaconcino di Relistor e la siringa. Spingere delicatamente lo stantuffo verso l'alto fino a quando tutte le bolle d'aria sono state espulse. Se parte della soluzione fuoriesce nel flaconcino, tirare nuovamente e lentamente lo stantuffo all'indietro per aspirare di nuovo la quantità corretta di soluzione nella siringa. A causa del sistema di sicurezza della siringa, una piccola bolla d'aria potrebbe non essere eliminabile. Non preoccuparsene, poiché ciò non influirà sull'accuratezza della dose né comporterà rischi per la salute.

1. Assicurarsi sempre di avere la dose corretta nella siringa. In caso di dubbi, contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.

1. Estrarre la siringa e l'ago dal flaconcino. Mantenere l'ago collegato alla siringa. Non toccare l'ago né permettere che entri in contatto con alcuna superficie. Una volta estratto il medicinale nella siringa, questo deve essere utilizzato entro 24 ore, poiché Relistor è sensibile alla luce e potrebbe non funzionare correttamente se lasciato nella siringa per più di 24 ore.

Fase 3: Scelta e preparazione del sito di iniezione

1. Le tre aree del corpo consigliate per l'iniezione di Relistor sono: (1) parte superiore delle gambe (cosce), (2) addome (pancia) e (3) parte superiore delle braccia (solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona).

1. Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta che si somministra un'iniezione. Evitare di iniettare ripetutamente esattamente nello stesso punto utilizzato precedentemente. Non iniettare in aree in cui la pelle è sensibile, presenta lividi, arrossamenti o è indurita. Evitare zone con cicatrici o smagliature.

2. Per preparare l'area cutanea in cui verrà iniettato Relistor, pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. NON TOCCARE NUOVAMENTE QUESTA ZONA PRIMA DI SOMMINISTRARE L'INIEZIONE. Lasciare asciugare all'aria il punto di iniezione prima dell'iniezione.

Fase 4a: Iniezione di Relistor utilizzando la confezione con siringa e ago retrattile

1. Tenere la siringa piena con l'ago rivolto verso l'alto e controllare nuovamente la presenza di bolle d'aria. Se presenti, battere leggermente sulla siringa con un dito finché le bolle d'aria risalgono in cima. Spingere lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere le bolle d'aria dalla siringa.

2. Tenere la siringa con una mano come se fosse una matita. Con l'altra mano, prendere delicatamente un pizzico di pelle pulita e tenerlo saldamente.

3. Inserire completamente l'ago nella pelle con un angolo leggero (45 gradi) con un movimento rapido e breve.

1. Una volta inserito l'ago, rilasciare il pizzico di pelle e spingere lentamente lo stantuffo completamente verso il basso fino a quando la siringa è vuota e si sente un "click".

2. Quando si sente un "click", significa che tutto il contenuto è stato iniettato e che l'ago si ritrae automaticamente dalla pelle e rimane coperto (all'interno della siringa). Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Premere con una garza o un batuffolo di cotone sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Fase 4b: Iniezione della soluzione Relistor utilizzando una siringa e un ago normali

1. Tenere la siringa piena con l'ago rivolto verso l'alto e controllare nuovamente la presenza di bolle d'aria. Se presenti, battere leggermente sulla siringa con un dito finché le bolle d'aria risalgono in cima. Spingere lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere le bolle d'aria dalla siringa.

2. Tenere la siringa con una mano come se fosse una matita. Con l'altra mano, prendere delicatamente un pizzico di pelle pulita e tenerlo saldamente.

3. Inserire completamente l'ago nella pelle con un angolo leggero (45 gradi) con un movimento rapido e breve.

1. Una volta inserito l'ago, rilasciare il pizzico di pelle e spingere lentamente lo stantuffo completamente verso il basso per iniettare Relistor.

2. Dopo aver svuotato la siringa, estrarre rapidamente l'ago dalla pelle, mantenendo lo stesso angolo con cui è stato inserito. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Premere con una garza o un batuffolo di cotone sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Fase 5: Smaltimento dei rifiuti

La siringa con ago retratto o la siringa e l'ago NON DEVONO MAI essere riutilizzate. NON METTERE MAI IL TAPPO SULL'AGO. Smaltire la siringa con ago retratto o la siringa e l'ago in un contenitore resistente alle punture, come indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.