Релистор 12 мг/0,6 мл, раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Релистор 12 мг/0,6 мл, раствор для инъекций

Бромид метилналтрексона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Релистор и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом применения Релистора
3. Способ применения Релистора
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Релистора
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релистор и для чего он применяется

Релистор содержит действующее вещество метилналтрексон бромид, которое действует, блокируя побочные эффекты опиоидных препаратов от боли, влияющих на кишечник.

Препарат показан для лечения запора, вызванного лекарственными средствами от умеренной и сильной боли, называемыми опиоидами (например, морфин или кодеин). Он применяется у пациентов в тех случаях, когда другие препараты от запора (слабительные), не дали эффекта. Ваш лечащий врач назначил вам опиоиды. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать обычную слабительную терапию или прекратить её при начале применения данного препарата.

Препарат разрешён только для взрослых (в возрасте от 18 лет и старше).

2. Что необходимо знать перед началом применения Релистора

Не применяйте Релистор

• если у вас аллергия на метилналтрексона бромид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или вашего врача есть подозрение на наличие или уже имевшуюся обструкцию кишечника, либо если состояние вашего живота требует немедленного хирургического вмешательства (такое состояние должно быть диагностировано врачом).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Релистора:

• Если у вас возникают тяжелые желудочные симптомы, которые сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком проникновения сквозь стенку кишечника (кишечная перфорация). См. раздел 4.
• Если у вас болезнь Крона или язвенное поражение желудочно-кишечного тракта.
• Если после применения Релистора у вас возникает недомогание, рвота, дрожь, потливость, боли в животе и/или учащенное сердцебиение, сообщите об этом врачу.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас начинается сильная или продолжительная диарея (многократный водянистый стул), прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Важно, чтобы поблизости был доступ к туалету, а также, при необходимости, помощь, поскольку стул может возникнуть в течение 30 минут после инъекции препарата.
• Сообщите врачу, если у вас возникает стойкая боль в животе, тошнота или рвота, как впервые появившиеся, так и ухудшившиеся ранее существовавшие симптомы.
• Сообщите врачу, если вам была проведена колостомия, у вас имеется перитонеальный катетер, дивертикулярная болезнь или каловый завал, поскольку применение этого лекарственного средства в таких случаях требует особой осторожности.
• Если вы получаете паллиативное лечение при тяжелом заболевании, применение этого препарата должно быть ограничено коротким сроком, как правило — менее 4 месяцев.
• Этот препарат не должен применяться для лечения пациентов с запором, не связанным с применением опиоидов. Сообщите врачу, если у вас уже был запор до начала приема опиоидных препаратов (от боли).

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку потенциальные риски и польза неизвестны.

Применение Релистора вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может разрешить вам принимать другие препараты, включая те, которые вы использовали ранее для лечения запора.

Беременность и лактация

Влияние метилналтрексона бромида на беременных женщин неизвестно. Ваш врач примет решение о возможности применения Релистора при беременности.

Женщинам, применяющим этот препарат, не следует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли метилналтрексона бромид в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Головокружение — частый побочный эффект этого лекарственного средства. Это может повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Релистора

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Релистор

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для пациентов с хронической болью (за исключением пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжёлом заболевании) составляет 12 мг бромида метилналтрексона (0,6 мл раствора), вводимых подкожно (под кожу) по требованию, не менее 4 раз в неделю и не более одного раза в день (7 раз в неделю).

Рекомендуемая доза для пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжёлом заболевании, составляет 8 мг бромида метилналтрексона (0,4 мл раствора) для пациентов с массой тела от 38 до 61 кг или доза 12 мг (0,6 мл раствора) для пациентов с массой тела от 62 до 114 кг. Введение проводится каждые 48 часов (каждые 2 дня) подкожной инъекцией (под кожу).

Дозу определит ваш врач.

Этот препарат вводится подкожно (под кожу) в следующие области: (1) верхнюю часть бедра, (2) живот (ниже пупка), (3) верхнюю часть плеча (если инъекцию не делаете вы сами). (См. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОР).

После введения инъекции стул может наступить в течение времени, варьирующегося от нескольких минут до нескольких часов. Поэтому рекомендуется иметь поблизости туалет или судно.

Если вы применили больше Релистора, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем следовало (либо ввели слишком большую дозу за один раз, либо сделали более одной инъекции в течение 24 часов), у вас может возникнуть головокружение при вставании. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Релистор

Если вы забыли ввести дозу, как можно скорее сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Релистором

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

У пациентов, принимающих Релистор, отмечались случаи перфорации стенки кишечника (гастродуоденальная перфорация). Частота этого события на основании имеющихся данных неизвестна. Если у вас возникла сильная или стойкая боль в животе, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты являются очень частыми и могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов. Если вы испытываете один или несколько из этих побочных эффектов в выраженной или стойкой форме, обратитесь к своему врачу:

• Боль в животе (желудочная боль)
• Тошнота
• Диарея (частый жидкий стул)
• Метеоризм (вздутие, газы)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться часто — до 1 случая на 10 пациентов:

• Головокружение (ощущение слабости)
• Симптомы, схожие с синдромом отмены опиоидов (такие как ощущение холода, озноб, ринорея, потливость, мурашки, приливы, учащённое сердцебиение)
• Реакции в месте инъекции (например, жжение, зуд, боль, покраснение, отёк в месте введения препарата)
• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Релистора

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить флакон в упаковке для защиты от света.

Этот препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета и не содержит частиц и осадка.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Релистора

• Действующее вещество — бромид метилналтрексона. Каждый флакон объёмом 0,6 мл содержит 12 мг бромида метилналтрексона. В 1 мл раствора содержится 20 мг бромида метилналтрексона.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, эдетат натрия и кальция, глицин гидрохлорид, вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Релистор представляет собой раствор для инъекций. Прозрачный, от бесцветного до слабо-жёлтого цвета, без видимых частиц и осадка.

Каждый флакон содержит 0,6 мл раствора.

Упаковки, содержащие более одного флакона, включают внутренние картонные упаковки: по одному флакону, одноразовому шприцу объёмом 1 мл с убирающейся иглой и двум салфеткам, пропитанным спиртом.

В наличии имеются следующие формы выпуска:

1 флакон

Упаковка с 2 флаконами, 2 шприцами для инъекций с убирающимися иглами и 4 салфетками, пропитанными спиртом (содержит 2 внутренние картонные упаковки)

Упаковка с 7 флаконами, 7 шприцами для инъекций с убирающимися иглами и 14 салфетками, пропитанными спиртом (содержит 7 внутренних картонных упаковок).

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ireland

Производитель

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польша

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польша

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ВОПРОСЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

В этом разделе содержатся важные вопросы, на которые необходимо ответить до начала и во время лечения препаратом Релистор.

Если в ходе лечения вы ответили «Нет» на любой из следующих вопросов, немедленно свяжитесь с лечащим врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Получаете ли вы опиоидную терапию (например, морфин или кодеин) по поводу вашего заболевания?
2. Прошло ли 48 часов или более с момента последней дефекации?
3. Знакомы ли вы с техникой самовведения инъекций или объяснил ли её вам врач (медсестра или фармацевт)?
4. Достаточно ли у вас подвижности, чтобы добраться до туалета, или у вас есть помощник, который может вам помочь?
5. Есть ли у вас контактный телефон медицинского учреждения?

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОРА

Данный раздел включает следующие подразделы:

Введение

Этап 1: Подготовка к инъекции

Этап 2: Подготовка шприца

Этап 3: Выбор и подготовка места инъекции

Этап 4а: Введение Релистора с использованием упаковки, содержащей шприц с убирающейся иглой

Этап 4б: Введение Релистора с использованием обычного шприца и иглы

Этап 5: Утилизация отходов

Введение

Ниже приведены инструкции по введению препарата Релистор. Пожалуйста, внимательно прочитайте их и выполняйте все шаги по порядку. Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самостоятельного введения инъекций. Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не убедитесь, что полностью понимаете порядок действий. Данный раствор не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Возможно, вы получили упаковку, содержащую внутреннюю картонную упаковку со всем необходимым для инъекции, либо только флакон с препаратом. Если вы получили только флакон, вам понадобятся две салфетки, пропитанные спиртом, и одноразовый шприц для инъекций.

Этап 1: Подготовка к инъекции

1. Выберите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, на которой можно разложить содержимое упаковки Релистор. Убедитесь, что у вас достаточно времени для выполнения инъекции.

2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.

1. Подготовьте необходимые материалы: флакон Релистора, одноразовый шприц объёмом 1 мл для подкожного введения (с убирающейся иглой или без неё), 2 салфетки, пропитанные спиртом, и марлевый тампон или вату.

2. Убедитесь, что раствор во флаконе прозрачный, от бесцветного до слабо-жёлтого цвета и не содержит видимых частиц. Если это не так, не используйте раствор. Обратитесь за консультацией к фармацевту, медсестре или врачу.

Этап 2: Подготовка шприца

1. Снимите защитную пластиковую крышечку с флакона.

1. Протрите резиновую пробку флакона салфеткой, пропитанной спиртом, и положите её на рабочую поверхность. Убедитесь, что вы больше не прикасаетесь к резиновой пробке.

2. Возьмите шприц с рабочей поверхности. Удерживайте цилиндр (корпус) шприца одной рукой и потяните колпачок иглы прямо наружу. Положите колпачок иглы на рабочую поверхность. НЕ прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с другими поверхностями.

Осторожно потяните поршень шприца до отметки 0,4 мл для дозы 8 мг Релистора или до отметки 0,6 мл для дозы 12 мг Релистора. Ваш врач, медсестра или фармацевт сообщили вам назначенную дозу и частоту введения. Для пациентов, получающих паллиативную терапию при тяжёлом заболевании, наиболее распространённые дозы приведены в следующей таблице. Обычно доза вводится каждые 48 часов (каждые два дня) подкожно (под кожу).

Для пациентов с хронической болью (за исключением пациентов, получающих паллиативное лечение при тяжелом заболевании), наберите шприц до отметки 0,6 мл для дозы 12 мг Релистора.

1. Вставьте прямую иглу строго вертикально в центр пробки флакона. Не вставляйте иглу под углом, так как она может согнуться или сломаться. Чтобы флакон не соскользнул, придерживайте его второй рукой на рабочей поверхности. При прокалывании пробки вы почувствуете небольшое сопротивление. Убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона.

1. Чтобы удалить воздух из шприца, медленно нажмите на поршень, чтобы ввести воздух во флакон с Релистором.

1. Если вы используете предварительно заправленный шприц с убирающейся иглой, НЕ НАЖИМАЙТЕ ПОРШЕНЬ ДО КОНЦА. Прекратите нажимать на поршень, когда почувствуете сопротивление. Если вы дожмёте поршень до конца, вы услышите щелчок — это означает, что механизм безопасности активирован, и игла автоматически уйдет внутрь шприца. В таком случае утилизируйте изделие и начните снова с нового флакона и нового шприца.

При оставшейся в флаконе игле переверните флакон полностью вверх дном (см. рисунок). Держите шприц на уровне глаз, чтобы чётко видеть отметки дозировки, и убедитесь, что кончик иглы всегда остаётся в жидкости. Медленно потяните поршень до отметки 0,4 мл или 0,6 мл, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. После правильного набора раствора в шприц в флаконе может остаться немного жидкости или пузырьки — это нормально.

1. При оставшейся в перевёрнутом флаконе с Релистором игле проверьте, нет ли пузырьков воздуха в шприце. Если пузырьки есть, слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки поднялись вверх. Продолжайте удерживать флакон с Релистором и шприц. Медленно нажмите на поршень, пока все пузырьки воздуха не выйдут из шприца. Если часть раствора выйдет обратно во флакон, медленно снова потяните поршень назад, чтобы снова набрать нужное количество раствора. Из-за конструкции шприца небольшой пузырёк воздуха может остаться — это не страшно, так как не повлияет на точность дозы и не представляет риска для здоровья.

1. Убедитесь, что в шприце находится правильная доза. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

1. Извлеките шприц и иглу из флакона. Оставьте иглу присоединённой к шприцу. Не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с любыми поверхностями. После набора препарата в шприц его необходимо использовать в течение 24 часов, поскольку Релистор чувствителен к свету и может утратить эффективность, если оставаться в шприце более 24 часов.

Этап 3: Выбор и подготовка места инъекции

1. Рекомендованные участки тела для инъекции Релистора: (1) верхняя часть ног (бедра), (2) живот и (3) верхняя часть плеча (только если инъекцию делает другой человек).

1. Рекомендуется каждый раз менять место инъекции. Избегайте повторных инъекций в точно то же место, что использовалось ранее. Не вводите инъекцию в участки с чувствительной кожей, синяками, покраснением или уплотнением. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

2. Для подготовки участка кожи, куда будет вводиться Релистор, обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭТОМУ МЕСТУ ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ ДО ВВЕДЕНИЯ ИНЪЕКЦИИ. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе перед введением.

Этап 4а: Введение Релистора с использованием упаковки со шприцем и убирающейся иглой

1. Держа заполненный шприц иглой вверх, ещё раз проверьте наличие пузырьков воздуха. Если они есть, слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки поднялись вверх. Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.

2. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой аккуратно захватите складку очищенной кожи и плотно удерживайте её.

3. Быстрым и коротким движением введите всю иглу под небольшим углом (45 градусов) к коже.

1. После введения иглы отпустите складку кожи и медленно полностью нажмите на поршень, пока шприц не опустеет и вы не услышите щелчок.

2. Щелчок означает, что весь объём препарата введён, после чего игла автоматически втягивается внутрь шприца и становится недоступной. Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Прижмите место инъекции ватой или марлей. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.

Этап 4б: Введение раствора Релистор с использованием обычного шприца и иглы

1. Держа заполненный шприц иглой вверх, ещё раз проверьте наличие пузырьков воздуха. Если они есть, слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки поднялись вверх. Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.

2. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой аккуратно захватите складку очищенной кожи и плотно удерживайте её.

3. Быстрым и коротким движением введите всю иглу под небольшим углом (45 градусов) к коже.

1. После введения иглы отпустите складку кожи и медленно полностью нажмите на поршень, чтобы ввести Релистор.

2. После опустошения шприца быстро извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Прижмите место инъекции ватой или марлей. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть повязкой.

Этап 5: Утилизация отходов

Шприц с убирающейся иглой или отдельно шприц и иглу НЕЛЬЗЯ использовать повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок обратно на иглу. Утилизируйте шприц с убирающейся иглой или отдельно иглу и шприц в специальном контейнере, устойчивом к проколам, как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.